Tutkimus bimekitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma ja ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (BE MOVING)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Monikeskus, avoin laajennustutkimus bimekitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi hoidettaessa tutkimukseen osallistujia, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti, selkärankareuma ja ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa bimekitsumabin pitkäaikaisturvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti (axSpA, joka tunnetaan myös nimellä radiografinen axSpa (r-axSpA)), mukaan lukien selkärankareuma (AS) ja ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti ( nr-axSpa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
508
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- As0014 40034
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- As0014 40004
-
Genk, Belgia
- As0014 40003
-
Ghent, Belgia
- As0014 40001
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- As0014 40006
-
Plovdiv, Bulgaria
- As0014 40007
-
Sofia, Bulgaria
- As0014 40005
-
Sofia, Bulgaria
- As0014 40008
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- As0014 40045
-
Córdoba, Espanja
- As0014 40046
-
Santiago de Compostela, Espanja
- As0014 40048
-
Seville, Espanja
- As0014 40049
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani
- As0014 20035
-
Chūōku, Japani
- As0014 20030
-
Iruma-gun, Japani
- As0014 20039
-
Kawachi-Nagano, Japani
- As0014 20036
-
Kita-gun, Japani
- As0014 20045
-
Kitakyushu, Japani
- As0014 20065
-
Osaka, Japani
- As0014 20037
-
Saga, Japani
- As0014 20084
-
Saitama, Japani
- As0014 20048
-
Sapporo, Japani
- As0014 20031
-
Suita, Japani
- As0014 20032
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- As0014 20040
-
Chengdu, Kiina
- As0014 20021
-
Guangzhou, Kiina
- As0014 20019
-
Hefei, Kiina
- As0014 20034
-
Nanjing, Kiina
- As0014 20024
-
Shanghai, Kiina
- As0014 20018
-
Shanghai, Kiina
- As0014 20020
-
Shanghai, Kiina
- As0014 20026
-
Wenzhou, Kiina
- As0014 20025
-
-
-
-
-
Elblag, Puola
- As0014 40038
-
Krakow, Puola
- As0014 40042
-
Lublin, Puola
- As0014 40037
-
Poznan, Puola
- As0014 40044
-
Torun, Puola
- As0014 40040
-
Warsaw, Puola
- As0014 40041
-
Wroclaw, Puola
- As0014 40039
-
Wroclaw, Puola
- As0014 40043
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
- As0014 40018
-
Limoges, Ranska
- As0014 40022
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- As0014 40025
-
Hamburg, Saksa
- As0014 40029
-
Hanover, Saksa
- As0014 40024
-
Herne, Saksa
- As0014 40027
-
Leipzig, Saksa
- As0014 40078
-
Ratingen, Saksa
- As0014 40026
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- As0014 40052
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- As0014 40053
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- As0014 40050
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- As0014 40011
-
Pardubice, Tšekki
- As0014 40009
-
Prague, Tšekki
- As0014 40013
-
Prague, Tšekki
- As0014 40014
-
Prague, Tšekki
- As0014 40015
-
Prague, Tšekki
- As0014 40016
-
Uherské Hradiště, Tšekki
- As0014 40010
-
Zlín, Tšekki
- As0014 40012
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- As0014 40032
-
Szeged, Unkari
- As0014 40031
-
Székesfehérvár, Unkari
- As0014 40033
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- As0014 40057
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- As0014 40056
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- As0014 40055
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- As0014 50062
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- As0014 50052
-
-
California
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- As0014 50060
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- As0014 50059
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- As0014 50056
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- As0014 50015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- As0014 50016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- As0014 50055
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- As0014 50020
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- As0014 50057
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa (esim. kykenee ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeet), käyntiaikataulun ja lääkkeiden ottamisen tutkijan arvion mukaan
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistujan odotetaan hyötyvän osallistumisesta tähän laajennustutkimukseen
- Tutkimukseen osallistunut suorittanut AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743)
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset tutkimuksen osanottajat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 20 viikon kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen. Miespuoliset tutkimuksen osallistujat, jotka suunnittelevat kumppaniraskautta tutkimuksen aikana tai 20 viikon sisällä viimeisen annoksen jälkeen
- Tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät AS0010- tai AS0011-peruuttamiskriteerit. Jos tutkimukseen osallistuja, jolla on meneillään oleva vakava haittatapahtuma (SAE) tai jolla on ollut vakavia infektioita (mukaan lukien sairaalahoidot) syöttötutkimuksessa, on kuultava Medical Monitoria ennen kuin tutkimukseen osallistuja tulee AS0014:ään.
- Tutkimukseen osallistujalla on positiivinen tai määrittelemätön interferonin gammavapautumismääritys (IGRA) AS0010- tai AS0011-testissä, ellei sitä ole asianmukaisesti arvioitu ja hoidettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabi
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia koko hoitojakson ajan.
|
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 180 asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 180 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vakavia haittavaikutuksia (SAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 180 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 180 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtivat tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 180 asti)
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä ilmaantuvuutta koehenkilössä annetun tutkimushoidon aikana, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat tutkimushoitoon vai eivät.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 180 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio SpondyloArthritis International Societyn 40 % vastekriteerien (ASAS40) vasteesta viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
ASAS40 lasketaan suhteessa AS0010:n (NCT03928704) tai AS0011:n (NCT03928743) perustilaan. Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) -kriteerit 40 prosentin paranemiselle määritellään suhteelliseksi parannukseksi, joka on vähintään 40 prosenttia ja absoluuttiseksi parantumiseksi vähintään 2 yksikköä 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) vähintään kolmessa 4 verkkotunnusta eikä huononemista lainkaan jäljellä olevalla alueella. Verkkotunnukset ovat:
|
Viikko 28
|
|
Arvio SpondyloArthritis International Societyn 40 % vastekriteerien (ASAS40) vasteesta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ASAS40 lasketaan suhteessa AS0010:n (NCT03928704) tai AS0011:n (NCT03928743) perustilaan. Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) -kriteerit 40 prosentin paranemiselle määritellään suhteelliseksi parannukseksi, joka on vähintään 40 prosenttia ja absoluuttiseksi parantumiseksi vähintään 2 yksikköä 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) vähintään kolmessa 4 verkkotunnusta eikä huononemista lainkaan jäljellä olevalla alueella. Verkkotunnukset ovat:
|
Viikko 52
|
|
Arvio SpondyloArthritis International Societyn 40 % vastekriteerien (ASAS40) vasteesta viikolla 112
Aikaikkuna: Viikko 112
|
ASAS40 lasketaan suhteessa AS0010:n (NCT03928704) tai AS0011:n (NCT03928743) perustilaan. Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) -kriteerit 40 prosentin paranemiselle määritellään suhteelliseksi parannukseksi, joka on vähintään 40 prosenttia ja absoluuttiseksi parantumiseksi vähintään 2 yksikköä 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) vähintään kolmessa 4 verkkotunnusta eikä huononemista lainkaan jäljellä olevalla alueella. Verkkotunnukset ovat:
|
Viikko 112
|
|
Arvio SpondyloArthritis International Societyn 20 % vastekriteerien (ASAS20) vasteesta viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
ASAS20 lasketaan suhteessa AS0010:n (NCT03928704) tai AS0011:n (NCT03928743) perustilaan. Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) -kriteerit 20 prosentin paranemiselle määritellään suhteelliseksi parannukseksi, joka on vähintään 20 prosenttia ja absoluuttiseksi parannukseksi vähintään 1 yksikkö numeerisella luokitusasteikolla (NRS) vähintään 3:ssa 4 seuraavat domeenit ja mahdollisen jäljellä olevan domeenin huononemisen puuttuminen. Verkkotunnukset ovat:
|
Viikko 28
|
|
SpondyloArthritis International Societyn 20 % vastekriteerien (ASAS20) vasteen arviointi viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ASAS20 lasketaan suhteessa AS0010:n (NCT03928704) tai AS0011:n (NCT03928743) perustilaan. Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) -kriteerit 20 prosentin paranemiselle määritellään suhteelliseksi parannukseksi, joka on vähintään 20 prosenttia ja absoluuttiseksi parannukseksi vähintään 1 yksikkö numeerisella luokitusasteikolla (NRS) vähintään 3:ssa 4 seuraavat domeenit ja mahdollisen jäljellä olevan domeenin huononemisen puuttuminen. Verkkotunnukset ovat:
|
Viikko 52
|
|
Arvio SpondyloArthritis International Societyn 20 % vastekriteerien (ASAS20) vasteesta viikolla 112
Aikaikkuna: Viikko 112
|
ASAS20 lasketaan suhteessa AS0010:n (NCT03928704) tai AS0011:n (NCT03928743) perustilaan. Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) -kriteerit 20 prosentin paranemiselle määritellään suhteelliseksi parannukseksi, joka on vähintään 20 prosenttia ja absoluuttiseksi parannukseksi vähintään 1 yksikkö numeerisella luokitusasteikolla (NRS) vähintään 3:ssa 4 seuraavat domeenit ja mahdollisen jäljellä olevan domeenin huononemisen puuttuminen. Verkkotunnukset ovat:
|
Viikko 112
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikolla 28
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 28
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka koostuu kuudesta 10 yksikön vaakasuuntaisesta numeerisesta arviointiasteikosta (NRS), joka mittaa selkärankareuman (AS) taudin aktiivisuutta potilaan näkökulmasta.
Se mittaa väsymyksen, selkärangan ja perifeeristen nivelkipujen ja turvotuksen, entesiittien ja aamujäykkyyden (sekä vakavuuden että keston) vakavuutta viimeisen viikon aikana.
Lopullinen BASDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikolla 52
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 52
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka koostuu kuudesta 10 yksikön vaakasuuntaisesta numeerisesta arviointiasteikosta (NRS), joka mittaa selkärankareuman (AS) taudin aktiivisuutta potilaan näkökulmasta.
Se mittaa väsymyksen, selkärangan ja perifeeristen nivelkipujen ja turvotuksen, entesiittien ja aamujäykkyyden (sekä vakavuuden että keston) vakavuutta viimeisen viikon aikana.
Lopullinen BASDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikolla 112
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 112
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka koostuu kuudesta 10 yksikön vaakasuuntaisesta numeerisesta arviointiasteikosta (NRS), joka mittaa selkärankareuman (AS) taudin aktiivisuutta potilaan näkökulmasta.
Se mittaa väsymyksen, selkärangan ja perifeeristen nivelkipujen ja turvotuksen, entesiittien ja aamujäykkyyden (sekä vakavuuden että keston) vakavuutta viimeisen viikon aikana.
Lopullinen BASDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 112
|
|
SpondyloArthritis International Societyn osittaisen remission (ASAS-PR) arviointi viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Assessment of SpondyloArthritis International Society osittaisen remission (ASAS-PR) määritetään arvosanaksi <=2 yksikköä 0-10 yksikön asteikolla kaikilla 4 alueella, jotka on lueteltu ASAS40-alueille.
|
Viikko 28
|
|
SpondyloArthritis International Societyn osittaisen remission (ASAS-PR) arviointi viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Assessment of SpondyloArthritis International Society osittaisen remission (ASAS-PR) määritetään arvosanaksi <=2 yksikköä 0-10 yksikön asteikolla kaikilla neljällä ASAS-alueille luetellulla alueella.
|
Viikko 52
|
|
SpondyloArthritis International Societyn osittaisen remission (ASAS-PR) arviointi viikolla 112
Aikaikkuna: Viikko 112
|
Assessment of SpondyloArthritis International Society osittaisen remission (ASAS-PR) määritetään arvosanaksi <=2 yksikköä 0-10 yksikön asteikolla kaikilla neljällä ASAS-alueille luetellulla alueella.
|
Viikko 112
|
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuden arviointi C-reaktiivinen proteiini (ASDAS-CRP) viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
ASDAS-C-reaktiivinen proteiini (ASDAS-CRP) koostuu useista arvioinneista, jotka tutkimukseen osallistuja ja lääkäri pisteyttävät ja jotka kerrotaan todistetulla kaavalla, kuten alla on esitetty: 0,121 x kokonaisselkäkipu (esittää BASDAI-kysymyksen 2 tuloksen) 0,058 x aamujäykkyyden kesto (esittää BASDAI-kysymyksen 6 tulos) 0,110 x PGADA 0,073 x perifeerinen kipu/turvotus (esittää BASDAI-kyselyn 2 tulos) (0,579-tulos) hs-CRP:n luonnollinen logaritmi [mg/l] + 1)) Selkäkipu, PGADA, aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja väsymys arvioidaan kaikki numeerisella asteikolla (0-10 yksikköä). Näiden painotettujen komponenttien summa antaa ASDAS-CRP:n. |
Viikko 28
|
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuden arviointi - C-reaktiivinen proteiini (ASDAS-CRP) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ASDAS-C-reaktiivinen proteiini (ASDAS-CRP) koostuu useista arvioinneista, jotka tutkimukseen osallistuja ja lääkäri pisteyttävät ja jotka kerrotaan todistetulla kaavalla, kuten alla on esitetty: 0,121 x kokonaisselkäkipu (esittää BASDAI-kysymyksen 2 tuloksen) 0,058 x aamujäykkyyden kesto (esittää BASDAI-kysymyksen 6 tulos) 0,110 x PGADA 0,073 x perifeerinen kipu/turvotus (esittää BASDAI-kyselyn 2 tulos) (0,579-tulos) hs-CRP:n luonnollinen logaritmi [mg/l] + 1)) Selkäkipu, PGADA, aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja väsymys arvioidaan kaikki numeerisella asteikolla (0-10 yksikköä). Näiden painotettujen komponenttien summa antaa ASDAS-CRP:n. |
Viikko 52
|
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuden arviointi - C-reaktiivinen proteiini (ASDAS-CRP) viikolla 112
Aikaikkuna: Viikko 112
|
ASDAS-C-reaktiivinen proteiini (ASDAS-CRP) koostuu useista arvioinneista, jotka tutkimukseen osallistuja ja lääkäri pisteyttävät ja jotka kerrotaan todistetulla kaavalla, kuten alla on esitetty: 0,121 x kokonaisselkäkipu (esittää BASDAI-kysymyksen 2 tuloksen) 0,058 x aamujäykkyyden kesto (esittää BASDAI-kysymyksen 6 tulos) 0,110 x PGADA 0,073 x perifeerinen kipu/turvotus (esittää BASDAI-kyselyn 2 tulos) (0,579-tulos) hs-CRP:n luonnollinen logaritmi [mg/l] + 1)) Selkäkipu, PGADA, aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja väsymys arvioidaan kaikki numeerisella asteikolla (0-10 yksikköä). Näiden painotettujen komponenttien summa antaa ASDAS-CRP.+:n 1) |
Viikko 112
|
|
SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) 5/6 vastauksen arviointi viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 vaste määritellään vähintään 20 %:n parannuksen saavuttamiseksi viidellä kuudesta alueesta, mukaan lukien ASAS40-alueille määritellyt 4 aluetta sekä selkärangan liikkuvuus (steriaalisen selkärangan fleksio) ja korkea herkkyys C -reaktiivinen proteiini (hs-CRP).
|
Viikko 28
|
|
SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) 5/6 vastauksen arviointi viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 vaste määritellään vähintään 20 %:n parannukseksi viidellä kuudesta alueesta, mukaan lukien ASAS-alueille määritellyt 4 aluetta sekä selkärangan liikkuvuus (sivuttainen selkärangan fleksio) ja korkea herkkyys C -reaktiivinen proteiini (hs-CRP).
|
Viikko 52
|
|
SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) 5/6 vastauksen arviointi viikolla 112
Aikaikkuna: Viikko 112
|
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 vaste määritellään vähintään 20 %:n parannukseksi viidellä kuudesta alueesta, mukaan lukien ASAS-alueille määritellyt 4 aluetta sekä selkärangan liikkuvuus (sivuttainen selkärangan fleksio) ja korkea herkkyys C -reaktiivinen proteiini (hs-CRP).
|
Viikko 112
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) viikolla 28
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 28
|
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) arvioi fyysistä toimintaa sisältäen 10 kohtaa, jotka liittyvät viime viikon toimintaan.
Jokainen kohde vaihtelee välillä 0 ("Helppo") - 10 ("Mahdoton").
BASFI on 10 pisteen keskiarvo siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
BASFI-muutoksen negatiivinen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta lähtötasosta.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä parempi parannus.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) viikolla 52
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 52
|
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) arvioi fyysistä toimintaa sisältäen 10 kohtaa, jotka liittyvät viime viikon toimintaan.
Jokainen kohde vaihtelee välillä 0 ("Helppo") - 10 ("Mahdoton").
BASFI on 10 pisteen keskiarvo siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
BASFI-muutoksen negatiivinen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta lähtötasosta.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä parempi parannus.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) viikolla 112
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 112
|
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) arvioi fyysistä toimintaa sisältäen 10 kohtaa, jotka liittyvät viime viikon toimintaan.
Jokainen kohde vaihtelee välillä 0 ("Helppo") - 10 ("Mahdoton").
BASFI on 10 pisteen keskiarvo siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
BASFI-muutoksen negatiivinen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta lähtötasosta.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä parempi parannus.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 112
|
|
Muutos lähtötasosta yöllisen selkäkipujen numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) viikolla 28
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 28
|
Selkärankareuman (AS) kokemaa yöllistä selkäkipua mitataan yhdellä kysymyksellä: AS:n aiheuttama kipu selkärangassa yöllä?.
Vastatessaan kohteen tulee ottaa huomioon edellisen viikon keskimääräinen kivun määrä.
Se arvioidaan numeerisella asteikolla (0-10 yksikköä).
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua ja tuloksen paranemista.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötasosta yön selkäkipujen numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) viikolla 52
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 52
|
Selkärankareuman (AS) kokemaa yöllistä selkäkipua mitataan yhdellä kysymyksellä: AS:n aiheuttama kipu selkärangassa yöllä?.
Vastatessaan kohteen tulee ottaa huomioon edellisen viikon keskimääräinen kivun määrä.
Se arvioidaan numeerisella asteikolla (0-10 yksikköä).
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua ja tuloksen paranemista.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta yöllisen selkäkipujen numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) viikolla 112
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 112
|
Selkärankareuman (AS) kokemaa yöllistä selkäkipua mitataan yhdellä kysymyksellä: AS:n aiheuttama kipu selkärangassa yöllä?.
Vastatessaan kohteen tulee ottaa huomioon edellisen viikon keskimääräinen kivun määrä.
Se arvioidaan numeerisella asteikolla (0-10 yksikköä).
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua ja tuloksen paranemista.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 112
|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadussa (ASQoL) viikolla 28
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 28
|
Selkärankareuma-elämänlaatu (ASQoL), validoitu sairauskohtainen 18 kohdan kyselylomake, on kehitetty erityisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen potilailla, joilla on selkärankareuma (AS), ja sen on osoitettu olevan herkkä aksiaalinen spondylartriitti (axSpA).
ASQoL-pisteet vaihtelevat 0–18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa HRQoL:ää.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadussa (ASQoL) viikolla 52
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 52
|
Selkärankareuma-elämänlaatu (ASQoL), validoitu sairauskohtainen 18 kohdan kyselylomake, on kehitetty erityisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen potilailla, joilla on selkärankareuma (AS), ja sen on osoitettu olevan herkkä aksiaalinen spondylartriitti (axSpA).
ASQoL-pisteet vaihtelevat 0–18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa HRQoL:ää.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadussa (ASQoL) viikolla 112
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 112
|
Selkärankareuma-elämänlaatu (ASQoL), validoitu sairauskohtainen 18 kohdan kyselylomake, on kehitetty erityisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen potilailla, joilla on selkärankareuma (AS), ja sen on osoitettu olevan herkkä aksiaalinen spondylartriitti (axSpA).
ASQoL-pisteet vaihtelevat 0–18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa HRQoL:ää.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 112
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyen lomakkeen 36-osaisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedossa (PCS) viikolla 28
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 28
|
Lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) verkkotunnuksen pistemäärää on kahdeksan.
Toimialuepisteiden lisäksi Physical Component Summary (PCS) -pisteet lasketaan kahdeksasta toimialueesta.
Jokainen kahdeksasta verkkotunnuksen pistemäärästä ja komponenttien yhteenvetopisteistä vaihtelee välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Suurempi positiivinen muutoksen arvo perustasosta osoittaa parannusta.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36-osaisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedossa (PCS) viikolla 52
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 52
|
Lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) verkkotunnuksen pistemäärää on kahdeksan.
Toimialuepisteiden lisäksi Physical Component Summary (PCS) -pisteet lasketaan kahdeksasta toimialueesta.
Jokainen kahdeksasta verkkotunnuksen pistemäärästä ja komponenttien yhteenvetopisteistä vaihtelee välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Suurempi positiivinen muutoksen arvo perustasosta osoittaa parannusta.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta Bath ankylosing spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) -indeksissä viikolla 28
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 28
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) luonnehtii selkärangan liikkuvuutta potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (SpA) ja selkärankareuma (AS).
Se on sairauskohtainen mitta, joka koostuu viidestä kliinisestä mittauksesta, jotka kuvastavat kohteen aksiaalista tilaa: kohdunkaulan kierto; tragus seinään etäisyys; lateraalinen lannerangan taivutus; lannerangan taivutus (muokattu Schober-testi); intermalleolaarinen etäisyys.
BASMI:n lineaarisen määritelmän mukaan kullekin kohteelle lasketaan mittauksen perusteella pisteet 0-10.
5 pisteen keskiarvo antaa BASMI-pisteen.
Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä, sitä vakavampi on potilaan aksiaalisen SpA:n aiheuttama liikerajoitus.
BASMI-muutoksen negatiivinen arvo perustasosta tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä parempi parannus.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta Bath ankylosing spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) -indeksissä viikolla 52
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 52
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) luonnehtii selkärangan liikkuvuutta potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (SpA) ja selkärankareuma (AS).
Se on sairauskohtainen mitta, joka koostuu viidestä kliinisestä mittauksesta, jotka kuvastavat kohteen aksiaalista tilaa: kohdunkaulan kierto; tragus seinään etäisyys; lateraalinen lannerangan taivutus; lannerangan taivutus (muokattu Schober-testi); intermalleolaarinen etäisyys.
BASMI:n lineaarisen määritelmän mukaan kullekin kohteelle lasketaan mittauksen perusteella pisteet 0-10.
5 pisteen summan keskiarvo antaa BASMI-pisteen.
Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä, sitä vakavampi on potilaan aksiaalisen SpA:n aiheuttama liikerajoitus.
BASMI-muutoksen negatiivinen arvo perustasosta tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä parempi parannus.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta Bath ankylosing spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) -indeksissä viikolla 112
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 112
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) luonnehtii selkärangan liikkuvuutta potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (SpA) ja selkärankareuma (AS).
Se on sairauskohtainen mitta, joka koostuu viidestä kliinisestä mittauksesta, jotka kuvastavat kohteen aksiaalista tilaa: kohdunkaulan kierto; tragus seinään etäisyys; lateraalinen lannerangan taivutus; lannerangan taivutus (muokattu Schober-testi); intermalleolaarinen etäisyys.
BASMI:n lineaarisen määritelmän mukaan kullekin kohteelle lasketaan mittauksen perusteella pisteet 0-10.
5 pisteen summan keskiarvo antaa BASMI-pisteen.
Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä, sitä vakavampi on potilaan aksiaalisen SpA:n aiheuttama liikerajoitus.
BASMI-muutoksen negatiivinen arvo perustasosta tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä parempi parannus.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 112
|
|
Muutos lähtötilanteesta Maastrichtin selkärankareuma-enthesitis (MASES) -indeksissä viikolla 28
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 28
|
Maastricht ankylosing spondylitis enthesitis (MASES) on indeksi, joka mittaa entesiitin vakavuutta (eli voimakkuutta ja laajuutta) arvioimalla 13 enteesiä (kaksipuolinen kostokondraalinen 1, kostokondraalinen 7, anterior ylempi suoliluun selkäranka, posteriorinen suoliluun selkäranka ja suoliluun harja). akillesjännekohtien proksimaalinen insertio ja lannenikaman viides spinous) pisteytettiin kumpikin 0 tai 1 ja laskettiin sitten yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 0-13.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huononemista.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta Maastrichtin selkärankareuma-entesiitti (MASES) -indeksissä viikolla 52
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 52
|
Maastricht ankylosing spondylitis enthesitis (MASES) on indeksi, joka mittaa entesiitin vakavuutta (eli voimakkuutta ja laajuutta) arvioimalla 13 enteesiä (kaksipuolinen kostokondraalinen 1, kostokondraalinen 7, anterior ylempi suoliluun selkäranka, posteriorinen suoliluun selkäranka ja suoliluun harja). akillesjännekohtien proksimaalinen insertio ja lannenikaman viides spinous) pisteytettiin kumpikin 0 tai 1 ja laskettiin sitten yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 0-13.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huononemista.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta Maastrichtin selkärankareuma-entesiitti (MASES) -indeksissä viikolla 112
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 112
|
Maastricht ankylosing spondylitis enthesitis (MASES) on indeksi, joka mittaa entesiitin vakavuutta (eli voimakkuutta ja laajuutta) arvioimalla 13 enteesiä (kaksipuolinen kostokondraalinen 1, kostokondraalinen 7, anterior ylempi suoliluun selkäranka, posteriorinen suoliluun selkäranka ja suoliluun harja). akillesjännekohtien proksimaalinen insertio ja lannenikaman viides spinous) pisteytettiin kumpikin 0 tai 1 ja laskettiin sitten yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 0-13.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huononemista.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 112
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36-osaisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedossa (PCS) viikolla 112
Aikaikkuna: AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 112
|
Lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) verkkotunnuksen pistemäärää on kahdeksan.
Toimialuepisteiden lisäksi Physical Component Summary (PCS) -pisteet lasketaan kahdeksasta toimialueesta.
Jokainen kahdeksasta verkkotunnuksen pistemäärästä ja komponenttien yhteenvetopisteistä vaihtelee välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Suurempi positiivinen muutoksen arvo perustasosta osoittaa parannusta.
|
AS0010 (NCT03928704) tai AS0011 (NCT03928743) lähtötasosta viikkoon 112
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brown MA, Rudwaleit M, van Gaalen FA, Haroon N, Gensler LS, Fleurinck C, Marten A, Massow U, de Peyrecave N, Vaux T, White K, Deodhar A, van der Horst-Bruinsma I. Low uveitis rates in patients with axial spondyloarthritis treated with bimekizumab: pooled results from phase 2b/3 trials. Ann Rheum Dis. 2024 Nov 14;83(12):1722-1730. doi: 10.1136/ard-2024-225933.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Navarro-Compan V, Kiltz U, Mease PJ, Dubreuil M, Gaffney K, Deodhar A, de la Loge C, Prajapati C, Kavanagh S, Marzo-Ortega H. Bimekizumab treatment for sustained improvements in patient symptoms and health-related quality of life to 3 years in axial spondyloarthritis: results from the BE MOBILE studies and their open-label extension. RMD Open. 2026 May 13;12(2):e006670. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006670.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS0014
- 2019-004163-47 (EudraCT-numero)
- 2023-506527-28 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trials)
- U1111-1304-6865 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, huomautuksilla varustettua tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinistä tutkimusraporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on suoritettava.Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukautta, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bimekitsumabi
-
UCB Biopharma SRLRekrytointiPsoriaattinen niveltulehdus | Aksiaalinen spondylartriittiYhdysvallat, Bulgaria, Saksa, Puola, Slovakia, Tšekki
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoEi vielä rekrytointiaPsoriasis | Atooppinen ihottumaYhdysvallat