Une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du bimékizumab chez des sujets atteints de spondylarthrite axiale active, y compris la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiographique (BE MOVING)
21 mai 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude d'extension multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du bimékizumab dans le traitement des participants à l'étude atteints de spondylarthrite axiale active, de spondylarthrite ankylosante et de spondylarthrite axiale non radiographique
Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du bimekizumab chez les patients atteints de spondylarthrite axiale active (axSpA, également appelée axSpa radiographique (r-axSpA)), y compris la spondylarthrite ankylosante (SA) et la spondylarthrite axiale non radiographique ( nr-axSpa).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
508
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Berlin, Allemagne
- As0014 40025
-
Hamburg, Allemagne
- As0014 40029
-
Hanover, Allemagne
- As0014 40024
-
Herne, Allemagne
- As0014 40027
-
Leipzig, Allemagne
- As0014 40078
-
Ratingen, Allemagne
- As0014 40026
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique
- As0014 40004
-
Genk, Belgique
- As0014 40003
-
Ghent, Belgique
- As0014 40001
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie
- As0014 40006
-
Plovdiv, Bulgarie
- As0014 40007
-
Sofia, Bulgarie
- As0014 40005
-
Sofia, Bulgarie
- As0014 40008
-
-
-
-
-
Beijing, Chine
- As0014 20040
-
Chengdu, Chine
- As0014 20021
-
Guangzhou, Chine
- As0014 20019
-
Hefei, Chine
- As0014 20034
-
Nanjing, Chine
- As0014 20024
-
Shanghai, Chine
- As0014 20018
-
Shanghai, Chine
- As0014 20020
-
Shanghai, Chine
- As0014 20026
-
Wenzhou, Chine
- As0014 20025
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne
- As0014 40045
-
Córdoba, Espagne
- As0014 40046
-
Santiago de Compostela, Espagne
- As0014 40048
-
Seville, Espagne
- As0014 40049
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, France
- As0014 40018
-
Limoges, France
- As0014 40022
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongrie
- As0014 40032
-
Szeged, Hongrie
- As0014 40031
-
Székesfehérvár, Hongrie
- As0014 40033
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japon
- As0014 20035
-
Chūōku, Japon
- As0014 20030
-
Iruma-gun, Japon
- As0014 20039
-
Kawachi-Nagano, Japon
- As0014 20036
-
Kita-gun, Japon
- As0014 20045
-
Kitakyushu, Japon
- As0014 20065
-
Osaka, Japon
- As0014 20037
-
Saga, Japon
- As0014 20084
-
Saitama, Japon
- As0014 20048
-
Sapporo, Japon
- As0014 20031
-
Suita, Japon
- As0014 20032
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- As0014 40034
-
-
-
-
-
Elblag, Pologne
- As0014 40038
-
Krakow, Pologne
- As0014 40042
-
Lublin, Pologne
- As0014 40037
-
Poznan, Pologne
- As0014 40044
-
Torun, Pologne
- As0014 40040
-
Warsaw, Pologne
- As0014 40041
-
Wroclaw, Pologne
- As0014 40039
-
Wroclaw, Pologne
- As0014 40043
-
-
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- As0014 40057
-
Leeds, Royaume-Uni
- As0014 40056
-
Norwich, Royaume-Uni
- As0014 40055
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie
- As0014 40011
-
Pardubice, Tchéquie
- As0014 40009
-
Prague, Tchéquie
- As0014 40013
-
Prague, Tchéquie
- As0014 40014
-
Prague, Tchéquie
- As0014 40015
-
Prague, Tchéquie
- As0014 40016
-
Uherské Hradiště, Tchéquie
- As0014 40010
-
Zlín, Tchéquie
- As0014 40012
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- As0014 40052
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- As0014 40053
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- As0014 40050
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- As0014 50062
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- As0014 50052
-
-
California
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- As0014 50060
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- As0014 50059
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- As0014 50056
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- As0014 50015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- As0014 50016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- As0014 50055
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- As0014 50020
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- As0014 50057
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant à l'étude est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole (par exemple, capable de comprendre et de remplir les questionnaires), le calendrier des visites et la prise de médicaments selon le jugement de l'investigateur
- De l'avis de l'investigateur, le participant à l'étude devrait bénéficier de sa participation à cette étude de prolongation
- Le participant à l'étude a terminé AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743)
Critère d'exclusion:
- Participantes à l'étude qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 20 semaines suivant la dernière dose de médicament expérimental (IMP). Participants masculins à l'étude qui envisagent une grossesse avec un partenaire pendant l'étude ou dans les 20 semaines suivant la dose finale
- Participants à l'étude qui répondent à l'un des critères de retrait dans AS0010 ou AS0011. Pour tout participant à l'étude présentant un événement indésirable grave (EIG) en cours ou des antécédents d'infections graves (y compris des hospitalisations) dans l'étude d'alimentation, le moniteur médical doit être consulté avant l'entrée du participant à l'étude dans AS0014
- Le participant à l'étude a un test de libération d'interféron gamma (IGRA) positif ou indéterminé dans AS0010 ou AS0011, à moins d'être évalué et traité de manière appropriée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bimékizumab
Les sujets recevront du bimekizumab tout au long de la période de traitement.
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Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 180)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 180)
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG) au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 180)
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 180)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) entraînant le retrait de l'étude
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 180)
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont toute incidence médicale indésirable chez un sujet pendant le traitement à l'étude administré, que ces événements soient liés ou non au traitement à l'étude.
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 180)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la réponse des critères de réponse de 40 % (ASAS40) de la SpondyloArthritis International Society à la semaine 28
Délai: Semaine 28
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ASAS40 sera calculé par rapport à la référence AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743). Les critères de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) pour une amélioration de 40 % sont définis comme des améliorations relatives d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines et aucune aggravation dans le domaine restant. Les domaines sont :
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Semaine 28
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Évaluation de la réponse des critères de réponse de 40 % (ASAS40) de la SpondyloArthritis International Society à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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ASAS40 sera calculé par rapport à la référence AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743). Les critères de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) pour une amélioration de 40 % sont définis comme des améliorations relatives d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines et aucune aggravation dans le domaine restant. Les domaines sont :
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Semaine 52
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Évaluation de la réponse aux critères de réponse de 40 % (ASAS40) de la SpondyloArthritis International Society à la semaine 112
Délai: Semaine 112
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ASAS40 sera calculé par rapport à la référence AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743). Les critères de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) pour une amélioration de 40 % sont définis comme des améliorations relatives d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines et aucune aggravation dans le domaine restant. Les domaines sont :
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Semaine 112
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Évaluation de la réponse des critères de réponse à 20 % (ASAS20) de la SpondyloArthritis International Society à la semaine 28
Délai: Semaine 28
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ASAS20 sera calculé par rapport à la référence AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743). Les critères d'évaluation de l'ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) pour une amélioration de 20 % sont définis comme des améliorations relatives d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines suivants et absence de détérioration dans le domaine potentiel restant. Les domaines sont :
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Semaine 28
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Évaluation de la réponse des critères de réponse à 20 % (ASAS20) de la SpondyloArthritis International Society à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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ASAS20 sera calculé par rapport à la référence AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743). Les critères d'évaluation de l'ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) pour une amélioration de 20 % sont définis comme des améliorations relatives d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines suivants et absence de détérioration dans le domaine potentiel restant. Les domaines sont :
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Semaine 52
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Évaluation de la réponse des critères de réponse à 20 % (ASAS20) de la SpondyloArthritis International Society à la semaine 112
Délai: Semaine 112
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ASAS20 sera calculé par rapport à la référence AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743). Les critères d'évaluation de l'ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) pour une amélioration de 20 % sont définis comme des améliorations relatives d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines suivants et absence de détérioration dans le domaine potentiel restant. Les domaines sont :
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Semaine 112
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Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la semaine 28
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 28
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L'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) est un instrument autodéclaré validé, qui se compose de six échelles d'évaluation numériques (NRS) horizontales de 10 unités pour mesurer l'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA) du point de vue du sujet.
Il mesure la sévérité de la fatigue, de la douleur et de l'enflure des articulations vertébrales et périphériques, de l'enthésite et de la raideur matinale (à la fois la sévérité et la durée) au cours de la dernière semaine.
Le score BASDAI final varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une activité plus faible de la maladie.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 28
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Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 52
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L'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) est un instrument autodéclaré validé, qui se compose de six échelles d'évaluation numériques (NRS) horizontales de 10 unités pour mesurer l'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA) du point de vue du sujet.
Il mesure la sévérité de la fatigue, de la douleur et de l'enflure des articulations vertébrales et périphériques, de l'enthésite et de la raideur matinale (à la fois la sévérité et la durée) au cours de la dernière semaine.
Le score BASDAI final varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une activité plus faible de la maladie.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 52
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Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la semaine 112
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 112
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L'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) est un instrument autodéclaré validé, qui se compose de six échelles d'évaluation numériques (NRS) horizontales de 10 unités pour mesurer l'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA) du point de vue du sujet.
Il mesure la sévérité de la fatigue, de la douleur et de l'enflure des articulations vertébrales et périphériques, de l'enthésite et de la raideur matinale (à la fois la sévérité et la durée) au cours de la dernière semaine.
Le score BASDAI final varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une activité plus faible de la maladie.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 112
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Évaluation de la rémission partielle de la SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) à la semaine 28
Délai: Semaine 28
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L'évaluation de la rémission partielle de la SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) est définie comme un score de <= 2 unités sur une échelle de 0 à 10 unités dans les 4 domaines répertoriés pour les domaines ASAS40.
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Semaine 28
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Évaluation de la rémission partielle de la SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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L'évaluation de la rémission partielle de la SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) est définie comme un score de <= 2 unités sur une échelle de 0 à 10 unités dans les 4 domaines répertoriés pour les domaines ASAS.
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Semaine 52
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Évaluation de la rémission partielle de la SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) à la semaine 112
Délai: Semaine 112
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L'évaluation de la rémission partielle de la SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) est définie comme un score de <= 2 unités sur une échelle de 0 à 10 unités dans les 4 domaines répertoriés pour les domaines ASAS.
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Semaine 112
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Évaluation du score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante - protéine C-réactive (ASDAS-CRP) à la semaine 28
Délai: Semaine 28
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La protéine ASDAS-C-Reactive (ASDAS-CRP) consiste en un certain nombre d'évaluations qui sont notées par le participant à l'étude et le médecin et multipliées par une formule éprouvée comme indiqué ci-dessous : 0,121 x Douleur dorsale totale (représentée par le résultat de la question BASDAI 2) 0,058 x Durée de la raideur matinale (représentée par le résultat de la question BASDAI 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Douleur/gonflement périphérique (représenté par le résultat de la question BASDAI 3) 0,579 x ( logarithme naturel de la hs-CRP [mg/L] + 1)) Dorsalgie, PGADA, durée de la raideur matinale, douleur/gonflement périphérique et fatigue sont tous évalués sur une échelle numérique (0 à 10 unités). La somme de ces composantes pondérées donne l'ASDAS-CRP. |
Semaine 28
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Évaluation du score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante - protéine C-réactive (ASDAS-CRP) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La protéine ASDAS-C-Reactive (ASDAS-CRP) consiste en un certain nombre d'évaluations qui sont notées par le participant à l'étude et le médecin et multipliées par une formule éprouvée comme indiqué ci-dessous : 0,121 x Douleur dorsale totale (représentée par le résultat de la question BASDAI 2) 0,058 x Durée de la raideur matinale (représentée par le résultat de la question BASDAI 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Douleur/gonflement périphérique (représenté par le résultat de la question BASDAI 3) 0,579 x ( logarithme naturel de la hs-CRP [mg/L] + 1)) Dorsalgie, PGADA, durée de la raideur matinale, douleur/gonflement périphérique et fatigue sont tous évalués sur une échelle numérique (0 à 10 unités). La somme de ces composantes pondérées donne l'ASDAS-CRP. |
Semaine 52
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Évaluation du score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante - protéine C-réactive (ASDAS-CRP) à la semaine 112
Délai: Semaine 112
|
La protéine ASDAS-C-Reactive (ASDAS-CRP) consiste en un certain nombre d'évaluations qui sont notées par le participant à l'étude et le médecin et multipliées par une formule éprouvée comme indiqué ci-dessous : 0,121 x Douleur dorsale totale (représentée par le résultat de la question BASDAI 2) 0,058 x Durée de la raideur matinale (représentée par le résultat de la question BASDAI 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Douleur/gonflement périphérique (représenté par le résultat de la question BASDAI 3) 0,579 x ( logarithme naturel de la hs-CRP [mg/L] + 1)) Dorsalgie, PGADA, durée de la raideur matinale, douleur/gonflement périphérique et fatigue sont tous évalués sur une échelle numérique (0 à 10 unités). La somme de ces composantes pondérées donne l'ASDAS-CRP.+ 1) |
Semaine 112
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Évaluation de la réponse 5/6 de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) à la semaine 28
Délai: Semaine 28
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La réponse 5/6 de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) est définie comme l'obtention d'au moins 20 % d'amélioration dans 5 des 6 domaines, y compris les 4 domaines définis pour les domaines ASAS40 ainsi que la mobilité vertébrale (flexion latérale de la colonne vertébrale) et une sensibilité élevée C -protéine réactive (hs-CRP).
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Semaine 28
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Évaluation de la réponse 5/6 de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La réponse 5/6 de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) est définie comme l'obtention d'au moins 20 % d'amélioration dans 5 des 6 domaines, y compris les 4 domaines définis pour les domaines ASAS ainsi que la mobilité vertébrale (flexion latérale de la colonne vertébrale) et une sensibilité élevée C -protéine réactive (hs-CRP).
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Semaine 52
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Évaluation de la réponse 5/6 de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) à la semaine 112
Délai: Semaine 112
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La réponse 5/6 de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) est définie comme l'obtention d'au moins 20 % d'amélioration dans 5 des 6 domaines, y compris les 4 domaines définis pour les domaines ASAS ainsi que la mobilité vertébrale (flexion latérale de la colonne vertébrale) et une sensibilité élevée C -protéine réactive (hs-CRP).
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Semaine 112
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Changement par rapport au départ de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) à la semaine 28
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 28
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L'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) évalue la fonction physique en comprenant 10 éléments liés aux activités au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément va de 0 ('Facile') à 10 ('Impossible').
Le BASFI est la moyenne des 10 scores de sorte que le score total varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction physique.
Une valeur négative du changement BASFI par rapport à la référence indique une amélioration par rapport à la référence.
Plus la valeur négative est élevée, meilleure est l'amélioration.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 28
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 52
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L'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) évalue la fonction physique en comprenant 10 éléments liés aux activités au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément va de 0 ('Facile') à 10 ('Impossible').
Le BASFI est la moyenne des 10 scores de sorte que le score total varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction physique.
Une valeur négative du changement BASFI par rapport à la référence indique une amélioration par rapport à la référence.
Plus la valeur négative est élevée, meilleure est l'amélioration.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 52
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) à la semaine 112
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 112
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L'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) évalue la fonction physique en comprenant 10 éléments liés aux activités au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément va de 0 ('Facile') à 10 ('Impossible').
Le BASFI est la moyenne des 10 scores de sorte que le score total varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction physique.
Une valeur négative du changement BASFI par rapport à la référence indique une amélioration par rapport à la référence.
Plus la valeur négative est élevée, meilleure est l'amélioration.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 112
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur spinale nocturne (NRS) à la semaine 28
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 28
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La douleur rachidienne nocturne ressentie par les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) est mesurée par une question : la douleur dans la colonne vertébrale la nuit due à la SA.
Lorsqu'il répond, le sujet doit tenir compte de la quantité moyenne de douleur au cours de la semaine précédente.
Il est évalué sur une échelle numérique (0 à 10 unités).
Un score inférieur indique moins de douleur et une amélioration des résultats.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 28
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Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur rachidienne nocturne (NRS) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 52
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La douleur rachidienne nocturne ressentie par les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) est mesurée par une question : la douleur dans la colonne vertébrale la nuit due à la SA.
Lorsqu'il répond, le sujet doit tenir compte de la quantité moyenne de douleur au cours de la semaine précédente.
Il est évalué sur une échelle numérique (0 à 10 unités).
Un score inférieur indique moins de douleur et une amélioration des résultats.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 52
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Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur spinale nocturne (NRS) à la semaine 112
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 112
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La douleur rachidienne nocturne ressentie par les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) est mesurée par une question : la douleur dans la colonne vertébrale la nuit due à la SA.
Lorsqu'il répond, le sujet doit tenir compte de la quantité moyenne de douleur au cours de la semaine précédente.
Il est évalué sur une échelle numérique (0 à 10 unités).
Un score inférieur indique moins de douleur et une amélioration des résultats.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 112
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) à la semaine 28
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 28
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L'Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), un questionnaire validé de 18 points spécifiques à la maladie, a été développé spécifiquement pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) et s'est avéré réactif dans spondyloarthrite axiale (axSpA).
Le score ASQoL varie de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une HRQoL moins bonne.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 28
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 52
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L'Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), un questionnaire validé de 18 points spécifiques à la maladie, a été développé spécifiquement pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) et s'est avéré réactif dans spondyloarthrite axiale (axSpA).
Le score ASQoL varie de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une HRQoL moins bonne.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 52
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) à la semaine 112
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 112
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L'Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), un questionnaire validé de 18 points spécifiques à la maladie, a été développé spécifiquement pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) et s'est avéré réactif dans spondyloarthrite axiale (axSpA).
Le score ASQoL varie de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une HRQoL moins bonne.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 112
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Changement par rapport à la ligne de base dans le résumé des composants physiques (PCS) du formulaire court en 36 éléments de l'enquête sur la santé (SF-36) à la semaine 28
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 28
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Il existe 8 scores de domaine de l'enquête sur la santé en 36 points du formulaire court (SF-36).
En plus des scores des domaines, les scores PCS (Physical Component Summary) sont calculés à partir des 8 domaines.
Chacun des 8 scores de domaine et les scores récapitulatifs des composants allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Une valeur positive plus élevée dans le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 28
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Changement par rapport à la ligne de base dans le résumé des composants physiques (PCS) du formulaire court en 36 éléments de l'enquête sur la santé (SF-36) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 52
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Il existe 8 scores de domaine de l'enquête sur la santé en 36 points du formulaire court (SF-36).
En plus des scores des domaines, les scores PCS (Physical Component Summary) sont calculés à partir des 8 domaines.
Chacun des 8 scores de domaine et les scores récapitulatifs des composants allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Une valeur positive plus élevée dans le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 52
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Changement par rapport au départ dans l'indice de métrologie de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) à la semaine 28
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 28
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Le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) caractérise la mobilité vertébrale des sujets atteints de spondylarthrite axiale (SpA) et de spondylarthrite ankylosante (SA).
Il s'agit d'une mesure spécifique à la maladie composée de 5 mesures cliniques pour refléter l'état axial du sujet : rotation cervicale ; distance entre le tragus et le mur ; flexion lombaire latérale; flexion lombaire (test Schober modifié); distance intermalléolaire.
Selon la définition linéaire du BASMI, un score de 0 à 10 est calculé pour chaque élément en fonction de la mesure.
La moyenne des 5 scores donne le score BASMI.
Plus le score BASMI est élevé, plus la limitation des mouvements du patient est importante en raison de sa SpA axiale.
Une valeur négative du changement BASMI par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Plus la valeur négative est élevée, meilleure est l'amélioration.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 28
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'indice de métrologie de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 52
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Le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) caractérise la mobilité vertébrale des sujets atteints de spondylarthrite axiale (SpA) et de spondylarthrite ankylosante (SA).
Il s'agit d'une mesure spécifique à la maladie composée de 5 mesures cliniques pour refléter l'état axial du sujet : rotation cervicale ; distance entre le tragus et le mur ; flexion lombaire latérale; flexion lombaire (test Schober modifié); distance intermalléolaire.
Selon la définition linéaire du BASMI, un score de 0 à 10 est calculé pour chaque élément en fonction de la mesure.
La moyenne de la somme des 5 scores donne le score BASMI.
Plus le score BASMI est élevé, plus la limitation des mouvements du patient est importante en raison de sa SpA axiale.
Une valeur négative du changement BASMI par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Plus la valeur négative est élevée, meilleure est l'amélioration.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 52
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) à la semaine 112
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 112
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Le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) caractérise la mobilité vertébrale des sujets atteints de spondylarthrite axiale (SpA) et de spondylarthrite ankylosante (SA).
Il s'agit d'une mesure spécifique à la maladie composée de 5 mesures cliniques pour refléter l'état axial du sujet : rotation cervicale ; distance entre le tragus et le mur ; flexion lombaire latérale; flexion lombaire (test Schober modifié); distance intermalléolaire.
Selon la définition linéaire du BASMI, un score de 0 à 10 est calculé pour chaque élément en fonction de la mesure.
La moyenne de la somme des 5 scores donne le score BASMI.
Plus le score BASMI est élevé, plus la limitation des mouvements du patient est importante en raison de sa SpA axiale.
Une valeur négative du changement BASMI par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Plus la valeur négative est élevée, meilleure est l'amélioration.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 112
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Changement par rapport au départ de l'indice d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES) à la semaine 28
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 28
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L'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES) est un indice qui mesure la gravité (c'est-à-dire l'intensité et l'étendue) de l'enthésite par l'évaluation de 13 enthèses (costochondrale bilatérale 1, costochondrale 7, épine iliaque antéro-supérieure, épine iliaque postérieure, crête iliaque et insertion proximale des sites du tendon d'Achille et de l'apophyse épineuse du cinquième corps vertébral lombaire) chacun noté 0 ou 1, puis additionné pour un score possible de 0 à 13.
Un score plus élevé indique une aggravation.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 28
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Changement par rapport au départ de l'indice d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 52
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L'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES) est un indice qui mesure la gravité (c'est-à-dire l'intensité et l'étendue) de l'enthésite par l'évaluation de 13 enthèses (costochondrale bilatérale 1, costochondrale 7, épine iliaque antéro-supérieure, épine iliaque postérieure, crête iliaque et insertion proximale des sites du tendon d'Achille et de l'apophyse épineuse du cinquième corps vertébral lombaire) chacun noté 0 ou 1, puis additionné pour un score possible de 0 à 13.
Un score plus élevé indique une aggravation.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 52
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Changement par rapport au départ de l'indice d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES) à la semaine 112
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 112
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L'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES) est un indice qui mesure la gravité (c'est-à-dire l'intensité et l'étendue) de l'enthésite par l'évaluation de 13 enthèses (costochondrale bilatérale 1, costochondrale 7, épine iliaque antéro-supérieure, épine iliaque postérieure, crête iliaque et insertion proximale des sites du tendon d'Achille et de l'apophyse épineuse du cinquième corps vertébral lombaire) chacun noté 0 ou 1, puis additionné pour un score possible de 0 à 13.
Un score plus élevé indique une aggravation.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 112
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Changement par rapport à la ligne de base dans le résumé des composants physiques (PCS) du formulaire court en 36 éléments de l'enquête sur la santé (SF-36) à la semaine 112
Délai: De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 112
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Il existe 8 scores de domaine de l'enquête sur la santé en 36 points du formulaire court (SF-36).
En plus des scores des domaines, les scores PCS (Physical Component Summary) sont calculés à partir des 8 domaines.
Chacun des 8 scores de domaine et les scores récapitulatifs des composants allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Une valeur positive plus élevée dans le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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De la ligne de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) à la semaine 112
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brown MA, Rudwaleit M, van Gaalen FA, Haroon N, Gensler LS, Fleurinck C, Marten A, Massow U, de Peyrecave N, Vaux T, White K, Deodhar A, van der Horst-Bruinsma I. Low uveitis rates in patients with axial spondyloarthritis treated with bimekizumab: pooled results from phase 2b/3 trials. Ann Rheum Dis. 2024 Nov 14;83(12):1722-1730. doi: 10.1136/ard-2024-225933.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Navarro-Compan V, Kiltz U, Mease PJ, Dubreuil M, Gaffney K, Deodhar A, de la Loge C, Prajapati C, Kavanagh S, Marzo-Ortega H. Bimekizumab treatment for sustained improvements in patient symptoms and health-related quality of life to 3 years in axial spondyloarthritis: results from the BE MOBILE studies and their open-label extension. RMD Open. 2026 May 13;12(2):e006670. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006670.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
7 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2020
Première publication (Réel)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS0014
- 2019-004163-47 (Numéro EudraCT)
- 2023-506527-28 (Identificateur de registre: EU Clinical Trials)
- U1111-1304-6865 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pour une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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