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Étude de faisabilité d'un nouveau programme de dépistage des aneuploïdies majeures (T21, T18, T13) dans la région d'Émilie-Romagne (SAPERER) (SAPERER)

22 juillet 2020 mis à jour par: Azienda Usl di Bologna

L'étude est promue par la région d'Émilie-Romagne qui a identifié dans l'AUSL de Bologne le centre de coordination (Unità Operativa Complessa Laboratorio Unico Metropolitano, LUM, Maggiore Hospital). Les centres de génétique médicale, participant au groupe de coordination technico-scientifique de l'évaluation (résolution n° 1894 du 4/11/2019), les centres de conseil familial et les cliniques prénatales hospitalières de région sont impliqués en tant que centres expérimentaux collaboratifs.

Actuellement, 14 400 tests combinés sont effectués chaque année dans la région d'Émilie-Romagne.

Grâce à l'offre du nouveau test NIPT non invasif, on estime que le nombre de participants au programme de dépistage augmentera jusqu'à 20 000 par an.

L'étude collectera des données sur les femmes qui accéderont au test combiné au cours des 9 premiers mois du protocole et rejoindront l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

7000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • Regione Emilia Romagna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rita Mancini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes résidant dans la région d'Émilie-Romagne qui accèdent au test combiné dans les centres de conseil régionaux et les cliniques prénatales hospitalières.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes résidant dans la région d'Émilie-Romagne qui accèdent au test combiné dans les centres de conseil régionaux et les cliniques prénatales hospitalières.
  • Femmes capables de comprendre les informations, de participer au conseil pré-test et de donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans et/ou incapables de donner un consentement éclairé
  • grossesses avec plus de deux jumeaux
  • certaines preuves de jumelage initial, avec disparition ultérieure de l'un des jumeaux (jumeau en voie de disparition)
  • mosaïcismes chromosomiques maternels connus présents chez la mère et impliquant les chromosomes faisant l'objet de l'investigation
  • présence de néoplasie chez les femmes enceintes
  • greffe allogénique antérieure chez la femme enceinte
  • immunothérapie, radiothérapie ou hémotransfusion réalisée chez la femme enceinte au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes
  • Femmes enceintes résidant dans la région d'Émilie-Romagne qui accèdent au test combiné dans les centres de conseil régionaux et les cliniques prénatales hospitalières.
  • Femmes capables de comprendre les informations, de participer au conseil pré-test et de donner leur consentement éclairé.
Génétique: DPNI
Le test, qui nécessite deux tubes de sang de 10 ml, sera effectué simultanément avec les biomarqueurs chimiques du test combiné à 10-12 semaines de gestation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DPNI
Délai: 9 mois
Établir dans quel pourcentage les tests invasifs (amniocentèse et prélèvement de villosités choriales) seraient évitables en remplaçant les méthodes de dépistage de routine (c.-à-d. test combiné) avec le test prénatal non invasif (NIPT).
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de NIPT
Délai: 9 mois
Établir un pourcentage de NIPT avec des résultats non concluants
9 mois
performances diagnostiques
Délai: 9 mois
Vérifier les performances diagnostiques de la méthode Vanadis NIPT en vérifiant la sensibilité, la spécificité et le pouvoir prédictif par rapport au test combiné actuellement utilisé
9 mois
Détection des anomalies chromosomiques
Délai: 9 mois
Evaluer la valeur ajoutée de la clarté nucale pour la détection des Anomalies Chromosomiques autres que T21, T18, T13
9 mois
TAT (délai d'exécution)
Délai: 9 mois
Évaluer le TAT (délai d'exécution) du NIPT et l'opérabilité de la technologie adoptée par le laboratoire
9 mois
Valider l'infrastructure organisationnelle du NIPT
Délai: 9 mois
Valider l'infrastructure organisationnelle pour l'exécution du NIPT dans la zone extérieure au laboratoire de référence.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Usl di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

27 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

27 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (RÉEL)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAPERER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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