踝关节骨折的手术治疗
使用特定激发试验进行踝关节骨折植骨术后的临床、功能和放射学结果——回顾性和前瞻性联合研究
研究概览
详细说明
该研究包括从 2012 年 12 月 9 日到 2020 年 12 月 31 日手术的所有患者。 患者将在初次手术后至少两年或移除骨合成材料后至少一年接受 X 光检查。 因此，从 2012 年 12 月 9 日至今接受手术的患者属于回顾性队列，而截至 2020 年 12 月 31 日接受手术的患者属于前瞻性队列。 这种方法用于在不改变手术技术的情况下，在规定的时间内获得尽可能多的患者。
回顾性队列中的所有患者在手术后至少 2 年（或切除后 1 年）通过电话或信件联系，了解该研究并要求参与。 在知情同意的情况下，他们被邀请到研究地点。 他们被要求完成问卷调查，并对受影响和未受影响的脚踝进行 X 光检查。
前瞻性队列中的所有患者都被告知该研究并被要求参加门诊。 在知情同意的情况下，他们将在手术后至少 2 年被邀请到研究地点。 他们被要求完成问卷调查，并对受影响和未受影响的脚踝进行 X 光检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Zurich
-
Schlieren、Zurich、瑞士、8952
- Spital Limmattal
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 51 岁
- 踝关节骨折的手术治疗
- 手术随访时间：至少2年
- 移除接骨材料的随访时间：至少 1 年
- 手术治疗至去除骨合成材料的时间：至少 9 个月
- 签署的知情同意书（附录：知情同意书）
排除标准：
- 患侧和/或非患侧下肢的其他病变（骨折、先前存在的关节病或患肢和/或非患肢的手术治疗）
- 先前存在的下肢血管（外周动脉疾病、糖尿病）或神经系统疾病
- 怀孕的妇女
- 植入的骨合成材料感染的流行率
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
下肢无任何病变的年轻健康人群（18-50岁）
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为了比较结果，研究人员邀请了一个年龄和性别与干预组相匹配的健康对照组。
对照组被告知该研究并被要求参加门诊。
在知情同意的情况下，参与者被邀请到研究地点。
参与者接受相同的脚踝激发试验，并被要求完成特定的激发试验。
如果在激发测试中表现不佳（
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有源比较器：踝关节骨折韦伯 B 型
经手术治疗的踝关节骨折（韦伯 B 型）的年轻健康患者
|
为了比较结果，研究人员邀请了一个年龄和性别与干预组相匹配的健康对照组。
对照组被告知该研究并被要求参加门诊。
在知情同意的情况下，参与者被邀请到研究地点。
参与者接受相同的脚踝激发试验，并被要求完成特定的激发试验。
如果在激发测试中表现不佳（
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有源比较器：踝关节骨折韦伯 C 和复杂
经手术治疗的踝关节骨折（韦伯 C 型或复杂骨折）的年轻健康患者
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为了比较结果，研究人员邀请了一个年龄和性别与干预组相匹配的健康对照组。
对照组被告知该研究并被要求参加门诊。
在知情同意的情况下，参与者被邀请到研究地点。
参与者接受相同的脚踝激发试验，并被要求完成特定的激发试验。
如果在激发测试中表现不佳（
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果
大体时间：手术后至少两年或移除骨合成材料后一年
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这一结果将与一组性别和年龄匹配的成年人进行比较。 衡量标准： - 特定的脚踝激发测试：多项运动测试测量脚踝的可能运动和承受压力模拟运动运动，如负重、腿部压力测试等。 具体的挑衅测试没有具体的名称，因为是自制的。 |
手术后至少两年或移除骨合成材料后一年
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功能结果
大体时间：初始操作后 24 个月
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这一结果将与一组性别和年龄匹配的成年人进行比较。 衡量标准： - 三份问卷（生活质量、可能的运动、日常生活中的限制等） |
初始操作后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果 1
大体时间：初始操作后 24 个月
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- VAS：视觉模拟评分 1-10 说明：1 表示几乎没有疼痛，10 表示可以想象到的最剧烈的疼痛 |
初始操作后 24 个月
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临床结果 2
大体时间：初始操作后 24 个月
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- 生活质量问卷 说明：SF-36 由八个比例分数组成，它们是所在部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。 要计算分数，需要为商业版购买专用软件，但 RAND-36 版不需要专用软件。 定价取决于研究人员需要计算的分数数量。 |
初始操作后 24 个月
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临床结果 3
大体时间：初始操作后 24 个月
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初始操作后 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特异性踝关节激发试验
大体时间：初始操作后 24 个月
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在物理治疗师和一名研究人员的监督下，在我们的物理治疗部门进行特定激发试验。
衡量负重，单脚跳，平衡。
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初始操作后 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Urs Zingg、Spital Limmattal Schlieren
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
特异性激发试验的临床试验
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