Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacyjne leczenie złamań stawu skokowego

25 października 2022 zaktualizowane przez: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Wyniki kliniczne, funkcjonalne i radiologiczne po osteosyntezie złamań stawu skokowego za pomocą specyficznego testu prowokacyjnego — badanie połączone retro- i prospektywne

Pacjenci, którzy przeszli leczenie operacyjne złamania kostki z usunięciem lub bez usunięcia materiału osteosyntetycznego, są badani za pomocą specyficznej prowokacji stawu skokowego, kwestionariusza i zdjęć rentgenowskich w celu oceny wyniku klinicznego, funkcjonalnego i radiologicznego w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje wszystkich pacjentów operowanych od 09.12.2012 do 31.12.2020. Pacjenci zostaną poddani badaniu rentgenowskiemu co najmniej dwa lata po pierwotnej operacji lub co najmniej rok po usunięciu materiału osteosyntetycznego. Pacjenci operowani od dnia 09.12.2012 do chwili obecnej stanowią zatem kohortę retrospektywną, pacjenci od dnia dzisiejszego do dnia 31.12.2020 jako grupę prospektywną. Metodę tę stosuje się w celu uzyskania jak największej liczby pacjentów w określonym czasie bez zmiany techniki operacyjnej.

Ze wszystkimi pacjentami w kohorcie retrospektywnej kontaktuje się co najmniej 2 lata po operacji (lub 1 rok po usunięciu) telefonicznie lub listownie, informuje o badaniu i zaprasza do udziału. W przypadku wyrażenia świadomej zgody są zapraszani na miejsce badania. Są proszeni o wypełnienie kwestionariuszy i prześwietleniu chorej i zdrowej kostki.

Wszyscy pacjenci z kohorty prospektywnej są informowani o badaniu i proszeni o udział w ambulatorium. W przypadku wyrażenia świadomej zgody są zapraszani do ośrodka badawczego co najmniej 2 lata po operacji. Są proszeni o wypełnienie kwestionariuszy i prześwietlanie chorej i zdrowej kostki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Szwajcaria, 8952
        • Spital Limmattal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 51 lat
  • Operacyjne leczenie złamania kostki
  • Czas operacji do obserwacji: co najmniej 2 lata
  • Czas usunięcia materiału osteosyntetycznego do obserwacji: co najmniej 1 rok
  • Czas leczenia operacyjnego do usunięcia materiału osteosyntetycznego: co najmniej 9 miesięcy
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (Załącznik: Formularz świadomej zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne patologie kończyny dolnej po stronie zajętej i/lub zdrowej (złamania, istniejąca wcześniej choroba zwyrodnieniowa stawów lub leczenie operacyjne kończyny zajętej i/lub zdrowej)
  • Istniejące wcześniej choroby naczyniowe (choroba tętnic obwodowych, cukrzyca) lub neurologiczne kończyn dolnych
  • Kobiety w ciąży
  • Występowanie infekcji wszczepionego materiału osteosyntetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Młoda i zdrowa grupa osób (18-50 lat) bez patologii kończyny dolnej
Test diagnostyczny: Specyficzny test prowokacyjny
Aby porównać wyniki, badacze zapraszają zdrową grupę kontrolną dopasowaną pod względem wieku i płci do kohorty interwencyjnej. Grupa kontrolna jest informowana o badaniu i proszona o udział w ambulatorium. W przypadku wyrażenia świadomej zgody, uczestnicy są zapraszani na miejsce badania. Uczestnicy przechodzą ten sam test prowokacji kostki i proszeni są o wykonanie specyficznego testu prowokacji. W przypadku znacznego słabego wyniku w teście prowokacyjnym (
Aktywny komparator: Złamanie kostki typu Weber B
Młodzi i zdrowi pacjenci ze złamaniem stawu skokowego leczonym operacyjnie (typ Weber B)
Test diagnostyczny: Specyficzny test prowokacyjny
Aby porównać wyniki, badacze zapraszają zdrową grupę kontrolną dopasowaną pod względem wieku i płci do kohorty interwencyjnej. Grupa kontrolna jest informowana o badaniu i proszona o udział w ambulatorium. W przypadku wyrażenia świadomej zgody, uczestnicy są zapraszani na miejsce badania. Uczestnicy przechodzą ten sam test prowokacji kostki i proszeni są o wykonanie specyficznego testu prowokacji. W przypadku znacznego słabego wyniku w teście prowokacyjnym (
Aktywny komparator: Złamanie kostki Weber C i złożone
Młodzi i zdrowi pacjenci ze złamaniem stawu skokowego leczonym operacyjnie (złamanie typu Webera C lub złożone)
Test diagnostyczny: Specyficzny test prowokacyjny
Aby porównać wyniki, badacze zapraszają zdrową grupę kontrolną dopasowaną pod względem wieku i płci do kohorty interwencyjnej. Grupa kontrolna jest informowana o badaniu i proszona o udział w ambulatorium. W przypadku wyrażenia świadomej zgody, uczestnicy są zapraszani na miejsce badania. Uczestnicy przechodzą ten sam test prowokacji kostki i proszeni są o wykonanie specyficznego testu prowokacji. W przypadku znacznego słabego wyniku w teście prowokacyjnym (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: co najmniej dwa lata po operacji lub rok po usunięciu materiału osteosyntetycznego

Wynik ten zostanie porównany z grupą osób dorosłych dobranych pod względem płci i wieku. Mierzony przez:

- specjalny test prowokacji kostki: wielokrotny test sportowy mierzący możliwy ruch kostki i tolerancję stresu symulujący ruch sportowy, taki jak obciążanie, testy wyciskania nóg itp.

Specyficzny test prowokacyjny nie ma określonej nazwy, ponieważ jest wykonany samodzielnie.
co najmniej dwa lata po operacji lub rok po usunięciu materiału osteosyntetycznego
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszej operacji

Wynik ten zostanie porównany z grupą osób dorosłych dobranych pod względem płci i wieku. Mierzony przez:

- trzy kwestionariusze (jakość życia, możliwość poruszania się, ograniczenia w życiu codziennym itp.)
24 miesiące po pierwszej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny 1
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszej operacji

- VAS: Wizualny wynik analogowy 1-10

Wyjaśnienie: 1 oznacza prawie brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
24 miesiące po pierwszej operacji
Wynik kliniczny 2
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszej operacji

- Kwestionariusz jakości życia

Wyjaśnienie: SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Do obliczenia punktacji konieczny jest zakup specjalnego oprogramowania dla wersji komercyjnej, natomiast dla wersji RAND-36 nie jest potrzebne żadne specjalne oprogramowanie. Cena zależy od liczby punktów, które badacz musi obliczyć.
24 miesiące po pierwszej operacji
Wynik kliniczny 3
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszej operacji
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów w porównaniu do zdrowej kostki mierzona za pomocą prześwietlenia (po złamaniu kostki i leczeniu operacyjnym)
  • Pomiar polega na ocenie zgodności stawu, jakości kości i chrząstki oraz wolnych przestrzeni (przyśrodkowej, centralnej, bocznej).
24 miesiące po pierwszej operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny test prowokacji kostki
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszej operacji
swoisty test prowokacyjny w naszym oddziale fizjoterapii pod okiem fizjoterapeuty i jednego z badaczy. miara nośności, skok na jednej nodze, równowaga.
24 miesiące po pierwszej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Specyficzny test prowokacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj