- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04437290
Centre d'imagerie et de biomarqueurs du Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer de l'Université de Washington (UW ADRC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de mémoire et la démence, y compris la maladie d'Alzheimer (MA), sont hétérogènes en termes de schéma des symptômes et d'atrophie cérébrale, probablement en raison de la variabilité sous-jacente des processus biologiques de la MA, ainsi que de la comorbidité (maladies distinctes qui coexistent avec la MA). La correspondance entre les résultats cliniques et la cause sous-jacente est cependant imparfaite et le domaine a énormément bénéficié du développement de biomarqueurs pouvant être utilisés pour le diagnostic, pour l'estimation de la charge biologique de la pathologie et/ou pour le suivi des trajectoires de la maladie. Par exemple, dans le cadre de recherche du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA), les biomarqueurs de la bêta-amyloïde, du Tau phosphorylé et de la neurodégénérescence (A/T/N) normalisent la séparation des cas avec la physiopathologie de la maladie d'Alzheimer de ceux qui n'en ont pas.
Une sous-cohorte de participants au noyau clinique de l'UW ADRC qui présentent un dépôt amyloïde (A + par le liquide céphalo-rachidien [LCR] ou la TEP amyloïde) et des degrés légers de déficience cognitive seront étudiés pour leur modèle spécifique de dépôt de tau avec la TEP tau. De plus, les participants que l'on pense être résilients à la maladie d'Alzheimer, par ex. 85 ans ou plus et cognition normale, ou A+ par CSF ou PET amyloïde et cognition normale, seront également étudiés pour leur modèle spécifique de dépôt de tau avec tau PET.
L'ADRC Imaging and Biomarker Core effectuera et analysera ces analyses et stockera les données dans le centre d'imagerie cérébrale intégrée du campus du centre médical de l'Université de Washington, qui est dirigé par le PI, le Dr Grabowski. Il utilisera également d'autres données collectées par ADRC Cores (telles que les tests de neuropsychologie) pour effectuer d'autres analyses, telles que l'estimation des mesures de résilience (c'est-à-dire la capacité du cerveau à bien fonctionner malgré la présence de la MA).
Cette sous-cohorte aidera à l'étude de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (ADRD) en fournissant un moyen de mieux comprendre les relations entre les modèles spatiaux de dépôt de tau, la neurodégénérescence dans le cerveau, les symptômes cognitifs et la résilience. Il fournira une source immédiate de participants potentiels à l'ensemble de la communauté de recherche. En standardisant et en soutenant l'imagerie de collecte et le LCR pour les participants à la recherche atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées dans le cadre de l'ADRC, nous favorisons la synergie et la productivité de la recherche dans les études UW sur la MA et les troubles apparentés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Caso
- Numéro de téléphone: 206-221-9038
- E-mail: cdcaso@uw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annika Noreen, PhD
- Numéro de téléphone: 206-685-1221
- E-mail: annikn@uw.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- MCI amnésique ou MCI multimodal amnésique ou démence principalement attribuée à la MA, par diagnostic consensuel dans le noyau clinique de l'ADRC ;
- Preuve de la maladie d'Alzheimer A+ T+ par évaluation du LCR (par ex. faible amyloïde bêta (AB) 42 ou rapport 42/40 et p-181-tau élevé); ou mise en évidence de la maladie d'Alzheimer A+ par TEP amyloïde.
- Âge de présentation pour la première évaluation > 55 ans ;
- Apparition sporadique, définie par ne pas appartenir à une famille autosomique dominante connue et pas plus d'un parent au premier degré avec apparition de la démence avant l'âge de 65 ans ;
- Score de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) 0,5 ou 1,0 ;
- Compétence en anglais suffisante pour compléter la batterie de tests cognitifs à la satisfaction du neuropsychologue de l'ADRC ;
- IRM dans le centre clinique, avec une sélection supplémentaire pour la diversité topographique, basée sur l'imagerie IRM.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire (MCV) symptomatique ou de MCV évaluée comme contribuant de manière significative aux troubles cognitifs ;
- parkinsonisme, ou répondant aux critères révisés de McKeith pour une démence possible ou probable à corps de Lewy ;
- Contre-indication à l'IRM (par ex. implants métalliques, claustrophobie sévère) ;
- Antécédents prémorbides de maladie neurologique pouvant contribuer à une déficience cognitive (par ex. sclérose en plaques, épilepsie, tumeur cérébrale) ;
- Antécédents de dyslexie développementale ou d'un autre trouble du développement affectant la validité des tests cognitifs. Ces critères d'exclusion minimisent la comorbidité ;
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie d'Alzheimer
Le groupe est composé d'individus avec un diagnostic consensuel de déficience cognitive légère amnésique (MCI) ou de MCI amnésique multimodale ou de démence principalement attribuée à la maladie d'Alzheimer (MA), comme déterminé par l'UW ADRC Clinical Core.
Ils auront un âge de présentation> 55 ans, un début sporadique, un score CDR (Clinical Dementia Rating Scale) de 0,5 à 1,0 et une compétence suffisante en anglais pour compléter une batterie de tests cognitifs standardisés.
Tous n'auront aucune contre-indication à l'IRM et auront passé une IRM dans l'UW ADRC Imaging and Biomarker Core.
Ces participants subiront une TEP avec le traceur tau expérimental [18F] MK6240
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TEP cérébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tau PET SUVR image
Délai: Jour 1
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Images paramétriques [18F]MK6240 du rapport d'absorption normalisé (SUVR) générées à l'aide d'une région de référence de matière grise cérébelleuse inférieure.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas J Grabowski, MD, University of Washington
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lohith TG, Bennacef I, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, Salinas CA, Declercq R, Reynders T, Telan-Choing NF, Riffel K, Celen S, Serdons K, Bormans G, Tsai K, Walji A, Hostetler ED, Evelhoch JL, Van Laere K, Forman M, Stoch A, Sur C, Struyk A. Brain Imaging of Alzheimer Dementia Patients and Elderly Controls with 18F-MK-6240, a PET Tracer Targeting Neurofibrillary Tangles. J Nucl Med. 2019 Jan;60(1):107-114. doi: 10.2967/jnumed.118.208215. Epub 2018 Jun 7.
- Pascoal TA, Shin M, Kang MS, Chamoun M, Chartrand D, Mathotaarachchi S, Bennacef I, Therriault J, Ng KP, Hopewell R, Bouhachi R, Hsiao HH, Benedet AL, Soucy JP, Massarweh G, Gauthier S, Rosa-Neto P. In vivo quantification of neurofibrillary tangles with [18F]MK-6240. Alzheimers Res Ther. 2018 Jul 31;10(1):74. doi: 10.1186/s13195-018-0402-y.
- Koole M, Lohith TG, Valentine JL, Bennacef I, Declercq R, Reynders T, Riffel K, Celen S, Serdons K, Bormans G, Ferry-Martin S, Laroque P, Walji A, Hostetler ED, Briscoe RJ, de Hoon J, Sur C, Van Laere K, Struyk A. Preclinical Safety Evaluation and Human Dosimetry of [18F]MK-6240, a Novel PET Tracer for Imaging Neurofibrillary Tangles. Mol Imaging Biol. 2020 Feb;22(1):173-180. doi: 10.1007/s11307-019-01367-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009617
- P30AG066509 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les scans TEP tau anonymisés seront partagés avec le National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) par le biais de l'initiative Standardized and Centralized Alzheimer's Neuroimaging (U24), qui rendra ces données disponibles dans le cadre d'un accord d'utilisation des données pour les entités non commerciales et non commerciales. projets de recherche.
Les scans PET tau anonymisés seront partagés avec Cerveau Technologies, Inc, pour leur propre base de données Imaging Core de scans PET tau à l'échelle internationale, selon les termes de notre accord de recherche principal. Informations non identifiantes sur les participants, par ex. l'âge, le sexe, le génotype de l'apolipoprotéine E (APOE), le diagnostic de recherche, doivent également être inclus dans la base de données centrale d'imagerie Cerveau.
Délai de partage IPD
Les données d'imagerie TEP tau seront téléchargées sur le NACC dans les 6 mois suivant l'acquisition des données.
Les données d'imagerie TEP tau seront téléchargées vers Cerveau Technologies, Inc dans les 6 mois suivant l'acquisition des données
Critères d'accès au partage IPD
conformément à la politique du Centre national de coordination de la maladie d'Alzheimer
selon la politique de Cerveau Technologies, Inc.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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