- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04437290
University of Washington Alzheimers sykdomsforskningssenter (UW ADRC) Imaging & Biomarker Core
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hukommelsestap og demens, inkludert Alzheimers sykdom (AD), er heterogene når det gjelder mønster av symptomer og hjerneatrofi, sannsynligvis på grunn av underliggende variasjon i AD biologiske prosesser, samt komorbiditet (separate sykdommer som oppstår samtidig med AD). Korrespondansen mellom kliniske funn og underliggende årsak er imidlertid ufullkommen, og feltet har hatt enorm nytte av utviklingen av biomarkører som kan brukes til diagnose, for estimering av den biologiske byrden av patologi og/eller for å spore sykdomsbaner. For eksempel, i National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) forskningsrammeverk standardiserer biomarkører av Amyloid beta, fosforylert Tau og Neurodegeneration (A/T/N) separasjonen av tilfeller med Alzheimer-patofysiologi fra de uten.
En underkohort av UW ADRC Clinical Core-deltakere som har amyloidavsetning (A+ av cerebrospinalvæske [CSF] eller amyloid PET) og milde grader av kognitiv svikt vil bli undersøkt for deres spesifikke mønster av tau-avsetning med tau PET. I tillegg kan deltakere som antas å være motstandsdyktige mot Alzheimers sykdom, f.eks. 85 år eller eldre og normal kognisjon, eller A+ av CSF eller amyloid PET og normal kognisjon, vil også bli undersøkt for deres spesifikke mønster av tau-avsetning med tau PET.
ADRC Imaging and Biomarker Core vil utføre og analysere disse skanningene, og lagre dataene i Integrated Brain Imaging Center ved University of Washington Medical Center campus, som ledes av PI, Dr. Grabowski. Den vil også bruke andre data innsamlet av ADRC Cores (som nevropsykologisk testing) for å utføre andre analyser, for eksempel å estimere motstandsmål (dvs. hjernens evne til å fungere godt til tross for tilstedeværelsen av AD).
Denne underkohorten vil hjelpe til med etterforskningen av Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) ved å gi et middel til å bedre forstå sammenhengene mellom de romlige mønstrene for tau-avsetning, nevrodegenerasjon i hjernen, kognitive symptomer og motstandskraft. Det vil gi en klar kilde til potensielle deltakere til det større forskningsmiljøet. Ved å standardisere og støtte innsamlingsavbildningen og CSF for forskningsdeltakere med Alzheimers sykdom og relaterte demens under ADRC, fremmer vi forskningssynergisme og produktivitet på tvers av UW-studier av AD og relaterte lidelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina Caso
- Telefonnummer: 206-221-9038
- E-post: cdcaso@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annika Noreen, PhD
- Telefonnummer: 206-685-1221
- E-post: annikn@uw.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amnestisk MCI eller Amnestisk multimodal MCI eller demens primært tilskrevet AD, ved konsensusdiagnose i ADRC Clinical Core;
- Bevis for A+ T+ Alzheimers sykdom ved CSF-evaluering (f.eks. lavt amyloid beta(AB)42 eller 42/40 forhold og forhøyet p-181-tau); eller bevis på A+ Alzheimers sykdom av amyloid PET.
- Presentasjonsalder for første evaluering > 55 år;
- Sporadisk debut, definert som ikke fra en kjent autosomal dominant AD-familie og ikke mer enn 1 førstegradsslektning med demensdebut før 65 år;
- Clinical Dementia Rating scale (CDR) score 0,5 eller 1,0;
- Engelsk kompetanse tilstrekkelig til å fullføre kognitiv testing batteri til tilfredsstillelse av ADRC nevropsykolog;
- MR-skanning i Clinical Core, med tilleggsutvalg for topografisk mangfold, basert på MR-avbildningen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med symptomatisk cerebrovaskulær sykdom (CVD) eller CVD evaluert for å bidra betydelig til kognitive svekkelser;
- Parkinsonisme, eller møte reviderte McKeith-kriterier for mulig eller sannsynlig demens med Lewy-kropper;
- Kontraindikasjoner for MR-skanning (f. metallimplantater, alvorlig klaustrofobi);
- Premorbid historie med nevrologisk sykdom som kan bidra til kognitiv svikt (f. multippel sklerose, epilepsi, hjernesvulst);
- Historie om utviklingsdysleksi eller annen utviklingsforstyrrelse som påvirker gyldigheten av kognitive tester. Disse eksklusjonskriteriene minimerer komorbiditet;
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alzheimers sykdom
Gruppen er sammensatt av individer med en konsensusdiagnose av amnestisk mild kognitiv svikt (MCI) eller amnestisk multimodal MCI eller demens primært tilskrevet Alzheimers sykdom (AD), som bestemt av UW ADRC Clinical Core.
De vil ha presentasjonsalder > 55 år, sporadisk debut, CDR (Clinical Dementia Rating Scale)-score 0,5-1,0 og tilstrekkelig engelsk kompetanse til å fullføre et standardisert kognitivt testbatteri.
Alle vil ikke ha noen kontraindikasjon for MR og vil ha tatt en MR-skanning i UW ADRC Imaging and Biomarker Core.
Disse deltakerne vil gjennomgå PET-skanning med den undersøkende tau-sporeren [18F] MK6240
|
PET-skanning av hjernen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tau PET SUVR-bilde
Tidsramme: Dag 1
|
Parametriske [18F]MK6240 standardiserte opptaksforholdsbilder (SUVR) generert ved bruk av en underordnet cerebellar gråstoffreferanseregion.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas J Grabowski, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lohith TG, Bennacef I, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, Salinas CA, Declercq R, Reynders T, Telan-Choing NF, Riffel K, Celen S, Serdons K, Bormans G, Tsai K, Walji A, Hostetler ED, Evelhoch JL, Van Laere K, Forman M, Stoch A, Sur C, Struyk A. Brain Imaging of Alzheimer Dementia Patients and Elderly Controls with 18F-MK-6240, a PET Tracer Targeting Neurofibrillary Tangles. J Nucl Med. 2019 Jan;60(1):107-114. doi: 10.2967/jnumed.118.208215. Epub 2018 Jun 7.
- Pascoal TA, Shin M, Kang MS, Chamoun M, Chartrand D, Mathotaarachchi S, Bennacef I, Therriault J, Ng KP, Hopewell R, Bouhachi R, Hsiao HH, Benedet AL, Soucy JP, Massarweh G, Gauthier S, Rosa-Neto P. In vivo quantification of neurofibrillary tangles with [18F]MK-6240. Alzheimers Res Ther. 2018 Jul 31;10(1):74. doi: 10.1186/s13195-018-0402-y.
- Koole M, Lohith TG, Valentine JL, Bennacef I, Declercq R, Reynders T, Riffel K, Celen S, Serdons K, Bormans G, Ferry-Martin S, Laroque P, Walji A, Hostetler ED, Briscoe RJ, de Hoon J, Sur C, Van Laere K, Struyk A. Preclinical Safety Evaluation and Human Dosimetry of [18F]MK-6240, a Novel PET Tracer for Imaging Neurofibrillary Tangles. Mol Imaging Biol. 2020 Feb;22(1):173-180. doi: 10.1007/s11307-019-01367-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009617
- P30AG066509 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte tau PET-skanninger vil bli delt med National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) gjennom initiativet Standardized and Centralized Alzheimer's Neuroimaging (U24), som vil gjøre disse dataene tilgjengelige under en databruksavtale for ikke-kommersielle enheter og ikke-kommersielle enheter. forskningsprosjekter.
Avidentifiserte tau PET-skanninger vil bli delt med Cerveau Technologies, Inc, for deres egen Imaging Core-database med tau PET-skanninger internasjonalt, i henhold til vår Master Research Agreement. Ikke-identifiserende opplysninger om deltakerne, f.eks. alder, kjønn, apolipoprotein E (APOE) genotype, forskningsdiagnose, skal også inkluderes i Cerveau imaging kjernedatabase.
IPD-delingstidsramme
tau PET-bildedata vil bli lastet opp til NACC innen 6 måneder etter datainnsamling.
tau PET-bildedata vil bli lastet opp til Cerveau Technologies, Inc innen 6 måneder etter datainnsamling
Tilgangskriterier for IPD-deling
i henhold til National Alzheimer's Coordinating Center policy
i henhold til Cerveau Technologies, Incs retningslinjer
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på undersøkelsesradiosporer [18F]MK6240
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA); Hebrew Home at RiverdalePåmelding etter invitasjonDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesForente stater
-
Patrick LaoNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Patrick LaoNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
InvicroFullførtAlzheimers sykdom | Friske FrivilligeForente stater
-
Washington University School of MedicineHoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA); National Institute for Biomedical Imaging...RekrutteringAlzheimers sykdom (AD) | MCI | SCI - Ryggmargsskade | MS (multippel sklerose) | Spinal radikulopati | Demyeliniserende lidelserForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute og andre samarbeidspartnereRekrutteringDemens | Alzheimers sykdom | Downs syndromForente stater, Spania, Storbritannia, Frankrike, Irland