Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bimekizumab op lange termijn te evalueren bij proefpersonen met actieve axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis (BE MOVING)

21 mei 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van bimekizumab te beoordelen bij de behandeling van studiedeelnemers met actieve axiale spondyloartritis, spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis

Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bimekizumab op lange termijn aan te tonen bij patiënten met actieve axiale spondyloartritis (axSpA, ook bekend als radiografische axSpa (r-axSpA)) inclusief spondylitis ankylopoetica (AS) en niet-radiografische axiale spondyloartritis ( nr-axSpa).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

508

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • As0014 40004
      • Genk, België
        • As0014 40003
      • Ghent, België
        • As0014 40001
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • As0014 40006
      • Plovdiv, Bulgarije
        • As0014 40007
      • Sofia, Bulgarije
        • As0014 40005
      • Sofia, Bulgarije
        • As0014 40008
  • China
      • Beijing, China
        • As0014 20040
      • Chengdu, China
        • As0014 20021
      • Guangzhou, China
        • As0014 20019
      • Hefei, China
        • As0014 20034
      • Nanjing, China
        • As0014 20024
      • Shanghai, China
        • As0014 20018
      • Shanghai, China
        • As0014 20020
      • Shanghai, China
        • As0014 20026
      • Wenzhou, China
        • As0014 20025
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • As0014 40025
      • Hamburg, Duitsland
        • As0014 40029
      • Hanover, Duitsland
        • As0014 40024
      • Herne, Duitsland
        • As0014 40027
      • Leipzig, Duitsland
        • As0014 40078
      • Ratingen, Duitsland
        • As0014 40026
  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • As0014 40018
      • Limoges, Frankrijk
        • As0014 40022
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • As0014 40032
      • Szeged, Hongarije
        • As0014 40031
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • As0014 40033
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • As0014 20035
      • Chūōku, Japan
        • As0014 20030
      • Iruma-gun, Japan
        • As0014 20039
      • Kawachi-Nagano, Japan
        • As0014 20036
      • Kita-gun, Japan
        • As0014 20045
      • Kitakyushu, Japan
        • As0014 20065
      • Osaka, Japan
        • As0014 20037
      • Saga, Japan
        • As0014 20084
      • Saitama, Japan
        • As0014 20048
      • Sapporo, Japan
        • As0014 20031
      • Suita, Japan
        • As0014 20032
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • As0014 40034
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • As0014 40038
      • Krakow, Polen
        • As0014 40042
      • Lublin, Polen
        • As0014 40037
      • Poznan, Polen
        • As0014 40044
      • Torun, Polen
        • As0014 40040
      • Warsaw, Polen
        • As0014 40041
      • Wroclaw, Polen
        • As0014 40039
      • Wroclaw, Polen
        • As0014 40043
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • As0014 40045
      • Córdoba, Spanje
        • As0014 40046
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • As0014 40048
      • Seville, Spanje
        • As0014 40049
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • As0014 40011
      • Pardubice, Tsjechië
        • As0014 40009
      • Prague, Tsjechië
        • As0014 40013
      • Prague, Tsjechië
        • As0014 40014
      • Prague, Tsjechië
        • As0014 40015
      • Prague, Tsjechië
        • As0014 40016
      • Uherské Hradiště, Tsjechië
        • As0014 40010
      • Zlín, Tsjechië
        • As0014 40012
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • As0014 40052
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • As0014 40053
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • As0014 40050
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • As0014 40057
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • As0014 40056
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • As0014 40055
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • As0014 50062
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • As0014 50052
    • California
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • As0014 50060
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • As0014 50059
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • As0014 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • As0014 50015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • As0014 50016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • As0014 50055
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • As0014 50020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • As0014 50057

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studiedeelnemer wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich te houden aan het protocol (bijv. in staat om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen), bezoekschema en medicatie-inname volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat de deelnemer aan het onderzoek baat zal hebben bij deelname aan dit vervolgonderzoek
  • Studiedeelnemer voltooide AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke studiedeelnemers die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of binnen 20 weken na de laatste dosis Investigational Medicinal Product (IMP). Mannelijke studiedeelnemers die een partnerzwangerschap plannen tijdens de studie of binnen 20 weken na de laatste dosis
  • Studiedeelnemers die voldoen aan eventuele opnamecriteria in AS0010 of AS0011. Voor elke studiedeelnemer met een aanhoudende ernstige ongewenste gebeurtenis (SAE) of een voorgeschiedenis van ernstige infecties (inclusief ziekenhuisopnames) in de feederstudie, moet de medische monitor worden geraadpleegd voordat de studiedeelnemer AS0014 invoert
  • Studiedeelnemer heeft een positieve of onbepaalde interferon gamma release assay (IGRA) in AS0010 of AS0011, tenzij correct geëvalueerd en behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimekizumab
Proefpersonen zullen gedurende de behandelingsperiode bimekizumab krijgen.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
  • UCB4940
  • BKZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 180)
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 180)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 180)

Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook:

  • Resulteert in de dood
  • Is levensgevaarlijk
  • Vereist ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Is een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking
  • Is een infectie die behandeling met parenterale antibiotica vereist
  • Andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënten in gevaar kunnen brengen, of die medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de bovenstaande te voorkomen
Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 180)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die hebben geleid tot terugtrekking uit het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 180)
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) zijn ongewenste medische incidenten bij een proefpersoon tijdens de toegediende onderzoeksbehandeling, ongeacht of deze voorvallen al dan niet verband houden met de onderzoeksbehandeling.
Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 180)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van SpondyloArtritis International Society 40% responscriteria (ASAS40) respons in week 28
Tijdsspanne: Week 28

ASAS40 wordt berekend ten opzichte van de basislijn van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743). De Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)-criteria voor 40% verbetering worden gedefinieerd als relatieve verbeteringen van ten minste 40% en absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen en helemaal geen verslechtering in het resterende domein.

De domeinen zijn:

  • Global Assessment of Disease Activity (PGADA) van de patiënt
  • Pijnbeoordeling (de totale spinale pijn, NRS-score)
  • Functie (weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)) -
  • Ontsteking (het gemiddelde van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 met betrekking tot intensiteit en duur van ochtendstijfheid)
Week 28
Beoordeling van SpondyloArtritis International Society 40% responscriteria (ASAS40) respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52

ASAS40 wordt berekend ten opzichte van de basislijn van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743). De Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)-criteria voor 40% verbetering worden gedefinieerd als relatieve verbeteringen van ten minste 40% en absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen en helemaal geen verslechtering in het resterende domein.

De domeinen zijn:

  • Global Assessment of Disease Activity (PGADA) van de patiënt
  • Pijnbeoordeling (de totale spinale pijn, NRS-score)
  • Functie (weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Ontsteking (het gemiddelde van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Week 52
Beoordeling van SpondyloArtritis International Society 40% responscriteria (ASAS40) respons in week 112
Tijdsspanne: Week 112

ASAS40 wordt berekend ten opzichte van de basislijn van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743). De Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)-criteria voor 40% verbetering worden gedefinieerd als relatieve verbeteringen van ten minste 40% en absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen en helemaal geen verslechtering in het resterende domein.

De domeinen zijn:

  • Global Assessment of Disease Activity (PGADA) van de patiënt
  • Pijnbeoordeling (de totale spinale pijn, NRS-score)
  • Functie (weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Ontsteking (het gemiddelde van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Week 112
Beoordeling van SpondyloArtritis International Society 20% responscriteria (ASAS20) respons in week 28
Tijdsspanne: Week 28

ASAS20 wordt berekend ten opzichte van de basislijn van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743). De criteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) voor 20% verbetering worden gedefinieerd als relatieve verbeteringen van ten minste 20% en absolute verbetering van ten minste 1 eenheid op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 volgende domeinen en afwezigheid van achteruitgang in het potentieel resterende domein.

De domeinen zijn:

  • Global Assessment of Disease Activity (PGADA) van de patiënt
  • Pijnbeoordeling (de totale spinale pijn, NRS-score)
  • Functie (weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Ontsteking (het gemiddelde van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Week 28
Beoordeling van SpondyloArtritis International Society 20% responscriteria (ASAS20) respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52

ASAS20 wordt berekend ten opzichte van de basislijn van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743). De criteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) voor 20% verbetering worden gedefinieerd als relatieve verbeteringen van ten minste 20% en absolute verbetering van ten minste 1 eenheid op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 volgende domeinen en afwezigheid van achteruitgang in het potentieel resterende domein.

De domeinen zijn:

  • Global Assessment of Disease Activity (PGADA) van de patiënt
  • Pijnbeoordeling (de totale spinale pijn, NRS-score)
  • Functie (weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Ontsteking (het gemiddelde van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Week 52
Beoordeling van SpondyloArtritis International Society 20% responscriteria (ASAS20) respons in week 112
Tijdsspanne: Week 112

ASAS20 wordt berekend ten opzichte van de basislijn van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743). De criteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) voor 20% verbetering worden gedefinieerd als relatieve verbeteringen van ten minste 20% en absolute verbetering van ten minste 1 eenheid op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 volgende domeinen en afwezigheid van achteruitgang in het potentieel resterende domein.

De domeinen zijn:

  • Global Assessment of Disease Activity (PGADA) van de patiënt
  • Pijnbeoordeling (de totale spinale pijn, NRS-score)
  • Functie (weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Ontsteking (het gemiddelde van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Week 112
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in week 28
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 28
De Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument, dat bestaat uit zes horizontale numerieke beoordelingsschalen (NRS) van 10 eenheden om de ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica (AS) te meten vanuit het perspectief van de proefpersoon. Het meet de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn en zwelling, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel ernst als duur) gedurende de afgelopen week. De uiteindelijke BASDAI-score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in week 52
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 52
De Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument, dat bestaat uit zes horizontale numerieke beoordelingsschalen (NRS) van 10 eenheden om de ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica (AS) te meten vanuit het perspectief van de proefpersoon. Het meet de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn en zwelling, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel ernst als duur) gedurende de afgelopen week. De uiteindelijke BASDAI-score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in week 112
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 112
De Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument, dat bestaat uit zes horizontale numerieke beoordelingsschalen (NRS) van 10 eenheden om de ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica (AS) te meten vanuit het perspectief van de proefpersoon. Het meet de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn en zwelling, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel ernst als duur) gedurende de afgelopen week. De uiteindelijke BASDAI-score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 112
Beoordeling van gedeeltelijke remissie van SpondyloArtritis International Society (ASAS-PR) in week 28
Tijdsspanne: Week 28
De Assessment of SpondyloArthritis International Society partiële remissie (ASAS-PR) wordt gedefinieerd als een score van <= 2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 eenheden in alle 4 domeinen vermeld voor ASAS40-domeinen.
Week 28
Beoordeling van gedeeltelijke remissie van SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Assessment of SpondyloArthritis International Society partiële remissie (ASAS-PR) wordt gedefinieerd als een score van <= 2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 eenheden in alle 4 domeinen vermeld voor ASAS-domeinen.
Week 52
Beoordeling van gedeeltelijke remissie van SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) in week 112
Tijdsspanne: Week 112
De Assessment of SpondyloArthritis International Society partiële remissie (ASAS-PR) wordt gedefinieerd als een score van <= 2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 eenheden in alle 4 domeinen vermeld voor ASAS-domeinen.
Week 112
Beoordeling van ziekteactiviteit van de ziekte van Bechterew Score-C-reactief proteïne (ASDAS-CRP) in week 28
Tijdsspanne: Week 28

De ASDAS-C-reactieve proteïne (ASDAS-CRP) bestaat uit een aantal beoordelingen die worden gescoord door de deelnemer aan het onderzoek en de arts en vermenigvuldigd met een beproefde formule zoals hieronder weergegeven:

0,121 x Totale rugpijn (weergegeven door het resultaat van BASDAI Vraag 2) 0,058 x Duur van ochtendstijfheid (weergegeven door het resultaat van BASDAI Vraag 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Perifere pijn/zwelling (weergegeven door het resultaat van BASDAI Vraag 3) 0,579 x ( natuurlijke logaritme van de hs-CRP [mg/L] + 1)) Rugpijn, PGADA, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling en vermoeidheid worden allemaal beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 eenheden). De som van deze gewogen componenten geeft de ASDAS-CRP.
Week 28
Beoordeling van ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica Score-C-reactief proteïne (ASDAS-CRP) in week 52
Tijdsspanne: Week 52

De ASDAS-C-reactieve proteïne (ASDAS-CRP) bestaat uit een aantal beoordelingen die worden gescoord door de deelnemer aan het onderzoek en de arts en vermenigvuldigd met een beproefde formule zoals hieronder weergegeven:

0,121 x Totale rugpijn (weergegeven door het resultaat van BASDAI Vraag 2) 0,058 x Duur van ochtendstijfheid (weergegeven door het resultaat van BASDAI Vraag 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Perifere pijn/zwelling (weergegeven door het resultaat van BASDAI Vraag 3) 0,579 x ( natuurlijke logaritme van de hs-CRP [mg/L] + 1)) Rugpijn, PGADA, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling en vermoeidheid worden allemaal beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 eenheden). De som van deze gewogen componenten geeft de ASDAS-CRP.
Week 52
Beoordeling van ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica Score-C-reactief proteïne (ASDAS-CRP) in week 112
Tijdsspanne: Week 112

De ASDAS-C-reactieve proteïne (ASDAS-CRP) bestaat uit een aantal beoordelingen die worden gescoord door de deelnemer aan het onderzoek en de arts en vermenigvuldigd met een beproefde formule zoals hieronder weergegeven:

0,121 x Totale rugpijn (weergegeven door het resultaat van BASDAI Vraag 2) 0,058 x Duur van ochtendstijfheid (weergegeven door het resultaat van BASDAI Vraag 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Perifere pijn/zwelling (weergegeven door het resultaat van BASDAI Vraag 3) 0,579 x ( natuurlijke logaritme van de hs-CRP [mg/L] + 1)) Rugpijn, PGADA, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling en vermoeidheid worden allemaal beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 eenheden). De som van deze gewogen componenten geeft de ASDAS-CRP.+ 1)
Week 112
Beoordeling van SpondyloArtritis International Society (ASAS) 5/6 respons in week 28
Tijdsspanne: Week 28
De Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering in 5 van de 6 domeinen, inclusief de 4 domeinen die zijn gedefinieerd voor ASAS40-domeinen, evenals spinale mobiliteit (laterale spinale flexie) en hoge gevoeligheid C -reactieve proteïne (hs-CRP).
Week 28
Beoordeling van SpondyloArtritis International Society (ASAS) 5/6 respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering in 5 van de 6 domeinen, inclusief de 4 domeinen gedefinieerd voor ASAS-domeinen, evenals spinale mobiliteit (laterale spinale flexie) en hoge gevoeligheid C -reactieve proteïne (hs-CRP).
Week 52
Beoordeling van SpondyloArtritis International Society (ASAS) 5/6 respons in week 112
Tijdsspanne: Week 112
De Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering in 5 van de 6 domeinen, inclusief de 4 domeinen gedefinieerd voor ASAS-domeinen, evenals spinale mobiliteit (laterale spinale flexie) en hoge gevoeligheid C -reactieve proteïne (hs-CRP).
Week 112
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in week 28
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 28
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) beoordeelt het fysieke functioneren aan de hand van 10 items die betrekking hebben op activiteiten in de afgelopen week. Elk item varieert van 0 ('Makkelijk') tot 10 ('Onmogelijk'). De BASFI is het gemiddelde van de 10 scores, zodat de totale score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een betere fysieke functie aangeven. Een negatieve waarde in BASFI-verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering ten opzichte van Baseline. Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in week 52
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 52
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) beoordeelt het fysieke functioneren aan de hand van 10 items die betrekking hebben op activiteiten in de afgelopen week. Elk item varieert van 0 ('Makkelijk') tot 10 ('Onmogelijk'). De BASFI is het gemiddelde van de 10 scores, zodat de totale score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een betere fysieke functie aangeven. Een negatieve waarde in BASFI-verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering ten opzichte van Baseline. Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in week 112
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 112
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) beoordeelt het fysieke functioneren aan de hand van 10 items die betrekking hebben op activiteiten in de afgelopen week. Elk item varieert van 0 ('Makkelijk') tot 10 ('Onmogelijk'). De BASFI is het gemiddelde van de 10 scores, zodat de totale score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een betere fysieke functie aangeven. Een negatieve waarde in BASFI-verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering ten opzichte van Baseline. Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 112
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Numeric Rating Scale (NRS) voor nachtelijke ruggenmergpijn in week 28
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 28
Nachtelijke spinale pijn ervaren door patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) wordt gemeten door één vraag: pijn in de wervelkolom 's nachts als gevolg van AS?. Bij het reageren moet de proefpersoon rekening houden met de gemiddelde hoeveelheid pijn in de voorgaande week. Het wordt beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 eenheden). Een lagere score duidt op minder pijn en een verbetering van de uitkomst.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke Spinal Pain Numeric Rating Scale (NRS) in week 52
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 52
Nachtelijke spinale pijn ervaren door patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) wordt gemeten door één vraag: pijn in de wervelkolom 's nachts als gevolg van AS?. Bij het reageren moet de proefpersoon rekening houden met de gemiddelde hoeveelheid pijn in de voorgaande week. Het wordt beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 eenheden). Een lagere score duidt op minder pijn en een verbetering van de uitkomst.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Numeric Rating Scale (NRS) voor nachtelijke rugpijn in week 112
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 112
Nachtelijke spinale pijn ervaren door patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) wordt gemeten door één vraag: pijn in de wervelkolom 's nachts als gevolg van AS?. Bij het reageren moet de proefpersoon rekening houden met de gemiddelde hoeveelheid pijn in de voorgaande week. Het wordt beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 eenheden). Een lagere score duidt op minder pijn en een verbetering van de uitkomst.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 112
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL) in week 28
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 28
De kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL), een gevalideerde ziektespecifieke vragenlijst met 18 items, is speciaal ontwikkeld voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij personen met spondylitis ankylopoetica (AS). axiale spondyloartritis (axSpA). De ASQoL-score varieert van 0 tot 18, waarbij een hogere score een slechtere HRQoL aangeeft.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL) in week 52
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 52
De kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL), een gevalideerde ziektespecifieke vragenlijst met 18 items, is speciaal ontwikkeld voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij personen met spondylitis ankylopoetica (AS). axiale spondyloartritis (axSpA). De ASQoL-score varieert van 0 tot 18, waarbij een hogere score een slechtere HRQoL aangeeft.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL) in week 112
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 112
De kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL), een gevalideerde ziektespecifieke vragenlijst met 18 items, is speciaal ontwikkeld voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij personen met spondylitis ankylopoetica (AS). axiale spondyloartritis (axSpA). De ASQoL-score varieert van 0 tot 18, waarbij een hogere score een slechtere HRQoL aangeeft.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 112
Verandering ten opzichte van baseline in de Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) in week 28
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 28
Er zijn 8 Short-Form 36-item Health Survey (SF-36) domeinscores. Naast domeinscores worden de Physical Component Summary (PCS)-scores berekend uit de 8 domeinen. Elk van de 8 domeinscores en de samenvattingsscores van de componenten variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven. Een grotere positieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in de Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) in week 52
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 52
Er zijn 8 Short-Form 36-item Health Survey (SF-36) domeinscores. Naast domeinscores worden de Physical Component Summary (PCS)-scores berekend uit de 8 domeinen. Elk van de 8 domeinscores en de samenvattingsscores van de componenten variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven. Een grotere positieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrology Index (BASMI) in week 28
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 28
De Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) kenmerkt de spinale mobiliteit van personen met axiale spondyloartritis (SpA) en spondylitis ankylopoetica (AS). Het is een ziektespecifieke maatstaf die bestaat uit 5 klinische maatstaven om de axiale status van de proefpersoon weer te geven: cervicale rotatie; tragus tot muur afstand; laterale lumbale flexie; lumbale flexie (aangepaste Schober-test); interalleolaire afstand. Volgens de lineaire definitie van de BASMI wordt op basis van de meting voor elk item een ​​score van 0 tot 10 berekend. Het gemiddelde van de 5 scores levert de BASMI-score op. Hoe hoger de BASMI-score, hoe ernstiger de bewegingsbeperking van de patiënt als gevolg van hun axiale SpA. Een negatieve waarde in de BASMI-verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn. Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrology Index (BASMI) in week 52
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 52
De Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) kenmerkt de spinale mobiliteit van personen met axiale spondyloartritis (SpA) en spondylitis ankylopoetica (AS). Het is een ziektespecifieke maatstaf die bestaat uit 5 klinische maatstaven om de axiale status van de proefpersoon weer te geven: cervicale rotatie; tragus tot muur afstand; laterale lumbale flexie; lumbale flexie (aangepaste Schober-test); interalleolaire afstand. Volgens de lineaire definitie van de BASMI wordt op basis van de meting voor elk item een ​​score van 0 tot 10 berekend. Het gemiddelde van de som van de 5 scores levert de BASMI-score op. Hoe hoger de BASMI-score, hoe ernstiger de bewegingsbeperking van de patiënt als gevolg van hun axiale SpA. Een negatieve waarde in de BASMI-verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn. Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrology Index (BASMI) in week 112
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 112
De Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) kenmerkt de spinale mobiliteit van personen met axiale spondyloartritis (SpA) en spondylitis ankylopoetica (AS). Het is een ziektespecifieke maatstaf die bestaat uit 5 klinische maatstaven om de axiale status van de proefpersoon weer te geven: cervicale rotatie; tragus tot muur afstand; laterale lumbale flexie; lumbale flexie (aangepaste Schober-test); interalleolaire afstand. Volgens de lineaire definitie van de BASMI wordt op basis van de meting voor elk item een ​​score van 0 tot 10 berekend. Het gemiddelde van de som van de 5 scores levert de BASMI-score op. Hoe hoger de BASMI-score, hoe ernstiger de bewegingsbeperking van de patiënt als gevolg van hun axiale SpA. Een negatieve waarde in de BASMI-verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn. Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 112
Verandering ten opzichte van baseline in de Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) Index in week 28
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 28
De Maastrichtse spondylitis ankylopoetica enthesitis (MASES) is een index die de ernst (dwz intensiteit en omvang) van enthesitis meet door de beoordeling van 13 enthesen (bilaterale costochondrale 1, costochondrale 7, spina iliaca anterior superior, spina iliaca posterior, crista iliaca en proximale insertie van de plaatsen van de achillespees en de processus spinosus van het vijfde lumbale wervellichaam) scoorden elk als 0 of 1 en werden vervolgens opgeteld voor een mogelijke score van 0 tot 13. Een hogere score duidt op verslechtering.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in de Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) Index in week 52
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 52
De Maastrichtse spondylitis ankylopoetica enthesitis (MASES) is een index die de ernst (dwz intensiteit en omvang) van enthesitis meet door de beoordeling van 13 enthesen (bilaterale costochondrale 1, costochondrale 7, spina iliaca anterior superior, spina iliaca posterior, crista iliaca en proximale insertie van de plaatsen van de achillespees en de processus spinosus van het vijfde lumbale wervellichaam) scoorden elk als 0 of 1 en werden vervolgens opgeteld voor een mogelijke score van 0 tot 13. Een hogere score duidt op verslechtering.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) Index in week 112
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 112
De Maastrichtse spondylitis ankylopoetica enthesitis (MASES) is een index die de ernst (dwz intensiteit en omvang) van enthesitis meet door de beoordeling van 13 enthesen (bilaterale costochondrale 1, costochondrale 7, spina iliaca anterior superior, spina iliaca posterior, crista iliaca en proximale insertie van de plaatsen van de achillespees en de processus spinosus van het vijfde lumbale wervellichaam) scoorden elk als 0 of 1 en werden vervolgens opgeteld voor een mogelijke score van 0 tot 13. Een hogere score duidt op verslechtering.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 112
Verandering ten opzichte van baseline in de Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) in week 112
Tijdsspanne: Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 112
Er zijn 8 Short-Form 36-item Health Survey (SF-36) domeinscores. Naast domeinscores worden de Physical Component Summary (PCS)-scores berekend uit de 8 domeinen. Elk van de 8 domeinscores en de samenvattingsscores van de componenten variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven. Een grotere positieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering.
Van baseline van AS0010 (NCT03928704) of AS0011 (NCT03928743) tot week 112

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

7 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS0014
  • 2019-004163-47 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506527-28 (Register-ID: EU Clinical Trials)
  • U1111-1304-6865 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Bimekizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren