Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operační léčba zlomenin kotníku

25. října 2022 aktualizováno: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Klinický, funkční a radiologický výsledek po osteosyntéze zlomenin kotníku pomocí specifického provokačního testu – kombinovaná retro- a prospektivní studie

Pacienti, kteří podstoupili operační léčbu zlomeniny kotníku s nebo bez následného odstranění osteosyntetického materiálu, jsou vyšetřeni specifickým provokačním testem kotníku, dotazníkem a rentgenovými snímky k vyhodnocení klinického, funkčního a radiologického výsledku ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje všechny pacienty operované od 09.12.2012 do 31.12.2020. Pacienti podstoupí rentgenový snímek alespoň dva roky po primární operaci nebo alespoň jeden rok po odstranění osteosyntetického materiálu. Pacienti operovaní od 09.12.2012 do dnešního dne jsou tedy retrospektivní kohortou, pacienti od dnešního dne do 31.12.2020 prospektivní kohortou. Tato metoda se používá k dosažení co nejvyššího počtu pacientů v definovaném časovém období beze změny operační techniky.

Všichni pacienti v retrospektivní kohortě jsou kontaktováni nejméně 2 roky po operaci (nebo 1 rok po odstranění) telefonicky nebo dopisem, informováni o studii a požádáni o účast. V případě informovaného souhlasu jsou pozváni na místo studie. Jsou požádáni o vyplnění dotazníků a podstoupí RTG postiženého a nepostiženého kotníku.

Všichni pacienti v prospektivní kohortě jsou informováni o studii a požádáni o účast v ambulanci. V případě informovaného souhlasu jsou pozváni na místo studie nejméně 2 roky po operaci. Jsou požádáni o vyplnění dotazníků a podstoupí rentgenové vyšetření postiženého a nepostiženého kotníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Švýcarsko, 8952
        • Spital Limmattal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let a mladší 51 let
  • Operační léčba zlomeniny kotníku
  • Doba provozu na sledování: minimálně 2 roky
  • Doba sledování odběru osteosyntetického materiálu: minimálně 1 rok
  • Doba operačního ošetření do odstranění osteosyntetického materiálu: minimálně 9 měsíců
  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (Příloha: Formulář informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné patologie dolní končetiny postižené a/nebo nepostižené strany (zlomeniny, již existující artróza nebo operační léčba postižené a/nebo nepostižené končetiny)
  • Preexistující cévní (onemocnění periferních tepen, diabetes) nebo neurologická onemocnění dolních končetin
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Prevalence infekce implantovaného osteosyntetického materiálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina mladých a zdravých lidí (18-50 let) bez jakékoli patologie dolní končetiny
Diagnostický test: Specifický provokační test
K porovnání výsledků vyšetřovatelé pozvali zdravou kontrolní skupinu odpovídající věku a pohlaví s intervenční kohortou. Kontrolní skupina je informována o studii a požádána o účast v ambulanci. V případě informovaného souhlasu jsou účastníci pozváni na místo studie. Účastníci absolvují stejný provokační test kotníku a jsou požádáni o vyplnění specifického provokačního testu. V případě výrazného neúspěchu v provokačním testu (
Aktivní komparátor: Zlomenina kotníku typu Weber B
Mladí a zdraví pacienti s operačně ošetřenou zlomeninou hlezna (typ Weber B)
Diagnostický test: Specifický provokační test
K porovnání výsledků vyšetřovatelé pozvali zdravou kontrolní skupinu odpovídající věku a pohlaví s intervenční kohortou. Kontrolní skupina je informována o studii a požádána o účast v ambulanci. V případě informovaného souhlasu jsou účastníci pozváni na místo studie. Účastníci absolvují stejný provokační test kotníku a jsou požádáni o vyplnění specifického provokačního testu. V případě výrazného neúspěchu v provokačním testu (
Aktivní komparátor: Zlomenina kotníku Weber C a komplexní
Mladí a zdraví pacienti s operačně ošetřenou zlomeninou kotníku (typ Weber C nebo komplexní zlomenina)
Diagnostický test: Specifický provokační test
K porovnání výsledků vyšetřovatelé pozvali zdravou kontrolní skupinu odpovídající věku a pohlaví s intervenční kohortou. Kontrolní skupina je informována o studii a požádána o účast v ambulanci. V případě informovaného souhlasu jsou účastníci pozváni na místo studie. Účastníci absolvují stejný provokační test kotníku a jsou požádáni o vyplnění specifického provokačního testu. V případě výrazného neúspěchu v provokačním testu (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: alespoň dva roky po operaci nebo jeden rok po odstranění osteosyntetického materiálu

Tento výsledek bude porovnán se skupinou dospělých odpovídajících z hlediska pohlaví a věku. Měřeno:

- specifický kotníkový provokační test: Vícenásobný sportovní test měřící možný pohyb kotníku a tolerující zátěž simulující sportovní pohyb, jako je zátěž, testy nohou atd.

Specifický provokační test nemá konkrétní název, protože je vyroben sám.
alespoň dva roky po operaci nebo jeden rok po odstranění osteosyntetického materiálu
Funkční výsledek
Časové okno: 24 měsíců po prvním uvedení do provozu

Tento výsledek bude porovnán se skupinou dospělých odpovídajících z hlediska pohlaví a věku. Měřeno:

- tři dotazníky (kvalita života, možný pohyb, omezení v každodenním životě atd.)
24 měsíců po prvním uvedení do provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek 1
Časové okno: 24 měsíců po prvním uvedení do provozu

- VAS: Vizuální analogové skóre 1-10

Vysvětlení: 1 znamená téměř žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
24 měsíců po prvním uvedení do provozu
Klinický výsledek 2
Časové okno: 24 měsíců po prvním uvedení do provozu

- Dotazník kvality života

Vysvětlení: SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Pro výpočet skóre je nutné zakoupit speciální software pro komerční verzi, ale pro verzi RAND-36 není potřeba žádný speciální software. Cena závisí na počtu skóre, které výzkumník potřebuje spočítat.
24 měsíců po prvním uvedení do provozu
Klinický výsledek 3
Časové okno: 24 měsíců po prvním uvedení do provozu
  • Artróza ve srovnání s nepostiženým kotníkem měřeným rentgenem (po zlomenině kotníku s následnou operativní léčbou)
  • Měření spočívá ve zhodnocení kloubní kongruence, kvality kosti a chrupavky a volných prostorů (mediální, centrální, laterální).
24 měsíců po prvním uvedení do provozu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifický test provokace kotníku
Časové okno: 24 měsíců po prvním uvedení do provozu
specifický provokační test na našem oddělení fyzioterapie pod vedením fyzioterapeuta a jednoho z řešitelů. míra nosnosti, skok na jedné noze, rovnováha.
24 měsíců po prvním uvedení do provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spital Limmattal Schlieren

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specifický provokační test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit