Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del bimekizumab nei soggetti con spondiloartrite assiale attiva, inclusa la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica (BE MOVING)
21 maggio 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del bimekizumab nel trattamento dei partecipanti allo studio con spondiloartrite assiale attiva, spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica
Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di bimekizumab in pazienti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA, nota anche come axSpa radiografica (r-axSpA)) inclusa la spondilite anchilosante (AS) e la spondiloartrite assiale non radiografica (AS). nr-axSpa).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
508
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- As0014 40004
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Genk, Belgio
- As0014 40003
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Ghent, Belgio
- As0014 40001
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Plovdiv, Bulgaria
- As0014 40006
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Plovdiv, Bulgaria
- As0014 40007
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Sofia, Bulgaria
- As0014 40005
-
Sofia, Bulgaria
- As0014 40008
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Brno, Cechia
- As0014 40011
-
Pardubice, Cechia
- As0014 40009
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Prague, Cechia
- As0014 40013
-
Prague, Cechia
- As0014 40014
-
Prague, Cechia
- As0014 40015
-
Prague, Cechia
- As0014 40016
-
Uherské Hradiště, Cechia
- As0014 40010
-
Zlín, Cechia
- As0014 40012
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Beijing, Cina
- As0014 20040
-
Chengdu, Cina
- As0014 20021
-
Guangzhou, Cina
- As0014 20019
-
Hefei, Cina
- As0014 20034
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Nanjing, Cina
- As0014 20024
-
Shanghai, Cina
- As0014 20018
-
Shanghai, Cina
- As0014 20020
-
Shanghai, Cina
- As0014 20026
-
Wenzhou, Cina
- As0014 20025
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Boulogne-Billancourt, Francia
- As0014 40018
-
Limoges, Francia
- As0014 40022
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Berlin, Germania
- As0014 40025
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Hamburg, Germania
- As0014 40029
-
Hanover, Germania
- As0014 40024
-
Herne, Germania
- As0014 40027
-
Leipzig, Germania
- As0014 40078
-
Ratingen, Germania
- As0014 40026
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Bunkyō City, Giappone
- As0014 20035
-
Chūōku, Giappone
- As0014 20030
-
Iruma-gun, Giappone
- As0014 20039
-
Kawachi-Nagano, Giappone
- As0014 20036
-
Kita-gun, Giappone
- As0014 20045
-
Kitakyushu, Giappone
- As0014 20065
-
Osaka, Giappone
- As0014 20037
-
Saga, Giappone
- As0014 20084
-
Saitama, Giappone
- As0014 20048
-
Sapporo, Giappone
- As0014 20031
-
Suita, Giappone
- As0014 20032
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- As0014 40034
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-
-
-
-
Elblag, Polonia
- As0014 40038
-
Krakow, Polonia
- As0014 40042
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Lublin, Polonia
- As0014 40037
-
Poznan, Polonia
- As0014 40044
-
Torun, Polonia
- As0014 40040
-
Warsaw, Polonia
- As0014 40041
-
Wroclaw, Polonia
- As0014 40039
-
Wroclaw, Polonia
- As0014 40043
-
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-
-
-
Edinburgh, Regno Unito
- As0014 40057
-
Leeds, Regno Unito
- As0014 40056
-
Norwich, Regno Unito
- As0014 40055
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna
- As0014 40045
-
Córdoba, Spagna
- As0014 40046
-
Santiago de Compostela, Spagna
- As0014 40048
-
Seville, Spagna
- As0014 40049
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-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- As0014 50062
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- As0014 50052
-
-
California
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- As0014 50060
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- As0014 50059
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- As0014 50056
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- As0014 50015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- As0014 50016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- As0014 50055
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- As0014 50020
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- As0014 50057
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- As0014 40052
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- As0014 40053
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- As0014 40050
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungheria
- As0014 40032
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Szeged, Ungheria
- As0014 40031
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Székesfehérvár, Ungheria
- As0014 40033
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante allo studio è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo (p. es., in grado di comprendere e completare i questionari), il programma delle visite e l'assunzione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore
- Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante allo studio dovrebbe trarre vantaggio dalla partecipazione a questo studio di estensione
- Il partecipante allo studio ha completato AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti allo studio di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 20 settimane dopo la dose finale del medicinale sperimentale (IMP). Partecipanti maschi allo studio che stanno pianificando una gravidanza da partner durante lo studio o entro 20 settimane dalla dose finale
- Partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di ritiro in AS0010 o AS0011. Per qualsiasi partecipante allo studio con un evento avverso grave (SAE) in corso o una storia di infezioni gravi (compresi i ricoveri ospedalieri) nello studio feeder, il Medical Monitor deve essere consultato prima dell'ingresso del partecipante allo studio in AS0014
- Il partecipante allo studio ha un test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) positivo o indeterminato in AS0010 o AS0011, a meno che non sia stato adeguatamente valutato e trattato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bimekizumab
I soggetti riceveranno bimekizumab per tutto il periodo di trattamento.
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I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 180)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 180)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 180)
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Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:
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Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 180)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 180)
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono qualsiasi incidenza medica sfavorevole in un soggetto durante il trattamento in studio somministrato, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento in studio.
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Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 180)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei criteri di risposta del 40% della SpondyloArthritis International Society (ASAS40) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
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ASAS40 sarà calcolato rispetto al riferimento di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743). I criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) per un miglioramento del 40% sono definiti come miglioramenti relativi di almeno il 40% e miglioramenti assoluti di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente. I domini sono:
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Settimana 28
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Valutazione dei criteri di risposta del 40% della SpondyloArthritis International Society (ASAS40) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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ASAS40 sarà calcolato rispetto al riferimento di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743). I criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) per un miglioramento del 40% sono definiti come miglioramenti relativi di almeno il 40% e miglioramenti assoluti di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente. I domini sono:
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Settimana 52
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Valutazione dei criteri di risposta del 40% della SpondyloArthritis International Society (ASAS40) alla settimana 112
Lasso di tempo: Settimana 112
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ASAS40 sarà calcolato rispetto al riferimento di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743). I criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) per un miglioramento del 40% sono definiti come miglioramenti relativi di almeno il 40% e miglioramenti assoluti di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente. I domini sono:
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Settimana 112
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Valutazione dei criteri di risposta del 20% della SpondyloArthritis International Society (ASAS20) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
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ASAS20 sarà calcolato rispetto al riferimento di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743). I criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) per un miglioramento del 20% sono definiti come miglioramenti relativi di almeno il 20% e miglioramenti assoluti di almeno 1 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 seguenti domini e assenza di deterioramento nel potenziale dominio rimanente. I domini sono:
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Settimana 28
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Valutazione della risposta dei criteri di risposta del 20% della SpondyloArthritis International Society (ASAS20) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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ASAS20 sarà calcolato rispetto al riferimento di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743). I criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) per un miglioramento del 20% sono definiti come miglioramenti relativi di almeno il 20% e miglioramenti assoluti di almeno 1 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 seguenti domini e assenza di deterioramento nel potenziale dominio rimanente. I domini sono:
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Settimana 52
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Valutazione dei criteri di risposta del 20% della SpondyloArthritis International Society (ASAS20) alla settimana 112
Lasso di tempo: Settimana 112
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ASAS20 sarà calcolato rispetto al riferimento di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743). I criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) per un miglioramento del 20% sono definiti come miglioramenti relativi di almeno il 20% e miglioramenti assoluti di almeno 1 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 seguenti domini e assenza di deterioramento nel potenziale dominio rimanente. I domini sono:
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Settimana 112
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Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 28
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Il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) è uno strumento auto-riportato convalidato, che consiste in sei scale di valutazione numerica (NRS) orizzontali di 10 unità per misurare l'attività della malattia della spondilite anchilosante (AS) dal punto di vista del soggetto.
Misura la gravità dell'affaticamento, del dolore e del gonfiore delle articolazioni spinali e periferiche, dell'entesite e della rigidità mattutina (sia gravità che durata) nell'ultima settimana.
Il punteggio BASDAI finale varia da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 28
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Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 52
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Il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) è uno strumento auto-riportato convalidato, che consiste in sei scale di valutazione numerica (NRS) orizzontali di 10 unità per misurare l'attività della malattia della spondilite anchilosante (AS) dal punto di vista del soggetto.
Misura la gravità dell'affaticamento, del dolore e del gonfiore delle articolazioni spinali e periferiche, dell'entesite e della rigidità mattutina (sia gravità che durata) nell'ultima settimana.
Il punteggio BASDAI finale varia da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 112
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 112
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Il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) è uno strumento auto-riportato convalidato, che consiste in sei scale di valutazione numerica (NRS) orizzontali di 10 unità per misurare l'attività della malattia della spondilite anchilosante (AS) dal punto di vista del soggetto.
Misura la gravità dell'affaticamento, del dolore e del gonfiore delle articolazioni spinali e periferiche, dell'entesite e della rigidità mattutina (sia gravità che durata) nell'ultima settimana.
Il punteggio BASDAI finale varia da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 112
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Valutazione della remissione parziale della SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
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La valutazione della remissione parziale della SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) è definita come un punteggio di <=2 unità su una scala da 0 a 10 unità in tutti e 4 i domini elencati per i domini ASAS40.
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Settimana 28
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Valutazione della remissione parziale della SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La valutazione della remissione parziale della SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) è definita come un punteggio di <=2 unità su una scala da 0 a 10 unità in tutti e 4 i domini elencati per i domini ASAS.
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Settimana 52
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Valutazione della remissione parziale della SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) alla settimana 112
Lasso di tempo: Settimana 112
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La valutazione della remissione parziale della SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) è definita come un punteggio di <=2 unità su una scala da 0 a 10 unità in tutti e 4 i domini elencati per i domini ASAS.
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Settimana 112
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Valutazione del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante-proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
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La proteina ASDAS-C-reattiva (ASDAS-CRP) consiste in una serie di valutazioni che vengono valutate dal partecipante allo studio e dal medico e moltiplicate per una formula collaudata come mostrato di seguito: 0,121 x Mal di schiena totale (rappresentato dal risultato della domanda 2 BASDAI) 0,058 x Durata della rigidità mattutina (rappresentato dal risultato della domanda 6 BASDAI) 0,110 x PGADA 0,073 x Dolore periferico/gonfiore (rappresentato dal risultato della domanda 3 BASDAI) 0,579 x ( logaritmo naturale dell'hs-CRP [mg/L] + 1)) Mal di schiena, PGADA, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e affaticamento sono tutti valutati su una scala numerica (da 0 a 10 unità). La somma di questi componenti pesati dà l'ASDAS-CRP. |
Settimana 28
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Valutazione del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante-proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La proteina ASDAS-C-reattiva (ASDAS-CRP) consiste in una serie di valutazioni che vengono valutate dal partecipante allo studio e dal medico e moltiplicate per una formula collaudata come mostrato di seguito: 0,121 x Mal di schiena totale (rappresentato dal risultato della domanda 2 BASDAI) 0,058 x Durata della rigidità mattutina (rappresentato dal risultato della domanda 6 BASDAI) 0,110 x PGADA 0,073 x Dolore periferico/gonfiore (rappresentato dal risultato della domanda 3 BASDAI) 0,579 x ( logaritmo naturale dell'hs-CRP [mg/L] + 1)) Mal di schiena, PGADA, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e affaticamento sono tutti valutati su una scala numerica (da 0 a 10 unità). La somma di questi componenti pesati dà l'ASDAS-CRP. |
Settimana 52
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Valutazione del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante-proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) alla settimana 112
Lasso di tempo: Settimana 112
|
La proteina ASDAS-C-reattiva (ASDAS-CRP) consiste in una serie di valutazioni che vengono valutate dal partecipante allo studio e dal medico e moltiplicate per una formula collaudata come mostrato di seguito: 0,121 x Mal di schiena totale (rappresentato dal risultato della domanda 2 BASDAI) 0,058 x Durata della rigidità mattutina (rappresentato dal risultato della domanda 6 BASDAI) 0,110 x PGADA 0,073 x Dolore periferico/gonfiore (rappresentato dal risultato della domanda 3 BASDAI) 0,579 x ( logaritmo naturale dell'hs-CRP [mg/L] + 1)) Mal di schiena, PGADA, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e affaticamento sono tutti valutati su una scala numerica (da 0 a 10 unità). La somma di questi componenti ponderati dà l'ASDAS-CRP.+ 1) |
Settimana 112
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Valutazione della risposta 5/6 della SpondyloArthritis International Society (ASAS) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
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La risposta ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) 5/6 è definita come il raggiungimento di almeno il 20% di miglioramento in 5 domini su 6, inclusi i 4 domini definiti per i domini ASAS40, nonché la mobilità spinale (flessione spinale laterale) e l'elevata sensibilità C -Proteina reattiva (hs-CRP).
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Settimana 28
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Valutazione della risposta 5/6 della SpondyloArthritis International Society (ASAS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La risposta ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) 5/6 è definita come il raggiungimento di almeno il 20% di miglioramento in 5 domini su 6, inclusi i 4 domini definiti per i domini ASAS, nonché la mobilità spinale (flessione spinale laterale) e l'elevata sensibilità C -Proteina reattiva (hs-CRP).
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Settimana 52
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Valutazione della risposta 5/6 della SpondyloArthritis International Society (ASAS) alla settimana 112
Lasso di tempo: Settimana 112
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La risposta ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) 5/6 è definita come il raggiungimento di almeno il 20% di miglioramento in 5 domini su 6, inclusi i 4 domini definiti per i domini ASAS, nonché la mobilità spinale (flessione spinale laterale) e l'elevata sensibilità C -Proteina reattiva (hs-CRP).
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Settimana 112
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Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 28
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Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) valuta la funzione fisica comprendendo 10 elementi relativi alle attività durante la scorsa settimana.
Ciascun elemento va da 0 ("Facile") a 10 ("Impossibile").
Il BASFI è la media dei 10 punteggi in modo tale che il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione fisica.
Un valore negativo nella variazione BASFI rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 28
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Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 52
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Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) valuta la funzione fisica comprendendo 10 elementi relativi alle attività durante la scorsa settimana.
Ciascun elemento va da 0 ("Facile") a 10 ("Impossibile").
Il BASFI è la media dei 10 punteggi in modo tale che il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione fisica.
Un valore negativo nella variazione BASFI rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 112
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 112
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Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) valuta la funzione fisica comprendendo 10 elementi relativi alle attività durante la scorsa settimana.
Ciascun elemento va da 0 ("Facile") a 10 ("Impossibile").
Il BASFI è la media dei 10 punteggi in modo tale che il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione fisica.
Un valore negativo nella variazione BASFI rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 112
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore spinale notturno (NRS) alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 28
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Il dolore spinale notturno sperimentato dai soggetti con spondilite anchilosante (AS) è misurato da una domanda: dolore alla colonna vertebrale durante la notte a causa di AS?.
Quando risponde, il soggetto deve considerare la quantità media di dolore nella settimana precedente.
Viene valutato su una scala numerica (da 0 a 10 unità).
Un punteggio più basso indica meno dolore e un miglioramento del risultato.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 28
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore spinale notturno (NRS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 52
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Il dolore spinale notturno sperimentato dai soggetti con spondilite anchilosante (AS) è misurato da una domanda: dolore alla colonna vertebrale durante la notte a causa di AS?.
Quando risponde, il soggetto deve considerare la quantità media di dolore nella settimana precedente.
Viene valutato su una scala numerica (da 0 a 10 unità).
Un punteggio più basso indica meno dolore e un miglioramento del risultato.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore spinale notturno (NRS) alla settimana 112
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 112
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Il dolore spinale notturno sperimentato dai soggetti con spondilite anchilosante (AS) è misurato da una domanda: dolore alla colonna vertebrale durante la notte a causa di AS?.
Quando risponde, il soggetto deve considerare la quantità media di dolore nella settimana precedente.
Viene valutato su una scala numerica (da 0 a 10 unità).
Un punteggio più basso indica meno dolore e un miglioramento del risultato.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 112
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 28
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L'Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), un questionario convalidato di 18 domande specifico per la malattia, è stato sviluppato specificamente per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in soggetti con spondilite anchilosante (AS) e ha dimostrato di essere reattivo in spondiloartrite assiale (axSpA).
Il punteggio ASQoL varia da 0 a 18 con un punteggio più alto che indica una HRQoL peggiore.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 28
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 52
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L'Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), un questionario convalidato di 18 domande specifico per la malattia, è stato sviluppato specificamente per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in soggetti con spondilite anchilosante (AS) e ha dimostrato di essere reattivo in spondiloartrite assiale (axSpA).
Il punteggio ASQoL varia da 0 a 18 con un punteggio più alto che indica una HRQoL peggiore.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) alla settimana 112
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 112
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L'Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), un questionario convalidato di 18 domande specifico per la malattia, è stato sviluppato specificamente per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in soggetti con spondilite anchilosante (AS) e ha dimostrato di essere reattivo in spondiloartrite assiale (axSpA).
Il punteggio ASQoL varia da 0 a 18 con un punteggio più alto che indica una HRQoL peggiore.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 112
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Variazione rispetto al basale nel riepilogo dei componenti fisici (PCS) della Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 28
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Ci sono 8 punteggi di dominio SF-36 (Short-Form 36-item Health Survey).
Oltre ai punteggi dei domini, i punteggi Physical Component Summary (PCS) vengono calcolati dagli 8 domini.
Ciascuno degli 8 punteggi di dominio e i punteggi di riepilogo dei componenti vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Un valore positivo maggiore nella variazione rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 28
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Variazione rispetto al basale nel riepilogo dei componenti fisici (PCS) della Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 52
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Ci sono 8 punteggi di dominio SF-36 (Short-Form 36-item Health Survey).
Oltre ai punteggi dei domini, i punteggi Physical Component Summary (PCS) vengono calcolati dagli 8 domini.
Ciascuno degli 8 punteggi di dominio e i punteggi di riepilogo dei componenti vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Un valore positivo maggiore nella variazione rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASMI) alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 28
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Il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) caratterizza la mobilità spinale dei soggetti con spondiloartrite assiale (SpA) e spondilite anchilosante (AS).
È una misura specifica della malattia che consiste in 5 misure cliniche per riflettere lo stato assiale del soggetto: rotazione cervicale; distanza dal trago al muro; flessione lombare laterale; flessione lombare (test di Schober modificato); distanza intermalleolare.
Secondo la definizione lineare del BASMI viene calcolato un punteggio da 0 a 10 per ogni item basato sulla misurazione.
La media dei 5 punteggi fornisce il punteggio BASMI.
Più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del paziente a causa della sua SpA assiale.
Un valore negativo nella variazione BASMI rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 28
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Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASMI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 52
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Il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) caratterizza la mobilità spinale dei soggetti con spondiloartrite assiale (SpA) e spondilite anchilosante (AS).
È una misura specifica della malattia che consiste in 5 misure cliniche per riflettere lo stato assiale del soggetto: rotazione cervicale; distanza dal trago al muro; flessione lombare laterale; flessione lombare (test di Schober modificato); distanza intermalleolare.
Secondo la definizione lineare del BASMI viene calcolato un punteggio da 0 a 10 per ogni item basato sulla misurazione.
La media della somma dei 5 punteggi fornisce il punteggio BASMI.
Più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del paziente a causa della sua SpA assiale.
Un valore negativo nella variazione BASMI rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASMI) alla settimana 112
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 112
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Il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) caratterizza la mobilità spinale dei soggetti con spondiloartrite assiale (SpA) e spondilite anchilosante (AS).
È una misura specifica della malattia che consiste in 5 misure cliniche per riflettere lo stato assiale del soggetto: rotazione cervicale; distanza dal trago al muro; flessione lombare laterale; flessione lombare (test di Schober modificato); distanza intermalleolare.
Secondo la definizione lineare del BASMI viene calcolato un punteggio da 0 a 10 per ogni item basato sulla misurazione.
La media della somma dei 5 punteggi fornisce il punteggio BASMI.
Più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del paziente a causa della sua SpA assiale.
Un valore negativo nella variazione BASMI rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 112
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Variazione rispetto al basale nell'indice Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 28
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Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) è un indice che misura la gravità (cioè l'intensità e l'estensione) dell'entesite attraverso la valutazione di 13 entesi (costocondrale 1 bilaterale, costocondrale 7, spina iliaca anteriore superiore, spina iliaca posteriore, cresta iliaca e inserzione prossimale delle sedi del tendine di Achille e del quinto processo spinoso del corpo vertebrale lombare) ciascuno ha ottenuto un punteggio di 0 o 1 e quindi sommato per un possibile punteggio da 0 a 13.
Un punteggio più alto indica un peggioramento.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 28
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Variazione rispetto al basale nell'indice di Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 52
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Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) è un indice che misura la gravità (cioè l'intensità e l'estensione) dell'entesite attraverso la valutazione di 13 entesi (costocondrale 1 bilaterale, costocondrale 7, spina iliaca anteriore superiore, spina iliaca posteriore, cresta iliaca e inserzione prossimale delle sedi del tendine di Achille e del quinto processo spinoso del corpo vertebrale lombare) ciascuno ha ottenuto un punteggio di 0 o 1 e quindi sommato per un possibile punteggio da 0 a 13.
Un punteggio più alto indica un peggioramento.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nell'indice di Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) alla settimana 112
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 112
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Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) è un indice che misura la gravità (cioè l'intensità e l'estensione) dell'entesite attraverso la valutazione di 13 entesi (costocondrale 1 bilaterale, costocondrale 7, spina iliaca anteriore superiore, spina iliaca posteriore, cresta iliaca e inserzione prossimale delle sedi del tendine di Achille e del quinto processo spinoso del corpo vertebrale lombare) ciascuno ha ottenuto un punteggio di 0 o 1 e quindi sommato per un possibile punteggio da 0 a 13.
Un punteggio più alto indica un peggioramento.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 112
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Variazione rispetto al basale nel riepilogo dei componenti fisici (PCS) della Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) alla settimana 112
Lasso di tempo: Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 112
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Ci sono 8 punteggi di dominio SF-36 (Short-Form 36-item Health Survey).
Oltre ai punteggi dei domini, i punteggi Physical Component Summary (PCS) vengono calcolati dagli 8 domini.
Ciascuno degli 8 punteggi di dominio e i punteggi di riepilogo dei componenti vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Un valore positivo maggiore nella variazione rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Dal basale di AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) alla settimana 112
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brown MA, Rudwaleit M, van Gaalen FA, Haroon N, Gensler LS, Fleurinck C, Marten A, Massow U, de Peyrecave N, Vaux T, White K, Deodhar A, van der Horst-Bruinsma I. Low uveitis rates in patients with axial spondyloarthritis treated with bimekizumab: pooled results from phase 2b/3 trials. Ann Rheum Dis. 2024 Nov 14;83(12):1722-1730. doi: 10.1136/ard-2024-225933.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Navarro-Compan V, Kiltz U, Mease PJ, Dubreuil M, Gaffney K, Deodhar A, de la Loge C, Prajapati C, Kavanagh S, Marzo-Ortega H. Bimekizumab treatment for sustained improvements in patient symptoms and health-related quality of life to 3 years in axial spondyloarthritis: results from the BE MOBILE studies and their open-label extension. RMD Open. 2026 May 13;12(2):e006670. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006670.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
7 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
7 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS0014
- 2019-004163-47 (Numero EudraCT)
- 2023-506527-28 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials)
- U1111-1304-6865 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bimekizumab
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UCB Biopharma SRLCompletatoPsoriasi a placche cronica da moderata a grave | Psoriasi cronica a placcheStati Uniti, Australia, Belgio, Canada, Germania, Ungheria, Italia, Giappone, Polonia, Taiwan, Regno Unito, Russia, Corea del Sud
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UCB Biopharma SRLAttivo, non reclutanteIdradenite SuppurativaStati Uniti, Australia, Belgio, Bulgaria, Canada, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Giappone, Olanda, Polonia, Spagna, Regno Unito, Cechia, Svizzera, Turchia (Türkiye)
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UCB Biopharma SRLReclutamentoPustolosi palmoplantareCanada, Cina, Ungheria, Polonia, Germania, Danimarca, Spagna, Italia, Regno Unito
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UCB Biopharma SRLReclutamentoIdradenite SuppurativaStati Uniti, Polonia, Germania
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UCB Biopharma SRLReclutamentoArtrite psoriasica giovanile | Artrite correlata ad entesiteCanada, Francia, Germania, Spagna, Regno Unito, Polonia
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UCB Biopharma SRLCompletatoSpondilite anchilosanteStati Uniti, Belgio, Bulgaria, Cina, Cechia, Francia, Germania, Ungheria, Giappone, Olanda, Polonia, Spagna, Regno Unito, Turchia (Türkiye)