Nilkkamurtumien leikkaushoito
Kliiniset, toiminnalliset ja radiologiset tulokset nilkkamurtumien osteosynteesin jälkeen käyttämällä erityistä provokaatiotestiä - yhdistetty retro- ja prospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa ovat mukana kaikki 09.12.2012-31.12.2020 leikatut potilaat. Potilaille tehdään röntgenkuvaus vähintään kaksi vuotta perusleikkauksen jälkeen tai vähintään vuosi osteosynteettisen materiaalin poistamisen jälkeen. 09.12.2012 tähän mennessä leikatut potilaat ovat siis retrospektiivinen kohortti, potilaat tähän päivään 31.12.2020 saakka tuleva kohortti. Tätä menetelmää käytetään mahdollisimman suuren potilasmäärän saavuttamiseen tietyn ajanjakson aikana ilman, että leikkaustekniikkaa muutetaan.
Kaikkiin retrospektiivisen kohortin potilaisiin otetaan yhteyttä vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen (tai 1 vuoden leikkauksen jälkeen) puhelimitse tai kirjeellä, heille tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään osallistumaan. Tietoon perustuvan suostumuksen tapauksessa heidät kutsutaan tutkimuspaikalle. Heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja heille tehdään röntgenkuva sekä sairaasta että sairaamattomasta nilkasta.
Kaikille tulevan kohortin potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään osallistumaan poliklinikalle. Tietoisen suostumuksen tapauksessa heidät kutsutaan tutkimuspaikalle vähintään 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja heille tehdään röntgenkuva sekä sairaasta että sairaamattomasta nilkasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Schlieren, Zurich, Sveitsi, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ja alle 51 vuotta
- Nilkkamurtuman leikkaushoito
- Seuranta-aika: vähintään 2 vuotta
- Osteosynteettisen materiaalin poistoaika seurantaan: vähintään 1 vuosi
- Aika leikkaushoito osteosynteettisen materiaalin poistamiseen: vähintään 9 kuukautta
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite: Ilmoitettu suostumuslomake)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaan ja/tai ei-vaurioitun puolen alaraajan sairaudet (murtumat, aiempi niveltulehdus tai sairaan ja/tai ei-vaurioitun raajan leikkaushoito)
- Aiempi verisuonisairaus (ääreisvaltimotauti, diabetes) tai alaraajojen neurologiset sairaudet
- Raskaana olevat naiset
- Implantoidun osteosynteettisen materiaalin infektion esiintyvyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Nuoria ja terveitä ihmisiä (18-50 vuotta), joilla ei ole alaraajan patologiaa
|
Vertailemaan tuloksia tutkijat kutsuvat terveen kontrolliryhmän, joka vastaa iän ja sukupuolen suhteen interventiokohorttiin.
Kontrolliryhmää informoidaan tutkimuksesta ja pyydetään osallistumaan poliklinikalle.
Tietoon perustuvan suostumuksen tapauksessa osallistujat kutsutaan tutkimuspaikalle.
Osallistujat käyvät läpi saman nilkan provokaatiotestin, ja heitä pyydetään suorittamaan erityinen provokaatiotesti.
Jos provosointitestissä saavutetaan merkittävää epäonnistumista (
|
|
Active Comparator: Nilkan murtumatyyppi Weber B
Nuoret ja terveet potilaat, joilla on leikattu nilkkamurtuma (tyyppi Weber B)
|
Vertailemaan tuloksia tutkijat kutsuvat terveen kontrolliryhmän, joka vastaa iän ja sukupuolen suhteen interventiokohorttiin.
Kontrolliryhmää informoidaan tutkimuksesta ja pyydetään osallistumaan poliklinikalle.
Tietoon perustuvan suostumuksen tapauksessa osallistujat kutsutaan tutkimuspaikalle.
Osallistujat käyvät läpi saman nilkan provokaatiotestin, ja heitä pyydetään suorittamaan erityinen provokaatiotesti.
Jos provosointitestissä saavutetaan merkittävää epäonnistumista (
|
|
Active Comparator: Nilkan murtuma Weber C ja monimutkainen
Nuoret ja terveet potilaat, joilla on operatiivisesti hoidettu nilkan murtuma (tyyppi Weber C tai monimutkainen murtuma)
|
Vertailemaan tuloksia tutkijat kutsuvat terveen kontrolliryhmän, joka vastaa iän ja sukupuolen suhteen interventiokohorttiin.
Kontrolliryhmää informoidaan tutkimuksesta ja pyydetään osallistumaan poliklinikalle.
Tietoon perustuvan suostumuksen tapauksessa osallistujat kutsutaan tutkimuspaikalle.
Osallistujat käyvät läpi saman nilkan provokaatiotestin, ja heitä pyydetään suorittamaan erityinen provokaatiotesti.
Jos provosointitestissä saavutetaan merkittävää epäonnistumista (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen tai yksi vuosi osteosynteettisen materiaalin poistamisen jälkeen
|
Tätä tulosta verrataan sukupuolen ja iän suhteen vastaavaan aikuisten ryhmään. Mittaus: - erityinen nilkan provokaatiotesti: Moniurheilutesti, joka mittaa nilkan mahdollista liikettä ja sietää rasitusta simuloimalla urheilullisia liikkeitä, kuten painon kantamista, jalkojen puristustestejä jne. Tietyllä provokaatiotestillä ei ole erityistä nimeä, koska se on itse tehty. |
vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen tai yksi vuosi osteosynteettisen materiaalin poistamisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen käytön jälkeen
|
Tätä tulosta verrataan sukupuolen ja iän suhteen vastaavaan aikuisten ryhmään. Mittaus: - kolme kyselylomaketta (elämänlaatu, mahdollinen liikkuminen, arjen rajoitukset jne.) |
24 kuukautta ensimmäisen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos 1
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen käytön jälkeen
|
- VAS: Visuaalinen analoginen pisteet 1-10 Selitys: 1 tarkoittaa melkein mitään kipua, 10 on pahin kipu, jonka voi kuvitella |
24 kuukautta ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
Kliininen tulos 2
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen käytön jälkeen
|
- Elämänlaatukysely Selitys: SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotettuja summia. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Pisteiden laskemiseksi on hankittava erikoisohjelmisto kaupalliseen versioon, mutta RAND-36-versioon ei tarvita erityistä ohjelmistoa. Hinnoittelu riippuu siitä, kuinka monta pistemäärää tutkijan on laskettava. |
24 kuukautta ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
Kliininen tulos 3
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
24 kuukautta ensimmäisen käytön jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityinen nilkan provokaatiotesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen käytön jälkeen
|
spesifinen provokaatiotesti fysioterapian osastollamme fysioterapeutin ja yhden tutkijan valvonnassa.
painon kantavuuden mitta, hyppy yhdellä jalalla, tasapaino.
|
24 kuukautta ensimmäisen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Erityinen provokaatiotesti
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group, Singapore; Agency for Science, Technology and... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulopatia | Makulan rappeuma, ikään liittyvä | Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Makulopatia, ikään liittyvä | Ikäperäinen makuladegeneraatioSingapore
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Baskent UniversityValmis