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Nucleo di imaging e biomarcatori del Centro di ricerca sulla malattia di Alzheimer dell'Università di Washington (UW ADRC).

31 ottobre 2022 aggiornato da: Thomas Grabowski, University of Washington
Questo è uno studio osservazionale trasversale che caratterizza i partecipanti alla ricerca con malattia di Alzheimer (AD) per i loro modelli di degenerazione cerebrale con il radiotracciante sperimentale per tomografia a emissione di positroni tau (PET) [18F] MK-6240. L'obiettivo è descrivere il modello topografico del coinvolgimento delle regioni del cervello cerebrale (fenotipizzazione topografica) nei partecipanti AD allo stadio iniziale utilizzando la tau PET in una sottocoorte della coorte clinica dell'Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) dell'Università di Washington, e fare in modo che questo informazioni sul fenotipo disponibili agli studi di ricerca affiliati all'Università di Washington e alla comunità scientifica generale tramite il National Alzheimer's Coordinating Center.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di memoria e la demenza, inclusa la malattia di Alzheimer (AD), sono eterogenee in termini di pattern dei sintomi e atrofia cerebrale, probabilmente a causa della sottostante variabilità nei processi biologici dell'AD, nonché della comorbilità (malattie separate che si verificano insieme all'AD). La corrispondenza tra i risultati clinici e la causa sottostante è tuttavia imperfetta e il campo ha beneficiato enormemente dello sviluppo di biomarcatori che possono essere utilizzati per la diagnosi, per la stima del carico biologico della patologia e/o per tracciare le traiettorie della malattia. Ad esempio, nel quadro di ricerca del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA), i biomarcatori di amiloide-beta, Tau fosforilata e neurodegenerazione (A/T/N) standardizzano la separazione dei casi con patofisiologia di Alzheimer da quelli senza.

Una sottocoorte di partecipanti al Nucleo clinico dell'ADRC UW che hanno deposizione di amiloide (A + dal liquido cerebrospinale [CSF] o PET amiloide) e gradi lievi di deterioramento cognitivo saranno studiati per il loro modello specifico di deposizione di tau con tau PET. Inoltre, i partecipanti che si ritiene siano resilienti alla malattia di Alzheimer, ad es. 85 anni o più e cognizione normale, o A + da CSF o PET amiloide e cognizione normale, saranno anche studiati per il loro modello specifico di deposizione di tau con tau PET.

L'ADRC Imaging and Biomarker Core condurrà e analizzerà queste scansioni e memorizzerà i dati nell'Integrated Brain Imaging Center presso il campus del Medical Center dell'Università di Washington, diretto dal PI, Dr. Grabowski. Utilizzerà anche altri dati raccolti da ADRC Cores (come i test di neuropsicologia) per eseguire altre analisi, come la stima delle misure di resilienza (cioè la capacità del cervello di funzionare bene nonostante la presenza di AD).

Questa sotto-coorte aiuterà nello studio della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate (ADRD) fornendo un mezzo per comprendere meglio le relazioni tra i modelli spaziali della deposizione di tau, la neurodegenerazione nel cervello, i sintomi cognitivi e la resilienza. Fornirà una fonte pronta di potenziali partecipanti alla più ampia comunità di ricerca. Standardizzando e supportando la raccolta di immagini e CSF per i partecipanti alla ricerca con malattia di Alzheimer e demenze correlate nell'ambito dell'ADRC, promuoviamo il sinergismo e la produttività della ricerca tra gli studi UW sull'AD e sui disturbi correlati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christina Caso
  • Numero di telefono: 206-221-9038
  • Email: cdcaso@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Annika Noreen, PhD
  • Numero di telefono: 206-685-1221
  • Email: annikn@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con demenza preclinica, prodromica o lieve dovuta alla malattia di Alzheimer, sulla base dell'evidenza dei biomarcatori dell'amiloide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MCI amnestico o MCI amnestico multimodale o demenza attribuita principalmente all'AD, mediante diagnosi di consenso nell'ADRC Clinical Core;
  2. Evidenza di malattia di Alzheimer A+ T+ mediante valutazione del liquido cerebrospinale (ad es. basso rapporto amiloide-beta(AB)42 o 42/40 ed elevato p-181-tau); o evidenza di malattia di Alzheimer A+ mediante PET amiloide.
  3. Età di presentazione alla prima valutazione > 55 anni;
  4. Esordio sporadico, definito da non proveniente da una famiglia AD autosomica dominante nota e non più di 1 parente di primo grado con insorgenza della demenza prima dei 65 anni;
  5. Punteggio CDR (Clinical Dementia Rating Scale) 0,5 o 1,0;
  6. Competenza inglese sufficiente per completare la batteria di test cognitivi con soddisfazione del neuropsicologo dell'ADRC;
  7. Scansione MRI nel nucleo clinico, con selezione aggiuntiva per la diversità topografica, basata sull'imaging MRI.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia cerebrovascolare sintomatica (CVD) o CVD valutata per contribuire in modo significativo ai disturbi cognitivi;
  2. parkinsonismo, o soddisfare i criteri McKeith rivisti per possibile o probabile demenza con corpi di Lewy;
  3. Controindicazione alla scansione MRI (ad es. impianti metallici, grave claustrofobia);
  4. Storia premorbosa di malattia neurologica che può contribuire al deterioramento cognitivo (ad es. sclerosi multipla, epilessia, tumore al cervello);
  5. Storia di dislessia evolutiva o altri disturbi dello sviluppo che influenzano la validità dei test cognitivi. Questi criteri di esclusione minimizzano la comorbilità;
  6. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia di Alzheimer
Il gruppo è composto da individui con una diagnosi di consenso di lieve deterioramento cognitivo amnesico (MCI) o MCI multimodale amnesico o demenza attribuita principalmente alla malattia di Alzheimer (AD), come determinato dall'UW ADRC Clinical Core. Avranno un'età di presentazione> 55 anni, esordio sporadico, punteggio CDR (Clinical Dementia Rating Scale) 0,5-1,0 e sufficiente competenza in inglese per completare una batteria di test cognitivi standardizzati. Tutti non avranno controindicazioni alla risonanza magnetica e avranno avuto una scansione MRI nell'UW ADRC Imaging and Biomarker Core. Questi partecipanti saranno sottoposti a scansione PET con il tracciante tau sperimentale [18F] MK6240
Droga: radiotracciante sperimentale [18F]MK6240
Scansione PET del cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immagine PET SUVR tau
Lasso di tempo: Giorno 1
Immagini del rapporto di assorbimento standardizzato parametrico [18F] MK6240 (SUVR) generate utilizzando una regione di riferimento della materia grigia del cervelletto inferiore.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Ellison Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J Grabowski, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009617
  • P30AG066509 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le scansioni PET tau non identificate saranno condivise con il National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) attraverso l'iniziativa Standardized and Centralized Alzheimer's Neuroimaging (U24), che renderà questi dati disponibili in base a un accordo sull'uso dei dati a entità non commerciali e non commerciali progetti di ricerca.

Le scansioni PET tau anonimizzate saranno condivise con Cerveau Technologies, Inc, per il proprio database Imaging Core di scansioni PET tau a livello internazionale, in base ai termini del nostro Master Research Agreement. Informazioni non identificative sui partecipanti, ad es. anche l'età, il sesso, il genotipo dell'apolipoproteina E (APOE), la diagnosi di ricerca, devono essere inclusi nel core database di imaging di Cerveau.

Periodo di condivisione IPD

I dati di imaging PET tau verranno caricati su NACC entro 6 mesi dall'acquisizione dei dati.

I dati di imaging PET tau verranno caricati su Cerveau Technologies, Inc entro 6 mesi dall'acquisizione dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per la politica del Centro di coordinamento nazionale dell'Alzheimer

secondo la politica di Cerveau Technologies, Inc

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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