Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de bimekizumab en sujetos con espondiloartritis axial activa, incluidas la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica (BE MOVING)

21 de mayo de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de bimekizumab en el tratamiento de los participantes del estudio con espondiloartritis axial activa, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica

El propósito del estudio es demostrar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de bimekizumab en pacientes con espondiloartritis axial activa (axSpA, también conocida como axSpa radiográfica (r-axSpA)), incluida la espondilitis anquilosante (EA) y la espondiloartritis axial no radiográfica ( nr-axSpa).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

508

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • As0014 40025
      • Hamburg, Alemania
        • As0014 40029
      • Hanover, Alemania
        • As0014 40024
      • Herne, Alemania
        • As0014 40027
      • Leipzig, Alemania
        • As0014 40078
      • Ratingen, Alemania
        • As0014 40026
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0014 40006
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0014 40007
      • Sofia, Bulgaria
        • As0014 40005
      • Sofia, Bulgaria
        • As0014 40008
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • As0014 40004
      • Genk, Bélgica
        • As0014 40003
      • Ghent, Bélgica
        • As0014 40001
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • As0014 40011
      • Pardubice, Chequia
        • As0014 40009
      • Prague, Chequia
        • As0014 40013
      • Prague, Chequia
        • As0014 40014
      • Prague, Chequia
        • As0014 40015
      • Prague, Chequia
        • As0014 40016
      • Uherské Hradiště, Chequia
        • As0014 40010
      • Zlín, Chequia
        • As0014 40012
  • España
      • A Coruña, España
        • As0014 40045
      • Córdoba, España
        • As0014 40046
      • Santiago de Compostela, España
        • As0014 40048
      • Seville, España
        • As0014 40049
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • As0014 50062
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • As0014 50052
    • California
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • As0014 50060
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • As0014 50059
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • As0014 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • As0014 50015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • As0014 50016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • As0014 50055
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • As0014 50020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • As0014 50057
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • As0014 40018
      • Limoges, Francia
        • As0014 40022
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
        • As0014 40032
      • Szeged, Hungría
        • As0014 40031
      • Székesfehérvár, Hungría
        • As0014 40033
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón
        • As0014 20035
      • Chūōku, Japón
        • As0014 20030
      • Iruma-gun, Japón
        • As0014 20039
      • Kawachi-Nagano, Japón
        • As0014 20036
      • Kita-gun, Japón
        • As0014 20045
      • Kitakyushu, Japón
        • As0014 20065
      • Osaka, Japón
        • As0014 20037
      • Saga, Japón
        • As0014 20084
      • Saitama, Japón
        • As0014 20048
      • Sapporo, Japón
        • As0014 20031
      • Suita, Japón
        • As0014 20032
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • As0014 40034
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
        • As0014 40038
      • Krakow, Polonia
        • As0014 40042
      • Lublin, Polonia
        • As0014 40037
      • Poznan, Polonia
        • As0014 40044
      • Torun, Polonia
        • As0014 40040
      • Warsaw, Polonia
        • As0014 40041
      • Wroclaw, Polonia
        • As0014 40039
      • Wroclaw, Polonia
        • As0014 40043
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • As0014 20040
      • Chengdu, Porcelana
        • As0014 20021
      • Guangzhou, Porcelana
        • As0014 20019
      • Hefei, Porcelana
        • As0014 20034
      • Nanjing, Porcelana
        • As0014 20024
      • Shanghai, Porcelana
        • As0014 20018
      • Shanghai, Porcelana
        • As0014 20020
      • Shanghai, Porcelana
        • As0014 20026
      • Wenzhou, Porcelana
        • As0014 20025
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • As0014 40057
      • Leeds, Reino Unido
        • As0014 40056
      • Norwich, Reino Unido
        • As0014 40055
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • As0014 40052
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • As0014 40053
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • As0014 40050

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considera que el participante del estudio es confiable y capaz de cumplir con el protocolo (p. ej., capaz de comprender y completar cuestionarios), programa de visitas y toma de medicamentos de acuerdo con el juicio del investigador.
  • En opinión del investigador, se espera que el participante del estudio se beneficie de la participación en este estudio de extensión.
  • El participante del estudio completó AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres participantes del estudio que planeen quedar embarazadas durante el estudio o dentro de las 20 semanas posteriores a la dosis final del medicamento en investigación (IMP). Participantes masculinos del estudio que planean un embarazo de pareja durante el estudio o dentro de las 20 semanas posteriores a la dosis final
  • Participantes del estudio que cumplan con cualquier criterio de retiro en AS0010 o AS0011. Para cualquier participante del estudio con un evento adverso grave (SAE) en curso, o un historial de infecciones graves (incluidas las hospitalizaciones) en el estudio alimentador, se debe consultar el monitor médico antes de que el participante del estudio ingrese a AS0014.
  • El participante del estudio tiene un ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) positivo o indeterminado en AS0010 o AS0011, a menos que sea evaluado y tratado adecuadamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bimekizumab
Los sujetos recibirán bimekizumab durante todo el Período de tratamiento.
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
  • UCB4940
  • BKZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 180)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 180)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 180)

Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:

  • Resultados en la muerte
  • es potencialmente mortal
  • Requiere en hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente
  • Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento
  • Es una infección que requiere tratamiento con antibióticos parenterales
  • Otros eventos médicos importantes que, según el criterio médico o científico, puedan poner en peligro a los pacientes o puedan requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los anteriores.
Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 180)
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que llevaron a la retirada del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 180)
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) son cualquier incidencia médica adversa en un sujeto durante el tratamiento del estudio administrado, ya sea que estos eventos estén o no relacionados con el tratamiento del estudio.
Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 180)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta de los criterios de respuesta del 40 % (ASAS40) de la SpondyloArthritis International Society en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28

ASAS40 se calculará en relación con la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743). Los criterios de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para una mejora del 40 % se definen como mejoras relativas de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios y ningún empeoramiento en el dominio restante.

Los dominios son:

  • Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA)
  • Evaluación del dolor (el dolor espinal total, puntuación NRS)
  • Función (representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI))-
  • Inflamación (la media de las preguntas 5 y 6 del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) sobre la intensidad y la duración de la rigidez matutina)
Semana 28
Evaluación de la respuesta de los criterios de respuesta del 40 % (ASAS40) de la SpondyloArthritis International Society en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

ASAS40 se calculará en relación con la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743). Los criterios de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para una mejora del 40 % se definen como mejoras relativas de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios y ningún empeoramiento en el dominio restante.

Los dominios son:

  • Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA)
  • Evaluación del dolor (el dolor espinal total, puntuación NRS)
  • Función (representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI))
  • Inflamación (la media del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI))
Semana 52
Evaluación de la respuesta de los criterios de respuesta del 40 % (ASAS40) de la SpondyloArthritis International Society en la semana 112
Periodo de tiempo: Semana 112

ASAS40 se calculará en relación con la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743). Los criterios de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para una mejora del 40 % se definen como mejoras relativas de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios y ningún empeoramiento en el dominio restante.

Los dominios son:

  • Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA)
  • Evaluación del dolor (el dolor espinal total, puntuación NRS)
  • Función (representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI))
  • Inflamación (la media del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI))
Semana 112
Evaluación de la respuesta de los criterios de respuesta del 20 % (ASAS20) de la SpondyloArthritis International Society en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28

ASAS20 se calculará en relación con la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743). Los criterios de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para una mejora del 20 % se definen como mejoras relativas de al menos el 20 % y una mejora absoluta de al menos 1 unidad en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios siguientes y ausencia de deterioro en el dominio restante potencial.

Los dominios son:

  • Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA)
  • Evaluación del dolor (el dolor espinal total, puntuación NRS)
  • Función (representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI))
  • Inflamación (la media del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI))
Semana 28
Evaluación de la respuesta de los criterios de respuesta del 20 % (ASAS20) de la SpondyloArthritis International Society en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

ASAS20 se calculará en relación con la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743). Los criterios de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para una mejora del 20 % se definen como mejoras relativas de al menos el 20 % y una mejora absoluta de al menos 1 unidad en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios siguientes y ausencia de deterioro en el dominio restante potencial.

Los dominios son:

  • Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA)
  • Evaluación del dolor (el dolor espinal total, puntuación NRS)
  • Función (representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI))
  • Inflamación (la media del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI))
Semana 52
Evaluación de la respuesta de los criterios de respuesta del 20 % (ASAS20) de la SpondyloArthritis International Society en la semana 112
Periodo de tiempo: Semana 112

ASAS20 se calculará en relación con la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743). Los criterios de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para una mejora del 20 % se definen como mejoras relativas de al menos el 20 % y una mejora absoluta de al menos 1 unidad en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios siguientes y ausencia de deterioro en el dominio restante potencial.

Los dominios son:

  • Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA)
  • Evaluación del dolor (el dolor espinal total, puntuación NRS)
  • Función (representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI))
  • Inflamación (la media del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI))
Semana 112
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 28
Periodo de tiempo: Desde la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 28
El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) es un instrumento autoinformado validado, que consta de seis escalas de calificación numérica (NRS) horizontales de 10 unidades para medir la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (AS) desde la perspectiva del sujeto. Mide la gravedad de la fatiga, el dolor y la inflamación de las articulaciones espinales y periféricas, la entesitis y la rigidez matutina (tanto la gravedad como la duración) durante la última semana. La puntuación final de BASDAI varía de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.
Desde la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 28
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 52
El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) es un instrumento autoinformado validado, que consta de seis escalas de calificación numérica (NRS) horizontales de 10 unidades para medir la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (AS) desde la perspectiva del sujeto. Mide la gravedad de la fatiga, el dolor y la inflamación de las articulaciones espinales y periféricas, la entesitis y la rigidez matutina (tanto la gravedad como la duración) durante la última semana. La puntuación final de BASDAI varía de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.
Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 112
Periodo de tiempo: Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 112
El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) es un instrumento autoinformado validado, que consta de seis escalas de calificación numérica (NRS) horizontales de 10 unidades para medir la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (AS) desde la perspectiva del sujeto. Mide la gravedad de la fatiga, el dolor y la inflamación de las articulaciones espinales y periféricas, la entesitis y la rigidez matutina (tanto la gravedad como la duración) durante la última semana. La puntuación final de BASDAI varía de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.
Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 112
Evaluación de la remisión parcial de SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
La remisión parcial de la Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) se define como una puntuación de <= 2 unidades en una escala de 0 a 10 unidades en los 4 dominios enumerados para los dominios ASAS40.
Semana 28
Evaluación de la remisión parcial de SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión parcial de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) se define como una puntuación de <= 2 unidades en una escala de 0 a 10 unidades en los 4 dominios enumerados para los dominios ASAS.
Semana 52
Evaluación de la remisión parcial de SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) en la semana 112
Periodo de tiempo: Semana 112
La remisión parcial de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) se define como una puntuación de <= 2 unidades en una escala de 0 a 10 unidades en los 4 dominios enumerados para los dominios ASAS.
Semana 112
Evaluación de la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante-proteína C reactiva (ASDAS-CRP) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28

La proteína reactiva ASDAS-C (ASDAS-CRP) consta de una serie de evaluaciones que el participante del estudio y el médico califican y multiplican por una fórmula comprobada como se muestra a continuación:

0,121 x Dolor de espalda total (representado por el resultado de la Pregunta 2 de BASDAI) 0,058 x Duración de la rigidez matinal (representada por el resultado de la Pregunta 6 de BASDAI) 0,110 x PGADA 0,073 x Dolor/hinchazón periférico (representado por el resultado de la Pregunta 3 de BASDAI) 0,579 x ( logaritmo natural de la hs-CRP [mg/L] + 1)) El dolor de espalda, PGADA, la duración de la rigidez matinal, el dolor/hinchazón periférico y la fatiga se evalúan en una escala numérica (0 a 10 unidades). La suma de estos componentes ponderados da el ASDAS-CRP.
Semana 28
Evaluación de la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante-proteína C reactiva (ASDAS-CRP) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

La proteína reactiva ASDAS-C (ASDAS-CRP) consta de una serie de evaluaciones que el participante del estudio y el médico califican y multiplican por una fórmula comprobada como se muestra a continuación:

0,121 x Dolor de espalda total (representado por el resultado de la Pregunta 2 de BASDAI) 0,058 x Duración de la rigidez matinal (representada por el resultado de la Pregunta 6 de BASDAI) 0,110 x PGADA 0,073 x Dolor/hinchazón periférico (representado por el resultado de la Pregunta 3 de BASDAI) 0,579 x ( logaritmo natural de la hs-CRP [mg/L] + 1)) El dolor de espalda, PGADA, la duración de la rigidez matinal, el dolor/hinchazón periférico y la fatiga se evalúan en una escala numérica (0 a 10 unidades). La suma de estos componentes ponderados da el ASDAS-CRP.
Semana 52
Evaluación de la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante-proteína C reactiva (ASDAS-CRP) en la semana 112
Periodo de tiempo: Semana 112

La proteína reactiva ASDAS-C (ASDAS-CRP) consta de una serie de evaluaciones que el participante del estudio y el médico califican y multiplican por una fórmula comprobada como se muestra a continuación:

0,121 x Dolor de espalda total (representado por el resultado de la Pregunta 2 de BASDAI) 0,058 x Duración de la rigidez matinal (representada por el resultado de la Pregunta 6 de BASDAI) 0,110 x PGADA 0,073 x Dolor/hinchazón periférico (representado por el resultado de la Pregunta 3 de BASDAI) 0,579 x ( logaritmo natural de la hs-CRP [mg/L] + 1)) El dolor de espalda, PGADA, la duración de la rigidez matinal, el dolor/hinchazón periférico y la fatiga se evalúan en una escala numérica (0 a 10 unidades). La suma de estos componentes ponderados da el ASDAS-CRP.+ 1)
Semana 112
Evaluación de la respuesta 5/6 de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta 5/6 de la Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) se define como lograr una mejora de al menos un 20 % en 5 de 6 dominios, incluidos los 4 dominios definidos para los dominios ASAS40, así como la movilidad de la columna (flexión lateral de la columna) y alta sensibilidad C -Proteína reactiva (hs-CRP).
Semana 28
Evaluación de la respuesta 5/6 de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La respuesta 5/6 de la Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) se define como lograr una mejora de al menos un 20 % en 5 de 6 dominios, incluidos los 4 dominios definidos para los dominios ASAS, así como la movilidad de la columna (flexión lateral de la columna) y alta sensibilidad C -Proteína reactiva (hs-CRP).
Semana 52
Evaluación de la respuesta de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) 5/6 en la semana 112
Periodo de tiempo: Semana 112
La respuesta 5/6 de la Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) se define como lograr una mejora de al menos un 20 % en 5 de 6 dominios, incluidos los 4 dominios definidos para los dominios ASAS, así como la movilidad de la columna (flexión lateral de la columna) y alta sensibilidad C -Proteína reactiva (hs-CRP).
Semana 112
Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 28
Periodo de tiempo: Desde la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 28
El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) evalúa la función física al comprender 10 elementos relacionados con las actividades durante la última semana. Cada ítem va de 0 ('Fácil') a 10 ('Imposible'). El BASFI es la media de los 10 puntajes, de modo que el puntaje total varía de 0 a 10, donde los puntajes más bajos indican una mejor función física. Un valor negativo en el cambio de BASFI desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora.
Desde la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 28
Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 52
El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) evalúa la función física al comprender 10 elementos relacionados con las actividades durante la última semana. Cada ítem va de 0 ('Fácil') a 10 ('Imposible'). El BASFI es la media de los 10 puntajes, de modo que el puntaje total varía de 0 a 10, donde los puntajes más bajos indican una mejor función física. Un valor negativo en el cambio de BASFI desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora.
Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 112
Periodo de tiempo: Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 112
El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) evalúa la función física al comprender 10 elementos relacionados con las actividades durante la última semana. Cada ítem va de 0 ('Fácil') a 10 ('Imposible'). El BASFI es la media de los 10 puntajes, de modo que el puntaje total varía de 0 a 10, donde los puntajes más bajos indican una mejor función física. Un valor negativo en el cambio de BASFI desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora.
Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 112
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor espinal nocturno en la semana 28
Periodo de tiempo: Desde la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 28
El dolor espinal nocturno que experimentan los sujetos con espondilitis anquilosante (EA) se mide con una pregunta: ¿dolor en la columna por la noche debido a la SA?. Al responder, el sujeto debe considerar la cantidad promedio de dolor en la semana anterior. Se evalúa en una escala numérica (0 a 10 unidades). Una puntuación más baja indica menos dolor y una mejora del resultado.
Desde la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 28
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor espinal nocturno (NRS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 52
El dolor espinal nocturno que experimentan los sujetos con espondilitis anquilosante (EA) se mide con una pregunta: ¿dolor en la columna por la noche debido a la SA?. Al responder, el sujeto debe considerar la cantidad promedio de dolor en la semana anterior. Se evalúa en una escala numérica (0 a 10 unidades). Una puntuación más baja indica menos dolor y una mejora del resultado.
Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor espinal nocturno en la semana 112
Periodo de tiempo: Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 112
El dolor espinal nocturno que experimentan los sujetos con espondilitis anquilosante (EA) se mide con una pregunta: ¿dolor en la columna por la noche debido a la SA?. Al responder, el sujeto debe considerar la cantidad promedio de dolor en la semana anterior. Se evalúa en una escala numérica (0 a 10 unidades). Una puntuación más baja indica menos dolor y una mejora del resultado.
Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 112
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en la semana 28
Periodo de tiempo: Desde la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 28
El Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), un cuestionario validado de 18 ítems específico de la enfermedad, ha sido desarrollado específicamente para medir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en sujetos con espondilitis anquilosante (AS) y ha demostrado ser sensible en espondiloartritis axial (axSpA). La puntuación ASQoL varía de 0 a 18, donde una puntuación más alta indica una peor CVRS.
Desde la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 28
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 52
El Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), un cuestionario validado de 18 ítems específico de la enfermedad, ha sido desarrollado específicamente para medir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en sujetos con espondilitis anquilosante (AS) y ha demostrado ser sensible en espondiloartritis axial (axSpA). La puntuación ASQoL varía de 0 a 18, donde una puntuación más alta indica una peor CVRS.
Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en la semana 112
Periodo de tiempo: Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 112
El Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), un cuestionario validado de 18 ítems específico de la enfermedad, ha sido desarrollado específicamente para medir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en sujetos con espondilitis anquilosante (AS) y ha demostrado ser sensible en espondiloartritis axial (axSpA). La puntuación ASQoL varía de 0 a 18, donde una puntuación más alta indica una peor CVRS.
Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 112
Cambio con respecto al valor inicial en el resumen de componentes físicos (PCS) de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36) en la semana 28
Periodo de tiempo: Desde la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 28
Hay 8 puntajes de dominio de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36). Además de las puntuaciones de los dominios, las puntuaciones del Resumen de componentes físicos (PCS) se calculan a partir de los 8 dominios. Cada uno de los 8 puntajes de dominio y los puntajes resumidos de los componentes van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora.
Desde la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 28
Cambio con respecto al valor inicial en el resumen de componentes físicos (PCS) de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 52
Hay 8 puntajes de dominio de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36). Además de las puntuaciones de los dominios, las puntuaciones del Resumen de componentes físicos (PCS) se calculan a partir de los 8 dominios. Cada uno de los 8 puntajes de dominio y los puntajes resumidos de los componentes van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora.
Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en la semana 28
Periodo de tiempo: Desde la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 28
El índice de metrología de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) caracteriza la movilidad de la columna de sujetos con espondiloartritis axial (SpA) y espondilitis anquilosante (AS). Es una medida específica de la enfermedad que consta de 5 medidas clínicas para reflejar el estado axial del sujeto: rotación cervical; distancia del trago a la pared; flexión lumbar lateral; flexión lumbar (prueba de Schober modificada); distancia intermaleolar. De acuerdo con la definición lineal del BASMI, se calcula una puntuación de 0 a 10 para cada elemento en función de la medición. La media de las 5 puntuaciones proporciona la puntuación BASMI. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su SpA axial. Un valor negativo en el cambio de BASMI desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora.
Desde la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 28
Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 52
El índice de metrología de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) caracteriza la movilidad de la columna de sujetos con espondiloartritis axial (SpA) y espondilitis anquilosante (AS). Es una medida específica de la enfermedad que consta de 5 medidas clínicas para reflejar el estado axial del sujeto: rotación cervical; distancia del trago a la pared; flexión lumbar lateral; flexión lumbar (prueba de Schober modificada); distancia intermaleolar. De acuerdo con la definición lineal del BASMI, se calcula una puntuación de 0 a 10 para cada elemento en función de la medición. La media de la suma de las 5 puntuaciones proporciona la puntuación BASMI. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su SpA axial. Un valor negativo en el cambio de BASMI desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora.
Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en la semana 112
Periodo de tiempo: Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 112
El índice de metrología de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) caracteriza la movilidad de la columna de sujetos con espondiloartritis axial (SpA) y espondilitis anquilosante (AS). Es una medida específica de la enfermedad que consta de 5 medidas clínicas para reflejar el estado axial del sujeto: rotación cervical; distancia del trago a la pared; flexión lumbar lateral; flexión lumbar (prueba de Schober modificada); distancia intermaleolar. De acuerdo con la definición lineal del BASMI, se calcula una puntuación de 0 a 10 para cada elemento en función de la medición. La media de la suma de las 5 puntuaciones proporciona la puntuación BASMI. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su SpA axial. Un valor negativo en el cambio de BASMI desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora.
Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 112
Cambio desde el inicio en el índice de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 28
Periodo de tiempo: Desde la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 28
La entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) es un índice que mide la gravedad (es decir, la intensidad y la extensión) de la entesitis mediante la evaluación de 13 entesis (costocondral 1 bilateral, costocondral 7, espina ilíaca anterosuperior, espina ilíaca posterior, cresta ilíaca y inserción proximal de los sitios del tendón de Aquiles y la quinta apófisis espinosa del cuerpo vertebral lumbar) cada uno puntuado como 0 o 1 y luego sumado para una puntuación posible de 0 a 13. Una puntuación más alta indica empeoramiento.
Desde la línea base de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 28
Cambio desde el inicio en el índice de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 52
La entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) es un índice que mide la gravedad (es decir, la intensidad y la extensión) de la entesitis mediante la evaluación de 13 entesis (costocondral 1 bilateral, costocondral 7, espina ilíaca anterosuperior, espina ilíaca posterior, cresta ilíaca y inserción proximal de los sitios del tendón de Aquiles y la quinta apófisis espinosa del cuerpo vertebral lumbar) cada uno puntuado como 0 o 1 y luego sumado para una puntuación posible de 0 a 13. Una puntuación más alta indica empeoramiento.
Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en el índice de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 112
Periodo de tiempo: Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 112
La entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) es un índice que mide la gravedad (es decir, la intensidad y la extensión) de la entesitis mediante la evaluación de 13 entesis (costocondral 1 bilateral, costocondral 7, espina ilíaca anterosuperior, espina ilíaca posterior, cresta ilíaca y inserción proximal de los sitios del tendón de Aquiles y la quinta apófisis espinosa del cuerpo vertebral lumbar) cada uno puntuado como 0 o 1 y luego sumado para una puntuación posible de 0 a 13. Una puntuación más alta indica empeoramiento.
Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 112
Cambio con respecto al valor inicial en el resumen de componentes físicos (PCS) de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36) en la semana 112
Periodo de tiempo: Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 112
Hay 8 puntajes de dominio de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36). Además de las puntuaciones de los dominios, las puntuaciones del Resumen de componentes físicos (PCS) se calculan a partir de los 8 dominios. Cada uno de los 8 puntajes de dominio y los puntajes resumidos de los componentes van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora.
Desde el inicio de AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 112

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

7 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS0014
  • 2019-004163-47 (Número EudraCT)
  • 2023-506527-28 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
  • U1111-1304-6865 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bimekizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir