Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

University of Washington Alzheimers Disease Research Center (UW ADRC) Imaging & Biomarker Core

31. oktober 2022 opdateret af: Thomas Grabowski, University of Washington
Dette er et tværsnits-observationsstudie, der karakteriserer forskningsdeltagere med Alzheimers sygdom (AD) for deres mønstre af hjernedegeneration med den undersøgelsesmæssige tau positron emission tomografi (PET) radiotracer [18F] MK-6240. Målet er at beskrive det topografiske mønster af involvering af cerebrale hjerneregioner (topografisk fænotypebestemmelse) i AD-deltagere på et tidligt stadie, der bruger tau PET i en underkohorte af University of Washington Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) Clinical Cohort, og at gøre dette fænotype information tilgængelig for tilknyttede forskningsstudier ved University of Washington og for det generelle videnskabelige samfund via National Alzheimer's Coordinating Center.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hukommelsestab og demens, herunder Alzheimers sygdom (AD), er heterogene med hensyn til mønster af symptomer og hjerneatrofi, sandsynligvis på grund af underliggende variabilitet i AD biologiske processer, såvel som komorbiditet (separate sygdomme, der optræder sammen med AD). Korrespondancen mellem kliniske fund og underliggende årsag er dog ufuldkommen, og feltet har haft enorm gavn af udviklingen af ​​biomarkører, der kan bruges til diagnose, til estimering af den biologiske byrde af patologi og/eller til at spore sygdomsforløb. For eksempel, i National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) forskningsramme standardiserer biomarkører for Amyloid beta, phosphorylated Tau og Neurodegeneration (A/T/N) adskillelsen af ​​tilfælde med Alzheimer-patofysiologi fra dem uden.

En underkohorte af UW ADRC Clinical Core-deltagere, som har amyloidaflejring (A+ af cerebrospinalvæske [CSF] eller amyloid PET) og milde grader af kognitiv svækkelse, vil blive undersøgt for deres specifikke mønster af tau-aflejring med tau PET. Derudover kan deltagere, som menes at være modstandsdygtige over for Alzheimers sygdom, f.eks. 85 år eller ældre og normal kognition, eller A+ af CSF eller amyloid PET og normal kognition, vil også blive undersøgt for deres specifikke mønster af tau-aflejring med tau PET.

ADRC Imaging and Biomarker Core vil udføre og analysere disse scanninger og gemme dataene i Integrated Brain Imaging Center på University of Washington Medical Centers campus, som ledes af PI, Dr. Grabowski. Det vil også bruge andre data indsamlet af ADRC Cores (såsom neuropsykologisk test) til at udføre andre analyser, såsom estimering af modstandsdygtighedsmål (dvs. hjernens evne til at fungere godt på trods af tilstedeværelsen af ​​AD).

Denne underkohorte vil hjælpe med undersøgelsen af ​​Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) ved at give et middel til bedre at forstå sammenhængen mellem de rumlige mønstre af tau-aflejring, neurodegeneration i hjernen, kognitive symptomer og modstandskraft. Det vil give en klar kilde til potentielle deltagere til det større forskningssamfund. Ved at standardisere og støtte indsamlingen af ​​billeddannelse og CSF for forskningsdeltagere med Alzheimers sygdom og relaterede demens under ADRC, fremmer vi forskningssynergi og produktivitet på tværs af UW-studier af AD og relaterede lidelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christina Caso
  • Telefonnummer: 206-221-9038
  • E-mail: cdcaso@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Annika Noreen, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-1221
  • E-mail: annikn@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med præklinisk, prodromal eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom, baseret på amyloid biomarkør evidens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Amnestisk MCI eller Amnestisk multimodal MCI eller demens primært tilskrevet AD, ved konsensusdiagnose i ADRC Clinical Core;
  2. Bevis for A+ T+ Alzheimers sygdom ved CSF-evaluering (f.eks. lavt amyloid beta(AB)42 eller 42/40 forhold og forhøjet p-181-tau); eller tegn på A+ Alzheimers sygdom ved amyloid PET.
  3. Præsentationsalder for første evaluering > 55 år;
  4. Sporadisk debut, defineret ved ikke fra en kendt autosomal dominant AD-familie og ikke mere end 1 førstegradsslægtning med demens debut før 65 år;
  5. Clinical Dementia Rating scale (CDR) score 0,5 eller 1,0;
  6. Engelsk kompetence tilstrækkelig til at fuldføre kognitiv testbatteri til ADRC neuropsykologens tilfredshed;
  7. MR-scanning i Clinical Core, med yderligere udvælgelse for topografisk diversitet, baseret på MR-billeddannelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med symptomatisk cerebrovaskulær sygdom (CVD) eller CVD vurderet til at bidrage væsentligt til kognitive svækkelser;
  2. Parkinsonisme eller opfyldelse af reviderede McKeith-kriterier for mulig eller sandsynlig demens med Lewy-kroppe;
  3. Kontraindikation til MR-scanning (f. metalimplantater, svær klaustrofobi);
  4. Præmorbid historie med neurologisk sygdom, der kan bidrage til kognitiv svækkelse (f. multipel sklerose, epilepsi, hjernetumor);
  5. Anamnese med udviklingsmæssig ordblindhed eller anden udviklingsforstyrrelse, der påvirker validiteten af ​​kognitive tests. Disse eksklusionskriterier minimerer komorbiditet;
  6. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alzheimers sygdom
Gruppen er sammensat af personer med en konsensusdiagnose af amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI) eller amnestisk multimodal MCI eller demens primært tilskrevet Alzheimers sygdom (AD), som bestemt af UW ADRC Clinical Core. De vil have en præsentationsalder > 55 år, sporadisk debut, CDR (Clinical Dementia Rating Scale) score 0,5-1,0 og tilstrækkelig engelsk kompetence til at gennemføre et standardiseret kognitivt testbatteri. Alle vil ikke have nogen kontraindikation for MR og vil have fået en MR-scanning i UW ADRC Imaging and Biomarker Core. Disse deltagere vil gennemgå PET-scanning med undersøgelsen af ​​tau-tracer [18F] MK6240
Medicin: undersøgelsesradiosporer [18F]MK6240
PET-scanning af hjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tau PET SUVR billede
Tidsramme: Dag 1
Parametriske [18F]MK6240 standardiserede optagelsesforholdsbilleder (SUVR) genereret ved hjælp af en inferior cerebellar gråstofreferenceregion.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Ellison Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Grabowski, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009617
  • P30AG066509 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede tau PET-scanninger vil blive delt med National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) gennem det standardiserede og centraliserede Alzheimers neuroimaging-initiativ (U24), som vil gøre disse data tilgængelige under en databrugsaftale for ikke-kommercielle enheder og ikke-kommercielle enheder. forskningsprojekter.

De-identificerede tau PET-scanninger vil blive delt med Cerveau Technologies, Inc. for deres egen Imaging Core-database over tau PET-scanninger internationalt i henhold til vores Master Research Agreement. Ikke-identificerende oplysninger om deltagerne, f.eks. alder, køn, apolipoprotein E (APOE) genotype, forskningsdiagnose, skal også inkluderes i Cerveau billedbehandlings kernedatabase.

IPD-delingstidsramme

tau PET-billeddannelsesdata vil blive uploadet til NACC inden for 6 måneder efter dataindsamling.

tau PET billedbehandlingsdata vil blive uploadet til Cerveau Technologies, Inc inden for 6 måneder efter dataindsamling

IPD-delingsadgangskriterier

i henhold til National Alzheimers Koordineringscenters politik

i henhold til Cerveau Technologies, Incs politik

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med undersøgelsesradiosporer [18F]MK6240

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner