Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności nowego programu badań przesiewowych w kierunku głównych aneuploidii (T21, T18, T13) w regionie Emilia-Romania (SAPERER) (SAPERER)

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Azienda Usl di Bologna

Badanie jest promowane przez region Emilia-Romania, który zidentyfikował w bolońskim AUSL ośrodek koordynujący (Unità Operativa Complessa Laboratorio Unico Metropolitano, LUM, Maggiore Hospital). Jako współpracujące ośrodki eksperymentalne zaangażowane są ośrodki genetyki medycznej, uczestniczące w techniczno-naukowej koordynacyjnej grupie oceny (uchwała nr 1894, 4.11.2019), poradnie rodzinne oraz wojewódzkie poradnie szpitali prenatalnych.

Obecnie w regionie Emilia-Romania przeprowadza się rocznie 14 400 połączonych testów.

Szacuje się, że w wyniku wprowadzenia nowego nieinwazyjnego testu NIPT liczba uczestników programu badań przesiewowych wzrośnie nawet o 20 000/rok.

W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące kobiet, które wezmą udział w połączonym teście w ciągu pierwszych 9 miesięcy protokołu i dołączą do rekrutacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

7000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Regione Emilia Romagna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rita Mancini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży mieszkające w regionie Emilia-Romania, które mają dostęp do połączonego testu w regionalnych poradniach i przyszpitalnych poradniach prenatalnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży mieszkające w regionie Emilia-Romania, które mają dostęp do połączonego testu w regionalnych poradniach i przyszpitalnych poradniach prenatalnych.
  • Kobiety zdolne do zrozumienia informacji, uczestniczenia w poradnictwie przed badaniem i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 roku życia i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • ciąże z więcej niż dwoma bliźniakami
  • pewne dowody początkowego bliźniaczego z późniejszym zniknięciem jednego z bliźniaków (znikający bliźniak)
  • znane mozaicyzmy matczynych chromosomów występujące u matki i obejmujące badane chromosomy
  • obecność nowotworów u kobiet w ciąży
  • przebyte przeszczepy allogeniczne u kobiet w ciąży
  • immunoterapii, radioterapii lub hemotransfuzji wykonanych u ciężarnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży
  • Kobiety w ciąży mieszkające w regionie Emilia-Romania, które mają dostęp do połączonego testu w regionalnych poradniach i przyszpitalnych poradniach prenatalnych.
  • Kobiety zdolne do zrozumienia informacji, uczestniczenia w poradnictwie przed badaniem i wyrażenia świadomej zgody.
Genetyczny: NIPT
Test, który wymaga dwóch 10 ml probówek z krwią, zostanie przeprowadzony jednocześnie z biomarkerami chemicznymi testu połączonego w 10-12 tygodniu ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIPT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ustal, w jakim procencie badań inwazyjnych (amniopunkcja i pobieranie próbek kosmówki) można byłoby uniknąć, zastępując rutynowe metody przesiewowe (tj. test łączony) z nieinwazyjnym testem prenatalnym (NIPT).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent NIPT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ustal odsetek NIPT z niejednoznacznymi wynikami
9 miesięcy
wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zweryfikuj skuteczność diagnostyczną metody Vanadis NIPT poprzez weryfikację czułości, swoistości i mocy predykcyjnej w porównaniu z obecnie używanym testem łączonym
9 miesięcy
Wykrywanie nieprawidłowości chromosomalnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceń wartość dodaną przezierności karkowej w wykrywaniu nieprawidłowości chromosomalnych innych niż T21, T18, T13
9 miesięcy
TAT (czas realizacji)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceń TAT (czas realizacji) NIPT i funkcjonalność technologii przyjętej przez laboratorium
9 miesięcy
Zweryfikuj infrastrukturę organizacyjną NIPT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zweryfikuj infrastrukturę organizacyjną do wykonania NIPT na terenie poza laboratorium referencyjnym.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAPERER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj