A rövid távú követési biomarkerek prognosztikus értéke a hazabocsátás után kórházi kezelésben szenvedő akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (POSTBIO-HF)
2024. augusztus 12. frissítette: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital
Számos helyettesítő biomarker, köztük a natriuretikus peptid (NP), a növekedési differenciációs faktor-15 (GDF-15) és az ST2 prognosztikai jelentőséggel bír a szívelégtelenségben (HF), és értékének csökkenése klinikai javulást jelezhet előre.
Mindazonáltal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre ezeknek a biomarkereknek a prognosztikai értékéről az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő elbocsátás utáni rövid távú követés során.
A tanulmány célja, hogy értékelje a rövid távú követési helyettesítő biomarkerek prognosztikai értékét az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő kórházi betegek prognózisának előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dong-Hyuk Cho, MD, PhD
- Telefonszám: 82-33-741-0916
- E-mail: why012@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gangwondo
-
Wonju, Gangwondo, Koreai Köztársaság, 26426
- Toborzás
- Yonsei University Wonju College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong-Hyuk Cho, MD
- Telefonszám: 82-33-741-0916
- E-mail: why012@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi betegek akut dekompenzált szívelégtelenségben
Leírás
Bevételi kritériumok: a szívelégtelenség diagnózisához a következők szükségesek
- szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (Csökkentett ejekciós frakció (EF) <40%): szívelégtelenség tünetei és/vagy jelei
- a megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (a „megőrzött” EF EF≥ 40%) megköveteli a következők mindegyikét: a) a szívelégtelenség tüneteinek és/vagy jeleinek megléte b) emelkedett nátriuretikus peptidszintek (definíciója: B- típusú natriuretikus peptid (BNP) >100pg/ml és/vagy N-terminális B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) >300pg/ml c) bármilyen strukturális szívbetegség (bal pitvari térfogatindex ≥ 34 mL/m2, bal pitvari dimenzió ≥ 50 mm, hátsó vagy válaszfal vastagsága ≥ 11 mm)
Kizárási kritériumok:
- minden olyan súlyos állapot, amely 3 hónapnál rövidebb élettartamot korlátoz
- a beteg nem áll készen a telefonos kapcsolatfelvételre a vizsgálat végén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett végpont előfordulási aránya (%), beleértve a kardiovaszkuláris mortalitást vagy a kórházi visszafogadást
Időkeret: 12 hónap
|
Kardiovaszkuláris mortalitás: szívelégtelenség súlyosbodása, aritmia, cerebrovaszkuláris események, szívinfarktus okozta halálozás. Kórházi visszafogadás: bármilyen visszafogadás |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes halálozás előfordulási aránya (%)
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen haláleset a beiratkozás után
|
12 hónap
|
|
A kardiovaszkuláris mortalitás előfordulási aránya (%)
Időkeret: 12 hónap
|
Szívelégtelenség súlyosbodása, aritmia, cerebrovaszkuláris események, szívinfarktus miatti halál.
|
12 hónap
|
|
A kórházi visszafogadás előfordulási aránya (%)
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen visszafogadás az elbocsátás után
|
12 hónap
|
|
A szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi visszafogadás előfordulási aránya (%)
Időkeret: 12 hónap
|
Visszafogadás szívelégtelenség súlyosbodása miatt a hazabocsátás után
|
12 hónap
|
|
A cerebrovaszkuláris események előfordulási aránya (%)
Időkeret: 12 hónap
|
Stroke vagy intracranialis vérzés
|
12 hónap
|
|
Az akut koronária szindróma előfordulási aránya (%)
Időkeret: 12 hónap
|
Instabil angina vagy miokardiális infarktus
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Redfield MM. Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1868-1877. doi: 10.1056/NEJMcp1511175. No abstract available.
- Lee SE, Lee HY, Cho HJ, Choe WS, Kim H, Choi JO, Jeon ES, Kim MS, Kim JJ, Hwang KK, Chae SC, Baek SH, Kang SM, Choi DJ, Yoo BS, Kim KH, Park HY, Cho MC, Oh BH. Clinical Characteristics and Outcome of Acute Heart Failure in Korea: Results from the Korean Acute Heart Failure Registry (KorAHF). Korean Circ J. 2017 May;47(3):341-353. doi: 10.4070/kcj.2016.0419. Epub 2017 May 25.
- Lee SE, Cho HJ, Lee HY, Yang HM, Choi JO, Jeon ES, Kim MS, Kim JJ, Hwang KK, Chae SC, Seo SM, Baek SH, Kang SM, Oh IY, Choi DJ, Yoo BS, Ahn Y, Park HY, Cho MC, Oh BH. A multicentre cohort study of acute heart failure syndromes in Korea: rationale, design, and interim observations of the Korean Acute Heart Failure (KorAHF) registry. Eur J Heart Fail. 2014 Jun;16(6):700-8. doi: 10.1002/ejhf.91. Epub 2014 May 2.
- Kempf T, Eden M, Strelau J, Naguib M, Willenbockel C, Tongers J, Heineke J, Kotlarz D, Xu J, Molkentin JD, Niessen HW, Drexler H, Wollert KC. The transforming growth factor-beta superfamily member growth-differentiation factor-15 protects the heart from ischemia/reperfusion injury. Circ Res. 2006 Feb 17;98(3):351-60. doi: 10.1161/01.RES.0000202805.73038.48. Epub 2006 Jan 5.
- Kempf T, Zarbock A, Widera C, Butz S, Stadtmann A, Rossaint J, Bolomini-Vittori M, Korf-Klingebiel M, Napp LC, Hansen B, Kanwischer A, Bavendiek U, Beutel G, Hapke M, Sauer MG, Laudanna C, Hogg N, Vestweber D, Wollert KC. GDF-15 is an inhibitor of leukocyte integrin activation required for survival after myocardial infarction in mice. Nat Med. 2011 May;17(5):581-8. doi: 10.1038/nm.2354. Epub 2011 Apr 24.
- Xu XY, Nie Y, Wang FF, Bai Y, Lv ZZ, Zhang YY, Li ZJ, Gao W. Growth differentiation factor (GDF)-15 blocks norepinephrine-induced myocardial hypertrophy via a novel pathway involving inhibition of epidermal growth factor receptor transactivation. J Biol Chem. 2014 Apr 4;289(14):10084-94. doi: 10.1074/jbc.M113.516278. Epub 2014 Feb 19.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Avanzas P. Relation of growth-differentiation factor 15 to left ventricular remodeling in ST-segment elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2011 Oct 1;108(7):955-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.028. Epub 2011 Jul 23.
- Kempf T, von Haehling S, Peter T, Allhoff T, Cicoira M, Doehner W, Ponikowski P, Filippatos GS, Rozentryt P, Drexler H, Anker SD, Wollert KC. Prognostic utility of growth differentiation factor-15 in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 11;50(11):1054-60. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.091. Epub 2007 Aug 24.
- Cotter G, Voors AA, Prescott MF, Felker GM, Filippatos G, Greenberg BH, Pang PS, Ponikowski P, Milo O, Hua TA, Qian M, Severin TM, Teerlink JR, Metra M, Davison BA. Growth differentiation factor 15 (GDF-15) in patients admitted for acute heart failure: results from the RELAX-AHF study. Eur J Heart Fail. 2015 Nov;17(11):1133-43. doi: 10.1002/ejhf.331. Epub 2015 Sep 3.
- Chan MM, Santhanakrishnan R, Chong JP, Chen Z, Tai BC, Liew OW, Ng TP, Ling LH, Sim D, Leong KT, Yeo PS, Ong HY, Jaufeerally F, Wong RC, Chai P, Low AF, Richards AM, Lam CS. Growth differentiation factor 15 in heart failure with preserved vs. reduced ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2016 Jan;18(1):81-8. doi: 10.1002/ejhf.431. Epub 2015 Oct 25.
- Cho DH, Son JW, Lee CJ, Choi J, Kim MN, Lee JH, Lee S, Yang DH, Cho HJ, Choi JO, Kim EJ, Choi DJ, Yoo BS. Prognostic Value of Short-Term Follow-up of Multiple Biomarkers After Discharge in Hospitalized Patients With Acute Heart Failure (POSTBIO-HF): Rationale and Study Design. Int J Heart Fail. 2022 Apr 4;4(2):110-116. doi: 10.36628/ijhf.2022.0005. eCollection 2022 Apr.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR320021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .