Az Emilia-Romagna régióban található súlyos aneuploidiák (T21, T18, T13) új szűrési programjának megvalósíthatósági tanulmánya (SAPERER) (SAPERER)
2020. július 22. frissítette: Azienda Usl di Bologna
A tanulmányt az Emilia Romagna Régió támogatja, amely a bolognai AUSL-ben a koordinációs központot jelölte meg (Unità Operativa Complessa Laboratorio Unico Metropolitano, LUM, Maggiore Hospital). Együttműködő kísérleti központként részt vesznek az értékelés műszaki-tudományos koordinációs csoportjában (1894. sz. határozat, 2019.11.04.) részt vevő orvosgenetikai központok, a családsegítő központok és a régió prenatális kórházi klinikái.
Jelenleg Emilia Romagna régióban évente 14 400 kombinált tesztet végeznek el.
Az új, non-invazív NIPT-teszt felajánlásának eredményeként a becslések szerint a szűrőprogramban résztvevők száma akár évi 20 000-rel is nőhet.
A tanulmány adatokat gyűjt azokról a nőkről, akik a protokoll első 9 hónapjában hozzáférnek a kombinált teszthez, és csatlakoznak a beiratkozáshoz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
7000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Regione Emilia Romagna
-
Kapcsolatba lépni:
- Rita Mancini
- Telefonszám: 051 6478891
- E-mail: rita.mancini@ausl.bologna.it
-
Kutatásvezető:
- Rita Mancini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Emilia Romagna régióban élő terhes nők, akik regionális tanácsadó központokban és kórházi prenatális klinikákon vehetik igénybe a kombinált tesztet.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emilia Romagna régióban élő terhes nők, akik regionális tanácsadó központokban és kórházi prenatális klinikákon vehetik igénybe a kombinált tesztet.
- Nők képesek megérteni az információkat, részt venni a teszt előtti tanácsadáson és tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és/vagy tájékozott beleegyezést adni nem tudó nők
- két ikernél több terhesség esetén
- a kezdeti ikertestvérzés bizonyos jelei, az egyik iker későbbi eltűnésével (eltűnő iker)
- az anyában előforduló ismert anyai kromoszómamozaikok, amelyek a vizsgálat tárgyát képező kromoszómákat érintik
- neoplázia jelenléte terhes nőknél
- korábbi allogén transzplantáció terhes nőknél
- a terhes nőnél az előző 3 hónapban végzett immunterápia, sugárterápia vagy hemotranszfúzió.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők
|
A tesztet, amelyhez két 10 ml-es vércső szükséges, a kombinált teszt kémiai biomarkereivel egyidejűleg, a terhesség 10-12. hetében kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIPT
Időkeret: 9 hónap
|
Határozza meg, hogy a rutin szűrési módszerek (pl.
kombinált teszt) non-invazív prenatális teszttel (NIPT).
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NIPT százaléka
Időkeret: 9 hónap
|
Határozza meg a NIPT százalékos arányát, amely nem meggyőző eredményeket hoz
|
9 hónap
|
|
diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: 9 hónap
|
Ellenőrizze a Vanadis NIPT módszer diagnosztikai teljesítményét az érzékenység, a specificitás és a prediktív képesség ellenőrzésével a jelenleg használt kombinált teszttel összehasonlítva
|
9 hónap
|
|
A kromoszóma rendellenességek kimutatása
Időkeret: 9 hónap
|
Értékelje a nyaki áttetszőség hozzáadott értékét a T21, T18, T13-tól eltérő kromoszóma rendellenességek kimutatásához
|
9 hónap
|
|
TAT (átfutási idő)
Időkeret: 9 hónap
|
Értékelje a NIPT TAT-ját (átfutási ideje) és a laboratórium által alkalmazott technológia működőképességét
|
9 hónap
|
|
Érvényesítse a NIPT szervezeti infrastruktúráját
Időkeret: 9 hónap
|
Érvényesítse a szervezeti infrastruktúrát a NIPT végrehajtásához a referencialaboratóriumon kívüli területen.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 27.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. április 27.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAPERER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .