Valor Prognóstico de Biomarcadores de Acompanhamento de Curto Prazo Após Alta em Pacientes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca Aguda (POSTBIO-HF)
12 de agosto de 2024 atualizado por: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital
Vários biomarcadores substitutos, incluindo peptídeo natriurético (NP) e fator de diferenciação de crescimento-15 (GDF-15) e ST2, têm significado prognóstico na insuficiência cardíaca (IC), e reduções em seu valor podem prever melhora clínica.
No entanto, existem dados limitados sobre o valor prognóstico desses biomarcadores durante o acompanhamento de curto prazo após a alta na insuficiência cardíaca aguda descompensada.
O objetivo deste estudo é avaliar o valor prognóstico de biomarcadores substitutos de acompanhamento de curto prazo para prever o prognóstico de pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dong-Hyuk Cho, MD, PhD
- Número de telefone: 82-33-741-0916
- E-mail: why012@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Gangwondo
-
Wonju, Gangwondo, Republica da Coréia, 26426
- Recrutamento
- Yonsei University Wonju College of Medicine
-
Contato:
- Dong-Hyuk Cho, MD
- Número de telefone: 82-33-741-0916
- E-mail: why012@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda descompensada
Descrição
Critérios de Inclusão: o diagnóstico de Insuficiência Cardíaca requer o seguinte
- insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (uma fração de ejeção (FE) 'reduzida' definida como EF <40%): a presença de sintomas e/ou sinais de IC
- insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (uma FE 'preservada' definida como FE≥ 40%) requer todos os seguintes itens: a) presença de sintomas e/ou sinais de IC b) níveis elevados de peptídeos natriuréticos (definidos como B- peptídeo natriurético tipo B (BNP) >100pg/ml e/ou peptídeo natriurético tipo B terminal N (NT-proBNP) >300pg/ml) c) qualquer doença cardíaca estrutural (índice de volume do átrio esquerdo ≥ 34 mL/m2, dimensão do átrio esquerdo ≥ 50 mm, espessura da parede posterior ou septal ≥ 11 mm)
Critério de exclusão:
- qualquer condição grave limitando a vida menos de 3 meses
- o paciente não está pronto para entrar em contato por telefone no final do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de incidência (%) do endpoint composto, incluindo mortalidade cardiovascular ou readmissão hospitalar
Prazo: 12 meses
|
Mortalidade cardiovascular: morte por agravamento da insuficiência cardíaca, arritmia, eventos cerebrovasculares, infarto do miocárdio. Readmissão hospitalar: qualquer readmissão |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de incidência (%) de todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses
|
Qualquer morte após a inscrição
|
12 meses
|
|
A taxa de incidência (%) de mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses
|
Morte por agravamento da insuficiência cardíaca, arritmia, eventos cerebrovasculares, infarto do miocárdio.
|
12 meses
|
|
A taxa de incidência (%) de reinternação hospitalar
Prazo: 12 meses
|
Qualquer readmissão após a alta
|
12 meses
|
|
A taxa de incidência (%) de reinternação hospitalar por agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Readmissão por agravamento da insuficiência cardíaca após a alta
|
12 meses
|
|
A taxa de incidência (%) de eventos cerebrovasculares
Prazo: 12 meses
|
AVC ou hemorragia intracraniana
|
12 meses
|
|
A taxa de incidência (%) de síndrome coronariana aguda
Prazo: 12 meses
|
Angina instável ou infarto do miocárdio
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Byung-Su Yoo, MD, PhD, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Redfield MM. Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1868-1877. doi: 10.1056/NEJMcp1511175. No abstract available.
- Lee SE, Lee HY, Cho HJ, Choe WS, Kim H, Choi JO, Jeon ES, Kim MS, Kim JJ, Hwang KK, Chae SC, Baek SH, Kang SM, Choi DJ, Yoo BS, Kim KH, Park HY, Cho MC, Oh BH. Clinical Characteristics and Outcome of Acute Heart Failure in Korea: Results from the Korean Acute Heart Failure Registry (KorAHF). Korean Circ J. 2017 May;47(3):341-353. doi: 10.4070/kcj.2016.0419. Epub 2017 May 25.
- Lee SE, Cho HJ, Lee HY, Yang HM, Choi JO, Jeon ES, Kim MS, Kim JJ, Hwang KK, Chae SC, Seo SM, Baek SH, Kang SM, Oh IY, Choi DJ, Yoo BS, Ahn Y, Park HY, Cho MC, Oh BH. A multicentre cohort study of acute heart failure syndromes in Korea: rationale, design, and interim observations of the Korean Acute Heart Failure (KorAHF) registry. Eur J Heart Fail. 2014 Jun;16(6):700-8. doi: 10.1002/ejhf.91. Epub 2014 May 2.
- Kempf T, Eden M, Strelau J, Naguib M, Willenbockel C, Tongers J, Heineke J, Kotlarz D, Xu J, Molkentin JD, Niessen HW, Drexler H, Wollert KC. The transforming growth factor-beta superfamily member growth-differentiation factor-15 protects the heart from ischemia/reperfusion injury. Circ Res. 2006 Feb 17;98(3):351-60. doi: 10.1161/01.RES.0000202805.73038.48. Epub 2006 Jan 5.
- Kempf T, Zarbock A, Widera C, Butz S, Stadtmann A, Rossaint J, Bolomini-Vittori M, Korf-Klingebiel M, Napp LC, Hansen B, Kanwischer A, Bavendiek U, Beutel G, Hapke M, Sauer MG, Laudanna C, Hogg N, Vestweber D, Wollert KC. GDF-15 is an inhibitor of leukocyte integrin activation required for survival after myocardial infarction in mice. Nat Med. 2011 May;17(5):581-8. doi: 10.1038/nm.2354. Epub 2011 Apr 24.
- Xu XY, Nie Y, Wang FF, Bai Y, Lv ZZ, Zhang YY, Li ZJ, Gao W. Growth differentiation factor (GDF)-15 blocks norepinephrine-induced myocardial hypertrophy via a novel pathway involving inhibition of epidermal growth factor receptor transactivation. J Biol Chem. 2014 Apr 4;289(14):10084-94. doi: 10.1074/jbc.M113.516278. Epub 2014 Feb 19.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Avanzas P. Relation of growth-differentiation factor 15 to left ventricular remodeling in ST-segment elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2011 Oct 1;108(7):955-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.028. Epub 2011 Jul 23.
- Kempf T, von Haehling S, Peter T, Allhoff T, Cicoira M, Doehner W, Ponikowski P, Filippatos GS, Rozentryt P, Drexler H, Anker SD, Wollert KC. Prognostic utility of growth differentiation factor-15 in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 11;50(11):1054-60. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.091. Epub 2007 Aug 24.
- Cotter G, Voors AA, Prescott MF, Felker GM, Filippatos G, Greenberg BH, Pang PS, Ponikowski P, Milo O, Hua TA, Qian M, Severin TM, Teerlink JR, Metra M, Davison BA. Growth differentiation factor 15 (GDF-15) in patients admitted for acute heart failure: results from the RELAX-AHF study. Eur J Heart Fail. 2015 Nov;17(11):1133-43. doi: 10.1002/ejhf.331. Epub 2015 Sep 3.
- Chan MM, Santhanakrishnan R, Chong JP, Chen Z, Tai BC, Liew OW, Ng TP, Ling LH, Sim D, Leong KT, Yeo PS, Ong HY, Jaufeerally F, Wong RC, Chai P, Low AF, Richards AM, Lam CS. Growth differentiation factor 15 in heart failure with preserved vs. reduced ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2016 Jan;18(1):81-8. doi: 10.1002/ejhf.431. Epub 2015 Oct 25.
- Cho DH, Son JW, Lee CJ, Choi J, Kim MN, Lee JH, Lee S, Yang DH, Cho HJ, Choi JO, Kim EJ, Choi DJ, Yoo BS. Prognostic Value of Short-Term Follow-up of Multiple Biomarkers After Discharge in Hospitalized Patients With Acute Heart Failure (POSTBIO-HF): Rationale and Study Design. Int J Heart Fail. 2022 Apr 4;4(2):110-116. doi: 10.36628/ijhf.2022.0005. eCollection 2022 Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR320021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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