- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04437290
Núcleo de imágenes y biomarcadores del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de la Universidad de Washington (UW ADRC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de memoria y la demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer (EA), son heterogéneas en cuanto al patrón de síntomas y la atrofia cerebral, probablemente debido a la variabilidad subyacente en los procesos biológicos de la EA, así como a la comorbilidad (enfermedades separadas que coexisten con la EA). Sin embargo, la correspondencia entre los hallazgos clínicos y la causa subyacente es imperfecta, y el campo se ha beneficiado enormemente del desarrollo de biomarcadores que se pueden usar para el diagnóstico, para la estimación de la carga biológica de la patología y/o para el seguimiento de las trayectorias de la enfermedad. Por ejemplo, en el marco de investigación del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA), los biomarcadores de amiloide beta, tau fosforilada y neurodegeneración (A/T/N) estandarizan la separación de los casos con fisiopatología de Alzheimer de los que no la tienen.
Se investigará un patrón específico de depósito de tau en una subcohorte de participantes del Núcleo Clínico del ADRC de la Universidad de Washington que tienen depósito de amiloide (A+ por líquido cefalorraquídeo [LCR] o PET de amiloide) y grados leves de deterioro cognitivo para determinar su patrón específico de depósito de tau. Además, los participantes que se cree que son resistentes a la enfermedad de Alzheimer, p. 85 años o más y cognición normal, o A+ por LCR o PET amiloide y cognición normal, también serán investigados por su patrón específico de depósito de tau con tau PET.
ADRC Imaging and Biomarker Core llevará a cabo y analizará estos escaneos, y almacenará los datos en el Centro Integrado de Imágenes Cerebrales en el campus del Centro Médico de la Universidad de Washington, que está dirigido por el PI, Dr. Grabowski. También utilizará otros datos recopilados por ADRC Cores (como pruebas de neuropsicología) para realizar otros análisis, como estimar medidas de resiliencia (es decir, la capacidad del cerebro para funcionar bien a pesar de la presencia de EA).
Esta subcohorte ayudará en la investigación de la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD) al proporcionar un medio para comprender mejor las relaciones entre los patrones espaciales de depósito de tau, la neurodegeneración en el cerebro, los síntomas cognitivos y la resiliencia. Proporcionará una fuente lista de participantes potenciales para la comunidad de investigación en general. Al estandarizar y respaldar la obtención de imágenes y LCR para los participantes de investigación con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas bajo el ADRC, promovemos la sinergia y la productividad de la investigación en los estudios de EA y trastornos relacionados de la Universidad de Washington.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Caso
- Número de teléfono: 206-221-9038
- Correo electrónico: cdcaso@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annika Noreen, PhD
- Número de teléfono: 206-685-1221
- Correo electrónico: annikn@uw.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DCL amnésico o DCL multimodal amnésico o demencia atribuida principalmente a EA, por diagnóstico de consenso en el Núcleo Clínico de ADRC;
- Evidencia de enfermedad de Alzheimer A+ T+ mediante evaluación del LCR (p. proporción baja de amiloide beta (AB) 42 o 42/40 y p-181-tau elevada); o evidencia de enfermedad de Alzheimer A+ por PET de amiloide.
- Edad de presentación para la primera evaluación > 55 años;
- Inicio esporádico, definido por no pertenecer a una familia de EA autosómica dominante conocida y no más de 1 pariente de primer grado con inicio de demencia antes de los 65 años;
- puntuación de la escala de calificación clínica de demencia (CDR) 0,5 o 1,0;
- Competencia en inglés suficiente para completar la batería de pruebas cognitivas a satisfacción del neuropsicólogo de ADRC;
- Escaneo de resonancia magnética en Clinical Core, con selección adicional para diversidad topográfica, basada en imágenes de resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular sintomática (ECV) o ECV evaluados para contribuir significativamente a los deterioros cognitivos;
- parkinsonismo, o cumplir con los criterios revisados de McKeith para posible o probable demencia con cuerpos de Lewy;
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. implantes metálicos, claustrofobia severa);
- Antecedentes premórbidos de enfermedad neurológica que pueden contribuir al deterioro cognitivo (p. esclerosis múltiple, epilepsia, tumor cerebral);
- Antecedentes de dislexia del desarrollo u otro trastorno del desarrollo que afecte la validez de las pruebas cognitivas. Estos criterios de exclusión minimizan la comorbilidad;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enfermedad de Alzheimer
El grupo está compuesto por personas con un diagnóstico de consenso de deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico o DCL multimodal amnésico o demencia atribuido principalmente a la enfermedad de Alzheimer (EA), según lo determinado por el Núcleo clínico de UW ADRC.
Tendrán una edad de presentación > 55 años, inicio esporádico, puntaje CDR (Escala de calificación de demencia clínica) de 0.5 a 1.0 y suficiente competencia en inglés para completar una batería de pruebas cognitivas estandarizadas.
Todos no tendrán ninguna contraindicación para la resonancia magnética y habrán tenido una resonancia magnética en el UW ADRC Imaging and Biomarker Core.
Estos participantes se someterán a una exploración PET con el trazador tau en investigación [18F] MK6240
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TEP cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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imagen SUVR PET tau
Periodo de tiempo: Día 1
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Imágenes paramétricas [18F]MK6240 de relación de captación estandarizada (SUVR) generadas utilizando una región de referencia de materia gris del cerebelo inferior.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Grabowski, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lohith TG, Bennacef I, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, Salinas CA, Declercq R, Reynders T, Telan-Choing NF, Riffel K, Celen S, Serdons K, Bormans G, Tsai K, Walji A, Hostetler ED, Evelhoch JL, Van Laere K, Forman M, Stoch A, Sur C, Struyk A. Brain Imaging of Alzheimer Dementia Patients and Elderly Controls with 18F-MK-6240, a PET Tracer Targeting Neurofibrillary Tangles. J Nucl Med. 2019 Jan;60(1):107-114. doi: 10.2967/jnumed.118.208215. Epub 2018 Jun 7.
- Pascoal TA, Shin M, Kang MS, Chamoun M, Chartrand D, Mathotaarachchi S, Bennacef I, Therriault J, Ng KP, Hopewell R, Bouhachi R, Hsiao HH, Benedet AL, Soucy JP, Massarweh G, Gauthier S, Rosa-Neto P. In vivo quantification of neurofibrillary tangles with [18F]MK-6240. Alzheimers Res Ther. 2018 Jul 31;10(1):74. doi: 10.1186/s13195-018-0402-y.
- Koole M, Lohith TG, Valentine JL, Bennacef I, Declercq R, Reynders T, Riffel K, Celen S, Serdons K, Bormans G, Ferry-Martin S, Laroque P, Walji A, Hostetler ED, Briscoe RJ, de Hoon J, Sur C, Van Laere K, Struyk A. Preclinical Safety Evaluation and Human Dosimetry of [18F]MK-6240, a Novel PET Tracer for Imaging Neurofibrillary Tangles. Mol Imaging Biol. 2020 Feb;22(1):173-180. doi: 10.1007/s11307-019-01367-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009617
- P30AG066509 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Las tomografías PET de tau anonimizadas se compartirán con el Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer (NACC) a través de la iniciativa de Neuroimagen de Alzheimer Estandarizada y Centralizada (U24), que hará que estos datos estén disponibles bajo un acuerdo de uso de datos para entidades no comerciales y organizaciones no comerciales. proyectos de investigación.
Las exploraciones PET de tau no identificadas se compartirán con Cerveau Technologies, Inc, para su propia base de datos de Imaging Core de exploraciones PET de tau a nivel internacional, según los términos de nuestro Acuerdo de investigación principal. Información no identificable sobre los participantes, p. la edad, el sexo, el genotipo de la apolipoproteína E (APOE), el diagnóstico de investigación, también se incluirán en la base de datos central de imágenes de Cerveau.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de imágenes PET de tau se cargarán en NACC dentro de los 6 meses posteriores a la adquisición de datos.
Los datos de imágenes PET de tau se cargarán a Cerveau Technologies, Inc dentro de los 6 meses posteriores a la adquisición de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
según la política del Centro Nacional de Coordinación de Alzheimer
según la política de Cerveau Technologies, Inc.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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