Центр исследований болезни Альцгеймера Вашингтонского университета (UW ADRC) Imaging & Biomarker Core
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря памяти и деменция, включая болезнь Альцгеймера (БА), являются гетерогенными с точки зрения характера симптомов и атрофии головного мозга, вероятно, из-за лежащей в основе вариабельности биологических процессов болезни Альцгеймера, а также коморбидности (отдельные заболевания, которые сопутствуют БА). Однако соответствие между клиническими данными и основной причиной несовершенно, и эта область получила огромную пользу от разработки биомаркеров, которые можно использовать для диагностики, оценки биологического бремени патологии и/или для отслеживания траекторий болезни. Например, в рамках исследования Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) биомаркеры бета-амилоида, фосфорилированного тау-белка и нейродегенерации (A/T/N) стандартизируют разделение случаев с патофизиологией болезни Альцгеймера от тех, у кого ее нет.
Подгруппа участников UW ADRC Clinical Core с отложением амилоида (A+ в спинномозговой жидкости [CSF] или амилоидным ПЭТ) и легкими степенями когнитивных нарушений будет исследована на предмет их специфического паттерна отложения тау с помощью ПЭТ тау. Кроме того, участники, которые считаются устойчивыми к болезни Альцгеймера, т.е. 85 лет и старше и нормальные когнитивные функции, или A+ по ЦСЖ или ПЭТ с амилоидами и нормальные когнитивные функции, также будут исследованы на предмет их специфического паттерна отложения тау с помощью ПЭТ тау.
Ядро ADRC Imaging and Biomarker Core будет проводить и анализировать эти сканирования и хранить данные в Интегрированном центре визуализации мозга в кампусе Медицинского центра Вашингтонского университета, которым руководит PI доктор Грабовски. Он также будет использовать другие данные, собранные ядрами ADRC (например, нейропсихологические тесты), для выполнения другого анализа, например, для оценки показателей устойчивости (то есть способности мозга хорошо функционировать, несмотря на наличие БА).
Эта подгруппа поможет в исследовании болезни Альцгеймера и связанных с ней деменций (ADRD), предоставив средства для лучшего понимания взаимосвязей между пространственными паттернами отложения тау, нейродегенерацией в головном мозге, когнитивными симптомами и устойчивостью. Это обеспечит готовый источник потенциальных участников для более широкого исследовательского сообщества. Стандартизируя и поддерживая сбор изображений и ЦСЖ для участников исследований с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями в рамках ADRC, мы способствуем синергизму и продуктивности исследований БА и связанных с ней расстройств UW.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christina Caso
- Номер телефона: 206-221-9038
- Электронная почта: cdcaso@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annika Noreen, PhD
- Номер телефона: 206-685-1221
- Электронная почта: annikn@uw.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Амнестический MCI или амнестический мультимодальный MCI или деменция, в первую очередь связанная с AD, по согласованному диагнозу в ADRC Clinical Core;
- Доказательства болезни Альцгеймера A+ T+ по оценке ЦСЖ (например, низкий уровень бета-амилоида (АВ)42 или соотношение 42/40 и повышенный уровень р-181-тау); или доказательство болезни Альцгеймера А+ по данным ПЭТ с амилоидами.
- Возраст поступления на первую оценку > 55 лет;
- Спорадическое начало, определяемое не из известной семьи с аутосомно-доминантным БА и не более чем у 1 родственника первой степени родства с началом деменции в возрасте до 65 лет;
- Шкала оценки клинической деменции (CDR) 0,5 или 1,0 балла;
- Владение английским языком, достаточное для прохождения батареи когнитивных тестов в соответствии с требованиями нейропсихолога ADRC;
- МРТ-сканирование в Clinical Core с дополнительным выбором топографического разнообразия на основе МРТ-изображения.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе симптоматического цереброваскулярного заболевания (ССЗ) или ССЗ, которое, по оценке, в значительной степени способствует когнитивным нарушениям;
- паркинсонизм или соответствие пересмотренным критериям McKeith для возможной или вероятной деменции с тельцами Леви;
- Противопоказания к МРТ-сканированию (например, металлические имплантаты, выраженная клаустрофобия);
- Неврологические заболевания в преморбидном анамнезе, которые могут способствовать когнитивным нарушениям (например, рассеянный склероз, эпилепсия, опухоль головного мозга);
- История дислексии развития или другого нарушения развития, влияющего на достоверность когнитивных тестов. Эти критерии исключения сводят к минимуму сопутствующие заболевания;
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Альцгеймера
Группа состоит из лиц с согласованным диагнозом амнестического легкого когнитивного нарушения (MCI) или амнестического мультимодального MCI или деменции, в первую очередь связанной с болезнью Альцгеймера (AD), как определено клиническим ядром UW ADRC.
У них будет возраст проявления> 55 лет, спорадическое начало, балл CDR (клиническая рейтинговая шкала деменции) 0,5–1,0 и достаточное знание английского языка для прохождения стандартизированного набора когнитивных тестов.
У всех не будет противопоказаний к МРТ, и они пройдут МРТ-сканирование в UW ADRC Imaging and Biomarker Core.
Эти участники пройдут ПЭТ-сканирование с исследуемым тау-трассером [18F] MK6240.
|
ПЭТ головного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изображение тау-ПЭТ-SUVR
Временное ограничение: 1 день
|
Параметрические [18F] MK6240 стандартизированные изображения коэффициента поглощения (SUVR), созданные с использованием эталонной области серого вещества нижнего мозжечка.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas J Grabowski, MD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lohith TG, Bennacef I, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, Salinas CA, Declercq R, Reynders T, Telan-Choing NF, Riffel K, Celen S, Serdons K, Bormans G, Tsai K, Walji A, Hostetler ED, Evelhoch JL, Van Laere K, Forman M, Stoch A, Sur C, Struyk A. Brain Imaging of Alzheimer Dementia Patients and Elderly Controls with 18F-MK-6240, a PET Tracer Targeting Neurofibrillary Tangles. J Nucl Med. 2019 Jan;60(1):107-114. doi: 10.2967/jnumed.118.208215. Epub 2018 Jun 7.
- Pascoal TA, Shin M, Kang MS, Chamoun M, Chartrand D, Mathotaarachchi S, Bennacef I, Therriault J, Ng KP, Hopewell R, Bouhachi R, Hsiao HH, Benedet AL, Soucy JP, Massarweh G, Gauthier S, Rosa-Neto P. In vivo quantification of neurofibrillary tangles with [18F]MK-6240. Alzheimers Res Ther. 2018 Jul 31;10(1):74. doi: 10.1186/s13195-018-0402-y.
- Koole M, Lohith TG, Valentine JL, Bennacef I, Declercq R, Reynders T, Riffel K, Celen S, Serdons K, Bormans G, Ferry-Martin S, Laroque P, Walji A, Hostetler ED, Briscoe RJ, de Hoon J, Sur C, Van Laere K, Struyk A. Preclinical Safety Evaluation and Human Dosimetry of [18F]MK-6240, a Novel PET Tracer for Imaging Neurofibrillary Tangles. Mol Imaging Biol. 2020 Feb;22(1):173-180. doi: 10.1007/s11307-019-01367-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009617
- P30AG066509 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Деидентифицированные ПЭТ-сканы тау будут переданы в Национальный координационный центр болезни Альцгеймера (NACC) в рамках Инициативы стандартизированной и централизованной нейровизуализации болезни Альцгеймера (U24), которая сделает эти данные доступными в соответствии с соглашением об использовании данных для некоммерческих организаций и некоммерческих организаций. исследовательские проекты.
Деидентифицированные ПЭТ-сканы тау будут переданы Cerveau Technologies, Inc для их собственной базы данных Imaging Core сканов тау-ПЭТ на международном уровне в соответствии с условиями нашего основного исследовательского соглашения. Неидентифицирующая информация об участниках, например. возраст, пол, генотип аполипопротеина Е (АРОЕ), исследовательский диагноз также должны быть включены в основную базу данных изображений Cerveau.
Сроки обмена IPD
Данные визуализации ПЭТ с тау будут загружены в NACC в течение 6 месяцев после получения данных.
Данные изображений ПЭТ тау будут загружены в Cerveau Technologies, Inc в течение 6 месяцев после получения данных.
Критерии совместного доступа к IPD
в соответствии с политикой Национального координационного центра болезни Альцгеймера
согласно политике Cerveau Technologies, Inc.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования радиофармпрепарат для исследований [18F]MK6240
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA); Hebrew Home at RiverdaleЗапись по приглашениюСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)РекрутингБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
InvicroЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Здоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты