Прогностическое значение биомаркеров краткосрочного наблюдения после выписки у госпитализированных пациентов с острой сердечной недостаточностью (POSTBIO-HF)
12 августа 2024 г. обновлено: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital
Несколько суррогатных биомаркеров, включая натрийуретический пептид (NP) и фактор дифференцировки роста-15 (GDF-15) и ST2, имеют прогностическое значение при сердечной недостаточности (СН), и снижение их значения может предсказывать клиническое улучшение.
Однако имеются ограниченные данные о прогностической ценности этих биомаркеров при краткосрочном наблюдении после выписки по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности.
Целью данного исследования является оценка прогностической ценности суррогатных биомаркеров краткосрочного наблюдения для прогнозирования прогноза госпитализированных пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dong-Hyuk Cho, MD, PhD
- Номер телефона: 82-33-741-0916
- Электронная почта: why012@gmail.com
Места учебы
-
-
Gangwondo
-
Wonju, Gangwondo, Корея, Республика, 26426
- Рекрутинг
- Yonsei University Wonju College of Medicine
-
Контакт:
- Dong-Hyuk Cho, MD
- Номер телефона: 82-33-741-0916
- Электронная почта: why012@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализированные больные с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью
Описание
Критерии включения: для диагностики сердечной недостаточности необходимо следующее.
- сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса («сниженная» фракция выброса (ФВ), определяемая как ФВ <40%): наличие симптомов и/или признаков СН
- Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса («сохраненная» ФВ определяется как ФВ ≥ 40%) требует наличия всех следующих факторов: а) наличие симптомов и/или признаков СН б) повышенный уровень натрийуретических пептидов (определяется как В- тип натрийуретического пептида (BNP) >100 пг/мл и/или N-концевой натрийуретический пептид типа B (NT-proBNP) >300 пг/мл) в) любое структурное заболевание сердца (индекс объема левого предсердия ≥ 34 мл/м2, размер левого предсердия ≥ 50 мм, толщина задней стенки или перегородки ≥ 11 мм)
Критерий исключения:
- любое тяжелое состояние, ограничивающее жизнь менее 3 месяцев
- пациент не готов связаться по телефону в конце исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости (%) комбинированной конечной точки, включая сердечно-сосудистую смертность или повторную госпитализацию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечно-сосудистая смертность: смерть вследствие обострения сердечной недостаточности, аритмии, нарушений мозгового кровообращения, инфаркта миокарда. Повторная госпитализация: любая повторная госпитализация |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости (%) от всех причин смертности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любая смерть после зачисления
|
12 месяцев
|
|
Уровень заболеваемости (%) сердечно-сосудистой смертности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть от обострения сердечной недостаточности, аритмии, нарушений мозгового кровообращения, инфаркта миокарда.
|
12 месяцев
|
|
Частота повторных госпитализаций (%)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любая повторная госпитализация после выписки
|
12 месяцев
|
|
Частота (%) повторных госпитализаций по поводу обострения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторная госпитализация в связи с обострением сердечной недостаточности после выписки
|
12 месяцев
|
|
Частота (%) цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инсульт или внутричерепное кровоизлияние
|
12 месяцев
|
|
Заболеваемость (%) острым коронарным синдромом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Redfield MM. Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1868-1877. doi: 10.1056/NEJMcp1511175. No abstract available.
- Lee SE, Lee HY, Cho HJ, Choe WS, Kim H, Choi JO, Jeon ES, Kim MS, Kim JJ, Hwang KK, Chae SC, Baek SH, Kang SM, Choi DJ, Yoo BS, Kim KH, Park HY, Cho MC, Oh BH. Clinical Characteristics and Outcome of Acute Heart Failure in Korea: Results from the Korean Acute Heart Failure Registry (KorAHF). Korean Circ J. 2017 May;47(3):341-353. doi: 10.4070/kcj.2016.0419. Epub 2017 May 25.
- Lee SE, Cho HJ, Lee HY, Yang HM, Choi JO, Jeon ES, Kim MS, Kim JJ, Hwang KK, Chae SC, Seo SM, Baek SH, Kang SM, Oh IY, Choi DJ, Yoo BS, Ahn Y, Park HY, Cho MC, Oh BH. A multicentre cohort study of acute heart failure syndromes in Korea: rationale, design, and interim observations of the Korean Acute Heart Failure (KorAHF) registry. Eur J Heart Fail. 2014 Jun;16(6):700-8. doi: 10.1002/ejhf.91. Epub 2014 May 2.
- Kempf T, Eden M, Strelau J, Naguib M, Willenbockel C, Tongers J, Heineke J, Kotlarz D, Xu J, Molkentin JD, Niessen HW, Drexler H, Wollert KC. The transforming growth factor-beta superfamily member growth-differentiation factor-15 protects the heart from ischemia/reperfusion injury. Circ Res. 2006 Feb 17;98(3):351-60. doi: 10.1161/01.RES.0000202805.73038.48. Epub 2006 Jan 5.
- Kempf T, Zarbock A, Widera C, Butz S, Stadtmann A, Rossaint J, Bolomini-Vittori M, Korf-Klingebiel M, Napp LC, Hansen B, Kanwischer A, Bavendiek U, Beutel G, Hapke M, Sauer MG, Laudanna C, Hogg N, Vestweber D, Wollert KC. GDF-15 is an inhibitor of leukocyte integrin activation required for survival after myocardial infarction in mice. Nat Med. 2011 May;17(5):581-8. doi: 10.1038/nm.2354. Epub 2011 Apr 24.
- Xu XY, Nie Y, Wang FF, Bai Y, Lv ZZ, Zhang YY, Li ZJ, Gao W. Growth differentiation factor (GDF)-15 blocks norepinephrine-induced myocardial hypertrophy via a novel pathway involving inhibition of epidermal growth factor receptor transactivation. J Biol Chem. 2014 Apr 4;289(14):10084-94. doi: 10.1074/jbc.M113.516278. Epub 2014 Feb 19.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Avanzas P. Relation of growth-differentiation factor 15 to left ventricular remodeling in ST-segment elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2011 Oct 1;108(7):955-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.028. Epub 2011 Jul 23.
- Kempf T, von Haehling S, Peter T, Allhoff T, Cicoira M, Doehner W, Ponikowski P, Filippatos GS, Rozentryt P, Drexler H, Anker SD, Wollert KC. Prognostic utility of growth differentiation factor-15 in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 11;50(11):1054-60. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.091. Epub 2007 Aug 24.
- Cotter G, Voors AA, Prescott MF, Felker GM, Filippatos G, Greenberg BH, Pang PS, Ponikowski P, Milo O, Hua TA, Qian M, Severin TM, Teerlink JR, Metra M, Davison BA. Growth differentiation factor 15 (GDF-15) in patients admitted for acute heart failure: results from the RELAX-AHF study. Eur J Heart Fail. 2015 Nov;17(11):1133-43. doi: 10.1002/ejhf.331. Epub 2015 Sep 3.
- Chan MM, Santhanakrishnan R, Chong JP, Chen Z, Tai BC, Liew OW, Ng TP, Ling LH, Sim D, Leong KT, Yeo PS, Ong HY, Jaufeerally F, Wong RC, Chai P, Low AF, Richards AM, Lam CS. Growth differentiation factor 15 in heart failure with preserved vs. reduced ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2016 Jan;18(1):81-8. doi: 10.1002/ejhf.431. Epub 2015 Oct 25.
- Cho DH, Son JW, Lee CJ, Choi J, Kim MN, Lee JH, Lee S, Yang DH, Cho HJ, Choi JO, Kim EJ, Choi DJ, Yoo BS. Prognostic Value of Short-Term Follow-up of Multiple Biomarkers After Discharge in Hospitalized Patients With Acute Heart Failure (POSTBIO-HF): Rationale and Study Design. Int J Heart Fail. 2022 Apr 4;4(2):110-116. doi: 10.36628/ijhf.2022.0005. eCollection 2022 Apr.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR320021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS