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ワシントン大学アルツハイマー病研究センター (UW ADRC) イメージング & バイオマーカー コア

2022年10月31日 更新者：Thomas Grabowski、University of Washington
これは、調査中のタウ陽電子放出断層撮影法 (PET) 放射性トレーサー [18F] MK-6240 を使用して、脳変性のパターンについてアルツハイマー病 (AD) の研究参加者を特徴付ける横断的な観​​察研究です。 目標は、ワシントン大学アルツハイマー病研究センター (ADRC) 臨床コホートのサブコホートでタウ PET を使用して、初期段階の AD 参加者における大脳脳領域の関与のトポグラフィー パターン (トポグラフィー フェノタイピング) を説明し、これを作成することです。表現型情報は、ワシントン大学の関連調査研究と、国立アルツハイマー病調整センターを介した一般科学界に提供されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) を含む記憶喪失と認知症は、症状のパターンと脳萎縮の点で不均一であり、おそらく AD の生物学的プロセスの根底にある変動性、および併存症 (AD と同時に発生する別の疾患) が原因です。 ただし、臨床所見と根本的な原因との対応は不完全であり、この分野は、診断、病理学の生物学的負荷の推定、および/または疾患の軌跡の追跡に使用できるバイオマーカーの開発から多大な恩恵を受けています。 たとえば、国立老化研究所-アルツハイマー病協会 (NIA-AA) の研究フレームワークでは、アミロイド ベータ、リン酸化タウ、および神経変性 (A/T/N) のバイオマーカーが、アルツハイマーの病態生理を伴う症例とそうでない症例の分離を標準化しています。

アミロイド沈着（脳脊髄液[CSF]またはアミロイドPETによるA+）および軽度の認知障害を有するUW ADRCクリニカルコア参加者のサブコホートは、タウPETによるタウ沈着の特定のパターンについて調査されます。 さらに、アルツハイマー病に対して回復力があると考えられている参加者。 85 歳以上で正常な認知、または CSF またはアミロイド PET による A+ で正常な認知も、タウ PET によるタウ沈着の特定のパターンについて調査されます。

ADRC Imaging and Biomarker Core は、これらのスキャンを実施および分析し、PI である Dr. Grabowski が指揮するワシントン大学メディカル センター キャンパスの Integrated Brain Imaging Center にデータを保存します。 また、ADRC コアによって収集された他のデータ (神経心理学テストなど) を使用して、回復力の測定値 (つまり、AD の存在にもかかわらず脳が適切に機能する能力) の推定など、他の分析を実行します。

このサブコホートは、タウ沈着の空間パターン、脳の神経変性、認知症状、および回復力の間の関係をよりよく理解する手段を提供することにより、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の調査に役立ちます。 それは、より大きな研究コミュニティへの潜在的な参加者のすぐれた情報源を提供します。 ADRC の下で、アルツハイマー病および関連する認知症の研究参加者のためのコレクション イメージングおよび CSF を標準化およびサポートすることにより、AD および関連障害の UW 研究全体で研究の相乗効果と生産性を促進します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Christina Caso
  • 電話番号：206-221-9038
  • メール：cdcaso@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Annika Noreen, PhD
  • 電話番号：206-685-1221
  • メール：annikn@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アミロイドバイオマーカーの証拠に基づく、アルツハイマー病による前臨床、前駆、または軽度の認知症の個人

説明

包含基準:

  1. ADRC 臨床コアのコンセンサス診断により、主に AD に起因する記憶喪失性 MCI または記憶喪失性マルチモーダル MCI または認知症;
  2. -CSF評価によるA + T +アルツハイマー病の証拠（例： アミロイドベータ（AB）42または42/40比が低く、p-181-tauが高い）;またはアミロイド PET による A+ アルツハイマー病の証拠。
  3. -最初の評価のためのプレゼンテーションの年齢> 55歳;
  4. 散発性発症、既知の常染色体優性AD家系からではなく、65歳より前に認知症を発症した第一度近親者が1人以下であると定義される;
  5. -臨床認知症評価尺度（CDR）スコア0.5または1.0;
  6. ADRC神経心理学者が満足する認知テストバッテリーを完了するのに十分な英語能力;
  7. Clinical Core での MRI スキャン。MRI 画像に基づいて、地形の多様性をさらに選択できます。

除外基準:

  1. -症候性脳血管疾患（CVD）または認知障害に大きく寄与すると評価されたCVDの病歴;
  2. パーキンソニズム、またはレビー小体型認知症の可能性または可能性のある改訂されたマッキース基準を満たす;
  3. -MRIスキャンの禁忌（例： 金属インプラント、重度の閉所恐怖症);
  4. 認知障害の一因となる可能性のある神経疾患の既往歴（例： 多発性硬化症、てんかん、脳腫瘍);
  5. -認知テストの有効性に影響を与える発達性失読症またはその他の発達障害の病歴。 これらの除外基準は併存疾患を最小限に抑えます。
  6. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アルツハイマー病
このグループは、健忘性軽度認知障害 (MCI) または健忘性マルチモーダル MCI、または主にアルツハイマー病 (AD) に起因する認知症のコンセンサス診断を受けた個人で構成されており、UW ADRC 臨床コアによって決定されています。 彼らは、55歳以上の発症年齢、散発性発症、CDR（臨床認知症評価尺度）スコア0.5〜1.0、および標準化された認知テストバッテリーを完了するのに十分な英語力を備えています。 すべての人に MRI の禁忌はなく、UW ADRC Imaging and Biomarker Core で MRI スキャンを受けています。 これらの参加者は、調査中のタウトレーサー [18F] MK6240 を使用した PET スキャンを受けます。
薬：治験用放射性トレーサー [18F]MK6240
脳PETスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タウPET SUVR画像
時間枠：1日目
下小脳灰白質参照領域を使用して生成されたパラメトリック [18F] MK6240 標準化取り込み比画像 (SUVR)。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Ellison Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Thomas J Grabowski, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2025年4月30日

研究の完了 (予想される)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00009617
  • P30AG066509 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたタウ PET スキャンは、標準化および集中化されたアルツハイマー病ニューロ イメージング イニシアチブ (U24) を通じて国立アルツハイマー病調整センター (NACC) と共有されます。研究プロジェクト。

匿名化されたタウ PET スキャンは、Cerveau Technologies, Inc. と共有され、マスター リサーチ契約の条件に基づいて、国際的なタウ PET スキャンの独自の Imaging Core データベースが作成されます。 参加者に関する非識別情報。 年齢、性別、アポリポタンパク質 E (APOE) 遺伝子型、研究診断も、Cerveau イメージング コア データベースに含まれます。

IPD 共有時間枠

タウ PET 画像データは、データ取得から 6 か月以内に NACC にアップロードされます。

タウ PET 画像データは、データ取得後 6 か月以内に Cerveau Technologies, Inc にアップロードされます。

IPD 共有アクセス基準

国立アルツハイマー病調整センターの方針による

Cerveau Technologies, Inc のポリシーによる

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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