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Traitement opératoire des fractures de la cheville

25 octobre 2022 mis à jour par: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Résultats cliniques, fonctionnels et radiologiques après ostéosynthèse des fractures de la cheville à l'aide d'un test de provocation spécifique - une étude combinée rétro- et prospective

Les patients ayant subi un traitement opératoire d'une fracture de la cheville avec ou sans suite à l'ablation du matériel ostéosynthétique sont examinés par un test spécifique de provocation de la cheville, un questionnaire et des radiographies pour évaluer le devenir clinique, fonctionnel et radiologique par rapport à un groupe témoin sain

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclut tous les patients opérés du 09.12.2012 au 31.12.2020. Les patients subiront une radiographie au moins deux ans après la chirurgie primaire ou au moins un an après le retrait du matériel ostéosynthétique. Les patients opérés du 09.12.2012 à ce jour sont donc une cohorte rétrospective, les patients de à ce jour jusqu'au 31.12.2020 une cohorte prospective. Cette méthode est utilisée pour atteindre le plus grand nombre possible de patients dans un laps de temps défini sans altération de la technique chirurgicale.

Tous les patients de la cohorte rétrospective sont contactés au moins 2 ans après la chirurgie (ou 1 an après le retrait) par téléphone ou par courrier, informés de l'étude et invités à participer. En cas de consentement éclairé, ils sont invités sur le site de l'étude. On leur demande de remplir les questionnaires et de subir une radiographie de la cheville affectée et de la cheville non affectée.

Tous les patients de la cohorte prospective sont informés de l'étude et invités à participer à la clinique externe. En cas de consentement éclairé, ils sont invités sur le site de l'étude au moins 2 ans après la chirurgie. On leur demande de remplir les questionnaires et ils subissent une radiographie de la cheville affectée et non affectée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Suisse, 8952
        • Spital Limmattal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 51 ans
  • Traitement opératoire d'une fracture de la cheville
  • Délai opération à suivre : au moins 2 ans
  • Délai de retrait du matériel ostéosynthétique à suivre : au moins 1 an
  • Délai du traitement opératoire jusqu'au retrait du matériel ostéosynthétique : au moins 9 mois
  • Consentement éclairé documenté par la signature (annexe : formulaire de consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  • Autres pathologies du membre inférieur du côté atteint et/ou non atteint (fractures, arthrose préexistante ou traitement opératoire du membre atteint et/ou non atteint)
  • Maladies vasculaires préexistantes (maladie artérielle périphérique, diabète) ou neurologiques des membres inférieurs
  • Les femmes enceintes
  • Prévalence d'une infection du matériel d'ostéosynthèse implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe de personnes jeunes et en bonne santé (18-50 ans) sans aucune pathologie du membre inférieur
Test diagnostique: Test de provocation spécifique
Pour comparer les résultats, les enquêteurs invitent un groupe témoin en bonne santé correspondant en âge et en sexe à la cohorte d'intervention. Le groupe témoin est informé de l'étude et invité à participer à la clinique externe. En cas de consentement éclairé, les participants sont invités sur le site de l'étude. Les participants subissent le même test de provocation de la cheville, et sont invités à compléter le test de provocation spécifique. En cas d'échec substantiel au test de provocation (
Comparateur actif: Fracture de la cheville Type Weber B
Patients jeunes et en bonne santé avec une fracture de la cheville traitée chirurgicalement (type Weber B)
Test diagnostique: Test de provocation spécifique
Pour comparer les résultats, les enquêteurs invitent un groupe témoin en bonne santé correspondant en âge et en sexe à la cohorte d'intervention. Le groupe témoin est informé de l'étude et invité à participer à la clinique externe. En cas de consentement éclairé, les participants sont invités sur le site de l'étude. Les participants subissent le même test de provocation de la cheville, et sont invités à compléter le test de provocation spécifique. En cas d'échec substantiel au test de provocation (
Comparateur actif: Fracture de la cheville Weber C et complexe
Patients jeunes et en bonne santé avec une fracture de la cheville traitée chirurgicalement (type Weber C ou fracture complexe)
Test diagnostique: Test de provocation spécifique
Pour comparer les résultats, les enquêteurs invitent un groupe témoin en bonne santé correspondant en âge et en sexe à la cohorte d'intervention. Le groupe témoin est informé de l'étude et invité à participer à la clinique externe. En cas de consentement éclairé, les participants sont invités sur le site de l'étude. Les participants subissent le même test de provocation de la cheville, et sont invités à compléter le test de provocation spécifique. En cas d'échec substantiel au test de provocation (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: au moins deux ans après la chirurgie ou un an après le retrait du matériel ostéosynthétique

Ce résultat sera comparé à un groupe d'adultes appariés en termes de sexe et d'âge. Mesuré par:

- un test spécifique de provocation de la cheville : test multisport mesurant les mouvements possibles de la cheville et tolérant les contraintes simulant des mouvements sportifs tels que les tests de mise en charge, de presse à jambes, etc.

Le test de provocation spécifique n'a pas de nom spécifique, car il est fait soi-même.
au moins deux ans après la chirurgie ou un an après le retrait du matériel ostéosynthétique
Résultat fonctionnel
Délai: 24 mois après la première mise en service

Ce résultat sera comparé à un groupe d'adultes appariés en termes de sexe et d'âge. Mesuré par:

- trois questionnaires (qualité de vie, déplacements possibles, restrictions dans la vie quotidienne etc.)
24 mois après la première mise en service

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique 1
Délai: 24 mois après la première mise en service

- VAS : score visuel analogique 1-10

Explication : 1 signifie presque aucune douleur, 10 est la pire douleur que l'on puisse imaginer
24 mois après la première mise en service
Résultat clinique 2
Délai: 24 mois après la première mise en service

- Questionnaire de qualité de vie

Explication : Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. Pour calculer les scores, il est nécessaire d'acheter un logiciel spécial pour la version commerciale, mais aucun logiciel spécial n'est nécessaire pour la version RAND-36. Le prix dépend du nombre de scores que le chercheur doit calculer.
24 mois après la première mise en service
Résultat clinique 3
Délai: 24 mois après la première mise en service
  • Arthrose comparée à la cheville non atteinte mesurée par radiographie (après une fracture de la cheville suivie d'un traitement opératoire)
  • La mesure consiste à évaluer la congruence articulaire, la qualité de l'os et du cartilage et les espaces dégagés (médial, central, latéral).
24 mois après la première mise en service

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test spécifique de provocation de la cheville
Délai: 24 mois après la première mise en service
test de provocation spécifique dans notre service de kinésithérapie supervisé par un kinésithérapeute et l'un des investigateurs. mesure de l'appui, saut sur un pied, équilibre.
24 mois après la première mise en service

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spital Limmattal Schlieren

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-01124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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