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Núcleo de imágenes y biomarcadores del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de la Universidad de Washington (UW ADRC)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Thomas Grabowski, University of Washington
Este es un estudio observacional transversal que caracteriza a los participantes de la investigación con enfermedad de Alzheimer (EA) por sus patrones de degeneración cerebral con el radiotrazador de tomografía por emisión de positrones (PET) tau en investigación [18F] MK-6240. El objetivo es describir el patrón topográfico de afectación de las regiones del cerebro (fenotipado topográfico) en participantes de etapa temprana de EA que utilizan TEP de tau en una subcohorte de la Cohorte Clínica del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer (ADRC) de la Universidad de Washington, y hacer esto información fenotípica disponible para estudios de investigación afiliados en la Universidad de Washington y para la comunidad científica en general a través del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La pérdida de memoria y la demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer (EA), son heterogéneas en cuanto al patrón de síntomas y la atrofia cerebral, probablemente debido a la variabilidad subyacente en los procesos biológicos de la EA, así como a la comorbilidad (enfermedades separadas que coexisten con la EA). Sin embargo, la correspondencia entre los hallazgos clínicos y la causa subyacente es imperfecta, y el campo se ha beneficiado enormemente del desarrollo de biomarcadores que se pueden usar para el diagnóstico, para la estimación de la carga biológica de la patología y/o para el seguimiento de las trayectorias de la enfermedad. Por ejemplo, en el marco de investigación del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA), los biomarcadores de amiloide beta, tau fosforilada y neurodegeneración (A/T/N) estandarizan la separación de los casos con fisiopatología de Alzheimer de los que no la tienen.

Se investigará un patrón específico de depósito de tau en una subcohorte de participantes del Núcleo Clínico del ADRC de la Universidad de Washington que tienen depósito de amiloide (A+ por líquido cefalorraquídeo [LCR] o PET de amiloide) y grados leves de deterioro cognitivo para determinar su patrón específico de depósito de tau. Además, los participantes que se cree que son resistentes a la enfermedad de Alzheimer, p. 85 años o más y cognición normal, o A+ por LCR o PET amiloide y cognición normal, también serán investigados por su patrón específico de depósito de tau con tau PET.

ADRC Imaging and Biomarker Core llevará a cabo y analizará estos escaneos, y almacenará los datos en el Centro Integrado de Imágenes Cerebrales en el campus del Centro Médico de la Universidad de Washington, que está dirigido por el PI, Dr. Grabowski. También utilizará otros datos recopilados por ADRC Cores (como pruebas de neuropsicología) para realizar otros análisis, como estimar medidas de resiliencia (es decir, la capacidad del cerebro para funcionar bien a pesar de la presencia de EA).

Esta subcohorte ayudará en la investigación de la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD) al proporcionar un medio para comprender mejor las relaciones entre los patrones espaciales de depósito de tau, la neurodegeneración en el cerebro, los síntomas cognitivos y la resiliencia. Proporcionará una fuente lista de participantes potenciales para la comunidad de investigación en general. Al estandarizar y respaldar la obtención de imágenes y LCR para los participantes de investigación con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas bajo el ADRC, promovemos la sinergia y la productividad de la investigación en los estudios de EA y trastornos relacionados de la Universidad de Washington.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christina Caso
  • Número de teléfono: 206-221-9038
  • Correo electrónico: cdcaso@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Annika Noreen, PhD
  • Número de teléfono: 206-685-1221
  • Correo electrónico: annikn@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con demencia preclínica, prodrómica o leve debido a la enfermedad de Alzheimer, según la evidencia de biomarcadores de amiloide

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. DCL amnésico o DCL multimodal amnésico o demencia atribuida principalmente a EA, por diagnóstico de consenso en el Núcleo Clínico de ADRC;
  2. Evidencia de enfermedad de Alzheimer A+ T+ mediante evaluación del LCR (p. proporción baja de amiloide beta (AB) 42 o 42/40 y p-181-tau elevada); o evidencia de enfermedad de Alzheimer A+ por PET de amiloide.
  3. Edad de presentación para la primera evaluación > 55 años;
  4. Inicio esporádico, definido por no pertenecer a una familia de EA autosómica dominante conocida y no más de 1 pariente de primer grado con inicio de demencia antes de los 65 años;
  5. puntuación de la escala de calificación clínica de demencia (CDR) 0,5 o 1,0;
  6. Competencia en inglés suficiente para completar la batería de pruebas cognitivas a satisfacción del neuropsicólogo de ADRC;
  7. Escaneo de resonancia magnética en Clinical Core, con selección adicional para diversidad topográfica, basada en imágenes de resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular sintomática (ECV) o ECV evaluados para contribuir significativamente a los deterioros cognitivos;
  2. parkinsonismo, o cumplir con los criterios revisados ​​de McKeith para posible o probable demencia con cuerpos de Lewy;
  3. Contraindicación para la resonancia magnética (p. implantes metálicos, claustrofobia severa);
  4. Antecedentes premórbidos de enfermedad neurológica que pueden contribuir al deterioro cognitivo (p. esclerosis múltiple, epilepsia, tumor cerebral);
  5. Antecedentes de dislexia del desarrollo u otro trastorno del desarrollo que afecte la validez de las pruebas cognitivas. Estos criterios de exclusión minimizan la comorbilidad;
  6. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de Alzheimer
El grupo está compuesto por personas con un diagnóstico de consenso de deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico o DCL multimodal amnésico o demencia atribuido principalmente a la enfermedad de Alzheimer (EA), según lo determinado por el Núcleo clínico de UW ADRC. Tendrán una edad de presentación > 55 años, inicio esporádico, puntaje CDR (Escala de calificación de demencia clínica) de 0.5 a 1.0 y suficiente competencia en inglés para completar una batería de pruebas cognitivas estandarizadas. Todos no tendrán ninguna contraindicación para la resonancia magnética y habrán tenido una resonancia magnética en el UW ADRC Imaging and Biomarker Core. Estos participantes se someterán a una exploración PET con el trazador tau en investigación [18F] MK6240
TEP cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
imagen SUVR PET tau
Periodo de tiempo: Día 1
Imágenes paramétricas [18F]MK6240 de relación de captación estandarizada (SUVR) generadas utilizando una región de referencia de materia gris del cerebelo inferior.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas J Grabowski, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00009617
  • P30AG066509 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Las tomografías PET de tau anonimizadas se compartirán con el Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer (NACC) a través de la iniciativa de Neuroimagen de Alzheimer Estandarizada y Centralizada (U24), que hará que estos datos estén disponibles bajo un acuerdo de uso de datos para entidades no comerciales y organizaciones no comerciales. proyectos de investigación.

Las exploraciones PET de tau no identificadas se compartirán con Cerveau Technologies, Inc, para su propia base de datos de Imaging Core de exploraciones PET de tau a nivel internacional, según los términos de nuestro Acuerdo de investigación principal. Información no identificable sobre los participantes, p. la edad, el sexo, el genotipo de la apolipoproteína E (APOE), el diagnóstico de investigación, también se incluirán en la base de datos central de imágenes de Cerveau.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de imágenes PET de tau se cargarán en NACC dentro de los 6 meses posteriores a la adquisición de datos.

Los datos de imágenes PET de tau se cargarán a Cerveau Technologies, Inc dentro de los 6 meses posteriores a la adquisición de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

según la política del Centro Nacional de Coordinación de Alzheimer

según la política de Cerveau Technologies, Inc.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre radiosonda en investigación [18F]MK6240

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