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Centre d'imagerie et de biomarqueurs du Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer de l'Université de Washington (UW ADRC)

31 octobre 2022 mis à jour par: Thomas Grabowski, University of Washington
Il s'agit d'une étude observationnelle transversale qui caractérise les participants à la recherche atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) pour leurs schémas de dégénérescence cérébrale avec le radiotraceur expérimental de tomographie par émission de positrons tau (TEP) [18F] MK-6240. L'objectif est de décrire le schéma topographique d'implication des régions cérébrales cérébrales (phénotypage topographique) chez les participants à un stade précoce de la maladie d'Alzheimer utilisant la TEP tau dans une sous-cohorte de la cohorte clinique du Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer (ADRC) de l'Université de Washington, et de rendre cela informations sur le phénotype disponibles pour les études de recherche affiliées à l'Université de Washington et pour la communauté scientifique générale via le National Alzheimer's Coordinating Center.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La perte de mémoire et la démence, y compris la maladie d'Alzheimer (MA), sont hétérogènes en termes de schéma des symptômes et d'atrophie cérébrale, probablement en raison de la variabilité sous-jacente des processus biologiques de la MA, ainsi que de la comorbidité (maladies distinctes qui coexistent avec la MA). La correspondance entre les résultats cliniques et la cause sous-jacente est cependant imparfaite et le domaine a énormément bénéficié du développement de biomarqueurs pouvant être utilisés pour le diagnostic, pour l'estimation de la charge biologique de la pathologie et/ou pour le suivi des trajectoires de la maladie. Par exemple, dans le cadre de recherche du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA), les biomarqueurs de la bêta-amyloïde, du Tau phosphorylé et de la neurodégénérescence (A/T/N) normalisent la séparation des cas avec la physiopathologie de la maladie d'Alzheimer de ceux qui n'en ont pas.

Une sous-cohorte de participants au noyau clinique de l'UW ADRC qui présentent un dépôt amyloïde (A + par le liquide céphalo-rachidien [LCR] ou la TEP amyloïde) et des degrés légers de déficience cognitive seront étudiés pour leur modèle spécifique de dépôt de tau avec la TEP tau. De plus, les participants que l'on pense être résilients à la maladie d'Alzheimer, par ex. 85 ans ou plus et cognition normale, ou A+ par CSF ou PET amyloïde et cognition normale, seront également étudiés pour leur modèle spécifique de dépôt de tau avec tau PET.

L'ADRC Imaging and Biomarker Core effectuera et analysera ces analyses et stockera les données dans le centre d'imagerie cérébrale intégrée du campus du centre médical de l'Université de Washington, qui est dirigé par le PI, le Dr Grabowski. Il utilisera également d'autres données collectées par ADRC Cores (telles que les tests de neuropsychologie) pour effectuer d'autres analyses, telles que l'estimation des mesures de résilience (c'est-à-dire la capacité du cerveau à bien fonctionner malgré la présence de la MA).

Cette sous-cohorte aidera à l'étude de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (ADRD) en fournissant un moyen de mieux comprendre les relations entre les modèles spatiaux de dépôt de tau, la neurodégénérescence dans le cerveau, les symptômes cognitifs et la résilience. Il fournira une source immédiate de participants potentiels à l'ensemble de la communauté de recherche. En standardisant et en soutenant l'imagerie de collecte et le LCR pour les participants à la recherche atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées dans le cadre de l'ADRC, nous favorisons la synergie et la productivité de la recherche dans les études UW sur la MA et les troubles apparentés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christina Caso
  • Numéro de téléphone: 206-221-9038
  • E-mail: cdcaso@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Annika Noreen, PhD
  • Numéro de téléphone: 206-685-1221
  • E-mail: annikn@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes de démence préclinique, prodromique ou légère due à la maladie d'Alzheimer, d'après les preuves de biomarqueurs amyloïdes

La description

Critère d'intégration:

  1. MCI amnésique ou MCI multimodal amnésique ou démence principalement attribuée à la MA, par diagnostic consensuel dans le noyau clinique de l'ADRC ;
  2. Preuve de la maladie d'Alzheimer A+ T+ par évaluation du LCR (par ex. faible amyloïde bêta (AB) 42 ou rapport 42/40 et p-181-tau élevé); ou mise en évidence de la maladie d'Alzheimer A+ par TEP amyloïde.
  3. Âge de présentation pour la première évaluation > 55 ans ;
  4. Apparition sporadique, définie par ne pas appartenir à une famille autosomique dominante connue et pas plus d'un parent au premier degré avec apparition de la démence avant l'âge de 65 ans ;
  5. Score de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) 0,5 ou 1,0 ;
  6. Compétence en anglais suffisante pour compléter la batterie de tests cognitifs à la satisfaction du neuropsychologue de l'ADRC ;
  7. IRM dans le centre clinique, avec une sélection supplémentaire pour la diversité topographique, basée sur l'imagerie IRM.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie cérébrovasculaire (MCV) symptomatique ou de MCV évaluée comme contribuant de manière significative aux troubles cognitifs ;
  2. parkinsonisme, ou répondant aux critères révisés de McKeith pour une démence possible ou probable à corps de Lewy ;
  3. Contre-indication à l'IRM (par ex. implants métalliques, claustrophobie sévère) ;
  4. Antécédents prémorbides de maladie neurologique pouvant contribuer à une déficience cognitive (par ex. sclérose en plaques, épilepsie, tumeur cérébrale) ;
  5. Antécédents de dyslexie développementale ou d'un autre trouble du développement affectant la validité des tests cognitifs. Ces critères d'exclusion minimisent la comorbidité ;
  6. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie d'Alzheimer
Le groupe est composé d'individus avec un diagnostic consensuel de déficience cognitive légère amnésique (MCI) ou de MCI amnésique multimodale ou de démence principalement attribuée à la maladie d'Alzheimer (MA), comme déterminé par l'UW ADRC Clinical Core. Ils auront un âge de présentation> 55 ans, un début sporadique, un score CDR (Clinical Dementia Rating Scale) de 0,5 à 1,0 et une compétence suffisante en anglais pour compléter une batterie de tests cognitifs standardisés. Tous n'auront aucune contre-indication à l'IRM et auront passé une IRM dans l'UW ADRC Imaging and Biomarker Core. Ces participants subiront une TEP avec le traceur tau expérimental [18F] MK6240
TEP cérébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tau PET SUVR image
Délai: Jour 1
Images paramétriques [18F]MK6240 du rapport d'absorption normalisé (SUVR) générées à l'aide d'une région de référence de matière grise cérébelleuse inférieure.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas J Grabowski, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009617
  • P30AG066509 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les scans TEP tau anonymisés seront partagés avec le National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) par le biais de l'initiative Standardized and Centralized Alzheimer's Neuroimaging (U24), qui rendra ces données disponibles dans le cadre d'un accord d'utilisation des données pour les entités non commerciales et non commerciales. projets de recherche.

Les scans PET tau anonymisés seront partagés avec Cerveau Technologies, Inc, pour leur propre base de données Imaging Core de scans PET tau à l'échelle internationale, selon les termes de notre accord de recherche principal. Informations non identifiantes sur les participants, par ex. l'âge, le sexe, le génotype de l'apolipoprotéine E (APOE), le diagnostic de recherche, doivent également être inclus dans la base de données centrale d'imagerie Cerveau.

Délai de partage IPD

Les données d'imagerie TEP tau seront téléchargées sur le NACC dans les 6 mois suivant l'acquisition des données.

Les données d'imagerie TEP tau seront téléchargées vers Cerveau Technologies, Inc dans les 6 mois suivant l'acquisition des données

Critères d'accès au partage IPD

conformément à la politique du Centre national de coordination de la maladie d'Alzheimer

selon la politique de Cerveau Technologies, Inc.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur radiotraceur expérimental [18F]MK6240

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