Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ behandling af ankelfrakturer

25. oktober 2022 opdateret af: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Klinisk, funktionelt og radiologisk resultat efter osteosyntese af ankelfrakturer ved hjælp af en specifik provokationstest - en kombineret retro- og prospektiv undersøgelse

Patienter, der har gennemgået operativ behandling af et ankelbrud med eller uden efter fjernelse af det osteosyntetiske materiale, undersøges med en specifik ankelprovokationstest, et spørgeskema og røntgenbilleder for at evaluere det kliniske, funktionelle og radiologiske resultat sammenlignet med en rask kontrolgruppe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter alle patienter opereret fra 09.12.2012 til 31.12.2020. Patienter vil gennemgå en røntgenundersøgelse mindst to år efter primær operation eller mindst et år efter fjernelse af det osteosyntetiske materiale. Patienterne opereret fra 09.12.2012 til dato er derfor en retrospektiv kohorte, patienterne fra til dato og frem til 31.12.2020 en prospektiv kohorte. Denne metode bruges til at opnå det højest mulige antal patienter i en defineret periode uden ændring af kirurgisk teknik.

Alle patienter i den retrospektive kohorte kontaktes mindst 2 år efter operationen (eller 1 år efter fjernelse) via telefonopkald eller brev, informeret om undersøgelsen og bedt om at deltage. I tilfælde af informeret samtykke inviteres de til undersøgelsesstedet. De bliver bedt om at udfylde spørgeskemaerne, og de gennemgår røntgen af ​​den berørte og den ikke-angrebne ankel.

Alle patienter i den potentielle kohorte informeres om undersøgelsen og bliver bedt om at deltage i ambulatoriet. I tilfælde af informeret samtykke inviteres de til undersøgelsesstedet mindst 2 år efter operationen. De bliver bedt om at udfylde spørgeskemaerne, og de gennemgår en røntgenundersøgelse af den berørte og ikke-angrebne ankel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Schweiz, 8952
        • Spital Limmattal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 og yngre end 51 år
  • Operativ behandling af et ankelbrud
  • Opfølgningstid: mindst 2 år
  • Tids fjernelse af osteosyntetisk materiale til opfølgning: mindst 1 år
  • Tidsoperativ behandling til fjernelse af det osteosyntetiske materiale: mindst 9 måneder
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag: Informeret samtykkeformular)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre patologier i underekstremiteten af ​​den berørte og/eller ikke-angrebne side (frakturer, eksisterende artrose eller operativ behandling af det berørte og/eller ikke-angrebne lem)
  • Eksisterende vaskulære (perifer arteriel sygdom, diabetes) eller neurologiske sygdomme i underekstremiteterne
  • Kvinder, der er gravide
  • Forekomst af en infektion af det implanterede osteosyntetiske materiale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ung og sund gruppe mennesker (18-50 år) uden nogen patologi i underekstremiteterne
Diagnostisk test: Specifik provokationstest
For at sammenligne resultaterne inviterede efterforskerne en sund kontrolgruppe, der matcher i alder og køn med interventionskohorten. Kontrolgruppen orienteres om undersøgelsen og bliver bedt om at deltage i ambulatoriet. I tilfælde af informeret samtykke inviteres deltagerne til undersøgelsesstedet. Deltagerne gennemgår den samme provokationstest af anklen, og bliver bedt om at gennemføre den specifikke provokationstest. I tilfælde af væsentlig underpræstation i provokationstesten (
Aktiv komparator: Ankelbrud type Weber B
Unge og raske patienter med et operativt behandlet brud på ankelen (type Weber B)
Diagnostisk test: Specifik provokationstest
For at sammenligne resultaterne inviterede efterforskerne en sund kontrolgruppe, der matcher i alder og køn med interventionskohorten. Kontrolgruppen orienteres om undersøgelsen og bliver bedt om at deltage i ambulatoriet. I tilfælde af informeret samtykke inviteres deltagerne til undersøgelsesstedet. Deltagerne gennemgår den samme provokationstest af anklen, og bliver bedt om at gennemføre den specifikke provokationstest. I tilfælde af væsentlig underpræstation i provokationstesten (
Aktiv komparator: Ankelbrud Weber C og kompleks
Unge og raske patienter med et operativt behandlet brud på ankelen (type Weber C eller kompleks fraktur)
Diagnostisk test: Specifik provokationstest
For at sammenligne resultaterne inviterede efterforskerne en sund kontrolgruppe, der matcher i alder og køn med interventionskohorten. Kontrolgruppen orienteres om undersøgelsen og bliver bedt om at deltage i ambulatoriet. I tilfælde af informeret samtykke inviteres deltagerne til undersøgelsesstedet. Deltagerne gennemgår den samme provokationstest af anklen, og bliver bedt om at gennemføre den specifikke provokationstest. I tilfælde af væsentlig underpræstation i provokationstesten (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: mindst to år efter operationen eller et år efter fjernelse af det osteosyntetiske materiale

Dette resultat vil blive sammenlignet med en gruppe voksne, der matcher med hensyn til køn og alder. Målt ved:

- en specifik ankelprovokationstest: Multipel sportstest, der måler mulig bevægelse af anklen og tolererer stress simulering i sportslige bevægelser, såsom vægtbæring, benprestest osv.

Den specifikke provokationstest har ikke et specifikt navn, fordi den er selvfremstillet.
mindst to år efter operationen eller et år efter fjernelse af det osteosyntetiske materiale
Funktionelt resultat
Tidsramme: 24 måneder efter første operation

Dette resultat vil blive sammenlignet med en gruppe voksne, der matcher med hensyn til køn og alder. Målt ved:

- tre spørgeskemaer (livskvalitet, mulig bevægelse, begrænsninger i dagligdagen osv.)
24 måneder efter første operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat 1
Tidsramme: 24 måneder efter første operation

- VAS: Visuel analog score 1-10

Forklaring: 1 betyder næsten ingen smerte, 10 er den værste smerte, man kan forestille sig
24 måneder efter første operation
Klinisk resultat 2
Tidsramme: 24 måneder efter første operation

- Spørgeskema om livskvalitet

Forklaring: SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. For at beregne scorerne er det nødvendigt at købe speciel software til den kommercielle version, men der kræves ingen speciel software til RAND-36 versionen. Prisfastsættelse afhænger af antallet af scores, som forskeren skal beregne.
24 måneder efter første operation
Klinisk resultat 3
Tidsramme: 24 måneder efter første operation
  • Artrose sammenlignet med den ikke-angrebne ankel målt ved røntgen (efter et ankelbrud efterfulgt af en operativ behandling)
  • Målingen består af evaluering af ledkongruensen, kvaliteten af ​​knoglen og brusken og de frie mellemrum (medial, central, lateral).
24 måneder efter første operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik ankelprovokationstest
Tidsramme: 24 måneder efter første operation
specifik provokationstest i vores afdeling for fysioterapi overvåget af en fysioterapeut og en af ​​efterforskerne. mål for vægtbæring, hop på en fod, balance.
24 måneder efter første operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Efterforskere

  • Studiestol: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankelbrud - Lateral Malleolus

Kliniske forsøg med Specifik provokationstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner