A Washingtoni Egyetem Alzheimer-kór kutatóközpontja (UW ADRC) Képalkotó és Biomarker Core
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A memóriavesztés és a demencia, beleértve az Alzheimer-kórt (AD), heterogének a tünetek mintázata és az agysorvadás tekintetében, valószínűleg az AD biológiai folyamatainak mögöttes változatossága, valamint a komorbiditás (az AD-vel együtt előforduló különálló betegségek) miatt. A klinikai leletek és a kiváltó ok közötti megfelelés azonban tökéletlen, és a terület óriási hasznot húzott olyan biomarkerek kifejlesztéséből, amelyek felhasználhatók diagnosztizálásra, a patológia biológiai terhének becslésére és/vagy a betegségek nyomon követésére. Például a National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kutatási keretein belül a béta-amiloid, a foszforilált Tau és a neurodegeneráció (A/T/N) biomarkerei szabványosítják az Alzheimer-kóros esetek elkülönítését azoktól az esetektől, akiknél nem.
Az UW ADRC Clinical Core résztvevőinek egy alcsoportját, akiknél amiloid lerakódás van (A+ cerebrospinális folyadék [CSF] vagy amiloid PET) és enyhe fokú kognitív károsodás, megvizsgáljuk a tau PET-tel történő tau-lerakódás specifikus mintázatát. Ezenkívül az Alzheimer-kórral szemben ellenállónak vélt résztvevők, pl. A 85 évesnél idősebbek és a normál kogníció, vagy az A+ CSF vagy amiloid PET és a normál kogníció alapján szintén megvizsgáljuk a tau PET-tel történő tau-lerakódás specifikus mintázatát.
Az ADRC Imaging and Biomarker Core elvégzi és elemzi ezeket a szkenneléseket, és tárolja az adatokat a Washingtoni Egyetem Orvosi Központjában található Integrated Brain Imaging Centerben, amelyet a PI, Dr. Grabowski irányít. Az ADRC Cores által gyűjtött egyéb adatokat (például neuropszichológiai teszteket) is felhasznál más elemzések elvégzésére, például a reziliencia mérésére (azaz az agy azon képességére, hogy jól működjön az AD jelenléte ellenére).
Ez az alcsoport segít az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák (ADRD) vizsgálatában, mivel eszközt biztosít a tau-lerakódás, az agyi neurodegeneráció, a kognitív tünetek és a rugalmasság térbeli mintázatai közötti összefüggések jobb megértéséhez. Ez kész forrást biztosít a potenciális résztvevők számára a nagyobb kutatói közösség számára. Az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedő kutatásban részt vevők ADRC keretében történő gyűjteményi képalkotásának és CSF-jének szabványosításával és támogatásával elősegítjük a kutatási szinergizmust és a termelékenységet az AD és a kapcsolódó rendellenességek UW-vizsgálataiban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina Caso
- Telefonszám: 206-221-9038
- E-mail: cdcaso@uw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Annika Noreen, PhD
- Telefonszám: 206-685-1221
- E-mail: annikn@uw.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amnestic MCI vagy Amnestic multimodális MCI vagy elsősorban AD-nek tulajdonított demencia, konszenzusos diagnózis alapján az ADRC Clinical Core-ban;
- Az A+ T+ Alzheimer-kór bizonyítéka a CSF értékelésével (pl. alacsony amiloid béta(AB)42 vagy 42/40 arány és emelkedett p-181-tau); vagy az A+ Alzheimer-kórra utaló amiloid PET.
- Az első értékeléshez való bemutatás kora > 55 év;
- Szórványos kezdet, amelyet nem ismert autoszomális domináns AD családból és legfeljebb 1 elsőfokú rokonnál határoz meg, akinek demencia 65 éves kora előtt kezdődött;
- A klinikai demencia értékelési skála (CDR) pontszáma 0,5 vagy 1,0;
- elegendő angol nyelvtudás az ADRC neuropszichológus megelégedésére szolgáló kognitív tesztek elvégzéséhez;
- MRI-vizsgálat a Clinical Core-ban, további kiválasztással a topográfiai sokféleség érdekében, az MRI képalkotás alapján.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő tünetekkel járó cerebrovascularis betegség (CVD) vagy a CVD jelentős mértékben hozzájárul a kognitív károsodásokhoz;
- Parkinsonizmus, vagy a McKeith-kritériumoknak való megfelelés a lehetséges vagy valószínű Lewy-testekkel járó demenciára vonatkozóan;
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallata (pl. fém implantátumok, súlyos klausztrofóbia);
- Neurológiai betegség premorbid anamnézisében, amely hozzájárulhat kognitív károsodáshoz (pl. szklerózis multiplex, epilepszia, agydaganat);
- Fejlődési diszlexia vagy más fejlődési rendellenesség, amely befolyásolja a kognitív tesztek érvényességét. Ezek a kizárási kritériumok minimalizálják a komorbiditást;
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alzheimer-kór
A csoportot olyan egyének alkotják, akiknek konszenzusos diagnózisa amnesztikus enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy amnesztikus multimodális MCI vagy demencia, amely elsősorban az Alzheimer-kórnak (AD) tulajdonítható, az UW ADRC Clinical Core meghatározása szerint.
Előadási életkoruk > 55 év, szórványos kezdetű, 0,5-1,0 CDR-pontszámmal (Clinical Dementia Rating Scale) és elegendő angol nyelvtudással kell rendelkezniük a szabványos kognitív tesztek elvégzéséhez.
Mindegyiknél nem lesz ellenjavallat az MRI-re, és MRI-vizsgálatot végeztek az UW ADRC Imaging and Biomarker Core-ban.
Ezek a résztvevők PET-szkennelésen mennek keresztül a vizsgált tau nyomkövetővel [18F] MK6240
|
Agy PET vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tau PET SUVR kép
Időkeret: 1. nap
|
Parametrikus [18F]MK6240 szabványosított felvételi arányú képek (SUVR), amelyek egy alsó kisagyi szürkeállomány referenciarégió felhasználásával készültek.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas J Grabowski, MD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lohith TG, Bennacef I, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, Salinas CA, Declercq R, Reynders T, Telan-Choing NF, Riffel K, Celen S, Serdons K, Bormans G, Tsai K, Walji A, Hostetler ED, Evelhoch JL, Van Laere K, Forman M, Stoch A, Sur C, Struyk A. Brain Imaging of Alzheimer Dementia Patients and Elderly Controls with 18F-MK-6240, a PET Tracer Targeting Neurofibrillary Tangles. J Nucl Med. 2019 Jan;60(1):107-114. doi: 10.2967/jnumed.118.208215. Epub 2018 Jun 7.
- Pascoal TA, Shin M, Kang MS, Chamoun M, Chartrand D, Mathotaarachchi S, Bennacef I, Therriault J, Ng KP, Hopewell R, Bouhachi R, Hsiao HH, Benedet AL, Soucy JP, Massarweh G, Gauthier S, Rosa-Neto P. In vivo quantification of neurofibrillary tangles with [18F]MK-6240. Alzheimers Res Ther. 2018 Jul 31;10(1):74. doi: 10.1186/s13195-018-0402-y.
- Koole M, Lohith TG, Valentine JL, Bennacef I, Declercq R, Reynders T, Riffel K, Celen S, Serdons K, Bormans G, Ferry-Martin S, Laroque P, Walji A, Hostetler ED, Briscoe RJ, de Hoon J, Sur C, Van Laere K, Struyk A. Preclinical Safety Evaluation and Human Dosimetry of [18F]MK-6240, a Novel PET Tracer for Imaging Neurofibrillary Tangles. Mol Imaging Biol. 2020 Feb;22(1):173-180. doi: 10.1007/s11307-019-01367-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00009617
- P30AG066509 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az azonosítatlan tau PET-vizsgálatokat megosztják az Országos Alzheimer-Koordinációs Központtal (NACC) a szabványosított és központosított Alzheimer-neuroimaging kezdeményezésen (U24) keresztül, amely ezeket az adatokat egy adathasználati megállapodás alapján elérhetővé teszi nem kereskedelmi és nem kereskedelmi szervezetek számára. kutatási projektek.
Az azonosítatlan tau PET-vizsgálatokat megosztjuk a Cerveau Technologies, Inc-vel a tau PET-vizsgálatok saját Imaging Core adatbázisa számára, a kutatási főszerződés feltételei szerint. A résztvevőkről nem azonosítható információk, pl. életkor, nem, apolipoprotein E (APOE) genotípus, kutatási diagnózis, szintén szerepelni kell a Cerveau képalkotó alapadatbázisban.
IPD megosztási időkeret
tau A PET képalkotó adatokat az adatgyűjtést követő 6 hónapon belül feltöltjük a NACC-be.
tau A PET képalkotási adatokat az adatgyűjtést követő 6 hónapon belül feltöltjük a Cerveau Technologies, Inc.-hez
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
az Országos Alzheimer Koordinációs Központ szabályzata szerint
a Cerveau Technologies, Inc szabályzata szerint
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .