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Prognostischer Wert kurzfristiger Follow-up-Biomarker nach Entlassung bei Krankenhauspatienten mit akuter Herzinsuffizienz (POSTBIO-HF)

12. August 2024 aktualisiert von: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital
Mehrere Ersatzbiomarker, darunter natriuretisches Peptid (NP), Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF-15) und ST2, haben prognostische Bedeutung bei Herzinsuffizienz (HF), und eine Verringerung ihres Wertes kann eine klinische Verbesserung vorhersagen. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zum prognostischen Wert dieser Biomarker während der kurzfristigen Nachbeobachtung nach der Entlassung bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz vor. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den prognostischen Wert von Kurzzeit-Follow-up-Ersatzbiomarkern zur Vorhersage der Prognose von Krankenhauspatienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dong-Hyuk Cho, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-33-741-0916
  • E-Mail: why012@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangwondo
      • Wonju, Gangwondo, Korea, Republik von, 26426
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Wonju College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Diagnose einer Herzinsuffizienz erfordert Folgendes

  1. Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (Eine „reduzierte“ Ejektionsfraktion (EF), definiert als EF <40 %): das Vorhandensein von Symptomen und/oder Anzeichen von Herzinsuffizienz
  2. Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (Eine „konservierte“ EF, definiert als EF≥ 40 %), erfordert alle folgenden Voraussetzungen: a) das Vorhandensein von Symptomen und/oder Anzeichen von Herzinsuffizienz b) erhöhte Werte natriuretischer Peptide (definiert als B- Typ natriuretisches Peptid (BNP) >100 pg/ml und/oder N-terminales natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT-proBNP) >300 pg/ml) c) jede strukturelle Herzerkrankung (linker Vorhofvolumenindex ≥ 34 ml/m2, linke Vorhofdimension). ≥ 50 mm, hintere oder septale Wandstärke ≥ 11 mm)

Ausschlusskriterien:

  • jede schwere Erkrankung, die das Leben auf weniger als 3 Monate begrenzt
  • Der Patient ist am Ende der Studie nicht bereit, telefonisch Kontakt aufzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate (%) des zusammengesetzten Endpunkts, einschließlich kardiovaskulärer Mortalität oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate

Kardiovaskuläre Mortalität: Tod aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, zerebrovaskulären Ereignissen, Myokardinfarkt.

Wiedereinweisung ins Krankenhaus: jede Wiedereinweisung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate (%) aller Todesursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder Todesfall nach der Einschreibung
12 Monate
Die Inzidenzrate (%) der kardiovaskulären Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, Arrhythmie, zerebrovaskulären Ereignissen, Myokardinfarkt.
12 Monate
Die Inzidenzrate (%) der Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Jegliche Wiederaufnahme nach der Entlassung
12 Monate
Die Inzidenzrate (%) der Wiedereinweisung ins Krankenhaus aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederaufnahme aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz nach der Entlassung
12 Monate
Die Inzidenzrate (%) zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Schlaganfall oder intrakranielle Blutung
12 Monate
Die Inzidenzrate (%) des akuten Koronarsyndroms
Zeitfenster: 12 Monate
Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Mitarbeiter

Roche Diagnostics GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju College of Medicine, Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR320021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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