Centrum pro výzkum Alzheimerovy choroby na univerzitě ve Washingtonu (UW ADRC) Imaging & Biomarker Core
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta paměti a demence, včetně Alzheimerovy choroby (AD), jsou heterogenní, pokud jde o vzorec symptomů a mozkovou atrofii, pravděpodobně kvůli základní variabilitě biologických procesů AD, stejně jako komorbiditě (samostatná onemocnění, která se vyskytují současně s AD). Korespondence mezi klinickými nálezy a základní příčinou je však nedokonalá a tato oblast má obrovský prospěch z vývoje biomarkerů, které lze použít pro diagnostiku, pro odhad biologické zátěže patologie a/nebo pro sledování trajektorií onemocnění. Například ve výzkumném rámci National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) biomarkery amyloidu beta, fosforylovaného Tau a neurodegenerace (A/T/N) standardizují oddělení případů s Alzheimerovou patofyziologií od těch bez ní.
U podskupiny účastníků klinického jádra UW ADRC, kteří mají ukládání amyloidu (A+ mozkomíšním mokem [CSF] nebo amyloidní PET) a mírné stupně kognitivní poruchy, bude zkoumán jejich specifický vzorec ukládání tau pomocí tau PET. Navíc účastníci, o kterých se předpokládá, že jsou odolní vůči Alzheimerově chorobě, např. 85 let nebo starší a normální kognice nebo A+ pomocí CSF nebo amyloidní PET a normální kognice budou také zkoumány pro jejich specifický vzor ukládání tau s tau PET.
ADRC Imaging and Biomarker Core bude provádět a analyzovat tato skenování a ukládat data v Integrated Brain Imaging Center v kampusu University of Washington Medical Center, které řídí PI, Dr. Grabowski. Bude také používat další data shromážděná ADRC Cores (jako je neuropsychologické testování) k provádění dalších analýz, jako je odhadování opatření odolnosti (tj. schopnosti mozku dobře fungovat i přes přítomnost AD).
Tato podskupina pomůže při vyšetřování Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí (ADRD) tím, že poskytne prostředky k lepšímu pochopení vztahů mezi prostorovými vzory ukládání tau, neurodegenerací v mozku, kognitivními symptomy a odolností. Poskytne připravený zdroj potenciálních účastníků pro větší výzkumnou komunitu. Standardizací a podporou zobrazování sbírek a CSF pro účastníky výzkumu s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi v rámci ADRC podporujeme synergismus a produktivitu výzkumu napříč studiemi UW AD a souvisejících poruch.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Caso
- Telefonní číslo: 206-221-9038
- E-mail: cdcaso@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annika Noreen, PhD
- Telefonní číslo: 206-685-1221
- E-mail: annikn@uw.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Amnestická MCI nebo Amnestická multimodální MCI nebo demence primárně přisuzovaná AD, konsensuální diagnózou v klinickém jádru ADRC;
- Důkaz A+ T+ Alzheimerovy choroby hodnocením CSF (např. nízký poměr amyloidu beta(AB)42 nebo 42/40 a zvýšený p-181-tau); nebo důkaz A+ Alzheimerovy choroby amyloidním PET.
- Věk prezentace pro první hodnocení > 55 let;
- Sporadický nástup, definovaný tím, že nepochází ze známé autozomálně dominantní AD rodiny a ne více než 1 příbuzný prvního stupně s počátkem demence před dosažením věku 65 let;
- skóre klinické demence Rating scale (CDR) 0,5 nebo 1,0;
- Anglická kompetence dostatečná k dokončení baterie kognitivního testování ke spokojenosti neuropsychologa ADRC;
- MRI sken v klinickém jádru s dalším výběrem topografické diverzity na základě zobrazení MRI.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza symptomatického cerebrovaskulárního onemocnění (CVD) nebo CVD, u kterých bylo hodnoceno, že významně přispívají ke kognitivním poruchám;
- Parkinsonismus nebo splnění revidovaných McKeithových kritérií pro možnou nebo pravděpodobnou demenci s Lewyho tělísky;
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. kovové implantáty, těžká klaustrofobie);
- Premorbidní neurologické onemocnění, které může přispívat ke kognitivnímu poškození (např. roztroušená skleróza, epilepsie, mozkový nádor);
- Anamnéza vývojové dyslexie nebo jiné vývojové poruchy ovlivňující platnost kognitivních testů. Tato vylučovací kritéria minimalizují komorbiditu;
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alzheimerova choroba
Skupina je složena z jedinců s konsenzuální diagnózou amnestické mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo amnestické multimodální MCI nebo demence primárně přisuzované Alzheimerově chorobě (AD), jak bylo stanoveno UW ADRC Clinical Core.
Budou mít věk prezentace > 55 let, sporadický začátek, skóre CDR (Clinical Demence Rating Scale) 0,5-1,0 a dostatečnou znalost angličtiny k dokončení standardizované baterie kognitivního testování.
Všichni nebudou mít žádnou kontraindikaci k MRI a budou mít MRI sken v UW ADRC Imaging and Biomarker Core.
Tito účastníci podstoupí PET skenování pomocí výzkumného tau traceru [18F] MK6240
|
PET sken mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tau PET SUVR obrázek
Časové okno: Den 1
|
Parametrické snímky [18F]MK6240 standardizovaného poměru vychytávání (SUVR) generované s použitím nižší referenční oblasti cerebelární šedé hmoty.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Grabowski, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lohith TG, Bennacef I, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, Salinas CA, Declercq R, Reynders T, Telan-Choing NF, Riffel K, Celen S, Serdons K, Bormans G, Tsai K, Walji A, Hostetler ED, Evelhoch JL, Van Laere K, Forman M, Stoch A, Sur C, Struyk A. Brain Imaging of Alzheimer Dementia Patients and Elderly Controls with 18F-MK-6240, a PET Tracer Targeting Neurofibrillary Tangles. J Nucl Med. 2019 Jan;60(1):107-114. doi: 10.2967/jnumed.118.208215. Epub 2018 Jun 7.
- Pascoal TA, Shin M, Kang MS, Chamoun M, Chartrand D, Mathotaarachchi S, Bennacef I, Therriault J, Ng KP, Hopewell R, Bouhachi R, Hsiao HH, Benedet AL, Soucy JP, Massarweh G, Gauthier S, Rosa-Neto P. In vivo quantification of neurofibrillary tangles with [18F]MK-6240. Alzheimers Res Ther. 2018 Jul 31;10(1):74. doi: 10.1186/s13195-018-0402-y.
- Koole M, Lohith TG, Valentine JL, Bennacef I, Declercq R, Reynders T, Riffel K, Celen S, Serdons K, Bormans G, Ferry-Martin S, Laroque P, Walji A, Hostetler ED, Briscoe RJ, de Hoon J, Sur C, Van Laere K, Struyk A. Preclinical Safety Evaluation and Human Dosimetry of [18F]MK-6240, a Novel PET Tracer for Imaging Neurofibrillary Tangles. Mol Imaging Biol. 2020 Feb;22(1):173-180. doi: 10.1007/s11307-019-01367-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009617
- P30AG066509 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Deidentifikované tau PET skeny budou sdíleny s Národním koordinačním centrem pro Alzheimerovu chorobu (NACC) prostřednictvím iniciativy Standardized and Centralized Alzheimer's Neuroimaging (U24), která zpřístupní tato data na základě dohody o používání dat nekomerčním subjektům a nekomerčním subjektům. výzkumné projekty.
Deidentifikované skeny tau PET budou sdíleny se společností Cerveau Technologies, Inc, pro jejich vlastní databázi Imaging Core skenů tau PET v mezinárodním měřítku, v souladu s podmínkami naší dohody Master Research Agreement. Neidentifikační údaje o účastnících, např. věk, pohlaví, genotyp apolipoproteinu E (APOE), výzkumná diagnóza, má být také zahrnuta do základní zobrazovací databáze Cerveau.
Časový rámec sdílení IPD
tau PET zobrazovací data budou nahrána do NACC do 6 měsíců od získání dat.
Data zobrazení tau PET budou nahrána do Cerveau Technologies, Inc. do 6 měsíců od získání dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
podle zásad Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu
podle zásad společnosti Cerveau Technologies, Inc
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na výzkumný radioindikátor [18F]MK6240
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA); Hebrew Home at RiverdaleZápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesSpojené státy
-
James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)NáborAlzheimerova nemocSpojené státy
-
James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Washington University School of MedicineRoche Pharma AGNábor
-
InvicroDokončenoAlzheimerova nemoc | Zdraví dobrovolníciSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumNáborDemence | Alzheimerova nemoc | Downův syndromSpojené státy, Španělsko, Spojené království