Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti bimekizumabu u pacientů s aktivní axiální spondyloartritidou včetně ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondyloartritidy (BE MOVING)

21. května 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti bimekizumabu při léčbě účastníků studie s aktivní axiální spondyloartritidou, ankylozující spondylitidou a neradiografickou axiální spondyloartritidou

Účelem studie je prokázat dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost bimekizumabu u pacientů s aktivní axiální spondyloartrózou (axSpA, také známou jako radiografická axSpa (r-axSpA)), včetně ankylozující spondylitidy (AS) a neradiografické axiální spondyloartritidy ( nr-axSpa).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

508

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • As0014 40004
      • Genk, Belgie
        • As0014 40003
      • Ghent, Belgie
        • As0014 40001
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • As0014 40006
      • Plovdiv, Bulharsko
        • As0014 40007
      • Sofia, Bulharsko
        • As0014 40005
      • Sofia, Bulharsko
        • As0014 40008
  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • As0014 40018
      • Limoges, Francie
        • As0014 40022
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • As0014 40034
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko
        • As0014 20035
      • Chūōku, Japonsko
        • As0014 20030
      • Iruma-gun, Japonsko
        • As0014 20039
      • Kawachi-Nagano, Japonsko
        • As0014 20036
      • Kita-gun, Japonsko
        • As0014 20045
      • Kitakyushu, Japonsko
        • As0014 20065
      • Osaka, Japonsko
        • As0014 20037
      • Saga, Japonsko
        • As0014 20084
      • Saitama, Japonsko
        • As0014 20048
      • Sapporo, Japonsko
        • As0014 20031
      • Suita, Japonsko
        • As0014 20032
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • As0014 40032
      • Szeged, Maďarsko
        • As0014 40031
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • As0014 40033
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • As0014 40025
      • Hamburg, Německo
        • As0014 40029
      • Hanover, Německo
        • As0014 40024
      • Herne, Německo
        • As0014 40027
      • Leipzig, Německo
        • As0014 40078
      • Ratingen, Německo
        • As0014 40026
  • Polsko
      • Elblag, Polsko
        • As0014 40038
      • Krakow, Polsko
        • As0014 40042
      • Lublin, Polsko
        • As0014 40037
      • Poznan, Polsko
        • As0014 40044
      • Torun, Polsko
        • As0014 40040
      • Warsaw, Polsko
        • As0014 40041
      • Wroclaw, Polsko
        • As0014 40039
      • Wroclaw, Polsko
        • As0014 40043
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • As0014 40057
      • Leeds, Spojené království
        • As0014 40056
      • Norwich, Spojené království
        • As0014 40055
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • As0014 50062
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • As0014 50052
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • As0014 50060
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • As0014 50059
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • As0014 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • As0014 50015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • As0014 50016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • As0014 50055
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • As0014 50020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • As0014 50057
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • As0014 40052
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • As0014 40053
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • As0014 40050
  • Česko
      • Brno, Česko
        • As0014 40011
      • Pardubice, Česko
        • As0014 40009
      • Prague, Česko
        • As0014 40013
      • Prague, Česko
        • As0014 40014
      • Prague, Česko
        • As0014 40015
      • Prague, Česko
        • As0014 40016
      • Uherské Hradiště, Česko
        • As0014 40010
      • Zlín, Česko
        • As0014 40012
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • As0014 20040
      • Chengdu, Čína
        • As0014 20021
      • Guangzhou, Čína
        • As0014 20019
      • Hefei, Čína
        • As0014 20034
      • Nanjing, Čína
        • As0014 20024
      • Shanghai, Čína
        • As0014 20018
      • Shanghai, Čína
        • As0014 20020
      • Shanghai, Čína
        • As0014 20026
      • Wenzhou, Čína
        • As0014 20025
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • As0014 40045
      • Córdoba, Španělsko
        • As0014 40046
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • As0014 40048
      • Seville, Španělsko
        • As0014 40049

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol (např. schopen porozumět a vyplnit dotazníky), plán návštěv a příjem léků podle úsudku zkoušejícího.
  • Podle názoru zkoušejícího se očekává, že účastník studie bude mít prospěch z účasti v této rozšířené studii
  • Účastník studie dokončil AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743)

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice studie, které plánují otěhotnět během studie nebo do 20 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Mužští účastníci studie, kteří plánují partnerské těhotenství během studie nebo do 20 týdnů po poslední dávce
  • Účastníci studie, kteří splňují jakákoli kritéria pro stažení v AS0010 nebo AS0011. Pro každého účastníka studie s probíhající závažnou nežádoucí příhodou (SAE) nebo s anamnézou závažných infekcí (včetně hospitalizací) ve feeder studii musí být lékařský monitor konzultován před vstupem účastníka studie do AS0014
  • Účastník studie má pozitivní nebo neurčitý test uvolňování interferonu gama (IGRA) v AS0010 nebo AS0011, pokud nebyl náležitě vyhodnocen a léčen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimekizumab
Subjekty budou dostávat bimekizumab během léčebného období.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 180. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 180. týdne)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) během studie
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 180. týdne)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje u pacienta hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • Je infekce, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky
  • Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedenému
Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 180. týdne)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), které vedly k vystoupení ze studie
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 180. týdne)
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou jakékoli nežádoucí lékařské účinky u subjektu během podávané studijní léčby, ať už tyto příhody souvisejí se studovanou léčbou či nikoli.
Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 180. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spondyloartritidy International Society 40% odezva kritéria odpovědi (ASAS40) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden

ASAS40 se vypočítá vzhledem k základní linii AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743). Kritéria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) pro 40% zlepšení jsou definována jako relativní zlepšení alespoň o 40% a absolutní zlepšení alespoň o 2 jednotky na numerické ratingové škále 0 až 10 (NRS) alespoň ve 3 z 4 domény a žádné zhoršení ve zbývající doméně.

Jedná se o domény:

  • Globální hodnocení aktivity pacientů (PGADA)
  • Hodnocení bolesti (celková bolest páteře, skóre NRS)
  • Funkce (reprezentovaná funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))-
  • Zánět (průměr indexu aktivity onemocnění vanoucí ankylozující spondylitidy (BASDAI) otázka 5 a 6 týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti)
28. týden
Hodnocení reakce Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu 40% odpověď kritéria (ASAS40) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

ASAS40 se vypočítá vzhledem k základní linii AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743). Kritéria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) pro 40% zlepšení jsou definována jako relativní zlepšení alespoň o 40% a absolutní zlepšení alespoň o 2 jednotky na numerické ratingové škále 0 až 10 (NRS) alespoň ve 3 z 4 domény a žádné zhoršení ve zbývající doméně.

Jedná se o domény:

  • Globální hodnocení aktivity pacientů (PGADA)
  • Hodnocení bolesti (celková bolest páteře, skóre NRS)
  • Funkce (reprezentovaná funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Zánět (průměr Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
52. týden
Hodnocení reakce Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu 40% odpověď kritéria (ASAS40) v týdnu 112
Časové okno: Týden 112

ASAS40 se vypočítá vzhledem k základní linii AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743). Kritéria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) pro 40% zlepšení jsou definována jako relativní zlepšení alespoň o 40% a absolutní zlepšení alespoň o 2 jednotky na numerické ratingové škále 0 až 10 (NRS) alespoň ve 3 z 4 domény a žádné zhoršení ve zbývající doméně.

Jedná se o domény:

  • Globální hodnocení aktivity pacientů (PGADA)
  • Hodnocení bolesti (celková bolest páteře, skóre NRS)
  • Funkce (reprezentovaná funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Zánět (průměr Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Týden 112
Hodnocení reakce Mezinárodní společnosti SpondyloArthritis 20% kritéria odpovědi (ASAS20) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden

ASAS20 se vypočítá vzhledem k základní linii AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743). Kritéria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) pro 20% zlepšení jsou definována jako relativní zlepšení alespoň o 20% a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku na numerické ratingové škále 0 až 10 (NRS) alespoň ve 3 z 4 následující domény a nepřítomnost zhoršení v potenciální zbývající doméně.

Jedná se o domény:

  • Globální hodnocení aktivity pacientů (PGADA)
  • Hodnocení bolesti (celková bolest páteře, skóre NRS)
  • Funkce (reprezentovaná funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Zánět (průměr Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
28. týden
Hodnocení reakce Mezinárodní společnosti SpondyloArthritis 20% kritéria odpovědi (ASAS20) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

ASAS20 se vypočítá vzhledem k základní linii AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743). Kritéria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) pro 20% zlepšení jsou definována jako relativní zlepšení alespoň o 20% a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku na numerické ratingové škále 0 až 10 (NRS) alespoň ve 3 z 4 následující domény a nepřítomnost zhoršení v potenciální zbývající doméně.

Jedná se o domény:

  • Globální hodnocení aktivity pacientů (PGADA)
  • Hodnocení bolesti (celková bolest páteře, skóre NRS)
  • Funkce (reprezentovaná funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Zánět (průměr Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
52. týden
Hodnocení reakce Mezinárodní společnosti SpondyloArthritis 20% kritéria odezvy (ASAS20) v týdnu 112
Časové okno: Týden 112

ASAS20 se vypočítá vzhledem k základní linii AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743). Kritéria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) pro 20% zlepšení jsou definována jako relativní zlepšení alespoň o 20% a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku na numerické ratingové škále 0 až 10 (NRS) alespoň ve 3 z 4 následující domény a nepřítomnost zhoršení v potenciální zbývající doméně.

Jedná se o domény:

  • Globální hodnocení aktivity pacientů (PGADA)
  • Hodnocení bolesti (celková bolest páteře, skóre NRS)
  • Funkce (reprezentovaná funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Zánět (průměr Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Týden 112
Změna od výchozí hodnoty indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) v týdnu 28
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 28
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) je validovaný self-reported nástroj, který se skládá ze šesti 10-jednotkových horizontálních číselných hodnoticích škál (NRS) k měření aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (AS) z pohledu subjektu. Měří závažnost únavy, bolesti a otoku páteře a periferních kloubů, entezitidu a ranní ztuhlost (jak závažnost, tak trvání) za poslední týden. Konečné skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 28
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) v týdnu 52
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 52
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) je validovaný self-reported nástroj, který se skládá ze šesti 10-jednotkových horizontálních číselných hodnoticích škál (NRS) k měření aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (AS) z pohledu subjektu. Měří závažnost únavy, bolesti a otoku páteře a periferních kloubů, entezitidu a ranní ztuhlost (jak závažnost, tak trvání) za poslední týden. Konečné skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) v týdnu 112
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 112
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) je validovaný self-reported nástroj, který se skládá ze šesti 10-jednotkových horizontálních číselných hodnoticích škál (NRS) k měření aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (AS) z pohledu subjektu. Měří závažnost únavy, bolesti a otoku páteře a periferních kloubů, entezitidu a ranní ztuhlost (jak závažnost, tak trvání) za poslední týden. Konečné skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 112
Hodnocení částečné remise SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
Hodnocení parciální remise SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) je definováno jako skóre <=2 jednotky na stupnici od 0 do 10 jednotek ve všech 4 doménách uvedených pro domény ASAS40.
28. týden
Hodnocení částečné remise SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
Hodnocení parciální remise SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) je definováno jako skóre <=2 jednotky na stupnici od 0 do 10 jednotek ve všech 4 doménách uvedených pro domény ASAS.
52. týden
Hodnocení částečné remise SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) v týdnu 112
Časové okno: Týden 112
Hodnocení parciální remise SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) je definováno jako skóre <=2 jednotky na stupnici od 0 do 10 jednotek ve všech 4 doménách uvedených pro domény ASAS.
Týden 112
Hodnocení skóre aktivity ankylozující spondylitidy-C-reaktivní protein (ASDAS-CRP) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden

ASDAS-C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) se skládá z řady hodnocení, která jsou hodnocena účastníkem studie a lékařem a vynásobena osvědčeným vzorcem, jak je uvedeno níže:

0,121 x Celková bolest zad (reprezentována výsledkem otázky BASDAI 2) 0,058 x Trvání ranní ztuhlosti (reprezentována výsledkem BASDAI Otázka 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Periferní bolest/otok (reprezentována výsledkem BASDAI Otázka 3579 x 0. přirozený logaritmus hs-CRP [mg/l] + 1)) Bolest zad, PGADA, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/otoky a únava jsou všechny hodnoceny na numerické škále (0 až 10 jednotek). Součet těchto vážených složek dává ASDAS-CRP.
28. týden
Hodnocení skóre aktivity ankylozující spondylitidy-C-reaktivní protein (ASDAS-CRP) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

ASDAS-C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) se skládá z řady hodnocení, která jsou hodnocena účastníkem studie a lékařem a vynásobena osvědčeným vzorcem, jak je uvedeno níže:

0,121 x Celková bolest zad (reprezentována výsledkem otázky BASDAI 2) 0,058 x Trvání ranní ztuhlosti (reprezentována výsledkem BASDAI Otázka 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Periferní bolest/otok (reprezentována výsledkem BASDAI Otázka 3579 x 0. přirozený logaritmus hs-CRP [mg/l] + 1)) Bolest zad, PGADA, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/otoky a únava jsou všechny hodnoceny na numerické škále (0 až 10 jednotek). Součet těchto vážených složek dává ASDAS-CRP.
52. týden
Hodnocení skóre aktivity ankylozující spondylitidy-C-reaktivní protein (ASDAS-CRP) v týdnu 112
Časové okno: Týden 112

ASDAS-C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) se skládá z řady hodnocení, která jsou hodnocena účastníkem studie a lékařem a vynásobena osvědčeným vzorcem, jak je uvedeno níže:

0,121 x Celková bolest zad (reprezentována výsledkem otázky BASDAI 2) 0,058 x Trvání ranní ztuhlosti (reprezentována výsledkem BASDAI Otázka 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Periferní bolest/otok (reprezentována výsledkem BASDAI Otázka 3579 x 0. přirozený logaritmus hs-CRP [mg/l] + 1)) Bolest zad, PGADA, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/otoky a únava jsou všechny hodnoceny na numerické škále (0 až 10 jednotek). Součet těchto vážených složek dává ASDAS-CRP.+ 1)
Týden 112
Hodnocení reakce Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) 5/6 v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
Reakce Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení v 5 ze 6 domén, včetně 4 domén definovaných pro domény ASAS40, stejně jako pohyblivost páteře (laterální flexe páteře) a vysoká citlivost C -reaktivní protein (hs-CRP).
28. týden
Hodnocení reakce Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) 5/6 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Reakce Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení v 5 ze 6 domén, včetně 4 domén definovaných pro domény ASAS, stejně jako pohyblivost páteře (laterální flexe páteře) a vysoká citlivost C -reaktivní protein (hs-CRP).
52. týden
Hodnocení reakce Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) 5/6 ve 112. týdnu
Časové okno: Týden 112
Reakce Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení v 5 ze 6 domén, včetně 4 domén definovaných pro domény ASAS, stejně jako pohyblivost páteře (laterální flexe páteře) a vysoká citlivost C -reaktivní protein (hs-CRP).
Týden 112
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním indexu vankylozující spondylitidy (BASFI) v týdnu 28
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 28
Funkční index Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) hodnotí fyzické funkce pomocí 10 položek týkajících se aktivit během minulého týdne. Každá položka se pohybuje od 0 ('Snadné') do 10 ('Nemožné'). BASFI je průměr z 10 skóre, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci. Záporná hodnota změny BASFI oproti základní hodnotě znamená zlepšení oproti základní hodnotě. Čím vyšší záporná hodnota, tím lepší zlepšení.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 28
Změna funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 52
Funkční index Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) hodnotí fyzické funkce pomocí 10 položek týkajících se aktivit během minulého týdne. Každá položka se pohybuje od 0 ('Snadné') do 10 ('Nemožné'). BASFI je průměr z 10 skóre, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci. Záporná hodnota změny BASFI oproti základní hodnotě znamená zlepšení oproti základní hodnotě. Čím vyšší záporná hodnota, tím lepší zlepšení.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním indexu vankylozující spondylitidy (BASFI) v týdnu 112
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 112
Funkční index Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) hodnotí fyzické funkce pomocí 10 položek týkajících se aktivit během minulého týdne. Každá položka se pohybuje od 0 ('Snadné') do 10 ('Nemožné'). BASFI je průměr z 10 skóre, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci. Záporná hodnota změny BASFI oproti základní hodnotě znamená zlepšení oproti základní hodnotě. Čím vyšší záporná hodnota, tím lepší zlepšení.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 112
Změna číselné hodnotící stupnice noční bolesti páteře (NRS) od výchozí hodnoty v týdnu 28
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 28
Noční bolest páteře pociťovaná u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS) se měří jednou otázkou: bolest páteře v noci způsobená AS?. Při odpovědi má subjekt vzít v úvahu průměrné množství bolesti v předchozím týdnu. Hodnotí se na číselné škále (0 až 10 jednotek). Nižší skóre znamená menší bolest a zlepšení výsledku.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 28
Změna numerické hodnotící stupnice noční bolesti páteře (NRS) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 52
Noční bolest páteře pociťovaná u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS) se měří jednou otázkou: bolest páteře v noci způsobená AS?. Při odpovědi má subjekt vzít v úvahu průměrné množství bolesti v předchozím týdnu. Hodnotí se na číselné škále (0 až 10 jednotek). Nižší skóre znamená menší bolest a zlepšení výsledku.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 52
Změna numerické hodnotící stupnice noční bolesti páteře (NRS) od výchozí hodnoty v týdnu 112
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 112
Noční bolest páteře pociťovaná u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS) se měří jednou otázkou: bolest páteře v noci způsobená AS?. Při odpovědi má subjekt vzít v úvahu průměrné množství bolesti v předchozím týdnu. Hodnotí se na číselné škále (0 až 10 jednotek). Nižší skóre znamená menší bolest a zlepšení výsledku.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 112
Změna kvality života (ASQoL) ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty v týdnu 28
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 28
Kvalita života při ankylozující spondylitidě (ASQoL), validovaný 18položkový dotazník pro specifické onemocnění, byl vyvinut speciálně pro měření kvality života související se zdravím (HRQoL) u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS) a ukázalo se, že reaguje axiální spondylartritida (axSpA). Skóre ASQoL se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší HRQoL.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 28
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) v 52. týdnu
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 52
Kvalita života při ankylozující spondylitidě (ASQoL), validovaný 18položkový dotazník pro specifické onemocnění, byl vyvinut speciálně pro měření kvality života související se zdravím (HRQoL) u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS) a ukázalo se, že reaguje axiální spondylartritida (axSpA). Skóre ASQoL se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší HRQoL.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 52
Změna kvality života (ASQoL) ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty v týdnu 112
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 112
Kvalita života při ankylozující spondylitidě (ASQoL), validovaný 18položkový dotazník pro specifické onemocnění, byl vyvinut speciálně pro měření kvality života související se zdravím (HRQoL) u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS) a ukázalo se, že reaguje axiální spondylartritida (axSpA). Skóre ASQoL se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší HRQoL.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 112
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36-položkového zdravotního průzkumu (SF-36) souhrnu fyzických komponent (PCS) v týdnu 28
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 28
Existuje 8 skóre domény krátkého formuláře o 36 položkách Health Survey (SF-36). Kromě skóre domén se z 8 domén vypočítává skóre souhrnu fyzických komponent (PCS). Každé z 8 skóre domény a souhrnné skóre složek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdravotní stav. Větší kladná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 28
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36-položkového zdravotního průzkumu (SF-36) souhrnu fyzických komponent (PCS) v 52. týdnu
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 52
Existuje 8 skóre domény krátkého formuláře o 36 položkách Health Survey (SF-36). Kromě skóre domén se z 8 domén vypočítává skóre souhrnu fyzických komponent (PCS). Každé z 8 skóre domény a souhrnné skóre složek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdravotní stav. Větší kladná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v metrologickém indexu onemocnění ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI) v týdnu 28
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 28
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) charakterizuje páteřní pohyblivost subjektů s axiální spondyloartrózou (SpA) a ankylozující spondylitidou (AS). Je to opatření specifické pro onemocnění sestávající z 5 klinických opatření, která odrážejí axiální stav subjektu: cervikální rotace; vzdálenost tragus ke zdi; laterální bederní flexe; bederní flexe (modifikovaný Schoberův test); intermaleolární vzdálenost. Podle lineární definice BASMI se pro každou položku vypočítá na základě měření skóre 0 až 10. Průměr 5 skóre poskytuje skóre BASMI. Čím vyšší je skóre BASMI, tím závažnější je omezení pohybu pacienta v důsledku jeho axiální SpA. Záporná hodnota změny BASMI oproti základní hodnotě znamená zlepšení oproti základní hodnotě. Čím vyšší záporná hodnota, tím lepší zlepšení.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 28
Změna od výchozí hodnoty v metrologickém indexu onemocnění ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI) v 52. týdnu
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 52
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) charakterizuje páteřní pohyblivost subjektů s axiální spondyloartrózou (SpA) a ankylozující spondylitidou (AS). Je to opatření specifické pro onemocnění sestávající z 5 klinických opatření, která odrážejí axiální stav subjektu: cervikální rotace; vzdálenost tragus ke zdi; laterální bederní flexe; bederní flexe (modifikovaný Schoberův test); intermaleolární vzdálenost. Podle lineární definice BASMI se pro každou položku vypočítá na základě měření skóre 0 až 10. Průměr součtu 5 skóre poskytuje skóre BASMI. Čím vyšší je skóre BASMI, tím závažnější je omezení pohybu pacienta v důsledku jeho axiální SpA. Záporná hodnota změny BASMI oproti základní hodnotě znamená zlepšení oproti základní hodnotě. Čím vyšší záporná hodnota, tím lepší zlepšení.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 52
Změna od základní hodnoty v metrologickém indexu onemocnění ankylozující spondylitidou (BASMI) v týdnu 112
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 112
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) charakterizuje páteřní pohyblivost subjektů s axiální spondyloartrózou (SpA) a ankylozující spondylitidou (AS). Je to opatření specifické pro onemocnění sestávající z 5 klinických opatření, která odrážejí axiální stav subjektu: cervikální rotace; vzdálenost tragus ke zdi; laterální bederní flexe; bederní flexe (modifikovaný Schoberův test); intermaleolární vzdálenost. Podle lineární definice BASMI se pro každou položku vypočítá na základě měření skóre 0 až 10. Průměr součtu 5 skóre poskytuje skóre BASMI. Čím vyšší je skóre BASMI, tím závažnější je omezení pohybu pacienta v důsledku jeho axiální SpA. Záporná hodnota změny BASMI oproti základní hodnotě znamená zlepšení oproti základní hodnotě. Čím vyšší záporná hodnota, tím lepší zlepšení.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 112
Změna od výchozí hodnoty v indexu Maastrichtské ankylozující spondylitidy (MASES) v týdnu 28
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 28
Entezitida maastrichtské ankylozující spondylitidy (MASES) je index, který měří závažnost (tj. intenzitu a rozsah) entezitidy prostřednictvím hodnocení 13 entezí (bilaterální kostochondrální 1, kostochondrální 7, přední horní kyčelní páteř, zadní kyčelní páteř, hřeben kyčelní a proximální inzerce míst Achillovy šlachy a pátý trnový výběžek bederního obratle), každý bodoval jako 0 nebo 1 a pak sečetl možné skóre 0 až 13. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 28
Změna od výchozí hodnoty v indexu Maastrichtské ankylozující spondylitidy (MASES) v 52. týdnu
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 52
Entezitida maastrichtské ankylozující spondylitidy (MASES) je index, který měří závažnost (tj. intenzitu a rozsah) entezitidy prostřednictvím hodnocení 13 entezí (bilaterální kostochondrální 1, kostochondrální 7, přední horní kyčelní páteř, zadní kyčelní páteř, hřeben kyčelní a proximální inzerce míst Achillovy šlachy a pátý trnový výběžek bederního obratle), každý bodoval jako 0 nebo 1 a pak sečetl možné skóre 0 až 13. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v indexu Maastrichtské ankylozující spondylitidy (MASES) v týdnu 112
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 112
Entezitida maastrichtské ankylozující spondylitidy (MASES) je index, který měří závažnost (tj. intenzitu a rozsah) entezitidy prostřednictvím hodnocení 13 entezí (bilaterální kostochondrální 1, kostochondrální 7, přední horní kyčelní páteř, zadní kyčelní páteř, hřeben kyčelní a proximální inzerce míst Achillovy šlachy a pátý trnový výběžek bederního obratle), každý bodoval jako 0 nebo 1 a pak sečetl možné skóre 0 až 13. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 112
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36-položkového zdravotního průzkumu (SF-36) souhrnu fyzických komponent (PCS) v týdnu 112
Časové okno: Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 112
Existuje 8 skóre domény krátkého formuláře o 36 položkách Health Survey (SF-36). Kromě skóre domén se z 8 domén vypočítává skóre souhrnu fyzických komponent (PCS). Každé z 8 skóre domény a souhrnné skóre složek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdravotní stav. Větší kladná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základní linie AS0010 (NCT03928704) nebo AS0011 (NCT03928743) do týdne 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS0014
  • 2019-004163-47 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506527-28 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)
  • U1111-1304-6865 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit