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Centro de Pesquisa da Doença de Alzheimer da Universidade de Washington (UW ADRC) Imaging & Biomarker Core

31 de outubro de 2022 atualizado por: Thomas Grabowski, University of Washington
Este é um estudo observacional transversal que caracteriza os participantes da pesquisa com doença de Alzheimer (DA) por seus padrões de degeneração cerebral com o radiotraçador [18F] MK-6240 da tomografia por emissão de pósitrons (PET) tau investigacional. O objetivo é descrever o padrão topográfico de envolvimento de regiões do cérebro cerebral (fenotipagem topográfica) em participantes com DA em estágio inicial usando tau PET em uma subcoorte da Coorte Clínica do Centro de Pesquisa da Doença de Alzheimer da Universidade de Washington (ADRC), e fazer isso Informações sobre fenótipos disponíveis para estudos de pesquisa afiliados na Universidade de Washington e para a comunidade científica em geral por meio do National Alzheimer's Coordinating Center.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A perda de memória e a demência, incluindo a doença de Alzheimer (DA), são heterogêneas em termos de padrão de sintomas e atrofia cerebral, provavelmente devido à variabilidade subjacente nos processos biológicos da DA, bem como à comorbidade (doenças separadas que ocorrem concomitantemente com a DA). A correspondência entre os achados clínicos e a causa subjacente é imperfeita, porém, e o campo se beneficiou tremendamente do desenvolvimento de biomarcadores que podem ser usados ​​para diagnóstico, para estimativa da carga biológica da patologia e/ou para rastrear trajetórias de doenças. Por exemplo, na estrutura de pesquisa do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA), biomarcadores de beta amilóide, Tau fosforilada e neurodegeneração (A/T/N) padronizam a separação de casos com fisiopatologia de Alzheimer daqueles sem ela.

Uma sub-coorte de participantes do UW ADRC Clinical Core que têm deposição de amilóide (A+ por líquido cefalorraquidiano [CSF] ou amiloide PET) e graus leves de comprometimento cognitivo será investigada quanto ao seu padrão específico de deposição de tau com tau PET. Além disso, os participantes que são considerados resilientes à doença de Alzheimer, por ex. 85 anos ou mais e cognição normal, ou A+ por CSF ou PET amilóide e cognição normal, também serão investigados quanto ao seu padrão específico de deposição de tau com tau PET.

O ADRC Imaging and Biomarker Core conduzirá e analisará essas varreduras e armazenará os dados no Integrated Brain Imaging Center no campus do University of Washington Medical Center, que é dirigido pelo PI, Dr. Grabowski. Ele também usará outros dados coletados pelo ADRC Cores (como testes de neuropsicologia) para realizar outras análises, como estimar medidas de resiliência (ou seja, a capacidade do cérebro de funcionar bem, apesar da presença de DA).

Esta subcoorte ajudará na investigação da doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD), fornecendo um meio para entender melhor as relações entre os padrões espaciais de deposição de tau, neurodegeneração no cérebro, sintomas cognitivos e resiliência. Ele fornecerá uma fonte pronta de participantes em potencial para a comunidade de pesquisa mais ampla. Ao padronizar e apoiar a coleção de imagens e CSF para participantes de pesquisa com doença de Alzheimer e demências relacionadas sob o ADRC, promovemos sinergismo e produtividade de pesquisa em estudos UW de DA e distúrbios relacionados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christina Caso
  • Número de telefone: 206-221-9038
  • E-mail: cdcaso@uw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Annika Noreen, PhD
  • Número de telefone: 206-685-1221
  • E-mail: annikn@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com demência pré-clínica, prodrômica ou leve devido à doença de Alzheimer, com base na evidência do biomarcador amiloide

Descrição

Critério de inclusão:

  1. MCI amnéstico ou MCI amnéstico multimodal ou demência atribuída principalmente à DA, por diagnóstico de consenso no ADRC Clinical Core;
  2. Evidência de doença de Alzheimer A+ T+ por avaliação do LCR (por exemplo, baixo amilóide beta(AB)42 ou razão 42/40 e p-181-tau elevado); ou evidência de doença de Alzheimer A+ por PET amilóide.
  3. Idade de apresentação para primeira avaliação > 55 anos;
  4. Início esporádico, definido por não pertencer a uma família de DA autossômica dominante conhecida e não mais do que 1 parente de primeiro grau com início de demência antes dos 65 anos;
  5. Escala de Classificação Clínica de Demência (CDR) 0,5 ou 1,0;
  6. Competência em inglês suficiente para completar a bateria de testes cognitivos para a satisfação do neuropsicólogo do ADRC;
  7. Varredura de ressonância magnética no núcleo clínico, com seleção adicional para diversidade topográfica, com base na imagem de ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  1. História de doença cerebrovascular sintomática (DCV) ou DCV avaliada como contribuindo significativamente para prejuízos cognitivos;
  2. Parkinsonismo, ou atender aos critérios revisados ​​de McKeith para demência possível ou provável com corpos de Lewy;
  3. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia severa);
  4. História pré-mórbida de doença neurológica que pode contribuir para comprometimento cognitivo (p. esclerose múltipla, epilepsia, tumor cerebral);
  5. História de dislexia do desenvolvimento ou outro transtorno do desenvolvimento que afete a validade dos testes cognitivos. Esses critérios de exclusão minimizam a comorbidade;
  6. Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença de Alzheimer
O grupo é composto por indivíduos com um diagnóstico de consenso de comprometimento cognitivo amnéstico leve (MCI) ou MCI amnéstico multimodal ou demência atribuída principalmente à doença de Alzheimer (DA), conforme determinado pelo UW ADRC Clinical Core. Eles terão idade de apresentação > 55 anos, início esporádico, pontuação CDR (Escala de Avaliação de Demência Clínica) 0,5-1,0 e competência suficiente em inglês para completar uma bateria de testes cognitivos padronizados. Todos não terão contraindicação para ressonância magnética e terão feito uma varredura de ressonância magnética no UW ADRC Imaging and Biomarker Core. Esses participantes serão submetidos a PET scan com o tau tracer experimental [18F] MK6240
PET scan cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tau PET imagem SUVR
Prazo: Dia 1
Imagens paramétricas [18F]MK6240 de taxa de captação padronizada (SUVR) geradas usando uma região de referência de substância cinzenta cerebelar inferior.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas J Grabowski, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00009617
  • P30AG066509 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Varreduras PET tau não identificadas serão compartilhadas com o National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) por meio da iniciativa Standardized and Centralized Alzheimer's Neuroimaging (U24), que disponibilizará esses dados sob um contrato de uso de dados para entidades não comerciais e entidades não comerciais pesquisar projetos.

Varreduras de tau PET não identificadas serão compartilhadas com a Cerveau Technologies, Inc, para seu próprio banco de dados Imaging Core de varreduras de tau PET internacionalmente, sob os termos de nosso Contrato de Pesquisa Mestre. Informações não identificáveis ​​sobre os participantes, por ex. idade, sexo, genótipo da apolipoproteína E (APOE), diagnóstico de pesquisa, também devem ser incluídos no banco de dados central de imagens Cerveau.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de imagem tau PET serão carregados no NACC dentro de 6 meses após a aquisição dos dados.

os dados de imagens tau PET serão enviados para a Cerveau Technologies, Inc dentro de 6 meses após a aquisição dos dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

de acordo com a política do National Alzheimer's Coordinating Center

de acordo com a política da Cerveau Technologies, Inc

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Ensaios clínicos em radiofármaco experimental [18F]MK6240

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