Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ behandling av ankelfrakturer

25. oktober 2022 oppdatert av: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Klinisk, funksjonelt og radiologisk utfall etter osteosyntese av ankelfrakturer ved bruk av en spesifikk provokasjonstest - en kombinert retro- og prospektiv studie

Pasienter som gjennomgikk operativ behandling av et ankelbrudd med eller uten etter fjerning av det osteosyntetiske materialet, undersøkes med en spesifikk ankelprovokasjonstest, et spørreskjema og røntgenbilder for å evaluere det kliniske, funksjonelle og radiologiske resultatet sammenlignet med en frisk kontrollgruppe

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer alle pasienter operert fra 09.12.2012 til 31.12.2020. Pasienter skal gjennomgå røntgenundersøkelse minst to år etter primæroperasjon eller minst ett år etter fjerning av det osteosyntetiske materialet. Pasientene operert fra 09.12.2012 til dags dato er derfor et retrospektivt kohort, pasientene fra til dags dato til 31.12.2020 et prospektivt kohort. Denne metoden brukes for å oppnå høyest mulig antall pasienter i en definert tidsperiode uten endring av kirurgisk teknikk.

Alle pasienter i den retrospektive kohorten kontaktes minst 2 år etter operasjonen (eller 1 år etter fjerning) via telefon eller brev, informert om studien og bedt om å delta. Ved informert samtykke inviteres de til studiestedet. De blir bedt om å fylle ut spørreskjemaene og de gjennomgår røntgen av den berørte og den ikke-påvirkede ankelen.

Alle pasienter i den prospektive kohorten blir informert om studien og bedt om å delta i poliklinikken. Ved informert samtykke inviteres de til studiestedet minst 2 år etter operasjonen. De blir bedt om å fylle ut spørreskjemaene og de gjennomgår en røntgenundersøkelse av den berørte og ikke-påvirkede ankelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Sveits, 8952
        • Spital Limmattal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18 og yngre enn 51 år
  • Operativ behandling av ankelbrudd
  • Driftstid til oppfølging: minst 2 år
  • Tidsfjerning av osteosyntetisk materiale for oppfølging: minst 1 år
  • Tid operativ behandling til fjerning av osteosyntetisk materiale: minst 9 måneder
  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg: Informert samtykkeskjema)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre patologier i underekstremiteten på den berørte og/eller ikke-påvirkede siden (frakturer, eksisterende artrose eller operativ behandling av det berørte og/eller ikke-påvirkede lemmet)
  • Eksisterende vaskulære (perifer arteriell sykdom, diabetes) eller nevrologiske sykdommer i underekstremitetene
  • Kvinner som er gravide
  • Prevalens av en infeksjon av det implanterte osteosyntetiske materialet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ung og sunn gruppe mennesker (18-50 år) uten patologi i underekstremiteten
Diagnostisk test: Spesifikk provokasjonstest
For å sammenligne resultatene inviterer etterforskerne en sunn kontrollgruppe som matcher alder og kjønn med intervensjonskohorten. Kontrollgruppen blir informert om studien og bedt om å delta i poliklinikken. Ved informert samtykke inviteres deltakerne til studiestedet. Deltakerne gjennomgår samme provokasjonstest av ankelen, og blir bedt om å gjennomføre den spesifikke provokasjonstesten. I tilfelle av betydelig underprestasjoner i provokasjonstesten (
Aktiv komparator: Ankelbrudd type Weber B
Unge og friske pasienter med et operativt behandlet brudd i ankelen (type Weber B)
Diagnostisk test: Spesifikk provokasjonstest
For å sammenligne resultatene inviterer etterforskerne en sunn kontrollgruppe som matcher alder og kjønn med intervensjonskohorten. Kontrollgruppen blir informert om studien og bedt om å delta i poliklinikken. Ved informert samtykke inviteres deltakerne til studiestedet. Deltakerne gjennomgår samme provokasjonstest av ankelen, og blir bedt om å gjennomføre den spesifikke provokasjonstesten. I tilfelle av betydelig underprestasjoner i provokasjonstesten (
Aktiv komparator: Ankelbrudd Weber C og kompleks
Unge og friske pasienter med et operativt behandlet brudd i ankelen (type Weber C eller kompleks brudd)
Diagnostisk test: Spesifikk provokasjonstest
For å sammenligne resultatene inviterer etterforskerne en sunn kontrollgruppe som matcher alder og kjønn med intervensjonskohorten. Kontrollgruppen blir informert om studien og bedt om å delta i poliklinikken. Ved informert samtykke inviteres deltakerne til studiestedet. Deltakerne gjennomgår samme provokasjonstest av ankelen, og blir bedt om å gjennomføre den spesifikke provokasjonstesten. I tilfelle av betydelig underprestasjoner i provokasjonstesten (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat
Tidsramme: minst to år etter operasjonen eller ett år etter fjerning av det osteosyntetiske materialet

Dette utfallet vil bli sammenlignet med en gruppe voksne som matcher når det gjelder kjønn og alder. Målt etter:

- en spesifikk ankelprovokasjonstest: Multippel sport test som måler mulig bevegelse av ankelen og tolererer stress simulering i sportslige bevegelser som vektbæring, benpress tester etc.

Den spesifikke provokasjonstesten har ikke et spesifikt navn, fordi den er selvlaget.
minst to år etter operasjonen eller ett år etter fjerning av det osteosyntetiske materialet
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 24 måneder etter første operasjon

Dette utfallet vil bli sammenlignet med en gruppe voksne som matcher når det gjelder kjønn og alder. Målt etter:

- tre spørreskjemaer (livskvalitet, mulig bevegelse, begrensninger i dagliglivet osv.)
24 måneder etter første operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall 1
Tidsramme: 24 måneder etter første operasjon

- VAS: Visuell analog score 1-10

Forklaring: 1 betyr nesten ingen smerte, 10 er den verste smerten man kan forestille seg
24 måneder etter første operasjon
Klinisk utfall 2
Tidsramme: 24 måneder etter første operasjon

- Spørreskjema for livskvalitet

Forklaring: SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. For å beregne poengsummene er det nødvendig å kjøpe spesialprogramvare for den kommersielle versjonen, men ingen spesiell programvare er nødvendig for RAND-36-versjonen. Prissetting avhenger av antall poeng som forskeren trenger å beregne.
24 måneder etter første operasjon
Klinisk utfall 3
Tidsramme: 24 måneder etter første operasjon
  • Artrose sammenlignet med den ikke-påvirkede ankelen målt med røntgen (etter et ankelbrudd etterfulgt av en operativ behandling)
  • Målingen består av evaluering av leddkongruensen, kvaliteten på beinet og brusken og de klare mellomrommene (medialt, sentralt, lateralt).
24 måneder etter første operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikk ankelprovokasjonstest
Tidsramme: 24 måneder etter første operasjon
spesifikk provokasjonsprøve i vår avdeling for fysioterapi under veiledning av en fysioterapeut og en av etterforskerne. mål på vektbæring, hopp på en fot, balanse.
24 måneder etter første operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Etterforskere

  • Studiestol: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-01124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankelbrudd - Lateral Malleolus

Kliniske studier på Spesifikk provokasjonstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere