強直性脊椎炎および非X線性軸性脊椎関節炎を含む活動性軸性脊椎関節炎の被験者におけるビメキズマブの長期安全性、忍容性および有効性を評価する研究 (BE MOVING)
2024年4月25日 更新者：UCB Biopharma SRL
アクティブな軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎、および非 X 線撮影軸性脊椎関節炎の研究参加者の治療におけるビメキズマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設非盲検継続研究
この研究の目的は、強直性脊椎炎 (AS) および非 X 線撮影軸性脊椎関節炎 ( nr-axSpa)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
508
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- As0014 50062
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- As0014 50052
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California
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Upland、California、アメリカ、91786
- As0014 50060
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Florida
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- As0014 50059
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- As0014 50056
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- As0014 50015
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- As0014 50016
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- As0014 50055
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- As0014 50020
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- As0014 50057
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Edinburgh、イギリス
- As0014 40057
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Leeds、イギリス
- As0014 40056
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Norwich、イギリス
- As0014 40055
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Amsterdam、オランダ
- As0014 40034
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A Coruna、スペイン
- As0014 40045
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Cordoba、スペイン
- As0014 40046
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Santiago de Compostela、スペイン
- As0014 40048
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Sevilla、スペイン
- As0014 40049
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Brno、チェコ
- As0014 40011
-
Pardubice、チェコ
- As0014 40009
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Praha 11、チェコ
- As0014 40013
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Praha 2、チェコ
- As0014 40016
-
Praha 3、チェコ
- As0014 40015
-
Praha 4、チェコ
- As0014 40014
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Uherske Hradiste、チェコ
- As0014 40010
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Zlin、チェコ
- As0014 40012
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Berlin、ドイツ
- As0014 40025
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Hamburg、ドイツ
- As0014 40029
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Hanover、ドイツ
- As0014 40024
-
Herne、ドイツ
- As0014 40027
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Leipzig、ドイツ
- As0014 40078
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Ratingen、ドイツ
- As0014 40026
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Debrecen、ハンガリー
- As0014 40032
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Szeged、ハンガリー
- As0014 40031
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Székesfehérvár、ハンガリー
- As0014 40033
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Boulogne Billancourt、フランス
- As0014 40018
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Limoges、フランス
- As0014 40022
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Plovdiv、ブルガリア
- As0014 40006
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Plovdiv、ブルガリア
- As0014 40007
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Sofia、ブルガリア
- As0014 40005
-
Sofia、ブルガリア
- As0014 40008
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Bruxelles、ベルギー
- As0014 40004
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Genk、ベルギー
- As0014 40003
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Gent、ベルギー
- As0014 40001
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Elblag、ポーランド
- As0014 40038
-
Krakow、ポーランド
- As0014 40042
-
Lublin、ポーランド
- As0014 40037
-
Poznan、ポーランド
- As0014 40044
-
Torun、ポーランド
- As0014 40040
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Warszawa、ポーランド
- As0014 40041
-
Wroclaw、ポーランド
- As0014 40039
-
Wroclaw、ポーランド
- As0014 40043
-
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Ankara、七面鳥
- As0014 40052
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Ankara、七面鳥
- As0014 40053
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Istanbul、七面鳥
- As0014 40050
-
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Beijing、中国
- As0014 20040
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Chengdu、中国
- As0014 20021
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Guangzhou、中国
- As0014 20019
-
Hefei、中国
- As0014 20034
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Nanjing、中国
- As0014 20024
-
Shanghai、中国
- As0014 20018
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Shanghai、中国
- As0014 20020
-
Shanghai、中国
- As0014 20026
-
Wenzhou、中国
- As0014 20025
-
-
-
-
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Bunkyo-ku、日本
- As0014 20035
-
Chuo-ku、日本
- As0014 20030
-
Iruma-gun、日本
- As0014 20039
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Kawachinagano、日本
- As0014 20036
-
Kita-gun、日本
- As0014 20045
-
Kitakyushu、日本
- As0014 20065
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Osaka、日本
- As0014 20037
-
Saga、日本
- As0014 20084
-
Saitama、日本
- As0014 20048
-
Sapporo、日本
- As0014 20031
-
Suita、日本
- As0014 20032
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験参加者は、治験責任医師の判断に従って、信頼でき、治験実施計画書（例えば、アンケートを理解し、記入することができる）、来院スケジュール、および投薬量を順守できると見なされます
- 治験責任医師の意見では、研究参加者は、この延長研究への参加から利益を得ることが期待されています
- 研究参加者は AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) を完了
除外基準:
- -研究中または治験薬（IMP）の最終投与後20週間以内に妊娠する予定の女性研究参加者。 -研究中または最終投与後20週間以内にパートナーの妊娠を計画している男性の研究参加者
- -AS0010またはAS0011の撤退基準を満たす研究参加者。 重篤な有害事象（SAE）が進行中、またはフィーダー研究で重篤な感染症（入院を含む）の病歴がある研究参加者については、研究参加者が AS0014 に参加する前に、メディカルモニターに相談する必要があります。
- 研究参加者は、適切に評価および治療されない限り、AS0010またはAS0011で陽性または不確定のインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビメキズマブ
被験者は治療期間を通してビメキズマブを受け取ります。
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被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中に治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (180 週目まで) まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (180 週目まで) まで
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研究中に重篤な有害事象（SAE）を起こした参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (180 週目まで) まで
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重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象です。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (180 週目まで) まで
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研究からの撤退につながる治療に起因する有害事象（TEAE）を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (180 週目まで) まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、これらの事象が研究治療に関連しているかどうかにかかわらず、投与された研究治療中の被験者における不都合な医学的発生です。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (180 週目まで) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpondyloArthritis International Society 40% 反応基準 (ASAS40) の 28 週目の反応の評価
時間枠：28週目
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ASAS40 は、AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインに対して計算されます。 国際脊椎関節炎評価協会 (ASAS) の 40% 改善基準は、少なくとも 40% の相対的改善、および 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 2 単位の絶対改善として定義されています。 4つのドメインと残りのドメインではまったく悪化していません。 ドメインは次のとおりです。
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28週目
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SpondyloArthritis International Society 40% 反応基準 (ASAS40) の評価 (52 週目)
時間枠：52週目
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ASAS40 は、AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインに対して計算されます。 国際脊椎関節炎評価協会 (ASAS) の 40% 改善基準は、少なくとも 40% の相対的改善、および 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 2 単位の絶対改善として定義されています。 4つのドメインと残りのドメインではまったく悪化していません。 ドメインは次のとおりです。
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52週目
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SpondyloArthritis International Society 40% 反応基準 (ASAS40) の 112 週での反応の評価
時間枠：112週目
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ASAS40 は、AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインに対して計算されます。 国際脊椎関節炎評価協会 (ASAS) の 40% 改善基準は、少なくとも 40% の相対的改善、および 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 2 単位の絶対改善として定義されています。 4つのドメインと残りのドメインではまったく悪化していません。 ドメインは次のとおりです。
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112週目
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SpondyloArthritis International Society 20% 反応基準 (ASAS20) の 28 週目の反応の評価
時間枠：28週目
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ASAS20 は、AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインに対して計算されます。 国際脊椎関節炎評価協会 (ASAS) の 20% 改善基準は、少なくとも 20% の相対的な改善、および少なくとも 3 項目で 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 1 単位の絶対的な改善として定義されています。次の 4 つのドメインがあり、残存する可能性のあるドメインの劣化がないこと。 ドメインは次のとおりです。
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28週目
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SpondyloArthritis International Society 20% 反応基準 (ASAS20) の評価 (52 週目)
時間枠：52週目
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ASAS20 は、AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインに対して計算されます。 国際脊椎関節炎評価協会 (ASAS) の 20% 改善基準は、少なくとも 20% の相対的な改善、および少なくとも 3 項目で 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 1 単位の絶対的な改善として定義されています。次の 4 つのドメインがあり、残存する可能性のあるドメインの劣化がないこと。 ドメインは次のとおりです。
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52週目
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脊椎関節炎国際学会の 20% 反応基準 (ASAS20) の 112 週での反応の評価
時間枠：112週目
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ASAS20 は、AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインに対して計算されます。 国際脊椎関節炎評価協会 (ASAS) の 20% 改善基準は、少なくとも 20% の相対的な改善、および少なくとも 3 項目で 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 1 単位の絶対的な改善として定義されています。次の 4 つのドメインがあり、残存する可能性のあるドメインの劣化がないこと。 ドメインは次のとおりです。
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112週目
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28週目のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 28 週目まで
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) は、被験者の視点から強直性脊椎炎 (AS) の疾患活動性を測定するための 6 つの 10 単位水平数値評価尺度 (NRS) で構成される、検証済みの自己報告ツールです。
過去 1 週間の疲労、脊椎および末梢関節の痛みと腫れ、腱鞘炎、朝のこわばり (重症度と期間の両方) の重症度を測定します。
最終的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 28 週目まで
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52週目のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 52 週まで
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) は、被験者の視点から強直性脊椎炎 (AS) の疾患活動性を測定するための 6 つの 10 単位水平数値評価尺度 (NRS) で構成される、検証済みの自己報告ツールです。
過去 1 週間の疲労、脊椎および末梢関節の痛みと腫れ、腱鞘炎、朝のこわばり (重症度と期間の両方) の重症度を測定します。
最終的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 52 週まで
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112週目のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 112 週まで
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) は、被験者の視点から強直性脊椎炎 (AS) の疾患活動性を測定するための 6 つの 10 単位水平数値評価尺度 (NRS) で構成される、検証済みの自己報告ツールです。
過去 1 週間の疲労、脊椎および末梢関節の痛みと腫れ、腱鞘炎、朝のこわばり (重症度と期間の両方) の重症度を測定します。
最終的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 112 週まで
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28週目の国際脊椎関節炎協会部分寛解（ASAS-PR）の評価
時間枠：28週目
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国際脊椎関節炎協会の部分的寛解の評価（ASAS-PR）は、ASAS40 ドメインにリストされている 4 つのドメインすべてにおいて、0 ～ 10 単位スケールで 2 単位以下のスコアとして定義されます。
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28週目
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52週目の国際脊椎関節炎協会の部分寛解（ASAS-PR）の評価
時間枠：52週目
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国際脊椎関節炎協会の部分的寛解の評価（ASAS-PR）は、ASAS ドメインにリストされている 4 つのドメインすべてにおいて、0 ～ 10 単位スケールで 2 単位以下のスコアとして定義されます。
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52週目
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112週目の国際脊椎関節炎学会部分寛解（ASAS-PR）の評価
時間枠：112週目
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国際脊椎関節炎協会の部分的寛解の評価（ASAS-PR）は、ASAS ドメインにリストされている 4 つのドメインすべてにおいて、0 ～ 10 単位スケールで 2 単位以下のスコアとして定義されます。
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112週目
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28週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア-C反応性タンパク質（ASDAS-CRP）の評価
時間枠：28週目
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ASDAS-C反応性タンパク質（ASDAS-CRP）は、研究参加者と医師によって採点され、以下に示すように実績のある式を掛け合わせた多数の評価で構成されています。 0.121 x 総腰痛 (BASDAI Question 2 の結果で表される) 0.058 x 朝のこわばりの持続時間 (BASDAI Question 6 の結果で表される) 0.110 x PGADA 0.073 x 末梢痛/腫れ (BASDAI Question 3 の結果で表される) 0.579 x ( hs-CRP の自然対数 [mg/L] + 1)) 背中の痛み、PGADA、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れ、疲労はすべて数値スケール (0 ～ 10 単位) で評価されます。 これらの重み付けされたコンポーネントの合計が ASDAS-CRP になります。 |
28週目
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア-C反応性タンパク質（ASDAS-CRP）の52週目の評価
時間枠：52週目
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ASDAS-C反応性タンパク質（ASDAS-CRP）は、研究参加者と医師によって採点され、以下に示すように実績のある式を掛け合わせた多数の評価で構成されています。 0.121 x 総腰痛 (BASDAI Question 2 の結果で表される) 0.058 x 朝のこわばりの持続時間 (BASDAI Question 6 の結果で表される) 0.110 x PGADA 0.073 x 末梢痛/腫れ (BASDAI Question 3 の結果で表される) 0.579 x ( hs-CRP の自然対数 [mg/L] + 1)) 背中の痛み、PGADA、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れ、疲労はすべて数値スケール (0 ～ 10 単位) で評価されます。 これらの重み付けされたコンポーネントの合計が ASDAS-CRP になります。 |
52週目
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112週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア-C反応性タンパク質（ASDAS-CRP）の評価
時間枠：112週目
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ASDAS-C反応性タンパク質（ASDAS-CRP）は、研究参加者と医師によって採点され、以下に示すように実績のある式を掛け合わせた多数の評価で構成されています。 0.121 x 総腰痛 (BASDAI Question 2 の結果で表される) 0.058 x 朝のこわばりの持続時間 (BASDAI Question 6 の結果で表される) 0.110 x PGADA 0.073 x 末梢痛/腫れ (BASDAI Question 3 の結果で表される) 0.579 x ( hs-CRP の自然対数 [mg/L] + 1)) 背中の痛み、PGADA、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れ、疲労はすべて数値スケール (0 ～ 10 単位) で評価されます。 これらの重み付けされたコンポーネントの合計が ASDAS-CRP になります。+ 1) |
112週目
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SpondyloArthritis International Society (ASAS) の評価 28 週目で 5/6 の反応
時間枠：28週目
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国際脊椎関節炎協会 (ASAS) の評価 5/6 反応は、ASAS40 ドメインに定義された 4 つのドメインを含む 6 つのドメインのうちの 5 つに少なくとも 20% の改善を達成することと定義され、さらに脊椎可動性 (側方脊椎屈曲) および高感度 C -反応性タンパク質 (hs-CRP)。
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28週目
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SpondyloArthritis International Society (ASAS) の評価 52 週目で 5/6 の反応
時間枠：52週目
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国際脊椎関節炎協会 (ASAS) の評価 5/6 反応は、ASAS ドメインに定義された 4 つのドメインを含む 6 つのドメインのうちの 5 つに少なくとも 20% の改善を達成することと定義され、脊椎の可動性 (側方脊椎屈曲) および高感度 C -反応性タンパク質 (hs-CRP)。
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52週目
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SpondyloArthritis International Society (ASAS) の評価 112 週での 5/6 の反応
時間枠：112週目
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国際脊椎関節炎協会 (ASAS) の評価 5/6 反応は、ASAS ドメインに定義された 4 つのドメインを含む 6 つのドメインのうちの 5 つに少なくとも 20% の改善を達成することと定義され、脊椎の可動性 (側方脊椎屈曲) および高感度 C -反応性タンパク質 (hs-CRP)。
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112週目
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28週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 28 週目まで
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バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) は、過去 1 週間の活動に関連する 10 項目で構成される身体機能を評価します。
各項目の範囲は 0 (「簡単」) から 10 (「不可能」) です。
BASFI は、合計スコアが 0 から 10 の範囲になるような 10 のスコアの平均であり、スコアが低いほど身体機能が優れていることを示します。
ベースラインからの BASFI 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。
負の値が大きいほど、改善が良好です。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 28 週目まで
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52週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 52 週まで
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バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) は、過去 1 週間の活動に関連する 10 項目で構成される身体機能を評価します。
各項目の範囲は 0 (「簡単」) から 10 (「不可能」) です。
BASFI は、合計スコアが 0 から 10 の範囲になるような 10 のスコアの平均であり、スコアが低いほど身体機能が優れていることを示します。
ベースラインからの BASFI 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。
負の値が大きいほど、改善が良好です。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 52 週まで
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112週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 112 週まで
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バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) は、過去 1 週間の活動に関連する 10 項目で構成される身体機能を評価します。
各項目の範囲は 0 (「簡単」) から 10 (「不可能」) です。
BASFI は、合計スコアが 0 から 10 の範囲になるような 10 のスコアの平均であり、スコアが低いほど身体機能が優れていることを示します。
ベースラインからの BASFI 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。
負の値が大きいほど、改善が良好です。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 112 週まで
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28週目の夜間脊髄痛数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 28 週目まで
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強直性脊椎炎 (AS) の被験者が経験する夜間の脊椎の痛みは、1 つの質問によって測定されます: AS による夜間の脊椎の痛み?.
回答する際、被験者は前週の平均的な痛みの量を考慮します。
数値スケール (0 ～ 10 単位) で評価されます。
スコアが低いほど、痛みが少なく、結果が改善されていることを示します。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 28 週目まで
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52週目の夜間脊髄痛数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 52 週まで
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強直性脊椎炎 (AS) の被験者が経験する夜間の脊椎の痛みは、1 つの質問によって測定されます: AS による夜間の脊椎の痛み?.
回答する際、被験者は前週の平均的な痛みの量を考慮します。
数値スケール (0 ～ 10 単位) で評価されます。
スコアが低いほど、痛みが少なく、結果が改善されていることを示します。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 52 週まで
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112週目の夜間脊髄痛数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 112 週まで
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強直性脊椎炎 (AS) の被験者が経験する夜間の脊椎の痛みは、1 つの質問によって測定されます: AS による夜間の脊椎の痛み?.
回答する際、被験者は前週の平均的な痛みの量を考慮します。
数値スケール (0 ～ 10 単位) で評価されます。
スコアが低いほど、痛みが少なく、結果が改善されていることを示します。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 112 週まで
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28週目の強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 28 週目まで
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強直性脊椎炎の生活の質 (ASQoL) は、検証済みの疾患固有の 18 項目の質問票であり、強直性脊椎炎 (AS) の被験者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するために特別に開発されました。軸性脊椎関節炎 (axSpA)。
ASQoL スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど HRQoL が悪いことを示します。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 28 週目まで
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52週目の強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 52 週まで
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強直性脊椎炎の生活の質 (ASQoL) は、検証済みの疾患固有の 18 項目の質問票であり、強直性脊椎炎 (AS) の被験者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するために特別に開発されました。軸性脊椎関節炎 (axSpA)。
ASQoL スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど HRQoL が悪いことを示します。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 52 週まで
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112週目の強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 112 週まで
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強直性脊椎炎の生活の質 (ASQoL) は、検証済みの疾患固有の 18 項目の質問票であり、強直性脊椎炎 (AS) の被験者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するために特別に開発されました。軸性脊椎関節炎 (axSpA)。
ASQoL スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど HRQoL が悪いことを示します。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 112 週まで
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28週目でのShort Form 36-Item Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 28 週目まで
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Short-Form 36-item Health Survey (SF-36) ドメイン スコアは 8 つあります。
ドメイン スコアに加えて、物理コンポーネントの概要 (PCS) スコアが 8 つのドメインから計算されます。
8 つのドメイン スコアとコンポーネント サマリー スコアの範囲はそれぞれ 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 28 週目まで
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52週目でのShort Form 36-Item Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 52 週まで
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Short-Form 36-item Health Survey (SF-36) ドメイン スコアは 8 つあります。
ドメイン スコアに加えて、物理コンポーネントの概要 (PCS) スコアが 8 つのドメインから計算されます。
8 つのドメイン スコアとコンポーネント サマリー スコアの範囲はそれぞれ 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 52 週まで
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28週目のバス強直性脊椎炎疾患計測指数（BASMI）のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 28 週目まで
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バス強直性脊椎炎疾患計測指数 (BASMI) は、軸性脊椎関節炎 (SpA) および強直性脊椎炎 (AS) の患者の脊椎の可動性を特徴付けます。
これは、対象の軸の状態を反映する 5 つの臨床的測定値からなる疾患固有の測定値です。耳珠から壁までの距離;側方腰椎屈曲;腰椎屈曲 (修正版 Schober テスト);くるぶし間距離。
BASMI の線形定義によれば、測定に基づいて各項目について 0 ～ 10 のスコアが計算されます。
5 つのスコアの平均が BASMI スコアになります。
BASMI スコアが高いほど、軸方向の SpA による患者の動きの制限がより深刻になります。
ベースラインからの BASMI 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。
負の値が大きいほど、改善が良好です。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 28 週目まで
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52週目のバス強直性脊椎炎疾患計測指数（BASMI）のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 52 週まで
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バス強直性脊椎炎疾患計測指数 (BASMI) は、軸性脊椎関節炎 (SpA) および強直性脊椎炎 (AS) の患者の脊椎の可動性を特徴付けます。
これは、対象の軸の状態を反映する 5 つの臨床的測定値からなる疾患固有の測定値です。耳珠から壁までの距離;側方腰椎屈曲;腰椎屈曲 (修正版 Schober テスト);くるぶし間距離。
BASMI の線形定義によれば、測定に基づいて各項目について 0 ～ 10 のスコアが計算されます。
5 つのスコアの合計の平均が BASMI スコアになります。
BASMI スコアが高いほど、軸方向の SpA による患者の動きの制限がより深刻になります。
ベースラインからの BASMI 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。
負の値が大きいほど、改善が良好です。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 52 週まで
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112週目のバス強直性脊椎炎疾患計測指数（BASMI）のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 112 週まで
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バス強直性脊椎炎疾患計測指数 (BASMI) は、軸性脊椎関節炎 (SpA) および強直性脊椎炎 (AS) の患者の脊椎の可動性を特徴付けます。
これは、対象の軸の状態を反映する 5 つの臨床的測定値からなる疾患固有の測定値です。耳珠から壁までの距離;側方腰椎屈曲;腰椎屈曲 (修正版 Schober テスト);くるぶし間距離。
BASMI の線形定義によれば、測定に基づいて各項目について 0 ～ 10 のスコアが計算されます。
5 つのスコアの合計の平均が BASMI スコアになります。
BASMI スコアが高いほど、軸方向の SpA による患者の動きの制限がより深刻になります。
ベースラインからの BASMI 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。
負の値が大きいほど、改善が良好です。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 112 週まで
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28週目のマーストリヒト強直性脊椎炎（MASES）指数のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 28 週目まで
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マーストリヒト強直性脊椎炎腱炎 (MASES) は、13 の付着部 (両側肋軟骨 1、肋軟骨 7、上前腸骨棘、後腸骨棘、腸骨稜およびアキレス腱部位の近位挿入、および第 5 腰椎体棘突起) をそれぞれ 0 または 1 として採点し、合計して 0 ～ 13 の採点が可能です。
スコアが高いほど、悪化していることを示します。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 28 週目まで
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52週目のマーストリヒト強直性脊椎炎（MASES）指数のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 52 週まで
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マーストリヒト強直性脊椎炎腱炎 (MASES) は、13 の付着部 (両側肋軟骨 1、肋軟骨 7、上前腸骨棘、後腸骨棘、腸骨稜およびアキレス腱部位の近位挿入、および第 5 腰椎体棘突起) をそれぞれ 0 または 1 として採点し、合計して 0 ～ 13 の採点が可能です。
スコアが高いほど、悪化していることを示します。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 52 週まで
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112週目のマーストリヒト強直性脊椎炎（MASES）指数のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 112 週まで
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マーストリヒト強直性脊椎炎腱炎 (MASES) は、13 の付着部 (両側肋軟骨 1、肋軟骨 7、上前腸骨棘、後腸骨棘、腸骨稜およびアキレス腱部位の近位挿入、および第 5 腰椎体棘突起) をそれぞれ 0 または 1 として採点し、合計して 0 ～ 13 の採点が可能です。
スコアが高いほど、悪化していることを示します。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 112 週まで
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112 週目の簡易フォーム 36 項目健康調査 (SF-36) 物理的コンポーネントの要約 (PCS) のベースラインからの変化
時間枠：AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 112 週まで
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Short-Form 36-item Health Survey (SF-36) ドメイン スコアは 8 つあります。
ドメイン スコアに加えて、物理コンポーネントの概要 (PCS) スコアが 8 つのドメインから計算されます。
8 つのドメイン スコアとコンポーネント サマリー スコアの範囲はそれぞれ 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。
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AS0010 (NCT03928704) または AS0011 (NCT03928743) のベースラインから 112 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (推定)
2026年8月7日
研究の完了 (推定)
2026年8月7日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AS0014
- 2019-004163-47 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語でのみ利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。