발목 골절의 수술적 치료
특정 유발검사를 이용한 발목 골절 골유합술 후의 임상적, 기능적 및 방사선학적 결과 - 후향적 및 전향적 통합 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 2012년 12월 9일부터 2020년 12월 31일까지 수술을 받은 모든 환자가 포함됩니다. 환자는 1차 수술 후 최소 2년 또는 골합성 물질 제거 후 최소 1년 후에 X-레이를 받게 됩니다. 따라서 2012년 12월 9일부터 수술을 받은 환자는 후향적 코호트이고, 2020년 12월 31일까지의 환자는 전향적 코호트입니다. 이 방법은 수술 기법을 변경하지 않고 정해진 기간 내에 최대한 많은 환자 수를 달성하는 데 사용됩니다.
후향적 코호트의 모든 환자는 수술 후 최소 2년(또는 제거 후 1년)에 전화나 편지를 통해 연락을 취하고 연구에 대해 알리고 참여를 요청합니다. 정보에 입각한 동의의 경우 연구 현장에 초대됩니다. 그들은 설문지를 작성하라는 요청을 받고 영향을 받은 발목과 영향을 받지 않은 발목의 X-레이를 받습니다.
전향적 코호트의 모든 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 외래 진료소에 참여하도록 요청합니다. 정보에 입각한 동의의 경우 수술 후 최소 2년 후에 연구 기관에 초대됩니다. 설문지를 작성하라는 요청을 받고 영향을 받은 발목과 영향을 받지 않은 발목의 X-레이 검사를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zurich
-
Schlieren, Zurich, 스위스, 8952
- Spital Limmattal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 51세 미만
- 발목 골절의 수술적 치료
- 후속 작업 시간: 최소 2년
- 후속 조치를 위한 골합성 물질 제거 시간: 최소 1년
- 골합성 물질 제거까지의 시간적 수술적 치료: 최소 9개월
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록: 사전 동의 양식)
제외 기준:
- 환측 및/또는 환측 하지의 기타 병리(골절, 이미 존재하는 관절증 또는 환측 및/또는 환측 사지의 수술적 치료)
- 하지의 기존 혈관(말초 동맥 질환, 당뇨병) 또는 신경계 질환
- 임신한 여성
- 이식된 골합성 물질의 감염 유병률
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
하지의 병리가 없는 젊고 건강한 사람들(18-50세)
|
결과를 비교하기 위해 조사관은 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군을 개입 코호트와 초대합니다.
통제 그룹은 연구에 대한 정보를 받고 외래 환자 진료소에 참여하도록 요청받습니다.
정보에 입각한 동의의 경우 참가자는 연구 사이트에 초대됩니다.
참가자는 동일한 발목 자극 테스트를 받고 특정 자극 테스트를 완료해야 합니다.
도발시험에서 현저히 부진한 경우(
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활성 비교기: 발목 골절 유형 Weber B
수술 치료를 받은 발목 골절이 있는 젊고 건강한 환자(유형 Weber B)
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결과를 비교하기 위해 조사관은 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군을 개입 코호트와 초대합니다.
통제 그룹은 연구에 대한 정보를 받고 외래 환자 진료소에 참여하도록 요청받습니다.
정보에 입각한 동의의 경우 참가자는 연구 사이트에 초대됩니다.
참가자는 동일한 발목 자극 테스트를 받고 특정 자극 테스트를 완료해야 합니다.
도발시험에서 현저히 부진한 경우(
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|
활성 비교기: 발목 골절 Weber C와 복합
수술적 치료를 받은 발목 골절(베버 C형 또는 복합 골절)이 있는 젊고 건강한 환자
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결과를 비교하기 위해 조사관은 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군을 개입 코호트와 초대합니다.
통제 그룹은 연구에 대한 정보를 받고 외래 환자 진료소에 참여하도록 요청받습니다.
정보에 입각한 동의의 경우 참가자는 연구 사이트에 초대됩니다.
참가자는 동일한 발목 자극 테스트를 받고 특정 자극 테스트를 완료해야 합니다.
도발시험에서 현저히 부진한 경우(
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 결과
기간: 수술 후 최소 2년 또는 골합성 물질 제거 후 1년
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이 결과는 성별과 연령이 일치하는 성인 그룹과 비교됩니다. 측정자: - 특정 발목 도발 테스트: 발목의 가능한 움직임을 측정하고 웨이트 베어링, 레그 프레스 테스트 등과 같은 스포츠 운동을 시뮬레이션하는 스트레스를 견딜 수 있는 다중 스포츠 테스트 특정 도발 시험은 자체 제작한 것이기 때문에 특정한 이름이 없습니다. |
수술 후 최소 2년 또는 골합성 물질 제거 후 1년
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기능적 결과
기간: 최초 가동 후 24개월
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이 결과는 성별과 연령이 일치하는 성인 그룹과 비교됩니다. 측정자: - 설문지 3개(삶의 질, 이동가능 여부, 일상생활의 제약 등) |
최초 가동 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 결과 1
기간: 최초 가동 후 24개월
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- VAS: 시각적 아날로그 점수 1-10 설명: 1은 통증이 거의 없음을 의미하고, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다. |
최초 가동 후 24개월
|
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임상 결과 2
기간: 최초 가동 후 24개월
|
- 삶의 질 설문지 설명: SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 점수를 계산하려면 상용 버전의 경우 전용 소프트웨어를 구입해야 하지만 RAND-36 버전의 경우 특별한 소프트웨어가 필요하지 않습니다. 가격은 연구원이 계산해야 하는 점수의 수에 따라 다릅니다. |
최초 가동 후 24개월
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임상 결과 3
기간: 최초 가동 후 24개월
|
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최초 가동 후 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특정 발목 자극 테스트
기간: 최초 가동 후 24개월
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물리 치료사와 수사관 중 한 명이 감독하는 물리 치료과의 특정 도발 테스트.
체중 부하 측정, 한 발로 점프, 균형.
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최초 가동 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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