Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operatieve behandeling van enkelfracturen

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Klinische, functionele en radiologische uitkomst na osteosynthese van enkelfracturen met behulp van een specifieke provocatietest - een gecombineerde retro- en prospectieve studie

Patiënten die een operatieve behandeling van een enkelfractuur hebben ondergaan met of zonder verwijdering van het osteosynthetisch materiaal, worden onderzocht door middel van een specifieke enkelprovocatietest, een vragenlijst en röntgenfoto's om de klinische, functionele en radiologische uitkomst te evalueren in vergelijking met een gezonde controlegroep

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat alle patiënten die zijn geopereerd van 09.12.2012 tot 31.12.2020. Patiënten ondergaan minimaal twee jaar na de primaire operatie of minimaal één jaar na verwijdering van het osteosynthetische materiaal een röntgenfoto. De patiënten geopereerd vanaf 09.12.2012 tot heden zijn dus een retrospectief cohort, de patiënten vanaf heden tot 31.12.2020 een prospectief cohort. Deze methode wordt gebruikt om het hoogst mogelijke aantal patiënten in een bepaalde tijdsperiode te bereiken zonder wijziging van de chirurgische techniek.

Alle patiënten in het retrospectieve cohort worden ten minste 2 jaar na de operatie (of 1 jaar na verwijdering) per telefoon of brief gecontacteerd, geïnformeerd over het onderzoek en gevraagd om deel te nemen. In geval van geïnformeerde toestemming worden ze uitgenodigd op de onderzoekslocatie. Ze worden gevraagd de vragenlijsten in te vullen en ze ondergaan een röntgenfoto van de aangedane en de niet-aangedane enkel.

Alle patiënten in het prospectieve cohort worden geïnformeerd over het onderzoek en gevraagd om deel te nemen aan de polikliniek. In geval van geïnformeerde toestemming worden ze ten minste 2 jaar na de operatie uitgenodigd op de onderzoekslocatie. Ze worden gevraagd de vragenlijsten in te vullen en ze ondergaan een röntgenfoto van de aangedane en niet-aangedane enkel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Zwitserland, 8952
        • Spital Limmattal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 51 jaar
  • Operatieve behandeling van een enkelfractuur
  • Tijd operatie tot follow-up: minimaal 2 jaar
  • Tijdsduur verwijdering osteosynthetisch materiaal voor opvolging: minimaal 1 jaar
  • Tijd operatieve behandeling tot verwijdering van het osteosynthetisch materiaal: minimaal 9 maanden
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage: Geïnformeerde toestemmingsformulier)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere pathologieën van de onderste extremiteit van de aangedane en/of niet-aangedane zijde (fracturen, reeds bestaande artrose of operatieve behandeling van de aangedane en/of niet-aangedane ledemaat)
  • Reeds bestaande vasculaire (perifere arteriële ziekte, diabetes) of neurologische aandoeningen van de onderste ledematen
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Prevalentie van een infectie van het geïmplanteerde osteosynthetische materiaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Jonge en gezonde groep mensen (18-50 jaar) zonder enige pathologie van de onderste ledematen
Diagnostische toets: Specifieke provocatietest
Om de resultaten te vergelijken nodigen de onderzoekers een gezonde controlegroep uit die qua leeftijd en geslacht overeenkomt met het interventiecohort. De controlegroep wordt geïnformeerd over het onderzoek en gevraagd deel te nemen aan de polikliniek. In geval van geïnformeerde toestemming worden de deelnemers uitgenodigd op de onderzoekslocatie. De deelnemers ondergaan dezelfde provocatietest van de enkel, en worden gevraagd de specifieke provocatietest af te leggen. In geval van substantiële onderprestatie in de provocatietest (
Actieve vergelijker: Enkelfractuur type Weber B
Jonge en gezonde patiënten met een operatief behandelde enkelfractuur (type Weber B)
Diagnostische toets: Specifieke provocatietest
Om de resultaten te vergelijken nodigen de onderzoekers een gezonde controlegroep uit die qua leeftijd en geslacht overeenkomt met het interventiecohort. De controlegroep wordt geïnformeerd over het onderzoek en gevraagd deel te nemen aan de polikliniek. In geval van geïnformeerde toestemming worden de deelnemers uitgenodigd op de onderzoekslocatie. De deelnemers ondergaan dezelfde provocatietest van de enkel, en worden gevraagd de specifieke provocatietest af te leggen. In geval van substantiële onderprestatie in de provocatietest (
Actieve vergelijker: Enkelfractuur Weber C en complex
Jonge en gezonde patiënten met een operatief behandelde enkelfractuur (type Weber C of complexe fractuur)
Diagnostische toets: Specifieke provocatietest
Om de resultaten te vergelijken nodigen de onderzoekers een gezonde controlegroep uit die qua leeftijd en geslacht overeenkomt met het interventiecohort. De controlegroep wordt geïnformeerd over het onderzoek en gevraagd deel te nemen aan de polikliniek. In geval van geïnformeerde toestemming worden de deelnemers uitgenodigd op de onderzoekslocatie. De deelnemers ondergaan dezelfde provocatietest van de enkel, en worden gevraagd de specifieke provocatietest af te leggen. In geval van substantiële onderprestatie in de provocatietest (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: minstens twee jaar na de operatie of één jaar na verwijdering van het osteosynthetisch materiaal

Deze uitkomst wordt vergeleken met een groep volwassenen die overeenkomen qua geslacht en leeftijd. Gemeten door:

- een specifieke enkelprovocatietest: meervoudige sporttest waarbij mogelijke beweging van de enkel wordt gemeten en stress wordt verdragen die wordt gesimuleerd bij sportieve bewegingen zoals gewichtsbelasting, beendruktesten enz.

De specifieke provocatietest heeft geen specifieke naam, omdat deze zelf gemaakt is.
minstens twee jaar na de operatie of één jaar na verwijdering van het osteosynthetisch materiaal
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 24 maanden na eerste gebruik

Deze uitkomst wordt vergeleken met een groep volwassenen die overeenkomen qua geslacht en leeftijd. Gemeten door:

- drie vragenlijsten (kwaliteit van leven, mogelijk bewegen, beperkingen in het dagelijks leven etc.)
24 maanden na eerste gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst 1
Tijdsspanne: 24 maanden na eerste gebruik

- VAS: Visueel analoge score 1-10

Uitleg: 1 betekent bijna geen pijn, 10 is de ergste pijn die men zich kan voorstellen
24 maanden na eerste gebruik
Klinische uitkomst 2
Tijdsspanne: 24 maanden na eerste gebruik

- Vragenlijst over kwaliteit van leven

Uitleg: De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. Voor het berekenen van de scores is het nodig om speciale software aan te schaffen voor de commerciële versie, maar voor de RAND-36 versie is geen speciale software nodig. De prijs hangt af van het aantal scores dat de onderzoeker moet berekenen.
24 maanden na eerste gebruik
Klinische uitkomst 3
Tijdsspanne: 24 maanden na eerste gebruik
  • Artrose vergeleken met de niet-aangedane enkel gemeten met röntgenfoto's (na een enkelbreuk gevolgd door een operatieve behandeling)
  • De meting bestaat uit evaluatie van de gewrichtscongruentie, kwaliteit van het bot en het kraakbeen en de vrije ruimten (mediaal, centraal, lateraal).
24 maanden na eerste gebruik

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke enkelprovocatietest
Tijdsspanne: 24 maanden na eerste gebruik
specifieke provocatietest op onze afdeling fysiotherapie onder begeleiding van een fysiotherapeut en een van de onderzoekers. maat voor gewichtsbelasting, springen op één voet, balans.
24 maanden na eerste gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Onderzoekers

  • Studie stoel: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-01124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Specifieke provocatietest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren