- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04437290
Centro de Pesquisa da Doença de Alzheimer da Universidade de Washington (UW ADRC) Imaging & Biomarker Core
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de memória e a demência, incluindo a doença de Alzheimer (DA), são heterogêneas em termos de padrão de sintomas e atrofia cerebral, provavelmente devido à variabilidade subjacente nos processos biológicos da DA, bem como à comorbidade (doenças separadas que ocorrem concomitantemente com a DA). A correspondência entre os achados clínicos e a causa subjacente é imperfeita, porém, e o campo se beneficiou tremendamente do desenvolvimento de biomarcadores que podem ser usados para diagnóstico, para estimativa da carga biológica da patologia e/ou para rastrear trajetórias de doenças. Por exemplo, na estrutura de pesquisa do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA), biomarcadores de beta amilóide, Tau fosforilada e neurodegeneração (A/T/N) padronizam a separação de casos com fisiopatologia de Alzheimer daqueles sem ela.
Uma sub-coorte de participantes do UW ADRC Clinical Core que têm deposição de amilóide (A+ por líquido cefalorraquidiano [CSF] ou amiloide PET) e graus leves de comprometimento cognitivo será investigada quanto ao seu padrão específico de deposição de tau com tau PET. Além disso, os participantes que são considerados resilientes à doença de Alzheimer, por ex. 85 anos ou mais e cognição normal, ou A+ por CSF ou PET amilóide e cognição normal, também serão investigados quanto ao seu padrão específico de deposição de tau com tau PET.
O ADRC Imaging and Biomarker Core conduzirá e analisará essas varreduras e armazenará os dados no Integrated Brain Imaging Center no campus do University of Washington Medical Center, que é dirigido pelo PI, Dr. Grabowski. Ele também usará outros dados coletados pelo ADRC Cores (como testes de neuropsicologia) para realizar outras análises, como estimar medidas de resiliência (ou seja, a capacidade do cérebro de funcionar bem, apesar da presença de DA).
Esta subcoorte ajudará na investigação da doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD), fornecendo um meio para entender melhor as relações entre os padrões espaciais de deposição de tau, neurodegeneração no cérebro, sintomas cognitivos e resiliência. Ele fornecerá uma fonte pronta de participantes em potencial para a comunidade de pesquisa mais ampla. Ao padronizar e apoiar a coleção de imagens e CSF para participantes de pesquisa com doença de Alzheimer e demências relacionadas sob o ADRC, promovemos sinergismo e produtividade de pesquisa em estudos UW de DA e distúrbios relacionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina Caso
- Número de telefone: 206-221-9038
- E-mail: cdcaso@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Annika Noreen, PhD
- Número de telefone: 206-685-1221
- E-mail: annikn@uw.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MCI amnéstico ou MCI amnéstico multimodal ou demência atribuída principalmente à DA, por diagnóstico de consenso no ADRC Clinical Core;
- Evidência de doença de Alzheimer A+ T+ por avaliação do LCR (por exemplo, baixo amilóide beta(AB)42 ou razão 42/40 e p-181-tau elevado); ou evidência de doença de Alzheimer A+ por PET amilóide.
- Idade de apresentação para primeira avaliação > 55 anos;
- Início esporádico, definido por não pertencer a uma família de DA autossômica dominante conhecida e não mais do que 1 parente de primeiro grau com início de demência antes dos 65 anos;
- Escala de Classificação Clínica de Demência (CDR) 0,5 ou 1,0;
- Competência em inglês suficiente para completar a bateria de testes cognitivos para a satisfação do neuropsicólogo do ADRC;
- Varredura de ressonância magnética no núcleo clínico, com seleção adicional para diversidade topográfica, com base na imagem de ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- História de doença cerebrovascular sintomática (DCV) ou DCV avaliada como contribuindo significativamente para prejuízos cognitivos;
- Parkinsonismo, ou atender aos critérios revisados de McKeith para demência possível ou provável com corpos de Lewy;
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia severa);
- História pré-mórbida de doença neurológica que pode contribuir para comprometimento cognitivo (p. esclerose múltipla, epilepsia, tumor cerebral);
- História de dislexia do desenvolvimento ou outro transtorno do desenvolvimento que afete a validade dos testes cognitivos. Esses critérios de exclusão minimizam a comorbidade;
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença de Alzheimer
O grupo é composto por indivíduos com um diagnóstico de consenso de comprometimento cognitivo amnéstico leve (MCI) ou MCI amnéstico multimodal ou demência atribuída principalmente à doença de Alzheimer (DA), conforme determinado pelo UW ADRC Clinical Core.
Eles terão idade de apresentação > 55 anos, início esporádico, pontuação CDR (Escala de Avaliação de Demência Clínica) 0,5-1,0 e competência suficiente em inglês para completar uma bateria de testes cognitivos padronizados.
Todos não terão contraindicação para ressonância magnética e terão feito uma varredura de ressonância magnética no UW ADRC Imaging and Biomarker Core.
Esses participantes serão submetidos a PET scan com o tau tracer experimental [18F] MK6240
|
PET scan cerebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tau PET imagem SUVR
Prazo: Dia 1
|
Imagens paramétricas [18F]MK6240 de taxa de captação padronizada (SUVR) geradas usando uma região de referência de substância cinzenta cerebelar inferior.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Grabowski, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lohith TG, Bennacef I, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, Salinas CA, Declercq R, Reynders T, Telan-Choing NF, Riffel K, Celen S, Serdons K, Bormans G, Tsai K, Walji A, Hostetler ED, Evelhoch JL, Van Laere K, Forman M, Stoch A, Sur C, Struyk A. Brain Imaging of Alzheimer Dementia Patients and Elderly Controls with 18F-MK-6240, a PET Tracer Targeting Neurofibrillary Tangles. J Nucl Med. 2019 Jan;60(1):107-114. doi: 10.2967/jnumed.118.208215. Epub 2018 Jun 7.
- Pascoal TA, Shin M, Kang MS, Chamoun M, Chartrand D, Mathotaarachchi S, Bennacef I, Therriault J, Ng KP, Hopewell R, Bouhachi R, Hsiao HH, Benedet AL, Soucy JP, Massarweh G, Gauthier S, Rosa-Neto P. In vivo quantification of neurofibrillary tangles with [18F]MK-6240. Alzheimers Res Ther. 2018 Jul 31;10(1):74. doi: 10.1186/s13195-018-0402-y.
- Koole M, Lohith TG, Valentine JL, Bennacef I, Declercq R, Reynders T, Riffel K, Celen S, Serdons K, Bormans G, Ferry-Martin S, Laroque P, Walji A, Hostetler ED, Briscoe RJ, de Hoon J, Sur C, Van Laere K, Struyk A. Preclinical Safety Evaluation and Human Dosimetry of [18F]MK-6240, a Novel PET Tracer for Imaging Neurofibrillary Tangles. Mol Imaging Biol. 2020 Feb;22(1):173-180. doi: 10.1007/s11307-019-01367-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009617
- P30AG066509 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Varreduras PET tau não identificadas serão compartilhadas com o National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) por meio da iniciativa Standardized and Centralized Alzheimer's Neuroimaging (U24), que disponibilizará esses dados sob um contrato de uso de dados para entidades não comerciais e entidades não comerciais pesquisar projetos.
Varreduras de tau PET não identificadas serão compartilhadas com a Cerveau Technologies, Inc, para seu próprio banco de dados Imaging Core de varreduras de tau PET internacionalmente, sob os termos de nosso Contrato de Pesquisa Mestre. Informações não identificáveis sobre os participantes, por ex. idade, sexo, genótipo da apolipoproteína E (APOE), diagnóstico de pesquisa, também devem ser incluídos no banco de dados central de imagens Cerveau.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de imagem tau PET serão carregados no NACC dentro de 6 meses após a aquisição dos dados.
os dados de imagens tau PET serão enviados para a Cerveau Technologies, Inc dentro de 6 meses após a aquisição dos dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
de acordo com a política do National Alzheimer's Coordinating Center
de acordo com a política da Cerveau Technologies, Inc
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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