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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht radiografischer axialer Spondyloarthritis (BE MOVING)

25. April 2024 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei der Behandlung von Studienteilnehmern mit aktiver axialer Spondyloarthritis, ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

Der Zweck der Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA, auch bekannt als röntgenologisches axSpa (r-axSpA)) einschließlich ankylosierender Spondylitis (AS) und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis ( nr-axSpa).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • As0014 40004
      • Genk, Belgien
        • As0014 40003
      • Gent, Belgien
        • As0014 40001
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0014 40006
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0014 40007
      • Sofia, Bulgarien
        • As0014 40005
      • Sofia, Bulgarien
        • As0014 40008
  • China
      • Beijing, China
        • As0014 20040
      • Chengdu, China
        • As0014 20021
      • Guangzhou, China
        • As0014 20019
      • Hefei, China
        • As0014 20034
      • Nanjing, China
        • As0014 20024
      • Shanghai, China
        • As0014 20018
      • Shanghai, China
        • As0014 20020
      • Shanghai, China
        • As0014 20026
      • Wenzhou, China
        • As0014 20025
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • As0014 40025
      • Hamburg, Deutschland
        • As0014 40029
      • Hanover, Deutschland
        • As0014 40024
      • Herne, Deutschland
        • As0014 40027
      • Leipzig, Deutschland
        • As0014 40078
      • Ratingen, Deutschland
        • As0014 40026
  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich
        • As0014 40018
      • Limoges, Frankreich
        • As0014 40022
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • As0014 20035
      • Chuo-ku, Japan
        • As0014 20030
      • Iruma-gun, Japan
        • As0014 20039
      • Kawachinagano, Japan
        • As0014 20036
      • Kita-gun, Japan
        • As0014 20045
      • Kitakyushu, Japan
        • As0014 20065
      • Osaka, Japan
        • As0014 20037
      • Saga, Japan
        • As0014 20084
      • Saitama, Japan
        • As0014 20048
      • Sapporo, Japan
        • As0014 20031
      • Suita, Japan
        • As0014 20032
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • As0014 40034
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • As0014 40038
      • Krakow, Polen
        • As0014 40042
      • Lublin, Polen
        • As0014 40037
      • Poznan, Polen
        • As0014 40044
      • Torun, Polen
        • As0014 40040
      • Warszawa, Polen
        • As0014 40041
      • Wroclaw, Polen
        • As0014 40039
      • Wroclaw, Polen
        • As0014 40043
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • As0014 40045
      • Cordoba, Spanien
        • As0014 40046
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • As0014 40048
      • Sevilla, Spanien
        • As0014 40049
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • As0014 40052
      • Ankara, Truthahn
        • As0014 40053
      • Istanbul, Truthahn
        • As0014 40050
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • As0014 40011
      • Pardubice, Tschechien
        • As0014 40009
      • Praha 11, Tschechien
        • As0014 40013
      • Praha 2, Tschechien
        • As0014 40016
      • Praha 3, Tschechien
        • As0014 40015
      • Praha 4, Tschechien
        • As0014 40014
      • Uherske Hradiste, Tschechien
        • As0014 40010
      • Zlin, Tschechien
        • As0014 40012
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • As0014 40032
      • Szeged, Ungarn
        • As0014 40031
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • As0014 40033
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • As0014 50062
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • As0014 50052
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • As0014 50060
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • As0014 50059
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • As0014 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • As0014 50015
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • As0014 50016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • As0014 50055
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • As0014 50020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • As0014 50057
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • As0014 40057
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • As0014 40056
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • As0014 40055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer gilt als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll (z. B. Fragebögen verstehen und ausfüllen), den Besuchsplan und die Medikamenteneinnahme gemäß dem Urteil des Prüfarztes einzuhalten
  • Nach Meinung des Prüfarztes wird erwartet, dass der Studienteilnehmer von der Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie profitiert
  • Studienteilnehmer hat AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Studienteilnehmerinnen, die planen, während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) schwanger zu werden. Männliche Studienteilnehmer, die während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Dosis eine Partnerschwangerschaft planen
  • Studienteilnehmer, die die Abbruchkriterien in AS0010 oder AS0011 erfüllen. Für jeden Studienteilnehmer mit einem anhaltenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) oder einer Vorgeschichte schwerer Infektionen (einschließlich Krankenhausaufenthalte) in der Feeder-Studie muss der medizinische Monitor konsultiert werden, bevor der Studienteilnehmer in AS0014 aufgenommen wird
  • Der Studienteilnehmer hat einen positiven oder unbestimmten Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) in AS0010 oder AS0011, sofern er nicht angemessen bewertet und behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab
Die Probanden erhalten während des gesamten Behandlungszeitraums Bimekizumab.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 180)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 180)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 180)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 180)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Abbruch der Studie führten
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 180)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden während der verabreichten Studienbehandlung, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht.
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 180)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ansprechens nach den 40 %-Ansprechkriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS40) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28

ASAS40 wird relativ zur Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) berechnet. Die Kriterien der Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS) für eine Verbesserung um 40 % sind definiert als relative Verbesserungen von mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens 3 der Fälle 4 Domänen und überhaupt keine Verschlechterung in der restlichen Domäne.

Die Domänen sind:

  • Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA)
  • Schmerzbeurteilung (Gesamtwirbelsäulenschmerz, NRS-Score)
  • Funktion (dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))-
  • Entzündung (Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Frage 5 und 6 bezüglich der Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit)
Woche 28
Bewertung des Ansprechens nach den 40 %-Ansprechkriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS40) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

ASAS40 wird relativ zur Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) berechnet. Die Kriterien der Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS) für eine Verbesserung um 40 % sind definiert als relative Verbesserungen von mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens 3 der Fälle 4 Domänen und überhaupt keine Verschlechterung in der restlichen Domäne.

Die Domänen sind:

  • Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA)
  • Schmerzbeurteilung (Gesamtwirbelsäulenschmerz, NRS-Score)
  • Funktion (dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Entzündung (Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Woche 52
Beurteilung des Ansprechens nach den 40 %-Ansprechkriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS40) in Woche 112
Zeitfenster: Woche 112

ASAS40 wird relativ zur Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) berechnet. Die Kriterien der Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS) für eine Verbesserung um 40 % sind definiert als relative Verbesserungen von mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens 3 der Fälle 4 Domänen und überhaupt keine Verschlechterung in der restlichen Domäne.

Die Domänen sind:

  • Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA)
  • Schmerzbeurteilung (Gesamtwirbelsäulenschmerz, NRS-Score)
  • Funktion (dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Entzündung (Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Woche 112
Beurteilung des Ansprechens nach den 20 %-Ansprechkriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS20) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28

ASAS20 wird relativ zur Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) berechnet. Die Kriterien der Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS) für eine Verbesserung um 20 % sind definiert als relative Verbesserungen von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens 3 der Fälle 4 folgende Domänen und keine Verschlechterung der potenziell verbleibenden Domäne.

Die Domänen sind:

  • Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA)
  • Schmerzbeurteilung (Gesamtwirbelsäulenschmerz, NRS-Score)
  • Funktion (dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Entzündung (Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Woche 28
Beurteilung des Ansprechens nach den 20 %-Ansprechkriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS20) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

ASAS20 wird relativ zur Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) berechnet. Die Kriterien der Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS) für eine Verbesserung um 20 % sind definiert als relative Verbesserungen von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens 3 der Fälle 4 folgende Domänen und keine Verschlechterung der potenziell verbleibenden Domäne.

Die Domänen sind:

  • Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA)
  • Schmerzbeurteilung (Gesamtwirbelsäulenschmerz, NRS-Score)
  • Funktion (dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Entzündung (Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Woche 52
Beurteilung des Ansprechens nach den 20 %-Ansprechkriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS20) in Woche 112
Zeitfenster: Woche 112

ASAS20 wird relativ zur Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) berechnet. Die Kriterien der Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS) für eine Verbesserung um 20 % sind definiert als relative Verbesserungen von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens 3 der Fälle 4 folgende Domänen und keine Verschlechterung der potenziell verbleibenden Domäne.

Die Domänen sind:

  • Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA)
  • Schmerzbeurteilung (Gesamtwirbelsäulenschmerz, NRS-Score)
  • Funktion (dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Entzündung (Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Woche 112
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 28
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus sechs horizontalen numerischen Bewertungsskalen (NRS) mit 10 Einheiten besteht, um die Krankheitsaktivität der ankylosierenden Spondylitis (AS) aus der Sicht des Probanden zu messen. Er misst den Schweregrad der Müdigkeit, Schmerzen und Schwellungen der Wirbelsäule und der peripheren Gelenke, Enthesitis und Morgensteifigkeit (sowohl Schweregrad als auch Dauer) in der letzten Woche. Der endgültige BASDAI-Score reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Scores eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 28
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 52
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus sechs horizontalen numerischen Bewertungsskalen (NRS) mit 10 Einheiten besteht, um die Krankheitsaktivität der ankylosierenden Spondylitis (AS) aus der Sicht des Probanden zu messen. Er misst den Schweregrad der Müdigkeit, Schmerzen und Schwellungen der Wirbelsäule und der peripheren Gelenke, Enthesitis und Morgensteifigkeit (sowohl Schweregrad als auch Dauer) in der letzten Woche. Der endgültige BASDAI-Score reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Scores eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 52
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 112
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 112
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus sechs horizontalen numerischen Bewertungsskalen (NRS) mit 10 Einheiten besteht, um die Krankheitsaktivität der ankylosierenden Spondylitis (AS) aus der Sicht des Probanden zu messen. Er misst den Schweregrad der Müdigkeit, Schmerzen und Schwellungen der Wirbelsäule und der peripheren Gelenke, Enthesitis und Morgensteifigkeit (sowohl Schweregrad als auch Dauer) in der letzten Woche. Der endgültige BASDAI-Score reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Scores eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 112
Bewertung der partiellen Remission der SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Die Bewertung der partiellen Remission der SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) ist definiert als eine Punktzahl von <=2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 Einheiten in allen 4 Domänen, die für ASAS40-Domänen aufgeführt sind.
Woche 28
Bewertung der partiellen Remission der SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Beurteilung der partiellen Remission der SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) ist definiert als eine Bewertung von <=2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 Einheiten in allen 4 Domänen, die für ASAS-Domänen aufgeführt sind.
Woche 52
Bewertung der partiellen Remission der SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) in Woche 112
Zeitfenster: Woche 112
Die Beurteilung der partiellen Remission der SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) ist definiert als eine Bewertung von <=2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 Einheiten in allen 4 Domänen, die für ASAS-Domänen aufgeführt sind.
Woche 112
Bewertung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-C-reactive protein (ASDAS-CRP) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28

Das ASDAS-C-reaktive Protein (ASDAS-CRP) besteht aus einer Reihe von Bewertungen, die vom Studienteilnehmer und Arzt bewertet und mit einer bewährten Formel wie unten gezeigt multipliziert werden:

0,121 x Rückenschmerzen insgesamt (dargestellt durch das Ergebnis von BASDAI Frage 2) 0,058 x Dauer der Morgensteifigkeit (dargestellt durch das Ergebnis von BASDAI Frage 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Periphere Schmerzen/Schwellungen (dargestellt durch das Ergebnis von BASDAI Frage 3) 0,579 x ( natürlicher Logarithmus des hs-CRP [mg/L] + 1)) Rückenschmerzen, PGADA, Dauer der Morgensteifigkeit, periphere Schmerzen/Schwellungen und Müdigkeit werden auf einer numerischen Skala (0 bis 10 Einheiten) bewertet. Die Summe dieser gewichteten Komponenten ergibt das ASDAS-CRP.
Woche 28
Bewertung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-C-reactive protein (ASDAS-CRP) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

Das ASDAS-C-reaktive Protein (ASDAS-CRP) besteht aus einer Reihe von Bewertungen, die vom Studienteilnehmer und Arzt bewertet und mit einer bewährten Formel wie unten gezeigt multipliziert werden:

0,121 x Rückenschmerzen insgesamt (dargestellt durch das Ergebnis von BASDAI Frage 2) 0,058 x Dauer der Morgensteifigkeit (dargestellt durch das Ergebnis von BASDAI Frage 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Periphere Schmerzen/Schwellungen (dargestellt durch das Ergebnis von BASDAI Frage 3) 0,579 x ( natürlicher Logarithmus des hs-CRP [mg/L] + 1)) Rückenschmerzen, PGADA, Dauer der Morgensteifigkeit, periphere Schmerzen/Schwellungen und Müdigkeit werden auf einer numerischen Skala (0 bis 10 Einheiten) bewertet. Die Summe dieser gewichteten Komponenten ergibt das ASDAS-CRP.
Woche 52
Bewertung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-C-reactive protein (ASDAS-CRP) in Woche 112
Zeitfenster: Woche 112

Das ASDAS-C-reaktive Protein (ASDAS-CRP) besteht aus einer Reihe von Bewertungen, die vom Studienteilnehmer und Arzt bewertet und mit einer bewährten Formel wie unten gezeigt multipliziert werden:

0,121 x Rückenschmerzen insgesamt (dargestellt durch das Ergebnis von BASDAI Frage 2) 0,058 x Dauer der Morgensteifigkeit (dargestellt durch das Ergebnis von BASDAI Frage 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Periphere Schmerzen/Schwellungen (dargestellt durch das Ergebnis von BASDAI Frage 3) 0,579 x ( natürlicher Logarithmus des hs-CRP [mg/L] + 1)) Rückenschmerzen, PGADA, Dauer der Morgensteifigkeit, periphere Schmerzen/Schwellungen und Müdigkeit werden auf einer numerischen Skala (0 bis 10 Einheiten) bewertet. Die Summe dieser gewichteten Komponenten ergibt das ASDAS-CRP.+ 1)
Woche 112
Beurteilung des 5/6-Ansprechens der SpondyloArthritis International Society (ASAS) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Die Bewertung des 5/6-Ansprechens der SpondyloArthritis International Society (ASAS) ist definiert als das Erreichen einer Verbesserung von mindestens 20 % in 5 von 6 Domänen, einschließlich der 4 Domänen, die für die ASAS40-Domänen definiert sind, sowie der Wirbelsäulenmobilität (laterale Wirbelsäulenflexion) und der hochempfindlichen C -reaktives Protein (hs-CRP).
Woche 28
Beurteilung des 5/6-Ansprechens der SpondyloArthritis International Society (ASAS) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Bewertung des 5/6-Ansprechens der SpondyloArthritis International Society (ASAS) ist definiert als das Erreichen einer Verbesserung von mindestens 20 % in 5 von 6 Domänen, einschließlich der 4 Domänen, die für ASAS-Domänen definiert sind, sowie der Beweglichkeit der Wirbelsäule (laterale Wirbelsäulenflexion) und der hohen Empfindlichkeit C -reaktives Protein (hs-CRP).
Woche 52
Beurteilung des 5/6-Ansprechens der SpondyloArthritis International Society (ASAS) in Woche 112
Zeitfenster: Woche 112
Die Bewertung des 5/6-Ansprechens der SpondyloArthritis International Society (ASAS) ist definiert als das Erreichen einer Verbesserung von mindestens 20 % in 5 von 6 Domänen, einschließlich der 4 Domänen, die für ASAS-Domänen definiert sind, sowie der Beweglichkeit der Wirbelsäule (laterale Wirbelsäulenflexion) und der hohen Empfindlichkeit C -reaktives Protein (hs-CRP).
Woche 112
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 28
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) bewertet die körperliche Funktion, indem er 10 Elemente umfasst, die sich auf Aktivitäten während der vergangenen Woche beziehen. Jedes Item reicht von 0 ('Einfach') bis 10 ('Unmöglich'). Der BASFI ist der Mittelwert der 10 Werte, sodass der Gesamtwert zwischen 0 und 10 liegt, wobei niedrigere Werte eine bessere körperliche Funktion anzeigen. Ein negativer Wert der BASFI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Je höher der negative Wert, desto besser die Verbesserung.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 28
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 52
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) bewertet die körperliche Funktion, indem er 10 Elemente umfasst, die sich auf Aktivitäten während der vergangenen Woche beziehen. Jedes Item reicht von 0 ('Einfach') bis 10 ('Unmöglich'). Der BASFI ist der Mittelwert der 10 Werte, sodass der Gesamtwert zwischen 0 und 10 liegt, wobei niedrigere Werte eine bessere körperliche Funktion anzeigen. Ein negativer Wert der BASFI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Je höher der negative Wert, desto besser die Verbesserung.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 52
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 112
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 112
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) bewertet die körperliche Funktion, indem er 10 Elemente umfasst, die sich auf Aktivitäten während der vergangenen Woche beziehen. Jedes Item reicht von 0 ('Einfach') bis 10 ('Unmöglich'). Der BASFI ist der Mittelwert der 10 Werte, sodass der Gesamtwert zwischen 0 und 10 liegt, wobei niedrigere Werte eine bessere körperliche Funktion anzeigen. Ein negativer Wert der BASFI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Je höher der negative Wert, desto besser die Verbesserung.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 112
Änderung der numerischen Bewertungsskala für nächtliche Wirbelsäulenschmerzen (NRS) in Woche 28 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 28
Nächtliche Wirbelsäulenschmerzen, die von Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) erfahren werden, werden anhand einer Frage gemessen: Schmerzen in der Wirbelsäule in der Nacht aufgrund von AS?. Bei der Beantwortung soll die Versuchsperson die durchschnittliche Schmerzstärke der vorangegangenen Woche berücksichtigen. Es wird auf einer numerischen Skala (0 bis 10 Einheiten) bewertet. Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger Schmerzen und eine Verbesserung des Ergebnisses hin.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 28
Änderung der numerischen Bewertungsskala für nächtliche Wirbelsäulenschmerzen (NRS) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 52
Nächtliche Wirbelsäulenschmerzen, die von Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) erfahren werden, werden anhand einer Frage gemessen: Schmerzen in der Wirbelsäule in der Nacht aufgrund von AS?. Bei der Beantwortung soll die Versuchsperson die durchschnittliche Schmerzstärke der vorangegangenen Woche berücksichtigen. Es wird auf einer numerischen Skala (0 bis 10 Einheiten) bewertet. Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger Schmerzen und eine Verbesserung des Ergebnisses hin.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 52
Änderung der numerischen Bewertungsskala für nächtliche Wirbelsäulenschmerzen (NRS) in Woche 112 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 112
Nächtliche Wirbelsäulenschmerzen, die von Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) erfahren werden, werden anhand einer Frage gemessen: Schmerzen in der Wirbelsäule in der Nacht aufgrund von AS?. Bei der Beantwortung soll die Versuchsperson die durchschnittliche Schmerzstärke der vorangegangenen Woche berücksichtigen. Es wird auf einer numerischen Skala (0 bis 10 Einheiten) bewertet. Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger Schmerzen und eine Verbesserung des Ergebnisses hin.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 112
Veränderung der Lebensqualität (ASQoL) bei ankylosierender Spondylitis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 28
Die Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL), ein validierter krankheitsspezifischer 18-Punkte-Fragebogen, wurde speziell für die Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) entwickelt und hat sich als ansprechend erwiesen Axiale Spondyloarthritis (axSpA). Der ASQoL-Score reicht von 0 bis 18, wobei ein höherer Score eine schlechtere HRQoL anzeigt.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 28
Veränderung der Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans (ASQoL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 52
Die Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL), ein validierter krankheitsspezifischer 18-Punkte-Fragebogen, wurde speziell für die Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) entwickelt und hat sich als ansprechend erwiesen Axiale Spondyloarthritis (axSpA). Der ASQoL-Score reicht von 0 bis 18, wobei ein höherer Score eine schlechtere HRQoL anzeigt.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 52
Veränderung der Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans (ASQoL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 112
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 112
Die Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL), ein validierter krankheitsspezifischer 18-Punkte-Fragebogen, wurde speziell für die Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) entwickelt und hat sich als ansprechend erwiesen Axiale Spondyloarthritis (axSpA). Der ASQoL-Score reicht von 0 bis 18, wobei ein höherer Score eine schlechtere HRQoL anzeigt.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 112
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) in Woche 28
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 28
Es gibt 8 Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) Domain Scores. Zusätzlich zu den Domain-Scores werden die Physical Component Summary (PCS)-Scores aus den 8 Domains berechnet. Jeder der 8 Domänenwerte und die zusammenfassenden Werte der Komponenten reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Ein größerer positiver Wert der Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) in Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 52
Es gibt 8 Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) Domain Scores. Zusätzlich zu den Domain-Scores werden die Physical Component Summary (PCS)-Scores aus den 8 Domains berechnet. Jeder der 8 Domänenwerte und die zusammenfassenden Werte der Komponenten reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Ein größerer positiver Wert der Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 52
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 28
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) charakterisiert die Wirbelsäulenmobilität von Patienten mit axialer Spondyloarthritis (SpA) und ankylosierender Spondylitis (AS). Es ist ein krankheitsspezifisches Maß, das aus 5 klinischen Maßen besteht, um den axialen Status des Subjekts widerzuspiegeln: Zervikalrotation; Tragus-zu-Wand-Abstand; laterale Lendenbeugung; Lumbalflexion (modifizierter Schober-Test); interalleolärer Abstand. Gemäß der linearen Definition des BASMI wird anhand der Messung für jedes Item ein Score von 0 bis 10 errechnet. Der Mittelwert der 5 Werte ergibt den BASMI-Wert. Je höher der BASMI-Score, desto stärker ist die Bewegungseinschränkung des Patienten aufgrund seiner axialen SpA. Ein negativer Wert der BASMI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Je höher der negative Wert, desto besser die Verbesserung.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 28
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 52
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) charakterisiert die Wirbelsäulenmobilität von Patienten mit axialer Spondyloarthritis (SpA) und ankylosierender Spondylitis (AS). Es ist ein krankheitsspezifisches Maß, das aus 5 klinischen Maßen besteht, um den axialen Status des Subjekts widerzuspiegeln: Zervikalrotation; Tragus-zu-Wand-Abstand; laterale Lendenbeugung; Lumbalflexion (modifizierter Schober-Test); interalleolärer Abstand. Gemäß der linearen Definition des BASMI wird anhand der Messung für jedes Item ein Score von 0 bis 10 errechnet. Der Mittelwert der Summe der 5 Bewertungen ergibt die BASMI-Bewertung. Je höher der BASMI-Score, desto stärker ist die Bewegungseinschränkung des Patienten aufgrund seiner axialen SpA. Ein negativer Wert der BASMI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Je höher der negative Wert, desto besser die Verbesserung.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 52
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 112
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 112
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) charakterisiert die Wirbelsäulenmobilität von Patienten mit axialer Spondyloarthritis (SpA) und ankylosierender Spondylitis (AS). Es ist ein krankheitsspezifisches Maß, das aus 5 klinischen Maßen besteht, um den axialen Status des Subjekts widerzuspiegeln: Zervikalrotation; Tragus-zu-Wand-Abstand; laterale Lendenbeugung; Lumbalflexion (modifizierter Schober-Test); interalleolärer Abstand. Gemäß der linearen Definition des BASMI wird anhand der Messung für jedes Item ein Score von 0 bis 10 errechnet. Der Mittelwert der Summe der 5 Bewertungen ergibt die BASMI-Bewertung. Je höher der BASMI-Score, desto stärker ist die Bewegungseinschränkung des Patienten aufgrund seiner axialen SpA. Ein negativer Wert der BASMI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Je höher der negative Wert, desto besser die Verbesserung.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 112
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) Index in Woche 28
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 28
Die Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) ist ein Index, der den Schweregrad (d. h. Intensität und Ausmaß) einer Enthesitis durch die Bewertung von 13 Enthesen misst (bilateraler Costochondrum 1, Costochondral 7, vorderer oberer Darmbeinstachel, hinterer Darmbeinstachel, Beckenkamm und proximaler Ansatz der Achillessehnenstellen und der Dornfortsatz des fünften Lendenwirbelkörpers) jeweils mit 0 oder 1 bewertet und dann für eine mögliche Bewertung von 0 bis 13 summiert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung an.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) Index in Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 52
Die Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) ist ein Index, der den Schweregrad (d. h. Intensität und Ausmaß) einer Enthesitis durch die Bewertung von 13 Enthesen misst (bilateraler Costochondrum 1, Costochondral 7, vorderer oberer Darmbeinstachel, hinterer Darmbeinstachel, Beckenkamm und proximaler Ansatz der Achillessehnenstellen und der Dornfortsatz des fünften Lendenwirbelkörpers) jeweils mit 0 oder 1 bewertet und dann für eine mögliche Bewertung von 0 bis 13 summiert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung an.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) Index in Woche 112
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 112
Die Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) ist ein Index, der den Schweregrad (d. h. Intensität und Ausmaß) einer Enthesitis durch die Bewertung von 13 Enthesen misst (bilateraler Costochondrum 1, Costochondral 7, vorderer oberer Darmbeinstachel, hinterer Darmbeinstachel, Beckenkamm und proximaler Ansatz der Achillessehnenstellen und der Dornfortsatz des fünften Lendenwirbelkörpers) jeweils mit 0 oder 1 bewertet und dann für eine mögliche Bewertung von 0 bis 13 summiert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung an.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 112
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) in Woche 112
Zeitfenster: Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 112
Es gibt 8 Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) Domain Scores. Zusätzlich zu den Domain-Scores werden die Physical Component Summary (PCS)-Scores aus den 8 Domains berechnet. Jeder der 8 Domänenwerte und die zusammenfassenden Werte der Komponenten reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Ein größerer positiver Wert der Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Von Baseline von AS0010 (NCT03928704) oder AS0011 (NCT03928743) bis Woche 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS0014
  • 2019-004163-47 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen im Voraus festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylitis ankylosans

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