Bokatörések operatív kezelése
Klinikai, funkcionális és radiológiai eredmények a bokatörések oszteoszintézise után specifikus provokációs teszttel – kombinált retro- és prospektív vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba az összes 2012.12.09. és 2020.12.31. között operált beteg beletartozik. A betegeket legalább két évvel az elsődleges műtét után vagy legalább egy évvel az oszteoszintetikus anyag eltávolítása után röntgenvizsgálatnak vetik alá. A 2012.12.09-től eddig operált betegek tehát retrospektív, a mai napig 2020.12.31-ig tartó betegek pedig leendő kohorsz. Ezzel a módszerrel a lehető legtöbb beteget lehet elérni egy meghatározott időtartamon belül a műtéti technika megváltoztatása nélkül.
A retrospektív kohorszba tartozó összes beteget legalább 2 évvel a műtét után (vagy az eltávolítás után 1 évvel) telefonon vagy levélben felkeresik, tájékoztatják a vizsgálatról, és felkérik a részvételre. Tájékozott beleegyezés esetén meghívást kapnak a vizsgálati helyszínre. Felkérik őket, hogy töltsék ki a kérdőíveket, és röntgenfelvételen esnek át az érintett és a nem érintett bokáról.
A leendő kohorsz minden betegét tájékoztatják a vizsgálatról, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a járóbeteg-klinikán. Tájékozott beleegyezés esetén legalább 2 évvel a műtét után meghívják őket a vizsgálati helyszínre. Felkérik őket, hogy töltsék ki a kérdőíveket, és röntgenfelvételen esnek át az érintett és nem érintett bokáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zurich
-
Schlieren, Zurich, Svájc, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb és 51 évnél fiatalabb
- Bokatörés műtéti kezelése
- Nyomon követési idő: legalább 2 év
- Az oszteoszintetikus anyag eltávolításának ideje: legalább 1 év
- A műtéti kezelés időtartama az oszteoszintetikus anyag eltávolításáig: legalább 9 hónap
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék: Tájékozott hozzájárulási űrlap)
Kizárási kritériumok:
- Az érintett és/vagy nem érintett oldal alsó végtagjának egyéb patológiái (törések, már meglévő arthrosis vagy az érintett és/vagy nem érintett végtag műtéti kezelése)
- Az alsó végtagok már meglévő érrendszeri (perifériás artériás betegség, cukorbetegség) vagy neurológiai betegségei
- Terhes nők
- A beültetett oszteoszintetikus anyag fertőzésének előfordulása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Fiatal és egészséges Embercsoport (18-50 év), az alsó végtag patológiája nélkül
|
Az eredmények összehasonlítására a kutatók egy egészséges kontrollcsoportot hívnak meg, amely életkorban és nemben illeszkedik az intervenciós kohorszhoz.
A kontrollcsoportot tájékoztatják a vizsgálatról, és felkérik, hogy vegyen részt az ambulancián.
Tájékozott beleegyezés esetén a résztvevőket meghívjuk a vizsgálati helyszínre.
A résztvevők ugyanazon a boka provokációs teszten esnek át, és megkérik őket, hogy töltsék ki a konkrét provokációs tesztet.
A provokációs teszt jelentős alulteljesítése esetén (
|
|
Aktív összehasonlító: Weber B típusú bokatörés
Fiatal és egészséges betegek műtétileg kezelt bokatörésben (Weber B típus)
|
Az eredmények összehasonlítására a kutatók egy egészséges kontrollcsoportot hívnak meg, amely életkorban és nemben illeszkedik az intervenciós kohorszhoz.
A kontrollcsoportot tájékoztatják a vizsgálatról, és felkérik, hogy vegyen részt az ambulancián.
Tájékozott beleegyezés esetén a résztvevőket meghívjuk a vizsgálati helyszínre.
A résztvevők ugyanazon a boka provokációs teszten esnek át, és megkérik őket, hogy töltsék ki a konkrét provokációs tesztet.
A provokációs teszt jelentős alulteljesítése esetén (
|
|
Aktív összehasonlító: Bokatörés Weber C és összetett
Fiatal és egészséges betegek műtétileg kezelt bokatörésben (Weber C típusú vagy összetett törés)
|
Az eredmények összehasonlítására a kutatók egy egészséges kontrollcsoportot hívnak meg, amely életkorban és nemben illeszkedik az intervenciós kohorszhoz.
A kontrollcsoportot tájékoztatják a vizsgálatról, és felkérik, hogy vegyen részt az ambulancián.
Tájékozott beleegyezés esetén a résztvevőket meghívjuk a vizsgálati helyszínre.
A résztvevők ugyanazon a boka provokációs teszten esnek át, és megkérik őket, hogy töltsék ki a konkrét provokációs tesztet.
A provokációs teszt jelentős alulteljesítése esetén (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: legalább két évvel a műtét után vagy egy évvel az oszteoszintetikus anyag eltávolítása után
|
Ezt az eredményt a felnőttek egy csoportjával fogják összehasonlítani, akik nem és életkor szerint megegyeznek. Mérve: - egy speciális boka provokációs teszt: Többszörös sport teszt, amely méri a boka lehetséges mozgását és a stressztűrést szimulálja a sportolási mozgásokat, mint például a súlytartást, a lábnyomásteszteket stb. A konkrét provokációs tesztnek nincs konkrét neve, mert saját készítésű. |
legalább két évvel a műtét után vagy egy évvel az oszteoszintetikus anyag eltávolítása után
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 24 hónappal az első használat után
|
Ezt az eredményt a felnőttek egy csoportjával fogják összehasonlítani, akik nem és életkor szerint megegyeznek. Mérve: - három kérdőív (életminőség, lehetséges mozgás, korlátozások a mindennapi életben stb.) |
24 hónappal az első használat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény 1
Időkeret: 24 hónappal az első használat után
|
- VAS: Vizuális analóg pontszám 1-10 Magyarázat: Az 1 azt jelenti, hogy szinte nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom, amit csak el lehet képzelni |
24 hónappal az első használat után
|
|
Klinikai eredmény 2
Időkeret: 24 hónappal az első használat után
|
- Életminőség kérdőív Magyarázat: Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. A pontszámok kiszámításához speciális szoftver beszerzése szükséges a kereskedelmi verzióhoz, de nincs szükség speciális szoftverre a RAND-36 verzióhoz. Az ár attól függ, hogy a kutatónak hány pontszámot kell kiszámítania. |
24 hónappal az első használat után
|
|
Klinikai eredmény 3
Időkeret: 24 hónappal az első használat után
|
|
24 hónappal az első használat után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus boka provokációs teszt
Időkeret: 24 hónappal az első használat után
|
specifikus provokációs teszt fizioterápiás osztályunkon gyógytornász és az egyik vizsgáló felügyeletével.
teherbírás mértéke, ugrás egy lábon, egyensúly.
|
24 hónappal az első használat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-01124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .