Tratamento Operatório de Fraturas do Tornozelo
Resultados Clínicos, Funcionais e Radiológicos Após Osteossíntese de Fraturas do Tornozelo Utilizando Teste de Provocação Específico - Estudo Combinado Retro e Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inclui todos os pacientes operados de 12/09/2012 a 31/12/2020. Os pacientes serão submetidos a um Raio-X pelo menos dois anos após a cirurgia primária ou pelo menos um ano após a remoção do material osteossintético. Os pacientes operados de 12.09.2012 até o momento são, portanto, uma coorte retrospectiva, os pacientes operados até 31.12.2020, uma coorte prospectiva. Este método é utilizado para atingir o maior número possível de pacientes em um período de tempo definido, sem alterar a técnica cirúrgica.
Todos os pacientes da coorte retrospectiva são contatados pelo menos 2 anos após a cirurgia (ou 1 ano após a remoção) por telefone ou carta, informados sobre o estudo e convidados a participar. Em caso de consentimento informado, eles são convidados para o local do estudo. Eles são solicitados a preencher os questionários e passam por radiografia do tornozelo afetado e não afetado.
Todos os pacientes da coorte prospectiva são informados sobre o estudo e convidados a participar do ambulatório. Em caso de consentimento informado, eles são convidados para o local do estudo pelo menos 2 anos após a cirurgia. Eles são solicitados a preencher os questionários e são submetidos a uma radiografia do tornozelo afetado e não afetado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zurich
-
Schlieren, Zurich, Suíça, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos e inferior a 51 anos
- Tratamento cirúrgico de uma fratura de tornozelo
- Tempo de operação para acompanhamento: pelo menos 2 anos
- Tempo de retirada do material osteossintético para acompanhamento: no mínimo 1 ano
- Tempo de tratamento operatório até a retirada do material osteossintético: no mínimo 9 meses
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice: Formulário de Consentimento Informado)
Critério de exclusão:
- Outras patologias do membro inferior do lado afetado e/ou não afetado (fraturas, artrose preexistente ou tratamento operatório do membro afetado e/ou não afetado)
- Doenças vasculares pré-existentes (doença arterial periférica, diabetes) ou neurológicas das extremidades inferiores
- Mulheres que estão grávidas
- Prevalência de infecção do material osteossintético implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de Pessoas Jovens e Saudáveis (18-50 anos) sem qualquer patologia do membro inferior
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Para comparar os resultados, os investigadores convidam um grupo de controle saudável correspondente em idade e sexo com a coorte de intervenção.
O grupo controle é informado sobre o estudo e convidado a participar do ambulatório.
Em caso de consentimento informado, os participantes são convidados para o local do estudo.
Os participantes são submetidos ao mesmo teste de provocação do tornozelo, e são solicitados a completar o teste de provocação específico.
Em caso de insucesso substancial no teste de provocação (
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Comparador Ativo: Fratura de Tornozelo Tipo Weber B
Pacientes jovens e saudáveis com fratura do tornozelo tratada cirurgicamente (tipo Weber B)
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Para comparar os resultados, os investigadores convidam um grupo de controle saudável correspondente em idade e sexo com a coorte de intervenção.
O grupo controle é informado sobre o estudo e convidado a participar do ambulatório.
Em caso de consentimento informado, os participantes são convidados para o local do estudo.
Os participantes são submetidos ao mesmo teste de provocação do tornozelo, e são solicitados a completar o teste de provocação específico.
Em caso de insucesso substancial no teste de provocação (
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Comparador Ativo: Fratura de Tornozelo Weber C e complexo
Pacientes jovens e saudáveis com fratura do tornozelo tratada cirurgicamente (tipo Weber C ou fratura complexa)
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Para comparar os resultados, os investigadores convidam um grupo de controle saudável correspondente em idade e sexo com a coorte de intervenção.
O grupo controle é informado sobre o estudo e convidado a participar do ambulatório.
Em caso de consentimento informado, os participantes são convidados para o local do estudo.
Os participantes são submetidos ao mesmo teste de provocação do tornozelo, e são solicitados a completar o teste de provocação específico.
Em caso de insucesso substancial no teste de provocação (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional
Prazo: pelo menos dois anos após a cirurgia ou um ano após a remoção do material osteossintético
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Este resultado será comparado com um grupo de adultos pareados em termos de gênero e idade. Medido por: - um teste específico de provocação do tornozelo: Teste esportivo múltiplo medindo o possível movimento do tornozelo e tolerando o estresse simulando o movimento esportivo, como suporte de peso, testes de leg press, etc. A prova de provocação específica não tem um nome específico, pois é autofeita. |
pelo menos dois anos após a cirurgia ou um ano após a remoção do material osteossintético
|
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Resultado funcional
Prazo: 24 meses após a operação inicial
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Este resultado será comparado com um grupo de adultos pareados em termos de gênero e idade. Medido por: - três questionários (qualidade de vida, movimento possível, restrições na vida diária etc.) |
24 meses após a operação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico 1
Prazo: 24 meses após a operação inicial
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- VAS: Pontuação analógica visual 1-10 Explicação: 1 significa quase nenhuma dor, 10 é a pior dor que se pode imaginar |
24 meses após a operação inicial
|
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Resultado clínico 2
Prazo: 24 meses após a operação inicial
|
- Questionário de qualidade de vida Explicação: O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. Para calcular as pontuações é necessário adquirir um software especial para a versão comercial, mas nenhum software especial é necessário para a versão RAND-36. O preço depende do número de pontuações que o pesquisador precisa calcular. |
24 meses após a operação inicial
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Resultado clínico 3
Prazo: 24 meses após a operação inicial
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24 meses após a operação inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste específico de provocação do tornozelo
Prazo: 24 meses após a operação inicial
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teste de provocação específico em nosso departamento de fisioterapia supervisionado por um fisioterapeuta e um dos investigadores.
medida de suporte de peso, salto em um pé, equilíbrio.
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24 meses após a operação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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