Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centrum Badań nad Chorobą Alzheimera Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW ADRC) Obrazowanie i rdzeń biomarkerów

31 października 2022 zaktualizowane przez: Thomas Grabowski, University of Washington
Jest to przekrojowe, obserwacyjne badanie, które charakteryzuje uczestników badania z chorobą Alzheimera (AD) pod kątem ich wzorców degeneracji mózgu za pomocą eksperymentalnego radioznacznika tau pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [18F] MK-6240. Celem jest opisanie topograficznego wzorca zaangażowania obszarów mózgu mózgu (fenotypowanie topograficzne) u pacjentów z AD we wczesnym stadium za pomocą tau PET w podkohorcie Kohorty Klinicznej Centrum Badań nad Chorobą Alzheimera Uniwersytetu Waszyngtońskiego (ADRC) i uczynienie tego informacje o fenotypie dostępne dla stowarzyszonych badań naukowych na Uniwersytecie w Waszyngtonie i dla ogólnej społeczności naukowej za pośrednictwem Narodowego Centrum Koordynacyjnego Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata pamięci i otępienie, w tym choroba Alzheimera (AD), są heterogeniczne pod względem wzorca objawów i atrofii mózgu, prawdopodobnie ze względu na zmienność leżącą u podstaw procesów biologicznych AD, jak również choroby współistniejące (osobne choroby, które współwystępują z AD). Zgodność między wynikami klinicznymi a podstawową przyczyną jest jednak niedoskonała, a dziedzina odniosła ogromne korzyści z opracowania biomarkerów, które można wykorzystać do diagnozy, oszacowania biologicznego obciążenia patologią i/lub śledzenia trajektorii choroby. Na przykład w ramach badawczych National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) biomarkery amyloidu beta, fosforylowanego Tau i neurodegeneracji (A/T/N) standaryzują oddzielenie przypadków z patofizjologią choroby Alzheimera od tych bez niej.

Podkohorta uczestników UW ADRC Clinical Core, którzy mają złogi amyloidu (A+ według płynu mózgowo-rdzeniowego [CSF] lub PET amyloidu) i łagodny stopień upośledzenia funkcji poznawczych, zostanie zbadana pod kątem ich specyficznego wzorca odkładania się tau za pomocą tau PET. Dodatkowo uczestnicy, których uważa się za odpornych na chorobę Alzheimera, m.in. 85 lat lub więcej i normalne funkcje poznawcze lub A+ w CSF lub PET amyloidu i normalne funkcje poznawcze będą również badane pod kątem ich specyficznego wzorca odkładania tau za pomocą tau PET.

ADRC Imaging and Biomarker Core przeprowadzi i przeanalizuje te skany oraz przechowa dane w Zintegrowanym Centrum Obrazowania Mózgu na kampusie Centrum Medycznego Uniwersytetu Waszyngtońskiego, którym kieruje PI, dr Grabowski. Wykorzysta również inne dane zebrane przez ADRC Cores (takie jak testy neuropsychologiczne) do przeprowadzenia innych analiz, takich jak oszacowanie miar odporności (tj. zdolności mózgu do dobrego funkcjonowania pomimo obecności AD).

Ta subkohorta pomoże w badaniu choroby Alzheimera i pokrewnych demencji (ADRD), zapewniając środki do lepszego zrozumienia relacji między przestrzennymi wzorcami odkładania się tau, neurodegeneracją w mózgu, objawami poznawczymi i odpornością. Zapewni gotowe źródło potencjalnych uczestników dla większej społeczności badawczej. Poprzez standaryzację i wspieranie kolekcji obrazowania i płynu mózgowo-rdzeniowego dla uczestników badań z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami w ramach ADRC, promujemy synergizm badań i produktywność w badaniach UW nad AD i zaburzeniami pokrewnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christina Caso
  • Numer telefonu: 206-221-9038
  • E-mail: cdcaso@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Annika Noreen, PhD
  • Numer telefonu: 206-685-1221
  • E-mail: annikn@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z przedklinicznym, prodromalnym lub łagodnym otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera, w oparciu o dowody biomarkerów amyloidowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. amnestyczny MCI lub amnestyczny multimodalny MCI lub otępienie przypisywane pierwotnie AD, na podstawie konsensusu w ADRC Clinical Core;
  2. Dowód choroby Alzheimera A+ T+ na podstawie oceny płynu mózgowo-rdzeniowego (np. niski stosunek amyloidu beta(AB)42 lub 42/40 i podwyższony poziom p-181-tau); lub dowód choroby Alzheimera A+ przez amyloid PET.
  3. Wiek zgłoszenia do pierwszej oceny > 55 lat;
  4. Początek sporadyczny, zdefiniowany jako brak znanej autosomalnej dominującej rodziny AD i nie więcej niż 1 krewny pierwszego stopnia z początkiem demencji przed 65 rokiem życia;
  5. Skala oceny klinicznej otępienia (CDR) 0,5 lub 1,0;
  6. Znajomość języka angielskiego wystarczająca do ukończenia baterii testów kognitywnych w stopniu zadowalającym neuropsychologa ADRC;
  7. Skan MRI w rdzeniu klinicznym, z dodatkową selekcją pod kątem zróżnicowania topograficznego, w oparciu o obrazowanie MRI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowa choroba naczyniowo-mózgowa (CVD) lub CVD w wywiadzie uznana za istotnie przyczyniającą się do upośledzenia funkcji poznawczych;
  2. parkinsonizm lub spełnienie poprawionych kryteriów McKeitha dla możliwej lub prawdopodobnej demencji z ciałami Lewy'ego;
  3. Przeciwwskazania do badania MRI (np. metalowe implanty, ciężka klaustrofobia);
  4. Przedchorobowa historia chorób neurologicznych, które mogą przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych (np. stwardnienie rozsiane, padaczka, guz mózgu);
  5. Historia dysleksji rozwojowej lub innego zaburzenia rozwojowego wpływającego na trafność testów poznawczych. Te kryteria wykluczenia minimalizują występowanie chorób współistniejących;
  6. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba Alzheimera
Grupa składa się z osób z rozpoznaniem amnestycznym łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI) lub amnestycznego multimodalnego MCI lub demencji przypisywanych głównie chorobie Alzheimera (AD), jak określono w UW ADRC Clinical Core. Będą mieli wiek zgłoszenia > 55 lat, sporadyczny początek, wynik CDR (Clinical Dementia Rating Scale) 0,5-1,0 i wystarczającą znajomość języka angielskiego, aby ukończyć wystandaryzowaną baterię testów poznawczych. Wszyscy nie będą mieli przeciwwskazań do MRI i będą mieli skan MRI w UW ADRC Imaging and Biomarker Core. Ci uczestnicy zostaną poddani skanowaniu PET za pomocą eksperymentalnego znacznika tau [18F] MK6240
Lek: badawczy radioznacznik [18F]MK6240
Skan PET mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obraz tau PET SUVR
Ramy czasowe: Dzień 1
Parametryczne obrazy znormalizowanego współczynnika wychwytu [18F]MK6240 (SUVR) wygenerowane przy użyciu dolnego regionu referencyjnego istoty szarej móżdżku.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Ellison Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Grabowski, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009617
  • P30AG066509 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane skany tau PET zostaną udostępnione Narodowemu Centrum Koordynacji Choroby Alzheimera (NACC) w ramach inicjatywy Standardized and Centralized Alzheimer's Neuroimaging (U24), która udostępni te dane podmiotom niekomercyjnym i niekomercyjnym na podstawie umowy o wykorzystywaniu danych projekty badawcze.

Zdezidentyfikowane skany tau PET będą udostępniane firmie Cerveau Technologies, Inc. w ich własnej bazie danych Imaging Core zawierającej skany tau PET na całym świecie, zgodnie z warunkami naszej głównej umowy badawczej. Nieidentyfikujące informacje o uczestnikach, np. wiek, płeć, genotyp apolipoproteiny E (APOE), diagnoza badawcza, również mają zostać włączone do podstawowej bazy danych Cerveau.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane obrazowania tau PET zostaną przesłane do NACC w ciągu 6 miesięcy od ich pozyskania.

Dane obrazowania tau PET zostaną przesłane do Cerveau Technologies, Inc w ciągu 6 miesięcy od ich pozyskania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zgodnie z polityką Krajowego Centrum Koordynacyjnego ds. Alzheimera

zgodnie z polityką firmy Cerveau Technologies, Inc

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na badawczy radioznacznik [18F]MK6240

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj