Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av bimekizumab hos personer med aktiv aksial spondyloartritt, inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (BE MOVING)

21. mai 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av bimekizumab ved behandling av studiedeltakere med aktiv aksial spondylitt, ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondylitt.

Formålet med studien er å demonstrere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av bimekizumab hos pasienter med aktiv aksial spondyloartritt (axSpA, også kjent som radiografisk axSpa (r-axSpA)) inkludert ankyloserende spondylitt (AS) og ikke-radiografisk aksial spondyloartritt ( nr-axSpa).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • As0014 40004
      • Genk, Belgia
        • As0014 40003
      • Ghent, Belgia
        • As0014 40001
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0014 40006
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0014 40007
      • Sofia, Bulgaria
        • As0014 40005
      • Sofia, Bulgaria
        • As0014 40008
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • As0014 50062
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • As0014 50052
    • California
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • As0014 50060
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • As0014 50059
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • As0014 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • As0014 50015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • As0014 50016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • As0014 50055
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • As0014 50020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • As0014 50057
  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • As0014 40018
      • Limoges, Frankrike
        • As0014 40022
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • As0014 20035
      • Chūōku, Japan
        • As0014 20030
      • Iruma-gun, Japan
        • As0014 20039
      • Kawachi-Nagano, Japan
        • As0014 20036
      • Kita-gun, Japan
        • As0014 20045
      • Kitakyushu, Japan
        • As0014 20065
      • Osaka, Japan
        • As0014 20037
      • Saga, Japan
        • As0014 20084
      • Saitama, Japan
        • As0014 20048
      • Sapporo, Japan
        • As0014 20031
      • Suita, Japan
        • As0014 20032
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • As0014 20040
      • Chengdu, Kina
        • As0014 20021
      • Guangzhou, Kina
        • As0014 20019
      • Hefei, Kina
        • As0014 20034
      • Nanjing, Kina
        • As0014 20024
      • Shanghai, Kina
        • As0014 20018
      • Shanghai, Kina
        • As0014 20020
      • Shanghai, Kina
        • As0014 20026
      • Wenzhou, Kina
        • As0014 20025
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • As0014 40034
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • As0014 40038
      • Krakow, Polen
        • As0014 40042
      • Lublin, Polen
        • As0014 40037
      • Poznan, Polen
        • As0014 40044
      • Torun, Polen
        • As0014 40040
      • Warsaw, Polen
        • As0014 40041
      • Wroclaw, Polen
        • As0014 40039
      • Wroclaw, Polen
        • As0014 40043
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • As0014 40045
      • Córdoba, Spania
        • As0014 40046
      • Santiago de Compostela, Spania
        • As0014 40048
      • Seville, Spania
        • As0014 40049
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • As0014 40057
      • Leeds, Storbritannia
        • As0014 40056
      • Norwich, Storbritannia
        • As0014 40055
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • As0014 40011
      • Pardubice, Tsjekkia
        • As0014 40009
      • Prague, Tsjekkia
        • As0014 40013
      • Prague, Tsjekkia
        • As0014 40014
      • Prague, Tsjekkia
        • As0014 40015
      • Prague, Tsjekkia
        • As0014 40016
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia
        • As0014 40010
      • Zlín, Tsjekkia
        • As0014 40012
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • As0014 40052
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • As0014 40053
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • As0014 40050
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • As0014 40025
      • Hamburg, Tyskland
        • As0014 40029
      • Hanover, Tyskland
        • As0014 40024
      • Herne, Tyskland
        • As0014 40027
      • Leipzig, Tyskland
        • As0014 40078
      • Ratingen, Tyskland
        • As0014 40026
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • As0014 40032
      • Szeged, Ungarn
        • As0014 40031
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • As0014 40033

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakeren anses som pålitelig og i stand til å følge protokollen (f.eks. i stand til å forstå og fylle ut spørreskjemaer), besøksplan og medisininntak i henhold til etterforskerens vurdering
  • Etter etterforskerens oppfatning forventes studiedeltakeren å dra nytte av deltakelse i denne utvidelsesstudien
  • Studiedeltaker fullførte AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige studiedeltakere som planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 20 uker etter siste dose av Investigational Medicinal Product (IMP). Mannlige studiedeltakere som planlegger en partnergraviditet i løpet av studien eller innen 20 uker etter siste dose
  • Studiedeltakere som oppfyller eventuelle uttakskriterier i AS0010 eller AS0011. For enhver studiedeltaker med en pågående alvorlig bivirkning (SAE), eller en historie med alvorlige infeksjoner (inkludert sykehusinnleggelser) i feeder-studien, må Medical Monitor konsulteres før studiedeltakerens inntreden i AS0014
  • Studiedeltakeren har en positiv eller ubestemt interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) i AS0010 eller AS0011, med mindre de er evaluert og behandlet på riktig måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimekizumab
Pasienter vil motta bimekizumab gjennom hele behandlingsperioden.
Legemiddel: Bimekizumab
Forsøkspersonene vil motta bimekizumab på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Andre navn:
  • UCB4940
  • BKZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 180)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 180)
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 180)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er en infeksjon som krever behandling med parenteral antibiotika
  • Andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette pasientene i fare, eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 180)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til tilbaketrekning fra studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 180)
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) er enhver uheldig medisinsk forekomst hos et individ under administrert studiebehandling, enten disse hendelsene er relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 180)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av SpondyloArthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) respons ved uke 28
Tidsramme: Uke 28

ASAS40 vil bli beregnet i forhold til baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743). Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriteriene for 40 % forbedring er definert som relative forbedringer på minst 40 %, og absolutte forbedringer på minst 2 enheter på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av 4 domener og ingen forverring i det hele tatt i det resterende domenet.

Domenene er:

  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGADA)
  • Smertevurdering (total spinal smerte, NRS-score)
  • Funksjon (representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI))-
  • Betennelse (gjennomsnittet av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) spørsmål 5 og 6 angående intensitet og varighet av morgenstivhet)
Uke 28
Vurdering av SpondyloArthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

ASAS40 vil bli beregnet i forhold til baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743). Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriteriene for 40 % forbedring er definert som relative forbedringer på minst 40 %, og absolutte forbedringer på minst 2 enheter på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av 4 domener og ingen forverring i det hele tatt i det resterende domenet.

Domenene er:

  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGADA)
  • Smertevurdering (total spinal smerte, NRS-score)
  • Funksjon (representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI))
  • Betennelse (gjennomsnittet av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI))
Uke 52
Vurdering av SpondyloArthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) respons ved uke 112
Tidsramme: Uke 112

ASAS40 vil bli beregnet i forhold til baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743). Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriteriene for 40 % forbedring er definert som relative forbedringer på minst 40 %, og absolutte forbedringer på minst 2 enheter på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av 4 domener og ingen forverring i det hele tatt i det resterende domenet.

Domenene er:

  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGADA)
  • Smertevurdering (total spinal smerte, NRS-score)
  • Funksjon (representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI))
  • Betennelse (gjennomsnittet av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI))
Uke 112
Vurdering av SpondyloArthritis International Society 20 % responskriterier (ASAS20) respons ved uke 28
Tidsramme: Uke 28

ASAS20 vil bli beregnet i forhold til baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743). Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriteriene for 20 % forbedring er definert som relative forbedringer på minst 20 %, og absolutte forbedringer på minst 1 enhet på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av 4 følgende domener og fravær av forringelse i det potensielle gjenværende domenet.

Domenene er:

  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGADA)
  • Smertevurdering (total spinal smerte, NRS-score)
  • Funksjon (representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI))
  • Betennelse (gjennomsnittet av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI))
Uke 28
Vurdering av SpondyloArthritis International Society 20 % responskriterier (ASAS20) respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

ASAS20 vil bli beregnet i forhold til baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743). Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriteriene for 20 % forbedring er definert som relative forbedringer på minst 20 %, og absolutte forbedringer på minst 1 enhet på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av 4 følgende domener og fravær av forringelse i det potensielle gjenværende domenet.

Domenene er:

  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGADA)
  • Smertevurdering (total spinal smerte, NRS-score)
  • Funksjon (representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI))
  • Betennelse (gjennomsnittet av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI))
Uke 52
Vurdering av SpondyloArthritis International Society 20 % responskriterier (ASAS20) respons ved uke 112
Tidsramme: Uke 112

ASAS20 vil bli beregnet i forhold til baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743). Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriteriene for 20 % forbedring er definert som relative forbedringer på minst 20 %, og absolutte forbedringer på minst 1 enhet på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av 4 følgende domener og fravær av forringelse i det potensielle gjenværende domenet.

Domenene er:

  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGADA)
  • Smertevurdering (total spinal smerte, NRS-score)
  • Funksjon (representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI))
  • Betennelse (gjennomsnittet av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI))
Uke 112
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved uke 28
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 28
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) er et validert selvrapportert instrument, som består av seks 10-enheter horisontale Numeric Rating Scales (NRS) for å måle sykdomsaktiviteten til Bekhterevs sykdom (AS) fra forsøkspersonens perspektiv. Den måler alvorlighetsgraden av tretthet, spinale og perifere leddsmerter og hevelser, entesitt og morgenstivhet (både alvorlighetsgrad og varighet) den siste uken. Den endelige BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer lavere sykdomsaktivitet.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 28
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved uke 52
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 52
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) er et validert selvrapportert instrument, som består av seks 10-enheter horisontale Numeric Rating Scales (NRS) for å måle sykdomsaktiviteten til Bekhterevs sykdom (AS) fra forsøkspersonens perspektiv. Den måler alvorlighetsgraden av tretthet, spinale og perifere leddsmerter og hevelser, entesitt og morgenstivhet (både alvorlighetsgrad og varighet) den siste uken. Den endelige BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer lavere sykdomsaktivitet.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 52
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved uke 112
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 112
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) er et validert selvrapportert instrument, som består av seks 10-enheter horisontale Numeric Rating Scales (NRS) for å måle sykdomsaktiviteten til Bekhterevs sykdom (AS) fra forsøkspersonens perspektiv. Den måler alvorlighetsgraden av tretthet, spinale og perifere leddsmerter og hevelser, entesitt og morgenstivhet (både alvorlighetsgrad og varighet) den siste uken. Den endelige BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer lavere sykdomsaktivitet.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 112
Vurdering av SpondyloArthritis International Society partiell remisjon (ASAS-PR) ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
Assessment of SpondyloArthritis International Society partiell remisjon (ASAS-PR) er definert som en poengsum på <=2 enheter på en skala fra 0 til 10 enheter i alle de 4 domenene som er oppført for ASAS40-domener.
Uke 28
Vurdering av SpondyloArthritis International Society delvis remisjon (ASAS-PR) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Assessment of SpondyloArthritis International Society partiell remisjon (ASAS-PR) er definert som en poengsum på <=2 enheter på en skala fra 0 til 10 enheter i alle de 4 domenene som er oppført for ASAS-domener.
Uke 52
Vurdering av SpondyloArthritis International Society partiell remisjon (ASAS-PR) ved uke 112
Tidsramme: Uke 112
Assessment of SpondyloArthritis International Society partiell remisjon (ASAS-PR) er definert som en poengsum på <=2 enheter på en skala fra 0 til 10 enheter i alle de 4 domenene som er oppført for ASAS-domener.
Uke 112
Vurdering av Bekhterevs sykdom Score-C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ved uke 28
Tidsramme: Uke 28

ASDAS-C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) består av en rekke vurderinger som scores av studiedeltakeren og legen og multipliseres med en velprøvd formel som vist nedenfor:

0,121 x Total ryggsmerter (representert av BASDAI-spørsmål 2-resultatet) 0,058 x Varighet av morgenstivhet (representert ved BASDAI-spørsmål 6-resultatet) 0,110 x PGADA 0,073 x Perifer smerte/hevelse (representert ved BASDAI-spørsmål 379) x. naturlig logaritme av hs-CRP [mg/L] + 1)) Ryggsmerter, PGADA, varighet av morgenstivhet, perifere smerte/hevelse og tretthet vurderes alle på en numerisk skala (0 til 10 enheter). Summen av disse vektede komponentene gir ASDAS-CRP.
Uke 28
Vurdering av ankyloserende spondylittsykdom Score-C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

ASDAS-C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) består av en rekke vurderinger som scores av studiedeltakeren og legen og multipliseres med en velprøvd formel som vist nedenfor:

0,121 x Total ryggsmerter (representert av BASDAI-spørsmål 2-resultatet) 0,058 x Varighet av morgenstivhet (representert ved BASDAI-spørsmål 6-resultatet) 0,110 x PGADA 0,073 x Perifer smerte/hevelse (representert ved BASDAI-spørsmål 379) x. naturlig logaritme av hs-CRP [mg/L] + 1)) Ryggsmerter, PGADA, varighet av morgenstivhet, perifere smerte/hevelse og tretthet vurderes alle på en numerisk skala (0 til 10 enheter). Summen av disse vektede komponentene gir ASDAS-CRP.
Uke 52
Vurdering av ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet Score-C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ved uke 112
Tidsramme: Uke 112

ASDAS-C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) består av en rekke vurderinger som scores av studiedeltakeren og legen og multipliseres med en velprøvd formel som vist nedenfor:

0,121 x Total ryggsmerter (representert av BASDAI-spørsmål 2-resultatet) 0,058 x Varighet av morgenstivhet (representert ved BASDAI-spørsmål 6-resultatet) 0,110 x PGADA 0,073 x Perifer smerte/hevelse (representert ved BASDAI-spørsmål 379) x. naturlig logaritme av hs-CRP [mg/L] + 1)) Ryggsmerter, PGADA, varighet av morgenstivhet, perifere smerte/hevelse og tretthet vurderes alle på en numerisk skala (0 til 10 enheter). Summen av disse vektede komponentene gir ASDAS-CRP.+ 1)
Uke 112
Vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-svar ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-respons er definert som å oppnå minst 20 % forbedring i 5 av 6 domener, inkludert de 4 domenene definert for ASAS40-domener samt spinal mobilitet (lateral spinalfleksjon) og høysensitivitet C -reaktivt protein (hs-CRP).
Uke 28
Vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-svar ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-respons er definert som å oppnå minst 20 % forbedring i 5 av 6 domener, inkludert de 4 domenene definert for ASAS-domener samt spinal mobilitet (lateral spinalfleksjon) og høysensitivitet C -reaktivt protein (hs-CRP).
Uke 52
Vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-svar ved uke 112
Tidsramme: Uke 112
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-respons er definert som å oppnå minst 20 % forbedring i 5 av 6 domener, inkludert de 4 domenene definert for ASAS-domener samt spinal mobilitet (lateral spinalfleksjon) og høysensitivitet C -reaktivt protein (hs-CRP).
Uke 112
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) ved uke 28
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 28
The Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI) vurderer fysisk funksjon ved å omfatte 10 elementer relatert til aktiviteter i løpet av den siste uken. Hvert element varierer fra 0 ('Enkel') til 10 ('Umulig'). BASFI er gjennomsnittet av de 10 skårene slik at den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer bedre fysisk funksjon. En negativ verdi i BASFI-endring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline. Jo høyere den negative verdien, desto bedre er forbedringen.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 28
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) ved uke 52
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 52
The Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI) vurderer fysisk funksjon ved å omfatte 10 elementer relatert til aktiviteter i løpet av den siste uken. Hvert element varierer fra 0 ('Enkel') til 10 ('Umulig'). BASFI er gjennomsnittet av de 10 skårene slik at den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer bedre fysisk funksjon. En negativ verdi i BASFI-endring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline. Jo høyere den negative verdien, desto bedre er forbedringen.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 52
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) ved uke 112
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 112
The Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI) vurderer fysisk funksjon ved å omfatte 10 elementer relatert til aktiviteter i løpet av den siste uken. Hvert element varierer fra 0 ('Enkel') til 10 ('Umulig'). BASFI er gjennomsnittet av de 10 skårene slik at den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer bedre fysisk funksjon. En negativ verdi i BASFI-endring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline. Jo høyere den negative verdien, desto bedre er forbedringen.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 112
Endring fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS) for nattlig spinal smerte ved uke 28
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 28
Nattlige ryggsmerter som oppleves av pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) måles ved ett spørsmål: smerter i ryggraden om natten på grunn av AS?. Når pasienten svarer, skal personen vurdere den gjennomsnittlige smertemengden den foregående uken. Det vurderes på en numerisk skala (0 til 10 enheter). En lavere skåre indikerer mindre smerte og en forbedring av resultatet.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 28
Endring fra baseline i nattlig spinal smerte Numeric Rating Scale (NRS) ved uke 52
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 52
Nattlige ryggsmerter som oppleves av pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) måles ved ett spørsmål: smerter i ryggraden om natten på grunn av AS?. Når pasienten svarer, skal personen vurdere den gjennomsnittlige smertemengden den foregående uken. Det vurderes på en numerisk skala (0 til 10 enheter). En lavere skåre indikerer mindre smerte og en forbedring av resultatet.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 52
Endring fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS) for nattlig spinal smerte ved uke 112
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 112
Nattlige ryggsmerter som oppleves av pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) måles ved ett spørsmål: smerter i ryggraden om natten på grunn av AS?. Når pasienten svarer, skal personen vurdere den gjennomsnittlige smertemengden den foregående uken. Det vurderes på en numerisk skala (0 til 10 enheter). En lavere skåre indikerer mindre smerte og en forbedring av resultatet.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 112
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt livskvalitet (ASQoL) ved uke 28
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 28
Ankyloserende spondylitt livskvalitet (ASQoL), et validert sykdomsspesifikt spørreskjema med 18 punkter, er utviklet spesielt for å måle helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos personer med ankyloserende spondylitt (AS) og har vist seg å være responsiv i aksial spondyloartritt (axSpA). ASQoL-skåren varierer fra 0 til 18 med en høyere poengsum som indikerer dårligere HRQoL.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 28
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt livskvalitet (ASQoL) ved uke 52
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 52
Ankyloserende spondylitt livskvalitet (ASQoL), et validert sykdomsspesifikt spørreskjema med 18 punkter, er utviklet spesielt for å måle helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos personer med ankyloserende spondylitt (AS) og har vist seg å være responsiv i aksial spondyloartritt (axSpA). ASQoL-skåren varierer fra 0 til 18 med en høyere poengsum som indikerer dårligere HRQoL.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 52
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt livskvalitet (ASQoL) ved uke 112
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 112
Ankyloserende spondylitt livskvalitet (ASQoL), et validert sykdomsspesifikt spørreskjema med 18 punkter, er utviklet spesielt for å måle helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos personer med ankyloserende spondylitt (AS) og har vist seg å være responsiv i aksial spondyloartritt (axSpA). ASQoL-skåren varierer fra 0 til 18 med en høyere poengsum som indikerer dårligere HRQoL.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 112
Endring fra baseline i Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) fysisk komponentsammendrag (PCS) ved uke 28
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 28
Det er 8 kortformede 36-element Health Survey (SF-36) domenepoeng. I tillegg til domenepoeng, beregnes poengsummen for fysisk komponentsammendrag (PCS) fra de 8 domenene. Hver av de 8 domenepoengene og komponentoppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus. En større positiv verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 28
Endring fra baseline i Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) fysisk komponentsammendrag (PCS) ved uke 52
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 52
Det er 8 kortformede 36-element Health Survey (SF-36) domenepoeng. I tillegg til domenepoeng, beregnes poengsummen for fysisk komponentsammendrag (PCS) fra de 8 domenene. Hver av de 8 domenepoengene og komponentoppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus. En større positiv verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 52
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Metrology Index (BASMI) ved uke 28
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 28
Bath Ankylosing Spondylitt Disease Metrology Index (BASMI) karakteriserer ryggmargsmobiliteten til personer med aksial spondyloartritt (SpA) og ankyloserende spondylitt (AS). Det er et sykdomsspesifikt tiltak som består av 5 kliniske tiltak for å reflektere pasientens aksiale status: cervical rotasjon; tragus til vegg avstand; lateral lumbal fleksjon; lumbalfleksjon (modifisert Schober-test); intermaleolær avstand. I henhold til den lineære definisjonen av BASMI beregnes en poengsum på 0 til 10 for hvert element basert på målingen. Gjennomsnittet av de 5 poengsummene gir BASMI-poengsummen. Jo høyere BASMI-score, desto mer alvorlig er pasientens bevegelsesbegrensning på grunn av deres aksiale SpA. En negativ verdi i BASMI-endring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline. Jo høyere den negative verdien, desto bedre er forbedringen.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 28
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Metrology Index (BASMI) ved uke 52
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 52
Bath Ankylosing Spondylitt Disease Metrology Index (BASMI) karakteriserer ryggmargsmobiliteten til personer med aksial spondyloartritt (SpA) og ankyloserende spondylitt (AS). Det er et sykdomsspesifikt tiltak som består av 5 kliniske tiltak for å reflektere pasientens aksiale status: cervical rotasjon; tragus til vegg avstand; lateral lumbal fleksjon; lumbalfleksjon (modifisert Schober-test); intermaleolær avstand. I henhold til den lineære definisjonen av BASMI beregnes en poengsum på 0 til 10 for hvert element basert på målingen. Gjennomsnittet av summen av de 5 poengsummene gir BASMI-poengsummen. Jo høyere BASMI-score, desto mer alvorlig er pasientens bevegelsesbegrensning på grunn av deres aksiale SpA. En negativ verdi i BASMI-endring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline. Jo høyere den negative verdien, desto bedre er forbedringen.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 52
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Metrology Index (BASMI) ved uke 112
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 112
Bath Ankylosing Spondylitt Disease Metrology Index (BASMI) karakteriserer ryggmargsmobiliteten til personer med aksial spondyloartritt (SpA) og ankyloserende spondylitt (AS). Det er et sykdomsspesifikt tiltak som består av 5 kliniske tiltak for å reflektere pasientens aksiale status: cervical rotasjon; tragus til vegg avstand; lateral lumbal fleksjon; lumbalfleksjon (modifisert Schober-test); intermaleolær avstand. I henhold til den lineære definisjonen av BASMI beregnes en poengsum på 0 til 10 for hvert element basert på målingen. Gjennomsnittet av summen av de 5 poengsummene gir BASMI-poengsummen. Jo høyere BASMI-score, desto mer alvorlig er pasientens bevegelsesbegrensning på grunn av deres aksiale SpA. En negativ verdi i BASMI-endring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline. Jo høyere den negative verdien, desto bedre er forbedringen.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 112
Endring fra baseline i Maastricht Ankylosing Spondylitt Enthesitis (MASES) Index ved uke 28
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 28
Maastricht Ankylosing Spondylitt Enthesitis (MASES) er en indeks som måler alvorlighetsgraden (dvs. intensiteten og omfanget) av enthesitis gjennom vurdering av 13 enteser (bilateral costochondral 1, costochondral 7, anterior superior iliac spine, posterior iliacacole, iliac crest og proksimal innsetting av akillessenestedene og den femte ryggvirvelprosessen i korsryggen) fikk hver skår som 0 eller 1 og deretter summert for en mulig poengsum på 0 til 13. En høyere score indikerer forverring.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 28
Endring fra baseline i Maastricht Ankylosing Spondylitt Enthesitis (MASES) Index ved uke 52
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 52
Maastricht Ankylosing Spondylitt Enthesitis (MASES) er en indeks som måler alvorlighetsgraden (dvs. intensiteten og omfanget) av enthesitis gjennom vurdering av 13 enteser (bilateral costochondral 1, costochondral 7, anterior superior iliac spine, posterior iliacacole, iliac crest og proksimal innsetting av akillessenestedene og den femte ryggvirvelprosessen i korsryggen) fikk hver skår som 0 eller 1 og deretter summert for en mulig poengsum på 0 til 13. En høyere score indikerer forverring.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 52
Endring fra baseline i Maastricht Ankylosing Spondylitt Enthesitis (MASES) Index ved uke 112
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 112
Maastricht Ankylosing Spondylitt Enthesitis (MASES) er en indeks som måler alvorlighetsgraden (dvs. intensiteten og omfanget) av enthesitis gjennom vurdering av 13 enteser (bilateral costochondral 1, costochondral 7, anterior superior iliac spine, posterior iliacacole, iliac crest og proksimal innsetting av akillessenestedene og den femte ryggvirvelprosessen i korsryggen) fikk hver skår som 0 eller 1 og deretter summert for en mulig poengsum på 0 til 13. En høyere score indikerer forverring.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 112
Endring fra baseline i Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) fysisk komponentsammendrag (PCS) ved uke 112
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 112
Det er 8 kortformede 36-element Health Survey (SF-36) domenepoeng. I tillegg til domenepoeng, beregnes poengsummen for fysisk komponentsammendrag (PCS) fra de 8 domenene. Hver av de 8 domenepoengene og komponentoppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus. En større positiv verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uke 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

7. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS0014
  • 2019-004163-47 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506527-28 (Registeridentifikator: EU Clinical Trials)
  • U1111-1304-6865 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert avtale om datadeling må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på Bimekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere