Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

University of Washington Alzheimers sykdomsforskningssenter (UW ADRC) Imaging & Biomarker Core

31. oktober 2022 oppdatert av: Thomas Grabowski, University of Washington
Dette er en tverrsnitts, observasjonsstudie som karakteriserer forskningsdeltakere med Alzheimers sykdom (AD) for deres mønstre av hjernedegenerasjon med den undersøkende tau positron emission tomography (PET) radiotracer [18F] MK-6240. Målet er å beskrive det topografiske mønsteret for involvering av cerebrale hjerneregioner (topografisk fenotyping) i tidlig stadium AD-deltakere som bruker tau PET i en underkohort av University of Washington Alzheimers sykdomsforskningssenter (ADRC) Clinical Cohort, og å gjøre dette fenotypeinformasjon tilgjengelig for tilknyttede forskningsstudier ved University of Washington og for det generelle vitenskapelige samfunnet via National Alzheimer's Coordinating Center.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hukommelsestap og demens, inkludert Alzheimers sykdom (AD), er heterogene når det gjelder mønster av symptomer og hjerneatrofi, sannsynligvis på grunn av underliggende variasjon i AD biologiske prosesser, samt komorbiditet (separate sykdommer som oppstår samtidig med AD). Korrespondansen mellom kliniske funn og underliggende årsak er imidlertid ufullkommen, og feltet har hatt enorm nytte av utviklingen av biomarkører som kan brukes til diagnose, for estimering av den biologiske byrden av patologi og/eller for å spore sykdomsbaner. For eksempel, i National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) forskningsrammeverk standardiserer biomarkører av Amyloid beta, fosforylert Tau og Neurodegeneration (A/T/N) separasjonen av tilfeller med Alzheimer-patofysiologi fra de uten.

En underkohort av UW ADRC Clinical Core-deltakere som har amyloidavsetning (A+ av cerebrospinalvæske [CSF] eller amyloid PET) og milde grader av kognitiv svikt vil bli undersøkt for deres spesifikke mønster av tau-avsetning med tau PET. I tillegg kan deltakere som antas å være motstandsdyktige mot Alzheimers sykdom, f.eks. 85 år eller eldre og normal kognisjon, eller A+ av CSF eller amyloid PET og normal kognisjon, vil også bli undersøkt for deres spesifikke mønster av tau-avsetning med tau PET.

ADRC Imaging and Biomarker Core vil utføre og analysere disse skanningene, og lagre dataene i Integrated Brain Imaging Center ved University of Washington Medical Center campus, som ledes av PI, Dr. Grabowski. Den vil også bruke andre data innsamlet av ADRC Cores (som nevropsykologisk testing) for å utføre andre analyser, for eksempel å estimere motstandsmål (dvs. hjernens evne til å fungere godt til tross for tilstedeværelsen av AD).

Denne underkohorten vil hjelpe til med etterforskningen av Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) ved å gi et middel til å bedre forstå sammenhengene mellom de romlige mønstrene for tau-avsetning, nevrodegenerasjon i hjernen, kognitive symptomer og motstandskraft. Det vil gi en klar kilde til potensielle deltakere til det større forskningsmiljøet. Ved å standardisere og støtte innsamlingsavbildningen og CSF for forskningsdeltakere med Alzheimers sykdom og relaterte demens under ADRC, fremmer vi forskningssynergisme og produktivitet på tvers av UW-studier av AD og relaterte lidelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christina Caso
  • Telefonnummer: 206-221-9038
  • E-post: cdcaso@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Annika Noreen, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-1221
  • E-post: annikn@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med preklinisk, prodromal eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom, basert på amyloid biomarkørbevis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Amnestisk MCI eller Amnestisk multimodal MCI eller demens primært tilskrevet AD, ved konsensusdiagnose i ADRC Clinical Core;
  2. Bevis for A+ T+ Alzheimers sykdom ved CSF-evaluering (f.eks. lavt amyloid beta(AB)42 eller 42/40 forhold og forhøyet p-181-tau); eller bevis på A+ Alzheimers sykdom av amyloid PET.
  3. Presentasjonsalder for første evaluering > 55 år;
  4. Sporadisk debut, definert som ikke fra en kjent autosomal dominant AD-familie og ikke mer enn 1 førstegradsslektning med demensdebut før 65 år;
  5. Clinical Dementia Rating scale (CDR) score 0,5 eller 1,0;
  6. Engelsk kompetanse tilstrekkelig til å fullføre kognitiv testing batteri til tilfredsstillelse av ADRC nevropsykolog;
  7. MR-skanning i Clinical Core, med tilleggsutvalg for topografisk mangfold, basert på MR-avbildningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med symptomatisk cerebrovaskulær sykdom (CVD) eller CVD evaluert for å bidra betydelig til kognitive svekkelser;
  2. Parkinsonisme, eller møte reviderte McKeith-kriterier for mulig eller sannsynlig demens med Lewy-kropper;
  3. Kontraindikasjoner for MR-skanning (f. metallimplantater, alvorlig klaustrofobi);
  4. Premorbid historie med nevrologisk sykdom som kan bidra til kognitiv svikt (f. multippel sklerose, epilepsi, hjernesvulst);
  5. Historie om utviklingsdysleksi eller annen utviklingsforstyrrelse som påvirker gyldigheten av kognitive tester. Disse eksklusjonskriteriene minimerer komorbiditet;
  6. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alzheimers sykdom
Gruppen er sammensatt av individer med en konsensusdiagnose av amnestisk mild kognitiv svikt (MCI) eller amnestisk multimodal MCI eller demens primært tilskrevet Alzheimers sykdom (AD), som bestemt av UW ADRC Clinical Core. De vil ha presentasjonsalder > 55 år, sporadisk debut, CDR (Clinical Dementia Rating Scale)-score 0,5-1,0 og tilstrekkelig engelsk kompetanse til å fullføre et standardisert kognitivt testbatteri. Alle vil ikke ha noen kontraindikasjon for MR og vil ha tatt en MR-skanning i UW ADRC Imaging and Biomarker Core. Disse deltakerne vil gjennomgå PET-skanning med den undersøkende tau-sporeren [18F] MK6240
PET-skanning av hjernen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tau PET SUVR-bilde
Tidsramme: Dag 1
Parametriske [18F]MK6240 standardiserte opptaksforholdsbilder (SUVR) generert ved bruk av en underordnet cerebellar gråstoffreferanseregion.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J Grabowski, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009617
  • P30AG066509 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte tau PET-skanninger vil bli delt med National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) gjennom initiativet Standardized and Centralized Alzheimer's Neuroimaging (U24), som vil gjøre disse dataene tilgjengelige under en databruksavtale for ikke-kommersielle enheter og ikke-kommersielle enheter. forskningsprosjekter.

Avidentifiserte tau PET-skanninger vil bli delt med Cerveau Technologies, Inc, for deres egen Imaging Core-database med tau PET-skanninger internasjonalt, i henhold til vår Master Research Agreement. Ikke-identifiserende opplysninger om deltakerne, f.eks. alder, kjønn, apolipoprotein E (APOE) genotype, forskningsdiagnose, skal også inkluderes i Cerveau imaging kjernedatabase.

IPD-delingstidsramme

tau PET-bildedata vil bli lastet opp til NACC innen 6 måneder etter datainnsamling.

tau PET-bildedata vil bli lastet opp til Cerveau Technologies, Inc innen 6 måneder etter datainnsamling

Tilgangskriterier for IPD-deling

i henhold til National Alzheimer's Coordinating Center policy

i henhold til Cerveau Technologies, Incs retningslinjer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på undersøkelsesradiosporer [18F]MK6240

Abonnere