Технико-экономическое обоснование новой программы скрининга крупных анеуплоидий (T21, T18, T13) в регионе Эмилия-Романья (SAPERER) (SAPERER)
22 июля 2020 г. обновлено: Azienda Usl di Bologna
Исследование продвигается регионом Эмилия-Романья, который определил в Болонском AUSL координационный центр (Unità Operativa Complessa Laboratorio Unico Metropolitano, LUM, Больница Маджоре). В качестве совместных экспериментальных центров привлекаются медико-генетические центры, участвующие в научно-технической координационной группе по оценке (постановление № 1894 от 11.04.2019), семейные консультации и областные женские консультации.
В настоящее время в регионе Эмилия-Романья ежегодно проводится 14 400 комбинированных тестов.
Предполагается, что в результате предложения нового неинвазивного теста НИПТ количество участников программы скрининга увеличится до 20 000 человек в год.
В ходе исследования будут собраны данные о женщинах, которые получат доступ к комбинированному тесту в течение первых 9 месяцев действия протокола и присоединятся к зачислению.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
7000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Regione Emilia Romagna
-
Контакт:
- Rita Mancini
- Номер телефона: 051 6478891
- Электронная почта: rita.mancini@ausl.bologna.it
-
Главный следователь:
- Rita Mancini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, проживающие в регионе Эмилия-Романья, которые проходят комбинированный тест в региональных консультационных центрах и больничных дородовых консультациях.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, проживающие в регионе Эмилия-Романья, которые проходят комбинированный тест в региональных консультационных центрах и больничных дородовых консультациях.
- Женщины, способные понять информацию, принять участие в предтестовом консультировании и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины моложе 18 лет и/или неспособные дать информированное согласие
- беременность более чем двумя близнецами
- определенные свидетельства первоначального двойничества с последующим исчезновением одного из близнецов (исчезающий близнец)
- известный мозаицизм материнских хромосом, присутствующий у матери и затрагивающий хромосомы, подлежащие исследованию
- наличие новообразований у беременных
- предшествующая аллогенная трансплантация у беременных
- иммунотерапия, лучевая терапия или переливание крови, проведенные у беременной в течение предшествующих 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
|
Тест, для которого требуются две пробирки крови по 10 мл, будет проводиться одновременно с химическими биомаркерами комбинированного теста на 10-12 неделе беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НИПТ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Установить, при каком проценте инвазивных тестов (амниоцентез и биопсия ворсин хориона) можно было бы избежать, заменив рутинные методы скрининга (т.
комбинированный тест) с неинвазивным пренатальным тестом (НИПТ).
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент НИПТ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Установить процент НИПТ с неубедительными результатами
|
9 месяцев
|
|
диагностическая производительность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Проверить диагностическую эффективность метода Vanadis NIPT путем проверки чувствительности, специфичности и прогностической способности по сравнению с комбинированным тестом, используемым в настоящее время.
|
9 месяцев
|
|
Обнаружение хромосомных аномалий
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оцените дополнительную ценность воротникового пространства для обнаружения хромосомных аномалий, отличных от T21, T18, T13.
|
9 месяцев
|
|
ТАТ (время выполнения)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценить ТАТ (время выполнения) НИПТ и работоспособность технологии, принятой в лаборатории
|
9 месяцев
|
|
Проверка организационной инфраструктуры НИПТ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Проверить организационную инфраструктуру для выполнения НИПТ за пределами референс-лаборатории.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
27 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
27 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAPERER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НИПТ
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval University; Genome British Columbia и другие соавторыЗавершенныйТрисомия 21 | Трисомия 18 | Трисомия 13Канада