Исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности бимекизумаба у субъектов с активным аксиальным спондилоартритом, включая анкилозирующий спондилоартрит и нерентгенографический аксиальный спондилоартрит (BE MOVING)
21 мая 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности бимекизумаба при лечении участников исследования с активным аксиальным спондилоартритом, анкилозирующим спондилоартритом и аксиальным спондилоартритом без рентгенографии
Цель исследования — продемонстрировать долгосрочную безопасность, переносимость и эффективность бимекизумаба у пациентов с активным аксиальным спондилоартритом (аксСпА, также известным как рентгенологический аксСпа (р-аксСпА)), включая анкилозирующий спондилит (АС) и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит. номер-axSpa).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
508
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- As0014 40004
-
Genk, Бельгия
- As0014 40003
-
Ghent, Бельгия
- As0014 40001
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- As0014 40006
-
Plovdiv, Болгария
- As0014 40007
-
Sofia, Болгария
- As0014 40005
-
Sofia, Болгария
- As0014 40008
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия
- As0014 40032
-
Szeged, Венгрия
- As0014 40031
-
Székesfehérvár, Венгрия
- As0014 40033
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- As0014 40025
-
Hamburg, Германия
- As0014 40029
-
Hanover, Германия
- As0014 40024
-
Herne, Германия
- As0014 40027
-
Leipzig, Германия
- As0014 40078
-
Ratingen, Германия
- As0014 40026
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- As0014 40045
-
Córdoba, Испания
- As0014 40046
-
Santiago de Compostela, Испания
- As0014 40048
-
Seville, Испания
- As0014 40049
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- As0014 20040
-
Chengdu, Китай
- As0014 20021
-
Guangzhou, Китай
- As0014 20019
-
Hefei, Китай
- As0014 20034
-
Nanjing, Китай
- As0014 20024
-
Shanghai, Китай
- As0014 20018
-
Shanghai, Китай
- As0014 20020
-
Shanghai, Китай
- As0014 20026
-
Wenzhou, Китай
- As0014 20025
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- As0014 40034
-
-
-
-
-
Elblag, Польша
- As0014 40038
-
Krakow, Польша
- As0014 40042
-
Lublin, Польша
- As0014 40037
-
Poznan, Польша
- As0014 40044
-
Torun, Польша
- As0014 40040
-
Warsaw, Польша
- As0014 40041
-
Wroclaw, Польша
- As0014 40039
-
Wroclaw, Польша
- As0014 40043
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- As0014 40057
-
Leeds, Соединенное Королевство
- As0014 40056
-
Norwich, Соединенное Королевство
- As0014 40055
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- As0014 50062
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- As0014 50052
-
-
California
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- As0014 50060
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- As0014 50059
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- As0014 50056
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- As0014 50015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- As0014 50016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- As0014 50055
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- As0014 50020
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- As0014 50057
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- As0014 40052
-
Ankara, Турция (Туркие)
- As0014 40053
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- As0014 40050
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция
- As0014 40018
-
Limoges, Франция
- As0014 40022
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- As0014 40011
-
Pardubice, Чехия
- As0014 40009
-
Prague, Чехия
- As0014 40013
-
Prague, Чехия
- As0014 40014
-
Prague, Чехия
- As0014 40015
-
Prague, Чехия
- As0014 40016
-
Uherské Hradiště, Чехия
- As0014 40010
-
Zlín, Чехия
- As0014 40012
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония
- As0014 20035
-
Chūōku, Япония
- As0014 20030
-
Iruma-gun, Япония
- As0014 20039
-
Kawachi-Nagano, Япония
- As0014 20036
-
Kita-gun, Япония
- As0014 20045
-
Kitakyushu, Япония
- As0014 20065
-
Osaka, Япония
- As0014 20037
-
Saga, Япония
- As0014 20084
-
Saitama, Япония
- As0014 20048
-
Sapporo, Япония
- As0014 20031
-
Suita, Япония
- As0014 20032
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования считается надежным и способным соблюдать протокол (например, способен понимать и заполнять анкеты), графику посещений и приему лекарств в соответствии с суждением исследователя.
- По мнению исследователя, ожидается, что участник исследования выиграет от участия в этом расширенном исследовании.
- Участник исследования заполнил AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743)
Критерий исключения:
- Женщины-участницы исследования, которые планируют забеременеть во время исследования или в течение 20 недель после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП). Участники исследования мужского пола, которые планируют партнерскую беременность во время исследования или в течение 20 недель после последней дозы.
- Участники исследования, которые соответствуют любым критериям исключения в AS0010 или AS0011. Для любого участника исследования с продолжающимся серьезным неблагоприятным явлением (SAE) или историей серьезных инфекций (включая госпитализации) в питающем исследовании необходимо проконсультироваться с медицинским монитором до включения участника исследования в AS0014.
- Участник исследования имеет положительный или неопределенный результат анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) в AS0010 или AS0011, если только он не прошел надлежащее обследование и лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб
Субъекты будут получать бимекизумаб в течение всего периода лечения.
|
Субъекты будут получать бимекизумаб в заранее определенные моменты времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до 180-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до 180-й недели)
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до 180-й недели)
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до 180-й недели)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), которые привели к исключению из исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до 180-й недели)
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), — это любые неблагоприятные медицинские явления у субъекта во время проведения исследуемого лечения, независимо от того, связаны ли эти явления с исследуемым лечением.
|
От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до 180-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ответа Международного общества спондилоартрита по критериям ответа 40% (ASAS40) на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 неделя
|
ASAS40 будет рассчитываться относительно базового уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743). Критерии оценки Международного общества спондилоартрита (ASAS) для 40% улучшения определяются как относительное улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 2 единицы по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10 по крайней мере в 3 из 4 домена и вообще никакого ухудшения в оставшемся домене. Домены:
|
28 неделя
|
|
Оценка ответа Международного общества спондилоартрита по критериям ответа 40% (ASAS40) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
ASAS40 будет рассчитываться относительно базового уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743). Критерии оценки Международного общества спондилоартрита (ASAS) для 40% улучшения определяются как относительное улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 2 единицы по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10 по крайней мере в 3 из 4 домена и вообще никакого ухудшения в оставшемся домене. Домены:
|
Неделя 52
|
|
Оценка ответа Международного общества спондилоартрита по критериям ответа 40% (ASAS40) на 112-й неделе
Временное ограничение: Неделя 112
|
ASAS40 будет рассчитываться относительно базового уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743). Критерии оценки Международного общества спондилоартрита (ASAS) для 40% улучшения определяются как относительное улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 2 единицы по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10 по крайней мере в 3 из 4 домена и вообще никакого ухудшения в оставшемся домене. Домены:
|
Неделя 112
|
|
Оценка ответа Международного общества спондилоартрита по критериям 20% ответа (ASAS20) на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 неделя
|
ASAS20 будет рассчитываться относительно базового уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743). Критерии оценки Международного общества спондилоартрита (ASAS) для улучшения на 20% определяются как относительное улучшение не менее чем на 20% и абсолютное улучшение не менее чем на 1 единицу по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10 по крайней мере в 3 из 4 следующих домена и отсутствие ухудшения потенциального оставшегося домена. Домены:
|
28 неделя
|
|
Оценка ответа Международного общества спондилоартрита по критериям 20% ответа (ASAS20) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
ASAS20 будет рассчитываться относительно базового уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743). Критерии оценки Международного общества спондилоартрита (ASAS) для улучшения на 20% определяются как относительное улучшение не менее чем на 20% и абсолютное улучшение не менее чем на 1 единицу по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10 по крайней мере в 3 из 4 следующих домена и отсутствие ухудшения потенциального оставшегося домена. Домены:
|
Неделя 52
|
|
Оценка ответа Международного общества спондилоартрита по критериям 20% ответа (ASAS20) на 112-й неделе
Временное ограничение: Неделя 112
|
ASAS20 будет рассчитываться относительно базового уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743). Критерии оценки Международного общества спондилоартрита (ASAS) для улучшения на 20% определяются как относительное улучшение не менее чем на 20% и абсолютное улучшение не менее чем на 1 единицу по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10 по крайней мере в 3 из 4 следующих домена и отсутствие ухудшения потенциального оставшегося домена. Домены:
|
Неделя 112
|
|
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 28-й недели
|
Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) представляет собой проверенный инструмент, который состоит из шести 10-значных горизонтальных числовых рейтинговых шкал (NRS) для измерения активности анкилозирующего спондилита (АС) с точки зрения субъекта.
Он измеряет тяжесть усталости, боли и отека в позвоночнике и периферических суставах, энтезита и утренней скованности (как тяжесть, так и продолжительность) за последнюю неделю.
Окончательная оценка BASDAI колеблется от 0 до 10, при этом более низкие оценки указывают на более низкую активность заболевания.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 28-й недели
|
|
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 52-й недели
|
Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) представляет собой проверенный инструмент, который состоит из шести 10-значных горизонтальных числовых рейтинговых шкал (NRS) для измерения активности анкилозирующего спондилита (АС) с точки зрения субъекта.
Он измеряет тяжесть усталости, боли и отека в позвоночнике и периферических суставах, энтезита и утренней скованности (как тяжесть, так и продолжительность) за последнюю неделю.
Окончательная оценка BASDAI колеблется от 0 до 10, при этом более низкие оценки указывают на более низкую активность заболевания.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 52-й недели
|
|
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 112-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 112-й недели
|
Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) представляет собой проверенный инструмент, который состоит из шести 10-значных горизонтальных числовых рейтинговых шкал (NRS) для измерения активности анкилозирующего спондилита (АС) с точки зрения субъекта.
Он измеряет тяжесть усталости, боли и отека в позвоночнике и периферических суставах, энтезита и утренней скованности (как тяжесть, так и продолжительность) за последнюю неделю.
Окончательная оценка BASDAI колеблется от 0 до 10, при этом более низкие оценки указывают на более низкую активность заболевания.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 112-й недели
|
|
Оценка частичной ремиссии Международного общества спондилоартрита (ASAS-PR) на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 неделя
|
Оценка частичной ремиссии Международного общества спондилоартрита (ASAS-PR) определяется как оценка <=2 единиц по шкале от 0 до 10 единиц во всех 4 доменах, перечисленных для доменов ASAS40.
|
28 неделя
|
|
Оценка частичной ремиссии Международного общества спондилоартрита (ASAS-PR) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Оценка частичной ремиссии Международного общества спондилоартрита (ASAS-PR) определяется как оценка <=2 единиц по шкале от 0 до 10 единиц во всех 4 доменах, перечисленных для доменов ASAS.
|
Неделя 52
|
|
Оценка частичной ремиссии Международного общества спондилоартрита (ASAS-PR) на 112-й неделе
Временное ограничение: Неделя 112
|
Оценка частичной ремиссии Международного общества спондилоартрита (ASAS-PR) определяется как оценка <=2 единиц по шкале от 0 до 10 единиц во всех 4 доменах, перечисленных для доменов ASAS.
|
Неделя 112
|
|
Оценка активности анкилозирующего спондилита по шкале C-реактивного белка (ASDAS-CRP) на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 неделя
|
ASDAS-C-реактивный белок (ASDAS-CRP) состоит из ряда оценок, которые оцениваются участником исследования и врачом и умножаются на проверенную формулу, как показано ниже: 0,121 x Общая боль в спине (представленная результатом BASDAI Вопрос 2) 0,058 x Продолжительность утренней скованности (представленная результатом BASDAI Вопрос 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Периферическая боль/отек (представленная результатом BASDAI Вопрос 3) 0,579 x ( натуральный логарифм вч-СРБ [мг/л] + 1)) Боль в спине, PGADA, продолжительность утренней скованности, периферическую боль/отек и утомляемость оценивают по числовой шкале (от 0 до 10 единиц). Сумма этих взвешенных компонентов дает ASDAS-CRP. |
28 неделя
|
|
Оценка активности анкилозирующего спондилита по шкале C-реактивного белка (ASDAS-CRP) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
ASDAS-C-реактивный белок (ASDAS-CRP) состоит из ряда оценок, которые оцениваются участником исследования и врачом и умножаются на проверенную формулу, как показано ниже: 0,121 x Общая боль в спине (представленная результатом BASDAI Вопрос 2) 0,058 x Продолжительность утренней скованности (представленная результатом BASDAI Вопрос 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Периферическая боль/отек (представленная результатом BASDAI Вопрос 3) 0,579 x ( натуральный логарифм вч-СРБ [мг/л] + 1)) Боль в спине, PGADA, продолжительность утренней скованности, периферическую боль/отек и утомляемость оценивают по числовой шкале (от 0 до 10 единиц). Сумма этих взвешенных компонентов дает ASDAS-CRP. |
Неделя 52
|
|
Оценка активности анкилозирующего спондилита по шкале C-реактивного белка (ASDAS-CRP) на 112-й неделе
Временное ограничение: Неделя 112
|
ASDAS-C-реактивный белок (ASDAS-CRP) состоит из ряда оценок, которые оцениваются участником исследования и врачом и умножаются на проверенную формулу, как показано ниже: 0,121 x Общая боль в спине (представленная результатом BASDAI Вопрос 2) 0,058 x Продолжительность утренней скованности (представленная результатом BASDAI Вопрос 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Периферическая боль/отек (представленная результатом BASDAI Вопрос 3) 0,579 x ( натуральный логарифм вч-СРБ [мг/л] + 1)) Боль в спине, PGADA, продолжительность утренней скованности, периферическую боль/отек и утомляемость оценивают по числовой шкале (от 0 до 10 единиц). Сумма этих взвешенных компонентов дает ASDAS-CRP.+ 1) |
Неделя 112
|
|
Оценка ответа Международного общества спондилоартрита (ASAS) 5/6 на неделе 28
Временное ограничение: 28 неделя
|
Оценка ответа Международного общества спондилоартрита (ASAS) 5/6 определяется как достижение по крайней мере 20% улучшения в 5 из 6 доменов, включая 4 домена, определенных для доменов ASAS40, а также подвижность позвоночника (латеральное сгибание позвоночника) и высокая чувствительность C -реактивный белок (hs-CRP).
|
28 неделя
|
|
Оценка ответа Международного общества спондилоартрита (ASAS) 5/6 на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Ответ Международного общества по оценке спондилоартрита (ASAS) 5/6 определяется как достижение по крайней мере 20% улучшения в 5 из 6 доменов, включая 4 домена, определенных для доменов ASAS, а также подвижность позвоночника (латеральное сгибание позвоночника) и высокая чувствительность C -реактивный белок (hs-CRP).
|
Неделя 52
|
|
Оценка ответа Международного общества спондилоартрита (ASAS) 5/6 на 112-й неделе
Временное ограничение: Неделя 112
|
Ответ Международного общества по оценке спондилоартрита (ASAS) 5/6 определяется как достижение по крайней мере 20% улучшения в 5 из 6 доменов, включая 4 домена, определенных для доменов ASAS, а также подвижность позвоночника (латеральное сгибание позвоночника) и высокая чувствительность C -реактивный белок (hs-CRP).
|
Неделя 112
|
|
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 28-й недели
|
Функциональный индекс анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) оценивает физическую функцию, включающую 10 пунктов, относящихся к деятельности в течение прошлой недели.
Каждый элемент находится в диапазоне от 0 («Легко») до 10 («Невозможно»).
BASFI представляет собой среднее значение 10 баллов, так что общий балл находится в диапазоне от 0 до 10, при этом более низкие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
Отрицательное значение изменения BASFI по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
Чем выше отрицательное значение, тем лучше улучшение.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 28-й недели
|
|
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Bath (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 52-й недели
|
Функциональный индекс анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) оценивает физическую функцию, включающую 10 пунктов, относящихся к деятельности в течение прошлой недели.
Каждый элемент находится в диапазоне от 0 («Легко») до 10 («Невозможно»).
BASFI представляет собой среднее значение 10 баллов, так что общий балл находится в диапазоне от 0 до 10, при этом более низкие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
Отрицательное значение изменения BASFI по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
Чем выше отрицательное значение, тем лучше улучшение.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 52-й недели
|
|
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Bath (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 112-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 112-й недели
|
Функциональный индекс анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) оценивает физическую функцию, включающую 10 пунктов, относящихся к деятельности в течение прошлой недели.
Каждый элемент находится в диапазоне от 0 («Легко») до 10 («Невозможно»).
BASFI представляет собой среднее значение 10 баллов, так что общий балл находится в диапазоне от 0 до 10, при этом более низкие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
Отрицательное значение изменения BASFI по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
Чем выше отрицательное значение, тем лучше улучшение.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 112-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки ночной боли в позвоночнике (NRS) на 28-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 28-й недели
|
Ночная боль в позвоночнике, испытываемая субъектами анкилозирующего спондилита (АС), измеряется одним вопросом: боль в позвоночнике ночью из-за АС?.
При ответе испытуемый должен учитывать среднее количество боли за предыдущую неделю.
Оценивается по числовой шкале (от 0 до 10 единиц).
Более низкий балл указывает на меньшую боль и улучшение результата.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 28-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки ночных болей в позвоночнике (NRS) на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 52-й недели
|
Ночная боль в позвоночнике, испытываемая субъектами анкилозирующего спондилита (АС), измеряется одним вопросом: боль в позвоночнике ночью из-за АС?.
При ответе испытуемый должен учитывать среднее количество боли за предыдущую неделю.
Оценивается по числовой шкале (от 0 до 10 единиц).
Более низкий балл указывает на меньшую боль и улучшение результата.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 52-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки ночной боли в позвоночнике (NRS) на 112-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 112-й недели
|
Ночная боль в позвоночнике, испытываемая субъектами анкилозирующего спондилита (АС), измеряется одним вопросом: боль в позвоночнике ночью из-за АС?.
При ответе испытуемый должен учитывать среднее количество боли за предыдущую неделю.
Оценивается по числовой шкале (от 0 до 10 единиц).
Более низкий балл указывает на меньшую боль и улучшение результата.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 112-й недели
|
|
Изменение качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 28-й недели
|
Тест качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL), валидированный опросник из 18 пунктов для конкретных заболеваний, был разработан специально для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС). аксиальный спондилоартрит (аксСпА).
Оценка ASQoL колеблется от 0 до 18, при этом более высокая оценка указывает на худшее качество жизни HRQoL.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 28-й недели
|
|
Изменение качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 52-й недели
|
Тест качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL), валидированный опросник из 18 пунктов для конкретных заболеваний, был разработан специально для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС). аксиальный спондилоартрит (аксСпА).
Оценка ASQoL колеблется от 0 до 18, при этом более высокая оценка указывает на худшее качество жизни HRQoL.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 52-й недели
|
|
Изменение качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) по сравнению с исходным уровнем на 112-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 112-й недели
|
Тест качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL), валидированный опросник из 18 пунктов для конкретных заболеваний, был разработан специально для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС). аксиальный спондилоартрит (аксСпА).
Оценка ASQoL колеблется от 0 до 18, при этом более высокая оценка указывает на худшее качество жизни HRQoL.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 112-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой форме обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) сводки физического компонента (PCS) на 28-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 28-й недели
|
Существует 8 кратких оценок домена, состоящих из 36 пунктов (SF-36).
В дополнение к баллам домена, баллы сводки физических компонентов (PCS) рассчитываются по 8 доменам.
Каждая из 8 оценок предметной области и суммарная оценка компонентов находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
Большее положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 28-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой форме обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) сводки физического компонента (PCS) на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 52-й недели
|
Существует 8 кратких оценок домена, состоящих из 36 пунктов (SF-36).
В дополнение к баллам домена, баллы сводки физических компонентов (PCS) рассчитываются по 8 доменам.
Каждая из 8 оценок предметной области и суммарная оценка компонентов находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
Большее положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 52-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса болезни Бехтерева (BASMI) на 28-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 28-й недели
|
Метрологический индекс болезни Бехтерева (BASMI) характеризует подвижность позвоночника у пациентов с аксиальным спондилоартритом (СпА) и анкилозирующим спондилитом (АС).
Это специфическая для заболевания мера, состоящая из 5 клинических показателей, отражающих осевой статус субъекта: вращение шейки матки; расстояние от козелка до стены; боковое поясничное сгибание; поясничное сгибание (модифицированный тест Шобера); межлодыжковое расстояние.
В соответствии с линейным определением BASMI оценка от 0 до 10 рассчитывается для каждого элемента на основе измерения.
Среднее значение из 5 баллов дает оценку BASMI.
Чем выше балл по шкале BASMI, тем тяжелее ограничение движений пациента из-за осевого СпА.
Отрицательное значение изменения BASMI по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Чем выше отрицательное значение, тем лучше улучшение.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 28-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса болезни Бехтерева (BASMI) на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 52-й недели
|
Метрологический индекс болезни Бехтерева (BASMI) характеризует подвижность позвоночника у пациентов с аксиальным спондилоартритом (СпА) и анкилозирующим спондилитом (АС).
Это специфическая для заболевания мера, состоящая из 5 клинических показателей, отражающих осевой статус субъекта: вращение шейки матки; расстояние от козелка до стены; боковое поясничное сгибание; поясничное сгибание (модифицированный тест Шобера); межлодыжковое расстояние.
В соответствии с линейным определением BASMI оценка от 0 до 10 рассчитывается для каждого элемента на основе измерения.
Среднее значение суммы 5 баллов дает оценку BASMI.
Чем выше балл по шкале BASMI, тем тяжелее ограничение движений пациента из-за осевого СпА.
Отрицательное значение изменения BASMI по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Чем выше отрицательное значение, тем лучше улучшение.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 52-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса болезни Бехтерева (BASMI) на 112-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 112-й недели
|
Метрологический индекс болезни Бехтерева (BASMI) характеризует подвижность позвоночника у пациентов с аксиальным спондилоартритом (СпА) и анкилозирующим спондилитом (АС).
Это специфическая для заболевания мера, состоящая из 5 клинических показателей, отражающих осевой статус субъекта: вращение шейки матки; расстояние от козелка до стены; боковое поясничное сгибание; поясничное сгибание (модифицированный тест Шобера); межлодыжковое расстояние.
В соответствии с линейным определением BASMI оценка от 0 до 10 рассчитывается для каждого элемента на основе измерения.
Среднее значение суммы 5 баллов дает оценку BASMI.
Чем выше балл по шкале BASMI, тем тяжелее ограничение движений пациента из-за осевого СпА.
Отрицательное значение изменения BASMI по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Чем выше отрицательное значение, тем лучше улучшение.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 112-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса Маастрихтского анкилозирующего спондилоартрита (MASES) на 28-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 28-й недели
|
Маастрихтский анкилозирующий спондилитный энтезит (MASES) представляет собой индекс, который измеряет тяжесть (т. е. интенсивность и степень) энтезита посредством оценки 13 энтезисов (двусторонний реберно-хрящевой 1, реберно-хрящевой 7, передняя верхняя подвздошная ость, задняя подвздошная ость, подвздошный гребень и проксимальное место прикрепления участков ахиллова сухожилия и остистого отростка тела пятого поясничного позвонка) оцениваются как 0 или 1, а затем суммируются для получения возможной оценки от 0 до 13.
Более высокий балл указывает на ухудшение.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 28-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Маастрихтского индекса анкилозирующего спондилоартрита (MASES) на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 52-й недели
|
Маастрихтский анкилозирующий спондилитный энтезит (MASES) представляет собой индекс, который измеряет тяжесть (т. е. интенсивность и степень) энтезита посредством оценки 13 энтезисов (двусторонний реберно-хрящевой 1, реберно-хрящевой 7, передняя верхняя подвздошная ость, задняя подвздошная ость, подвздошный гребень и проксимальное место прикрепления участков ахиллова сухожилия и остистого отростка тела пятого поясничного позвонка) оцениваются как 0 или 1, а затем суммируются для получения возможной оценки от 0 до 13.
Более высокий балл указывает на ухудшение.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 52-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса Маастрихтского анкилозирующего спондилоартрита (MASES) на 112-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 112-й недели
|
Маастрихтский анкилозирующий спондилитный энтезит (MASES) представляет собой индекс, который измеряет тяжесть (т. е. интенсивность и степень) энтезита посредством оценки 13 энтезисов (двусторонний реберно-хрящевой 1, реберно-хрящевой 7, передняя верхняя подвздошная ость, задняя подвздошная ость, подвздошный гребень и проксимальное место прикрепления участков ахиллова сухожилия и остистого отростка тела пятого поясничного позвонка) оцениваются как 0 или 1, а затем суммируются для получения возможной оценки от 0 до 13.
Более высокий балл указывает на ухудшение.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 112-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой форме обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36), резюме физических компонентов (PCS) на 112-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 112-й недели
|
Существует 8 кратких оценок домена, состоящих из 36 пунктов (SF-36).
В дополнение к баллам домена, баллы сводки физических компонентов (PCS) рассчитываются по 8 доменам.
Каждая из 8 оценок предметной области и суммарная оценка компонентов находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
Большее положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
От исходного уровня AS0010 (NCT03928704) или AS0011 (NCT03928743) до 112-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brown MA, Rudwaleit M, van Gaalen FA, Haroon N, Gensler LS, Fleurinck C, Marten A, Massow U, de Peyrecave N, Vaux T, White K, Deodhar A, van der Horst-Bruinsma I. Low uveitis rates in patients with axial spondyloarthritis treated with bimekizumab: pooled results from phase 2b/3 trials. Ann Rheum Dis. 2024 Nov 14;83(12):1722-1730. doi: 10.1136/ard-2024-225933.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Navarro-Compan V, Kiltz U, Mease PJ, Dubreuil M, Gaffney K, Deodhar A, de la Loge C, Prajapati C, Kavanagh S, Marzo-Ortega H. Bimekizumab treatment for sustained improvements in patient symptoms and health-related quality of life to 3 years in axial spondyloarthritis: results from the BE MOBILE studies and their open-label extension. RMD Open. 2026 May 13;12(2):e006670. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006670.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS0014
- 2019-004163-47 (Номер EudraCT)
- 2023-506527-28 (Идентификатор реестра: EU Clinical Trials)
- U1111-1304-6865 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .