Tratamiento quirúrgico de las fracturas de tobillo
Resultado clínico, funcional y radiológico después de la osteosíntesis de fracturas de tobillo utilizando una prueba de provocación específica: un estudio retro y prospectivo combinado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye a todos los pacientes operados del 09.12.2012 al 31.12.2020. Los pacientes se someterán a una radiografía al menos dos años después de la cirugía primaria o al menos un año después de la extracción del material osteosintético. Los pacientes operados desde el 09.12.2012 hasta la fecha son, por lo tanto, una cohorte retrospectiva, los pacientes desde la fecha hasta el 31.12.2020 una cohorte prospectiva. Este método se utiliza para conseguir el mayor número posible de pacientes en un tiempo definido sin alterar la técnica quirúrgica.
Se contacta a todos los pacientes en la cohorte retrospectiva al menos 2 años después de la cirugía (o 1 año después de la extracción) por teléfono o carta, se les informa sobre el estudio y se les pide que participen. En caso de consentimiento informado, son invitados al sitio de estudio. Se les pide que completen los cuestionarios y se les realiza una radiografía del tobillo afectado y no afectado.
A todos los pacientes de la cohorte prospectiva se les informa sobre el estudio y se les pide que participen en la consulta externa. En caso de consentimiento informado, son invitados al sitio de estudio al menos 2 años después de la cirugía. Se les pide que completen los cuestionarios y se les realiza una radiografía del tobillo afectado y no afectado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Zurich
-
Schlieren, Zurich, Suiza, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años y menor de 51 años
- Tratamiento quirúrgico de una fractura de tobillo
- Tiempo de operación hasta el seguimiento: al menos 2 años
- Tiempo de retiro de material osteosintético para seguimiento: al menos 1 año
- Tiempo de tratamiento operatorio hasta la remoción del material osteosintético: al menos 9 meses
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice: Formulario de consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Otras patologías del miembro inferior del lado afectado y/o no afectado (fracturas, artrosis preexistentes o tratamiento operatorio del miembro afectado y/o no afectado)
- Enfermedades vasculares (enfermedad arterial periférica, diabetes) o neurológicas preexistentes de las extremidades inferiores
- mujeres embarazadas
- Prevalencia de una infección del material osteosintético implantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de personas jóvenes y sanas (18-50 años) sin ninguna patología del miembro inferior
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Para comparar los resultados, los investigadores invitan a un grupo de control sano que coincida en edad y género con la cohorte de intervención.
Se informa al grupo de control sobre el estudio y se le pide que participe en la consulta externa.
En caso de consentimiento informado, los participantes son invitados al sitio de estudio.
Los participantes se someten a la misma prueba de provocación del tobillo y se les pide que completen la prueba de provocación específica.
En caso de un bajo rendimiento sustancial en la prueba de provocación (
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Comparador activo: Fractura de Tobillo Tipo Weber B
Pacientes jóvenes y sanos con una fractura de tobillo tratada quirúrgicamente (tipo Weber B)
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Para comparar los resultados, los investigadores invitan a un grupo de control sano que coincida en edad y género con la cohorte de intervención.
Se informa al grupo de control sobre el estudio y se le pide que participe en la consulta externa.
En caso de consentimiento informado, los participantes son invitados al sitio de estudio.
Los participantes se someten a la misma prueba de provocación del tobillo y se les pide que completen la prueba de provocación específica.
En caso de un bajo rendimiento sustancial en la prueba de provocación (
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Comparador activo: Fractura de tobillo Weber C y complejo
Pacientes jóvenes y sanos con una fractura de tobillo tratada quirúrgicamente (tipo Weber C o fractura compleja)
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Para comparar los resultados, los investigadores invitan a un grupo de control sano que coincida en edad y género con la cohorte de intervención.
Se informa al grupo de control sobre el estudio y se le pide que participe en la consulta externa.
En caso de consentimiento informado, los participantes son invitados al sitio de estudio.
Los participantes se someten a la misma prueba de provocación del tobillo y se les pide que completen la prueba de provocación específica.
En caso de un bajo rendimiento sustancial en la prueba de provocación (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: al menos dos años después de la cirugía o un año después de la extracción del material osteosintético
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Este resultado se comparará con un grupo de adultos coincidentes en términos de género y edad. Medido por: - una prueba específica de provocación del tobillo: prueba deportiva múltiple que mide el posible movimiento del tobillo y tolera el estrés simulado en el movimiento deportivo, como la carga de peso, las pruebas de prensa de piernas, etc. La prueba de provocación específica no tiene un nombre específico, porque es de fabricación propia. |
al menos dos años después de la cirugía o un año después de la extracción del material osteosintético
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación inicial
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Este resultado se comparará con un grupo de adultos coincidentes en términos de género y edad. Medido por: - tres cuestionarios (calidad de vida, posible movimiento, restricciones en la vida diaria, etc.) |
24 meses después de la operación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico 1
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación inicial
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- EVA: puntuación analógica visual 1-10 Explicación: 1 significa casi ningún dolor, 10 es el peor dolor que uno pueda imaginar |
24 meses después de la operación inicial
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Resultado clínico 2
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación inicial
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- Cuestionario de calidad de vida Explicación: El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Para calcular las puntuaciones es necesario adquirir un software especial para la versión comercial, pero no se necesita ningún software especial para la versión RAND-36. El precio depende de la cantidad de puntajes que el investigador necesita calcular. |
24 meses después de la operación inicial
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Resultado clínico 3
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación inicial
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24 meses después de la operación inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba específica de provocación de tobillo
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación inicial
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Test de provocación específico en nuestro departamento de fisioterapia supervisado por un fisioterapeuta y uno de los investigadores.
medida de soporte de peso, salto sobre un pie, equilibrio.
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24 meses después de la operación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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