Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus uudesta seulontaohjelmasta vakavien aneuploidien (T21, T18, T13) osalta Emilia-Romagnan alueella (SAPERER) (SAPERER)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Azienda Usl di Bologna

Tutkimusta edistää Emilia Romagnan alue, joka nimesi Bolognan AUSL:n koordinoivaksi keskukseksi (Unità Operativa Complessa Laboratorio Unico Metropolitano, LUM, Maggiore Hospital). Teknis-tieteelliseen arvioinnin koordinaatioryhmään (päätös nro 1894, 11.4.2019) osallistuvat lääketieteellisen genetiikan keskukset, perheneuvontakeskukset ja seudun synnytyssairaalaklinikat ovat mukana yhteistoiminnallisina koekeskuksina.

Tällä hetkellä Emilia Romagnan alueella tehdään 14 400 yhdistettyä testiä vuosittain.

Uuden non-invasiivisen NIPT-testin tarjoamisen seurauksena seulontaohjelman osallistujamäärän arvioidaan kasvavan jopa 20 000/vuosi.

Tutkimuksessa kerätään tietoja naisista, jotka pääsevät yhdistettyyn kokeeseen protokollan 9 ensimmäisen kuukauden aikana ja liittyvät ilmoittautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

7000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • Regione Emilia Romagna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rita Mancini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Emilia Romagnan alueella asuvat raskaana olevat naiset, jotka pääsevät yhdistettyyn testiin alueellisissa neuvontakeskuksissa ja sairaaloiden synnytysklinikoilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Emilia Romagnan alueella asuvat raskaana olevat naiset, jotka pääsevät yhdistettyyn testiin alueellisissa neuvontakeskuksissa ja sairaaloiden synnytysklinikoilla.
  • Naiset pystyvät ymmärtämään tiedot, osallistumaan testiä edeltävään neuvontaan ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat alle 18-vuotiaita ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • yli kahden kaksosen raskaudet
  • tiettyjä todisteita alkuperäisestä twinningistä, jonka jälkeen toinen kaksosista katosi (kadottava kaksos)
  • äidissä esiintyvät tunnetut äidin kromosomimosaiikit, joihin liittyy tutkimuksen kohteena olevia kromosomeja
  • neoplasian esiintyminen raskaana olevilla naisilla
  • aiempi allogeeninen transplantaatio raskaana oleville naisille
  • raskaana olevalle naiselle viimeisen 3 kuukauden aikana suoritettu immunoterapia, sädehoito tai verensiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset
  • Emilia Romagnan alueella asuvat raskaana olevat naiset, jotka pääsevät yhdistettyyn testiin alueellisissa neuvontakeskuksissa ja sairaaloiden synnytysklinikoilla.
  • Naiset pystyvät ymmärtämään tiedot, osallistumaan testiä edeltävään neuvontaan ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Geneettinen: NIPT
Kaksi 10 ml:n veriputkea vaativa testi suoritetaan samanaikaisesti yhdistetyn testin kemiallisten biomarkkerien kanssa 10-12 raskausviikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIPT
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Selvitä, missä prosenttiosuuksissa invasiiviset testit (amniocenteesi ja suonikalvon näytteenotto) voitaisiin välttää korvaamalla rutiiniseulontamenetelmät (esim. yhdistetty testi) non-invasiivisen prenataalisen testin (NIPT) kanssa.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus NIPT:stä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Määritä prosenttiosuus NIPT:stä, jonka tulokset eivät ole vakuuttavia
9 kuukautta
diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tarkista Vanadis NIPT -menetelmän diagnostinen suorituskyky tarkistamalla herkkyys, spesifisyys ja ennustekyky verrattuna tällä hetkellä käytössä olevaan yhdistettyyn testiin.
9 kuukautta
Kromosomipoikkeavuuksien havaitseminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioi niskan läpikuultavuuden lisäarvo muiden kuin T21, T18, T13 kromosomipoikkeavuuksien havaitsemiseksi
9 kuukautta
TAT (kiertoaika)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioi NIPT:n TAT (turnaround time) ja laboratorion käyttämän tekniikan toimivuus
9 kuukautta
Vahvista NIPT-organisaatioinfrastruktuuri
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vahvista NIPT-suorituksen organisatorinen infrastruktuuri vertailulaboratorion ulkopuolisella alueella.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Usl di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAPERER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autosomaalinen aneuploidia

Kliiniset tutkimukset NIPT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa