Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оперативное лечение переломов голеностопного сустава

25 октября 2022 г. обновлено: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Клинические, функциональные и рентгенологические результаты после остеосинтеза переломов голеностопного сустава с использованием специфического провокационного теста - комбинированное ретро- и проспективное исследование

Пациентов, перенесших оперативное лечение перелома лодыжки с последующим удалением остеосинтетического материала или без него, обследуют с помощью специфического провокационного теста голеностопного сустава, опросника и рентгенографии для оценки клинических, функциональных и рентгенологических результатов по сравнению со здоровой контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включены все пациенты, оперированные с 09.12.2012 по 31.12.2020. Пациентам будет сделан рентген не менее чем через два года после первичной операции или не менее чем через год после удаления остеосинтетического материала. Таким образом, пациенты, прооперированные с 09.12.2012 г. по сегодняшний день, представляют собой ретроспективную когорту, а пациенты с настоящего момента до 31.12.2020 г. — проспективную когорту. Этот метод используется для получения максимально возможного количества пациентов за определенный период времени без изменения хирургической техники.

Со всеми пациентами в ретроспективной когорте связываются по крайней мере через 2 года после операции (или через 1 год после удаления) по телефону или в письме, информируют об исследовании и просят принять участие. В случае информированного согласия их приглашают на место исследования. Их просят заполнить анкеты, и они проходят рентген пораженной и непораженной лодыжки.

Всех пациентов в предполагаемой когорте информируют об исследовании и просят принять участие в амбулаторном лечении. В случае информированного согласия их приглашают в исследовательский центр не ранее, чем через 2 года после операции. Их просят заполнить анкеты, и они проходят рентгенографию пораженной и здоровой лодыжки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 и моложе 51 года
  • Оперативное лечение перелома лодыжки
  • Время операции до наблюдения: не менее 2 лет
  • Сроки удаления остеосинтетического материала до наблюдения: не менее 1 года
  • Время оперативного лечения до удаления остеосинтетического материала: не менее 9 мес.
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью (Приложение: Форма информированного согласия)

Критерий исключения:

  • Другие патологии нижней конечности пораженной и/или непораженной стороны (переломы, ранее существовавший артроз или оперативное лечение пораженной и/или непораженной конечности)
  • Предшествующие сосудистые (заболевания периферических артерий, сахарный диабет) или неврологические заболевания нижних конечностей
  • Беременные женщины
  • Распространенность инфекции имплантированного остеосинтетического материала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа молодых и здоровых людей (18-50 лет) без патологии нижних конечностей
Диагностический тест: Специфический провокационный тест
Для сравнения результатов исследователи приглашают здоровую контрольную группу, совпадающую по возрасту и полу с группой вмешательства. Контрольную группу информируют об исследовании и просят принять участие в поликлинике. В случае информированного согласия участников приглашают на место исследования. Участники проходят тот же провокационный тест лодыжки, и их просят пройти специальный провокационный тест. В случае существенной неудовлетворенности в провокационном тесте (
Активный компаратор: Перелом лодыжки типа Weber B
Молодые и здоровые пациенты с оперативно леченным переломом лодыжки (тип Weber B)
Диагностический тест: Специфический провокационный тест
Для сравнения результатов исследователи приглашают здоровую контрольную группу, совпадающую по возрасту и полу с группой вмешательства. Контрольную группу информируют об исследовании и просят принять участие в поликлинике. В случае информированного согласия участников приглашают на место исследования. Участники проходят тот же провокационный тест лодыжки, и их просят пройти специальный провокационный тест. В случае существенной неудовлетворенности в провокационном тесте (
Активный компаратор: Перелом лодыжки Вебер С и сложный
Молодые и здоровые пациенты с оперативно леченным переломом лодыжки (тип Weber C или сложный перелом)
Диагностический тест: Специфический провокационный тест
Для сравнения результатов исследователи приглашают здоровую контрольную группу, совпадающую по возрасту и полу с группой вмешательства. Контрольную группу информируют об исследовании и просят принять участие в поликлинике. В случае информированного согласия участников приглашают на место исследования. Участники проходят тот же провокационный тест лодыжки, и их просят пройти специальный провокационный тест. В случае существенной неудовлетворенности в провокационном тесте (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат
Временное ограничение: минимум через два года после операции или через год после удаления остеосинтетического материала

Этот результат будет сравниваться с группой взрослых, совпадающих по полу и возрасту. Измерено:

- специфический провокационный тест голеностопного сустава: множественный спортивный тест, измеряющий возможное движение голеностопного сустава и переносящий стресс, имитирующий спортивные движения, такие как весовая нагрузка, тесты на жим ногами и т. д.

Специфический провокационный тест не имеет определенного названия, потому что он сделан самостоятельно.
минимум через два года после операции или через год после удаления остеосинтетического материала
Функциональный результат
Временное ограничение: 24 месяца после первой операции

Этот результат будет сравниваться с группой взрослых, совпадающих по полу и возрасту. Измерено:

- три опросника (качество жизни, возможные движения, ограничения в повседневной жизни и т.д.)
24 месяца после первой операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат 1
Временное ограничение: 24 месяца после первой операции

- ВАШ: визуальная аналоговая оценка 1-10

Объяснение: 1 означает почти полное отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
24 месяца после первой операции
Клинический результат 2
Временное ограничение: 24 месяца после первой операции

- Анкета качества жизни

Объяснение: SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Для подсчета баллов необходимо приобрести специальное программное обеспечение для коммерческой версии, но для версии RAND-36 специальное программное обеспечение не требуется. Цена зависит от количества баллов, которое необходимо рассчитать исследователю.
24 месяца после первой операции
Клинический результат 3
Временное ограничение: 24 месяца после первой операции
  • Артроз по сравнению с непораженной лодыжкой, измеренной с помощью рентгена (после перелома лодыжки с последующим оперативным лечением)
  • Измерение состоит из оценки конгруэнтности сустава, качества кости и хряща и свободных пространств (медиальных, центральных, латеральных).
24 месяца после первой операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфический провокационный тест голеностопного сустава
Временное ограничение: 24 месяца после первой операции
специфический провокационный тест в нашем отделении физиотерапии под наблюдением физиотерапевта и одного из исследователей. измерение опоры веса, прыжок на одной ноге, равновесие.
24 месяца после первой операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spital Limmattal Schlieren

Следователи

  • Учебный стул: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-01124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Специфический провокационный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться