Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universiteit van Washington Alzheimer's Disease Research Center (UW ADRC) Imaging & Biomarker Core

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Thomas Grabowski, University of Washington
Dit is een cross-sectionele, observationele studie die onderzoeksdeelnemers met de ziekte van Alzheimer (AD) karakteriseert voor hun patronen van hersendegeneratie met de experimentele tau positron emissie tomografie (PET) radiotracer [18F] MK-6240. Het doel is om het topografische patroon van betrokkenheid van cerebrale hersenregio's (topografische fenotypering) in AD-deelnemers in een vroeg stadium te beschrijven met behulp van tau PET in een subcohort van het Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) Clinical Cohort van de Universiteit van Washington, en om dit te maken fenotype-informatie beschikbaar voor aangesloten onderzoeken aan de Universiteit van Washington en voor de algemene wetenschappelijke gemeenschap via het National Alzheimer's Coordinating Center.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geheugenverlies en dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer (AD), zijn heterogeen in termen van patroon van symptomen en hersenatrofie, waarschijnlijk als gevolg van onderliggende variabiliteit in biologische processen van AD, evenals comorbiditeit (afzonderlijke ziekten die samen voorkomen met AD). De overeenkomst tussen klinische bevindingen en onderliggende oorzaak is echter onvolmaakt, en het veld heeft enorm geprofiteerd van de ontwikkeling van biomarkers die kunnen worden gebruikt voor diagnose, voor het schatten van de biologische belasting van pathologie en/of voor het volgen van ziektetrajecten. In het onderzoekskader van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) standaardiseren biomarkers van amyloïde beta, gefosforyleerde tau en neurodegeneratie (A/T/N) bijvoorbeeld de scheiding van gevallen met Alzheimer-pathofysiologie van die zonder.

Een subcohort van UW ADRC Clinical Core-deelnemers met amyloïde-afzetting (A+ door cerebrospinale vloeistof [CSF] of amyloïde PET) en milde graden van cognitieve stoornissen zal worden onderzocht op hun specifieke patroon van tau-afzetting met tau-PET. Bovendien kunnen deelnemers waarvan wordt gedacht dat ze veerkrachtig zijn voor de ziekte van Alzheimer, b.v. 85 jaar of ouder en normale cognitie, of A+ door CSF of amyloïde PET en normale cognitie, zullen ook worden onderzocht op hun specifieke patroon van tau-afzetting met tau-PET.

De ADRC Imaging en Biomarker Core zullen deze scans uitvoeren en analyseren en de gegevens opslaan in het Integrated Brain Imaging Center op de campus van het University of Washington Medical Center, dat wordt geleid door de PI, Dr. Grabowski. Het zal ook andere gegevens gebruiken die zijn verzameld door ADRC Cores (zoals neuropsychologische tests) om andere analyses uit te voeren, zoals het schatten van veerkrachtmaatregelen (d.w.z. het vermogen van de hersenen om goed te functioneren ondanks de aanwezigheid van AD).

Dit subcohort zal helpen bij het onderzoek naar de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementieën (ADRD) door een middel te bieden om de relaties tussen de ruimtelijke patronen van tau-afzetting, neurodegeneratie in de hersenen, cognitieve symptomen en veerkracht beter te begrijpen. Het zal een kant-en-klare bron van potentiële deelnemers bieden aan de grotere onderzoeksgemeenschap. Door de verzameling beeldvorming en CSF voor onderzoeksdeelnemers met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie onder de ADRC te standaardiseren en te ondersteunen, bevorderen we onderzoekssynergie en productiviteit in UW-onderzoeken naar AD en aanverwante aandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christina Caso
  • Telefoonnummer: 206-221-9038
  • E-mail: cdcaso@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Annika Noreen, PhD
  • Telefoonnummer: 206-685-1221
  • E-mail: annikn@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met preklinische, prodromale of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer, op basis van bewijs van amyloïde biomarkers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Amnestische MCI of Amnestische multimodale MCI of dementie voornamelijk toegeschreven aan AD, door consensusdiagnose in de ADRC Clinical Core;
  2. Bewijs van A+ T+ Alzheimer door CSF-evaluatie (bijv. lage amyloïde beta(AB)42 of 42/40 verhouding en verhoogde p-181-tau); of bewijs van de ziekte van A+ Alzheimer door amyloïde PET.
  3. Leeftijd bij eerste beoordeling > 55 jaar;
  4. Sporadisch begin, gedefinieerd als niet afkomstig uit een bekende autosomaal dominante AD-familie en niet meer dan 1 eerstegraads familielid met aanvang van dementie vóór de leeftijd van 65 jaar;
  5. Clinical Dementia Rating scale (CDR)-score 0,5 of 1,0;
  6. Engelse competentie voldoende om cognitieve testbatterij te voltooien tot tevredenheid van ADRC-neuropsycholoog;
  7. MRI-scan in de Klinische Kern, met aanvullende selectie voor topografische diversiteit, op basis van de MRI-beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van symptomatische cerebrovasculaire ziekte (CVD) of CVD geëvalueerd om significant bij te dragen aan cognitieve stoornissen;
  2. Parkinsonisme, of het voldoen aan herziene McKeith-criteria voor mogelijke of waarschijnlijke dementie met Lewy-lichaampjes;
  3. Contra-indicatie voor MRI-scanning (bijv. metalen implantaten, ernstige claustrofobie);
  4. Premorbide voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die kunnen bijdragen aan cognitieve stoornissen (bijv. multiple sclerose, epilepsie, hersentumor);
  5. Geschiedenis van ontwikkelingsdyslexie of een andere ontwikkelingsstoornis die de validiteit van cognitieve tests beïnvloedt. Deze uitsluitingscriteria minimaliseren comorbiditeit;
  6. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekte van Alzheimer
De groep bestaat uit personen met een consensusdiagnose van amnestische milde cognitieve stoornissen (MCI) of amnestische multimodale MCI of dementie die voornamelijk wordt toegeschreven aan de ziekte van Alzheimer (AD), zoals bepaald door de UW ADRC Clinical Core. Ze hebben een leeftijd van > 55 jaar, een sporadisch begin, een CDR-score (Clinical Dementia Rating Scale) van 0,5-1,0 en voldoende Engelse competentie om een ​​gestandaardiseerde cognitieve testreeks te voltooien. Ze hebben allemaal geen contra-indicatie voor MRI en hebben een MRI-scan gehad in de UW ADRC Imaging en Biomarker Core. Deze deelnemers ondergaan een PET-scan met de experimentele tau-tracer [18F] MK6240
Geneesmiddel: onderzoeksradiotracer [18F]MK6240
PET-scan van de hersenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tau PET SUVR-afbeelding
Tijdsspanne: Dag 1
Parametrische [18F]MK6240 gestandaardiseerde uptake ratio-beelden (SUVR) gegenereerd met behulp van een inferieur cerebellair referentiegebied voor grijze stof.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Ellison Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Grabowski, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009617
  • P30AG066509 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde tau PET-scans zullen worden gedeeld met het National Alzheimer's Coordinating Centre (NACC) via het gestandaardiseerde en gecentraliseerde Alzheimer's Neuroimaging-initiatief (U24), dat deze gegevens onder een overeenkomst voor gegevensgebruik beschikbaar zal stellen aan niet-commerciële entiteiten en niet-commerciële entiteiten. onderzoeksproject.

Geanonimiseerde tau PET-scans zullen worden gedeeld met Cerveau Technologies, Inc, voor hun eigen Imaging Core-database van internationale tau PET-scans, onder voorwaarden van onze Master Research Agreement. Niet-identificeerbare informatie over de deelnemers, b.v. leeftijd, geslacht, apolipoproteïne E (APOE) genotype, onderzoeksdiagnose, zal ook worden opgenomen in de Cerveau-beeldvormingskerndatabase.

IPD-tijdsbestek voor delen

tau PET-beeldvormingsgegevens worden binnen 6 maanden na gegevensverzameling geüpload naar NACC.

tau PET-beeldvormingsgegevens worden binnen 6 maanden na gegevensverzameling geüpload naar Cerveau Technologies, Inc

IPD-toegangscriteria voor delen

volgens het beleid van het National Alzheimer Coordinating Centre

volgens het beleid van Cerveau Technologies, Inc

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op onderzoeksradiotracer [18F]MK6240

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren