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Trattamento operativo delle fratture della caviglia

25 ottobre 2022 aggiornato da: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Risultati clinici, funzionali e radiologici dopo l'osteosintesi delle fratture della caviglia utilizzando un test di provocazione specifico: uno studio retrospettivo e prospettico combinato

I pazienti sottoposti a trattamento chirurgico di frattura di caviglia con o senza successiva asportazione del materiale osteosintetico vengono esaminati mediante specifico test di provocazione della caviglia, questionario e radiografie per valutare l'esito clinico, funzionale e radiologico rispetto a un gruppo di controllo sano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende tutti i pazienti operati dal 09.12.2012 al 31.12.2020. I pazienti saranno sottoposti a una radiografia almeno due anni dopo l'intervento chirurgico primario o almeno un anno dopo la rimozione del materiale osteosintetico. I pazienti operati dal 09.12.2012 ad oggi costituiscono quindi una coorte retrospettiva, i pazienti dal ad oggi fino al 31.12.2020 una coorte prospettica. Questo metodo viene utilizzato per ottenere il maggior numero possibile di pazienti in un periodo di tempo definito senza alterazione della tecnica chirurgica.

Tutti i pazienti nella coorte retrospettiva vengono contattati almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico (o 1 anno dopo la rimozione) tramite telefonata o lettera, informati sullo studio e invitati a partecipare. In caso di consenso informato, sono invitati nel sito dello studio. Viene chiesto loro di completare i questionari e vengono sottoposti a radiografia della caviglia interessata e non interessata.

Tutti i pazienti nella potenziale coorte vengono informati sullo studio e invitati a partecipare alla clinica ambulatoriale. In caso di consenso informato, sono invitati nel sito dello studio almeno 2 anni dopo l'intervento. Viene chiesto loro di completare i questionari e vengono sottoposti a radiografia della caviglia interessata e non interessata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Svizzera, 8952
        • Spital Limmattal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni e minore di 51 anni
  • Trattamento operativo di una frattura della caviglia
  • Tempo di intervento per il follow-up: almeno 2 anni
  • Tempo di rimozione del materiale osteosintetico per il follow-up: almeno 1 anno
  • Tempo dal trattamento operatorio alla rimozione del materiale osteosintetico: almeno 9 mesi
  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice: Modulo di consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Altre patologie dell'arto inferiore del lato colpito e/o sano (fratture, artrosi preesistente o trattamento chirurgico dell'arto colpito e/o sano)
  • Preesistenti malattie vascolari (arteriopatia periferica, diabete) o neurologiche degli arti inferiori
  • Donne in gravidanza
  • Prevalenza di un'infezione del materiale osteosintetico impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di persone giovani e sane (18-50 anni) senza alcuna patologia dell'arto inferiore
Test diagnostico: Prova di provocazione specifica
Per confrontare i risultati, i ricercatori invitano un gruppo di controllo sano corrispondente per età e sesso alla coorte di intervento. Il gruppo di controllo viene informato sullo studio e gli viene chiesto di partecipare alla clinica ambulatoriale. In caso di consenso informato, i partecipanti sono invitati al sito dello studio. I partecipanti vengono sottoposti allo stesso test di provocazione della caviglia, e sono invitati a completare lo specifico test di provocazione. In caso di sostanziale scarso rendimento nel test di provocazione (
Comparatore attivo: Frattura della caviglia tipo Weber B
Pazienti giovani e sani con frattura della caviglia trattata chirurgicamente (tipo Weber B)
Test diagnostico: Prova di provocazione specifica
Per confrontare i risultati, i ricercatori invitano un gruppo di controllo sano corrispondente per età e sesso alla coorte di intervento. Il gruppo di controllo viene informato sullo studio e gli viene chiesto di partecipare alla clinica ambulatoriale. In caso di consenso informato, i partecipanti sono invitati al sito dello studio. I partecipanti vengono sottoposti allo stesso test di provocazione della caviglia, e sono invitati a completare lo specifico test di provocazione. In caso di sostanziale scarso rendimento nel test di provocazione (
Comparatore attivo: Frattura della caviglia Weber C e complesso
Pazienti giovani e sani con frattura della caviglia trattata chirurgicamente (tipo Weber C o frattura complessa)
Test diagnostico: Prova di provocazione specifica
Per confrontare i risultati, i ricercatori invitano un gruppo di controllo sano corrispondente per età e sesso alla coorte di intervento. Il gruppo di controllo viene informato sullo studio e gli viene chiesto di partecipare alla clinica ambulatoriale. In caso di consenso informato, i partecipanti sono invitati al sito dello studio. I partecipanti vengono sottoposti allo stesso test di provocazione della caviglia, e sono invitati a completare lo specifico test di provocazione. In caso di sostanziale scarso rendimento nel test di provocazione (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale
Lasso di tempo: almeno due anni dopo l'intervento chirurgico o un anno dopo la rimozione del materiale osteosintetico

Questo risultato sarà confrontato con un gruppo di adulti corrispondenti in termini di sesso ed età. Misurato da:

- uno specifico test di provocazione della caviglia: test sportivo multiplo che misura il possibile movimento della caviglia e tollera lo stress simulando il movimento sportivo come il carico, i test di leg press ecc.

Il test di provocazione specifica non ha un nome specifico, perché è autocostruito.
almeno due anni dopo l'intervento chirurgico o un anno dopo la rimozione del materiale osteosintetico
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il primo utilizzo

Questo risultato sarà confrontato con un gruppo di adulti corrispondenti in termini di sesso ed età. Misurato da:

- tre questionari (qualità della vita, possibile movimento, restrizioni nella vita quotidiana ecc.)
24 mesi dopo il primo utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico 1
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il primo utilizzo

- VAS: punteggio analogico visivo 1-10

Spiegazione: 1 significa quasi nessun dolore, 10 è il peggior dolore che si possa immaginare
24 mesi dopo il primo utilizzo
Risultato clinico 2
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il primo utilizzo

- Questionario sulla qualità della vita

Spiegazione: L'SF-36 consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Per calcolare i punteggi è necessario acquistare un software speciale per la versione commerciale, ma non è necessario alcun software speciale per la versione RAND-36. Il prezzo dipende dal numero di punteggi che il ricercatore deve calcolare.
24 mesi dopo il primo utilizzo
Risultato clinico 3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il primo utilizzo
  • Artrosi rispetto alla caviglia non interessata misurata con i raggi X (dopo una frattura della caviglia seguita da un trattamento chirurgico)
  • La misurazione consiste nella valutazione della congruenza articolare, della qualità dell'osso e della cartilagine e degli spazi liberi (mediale, centrale, laterale).
24 mesi dopo il primo utilizzo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test specifico di provocazione della caviglia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il primo utilizzo
test di provocazione specifico nel nostro dipartimento di fisioterapia sotto la supervisione di un fisioterapista e uno degli investigatori. misura del carico, salto su un piede, equilibrio.
24 mesi dopo il primo utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Investigatori

  • Cattedra di studio: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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