Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af et nyt screeningsprogram for større aneuploidier (T21, T18, T13) i Emilia-Romagna-regionen (SAPERER) (SAPERER)

22. juli 2020 opdateret af: Azienda Usl di Bologna

Undersøgelsen er fremmet af Emilia Romagna-regionen, som i Bologna AUSL identificerede koordineringscentret (Unità Operativa Complessa Laboratorio Unico Metropolitano, LUM, Maggiore Hospital). De medicinske genetikcentre, der deltager i den teknisk-videnskabelige koordinationsgruppe for vurdering (resolution nr. 1894, 4/11/2019), familierådgivningerne og regionens prænatale hospitalsklinikker er involveret som samarbejdende forsøgscentre.

I øjeblikket udføres 14.400 kombinerede tests i Emilia Romagna-regionen hvert år.

Som et resultat af at tilbyde den nye ikke-invasive NIPT-test, anslås det, at antallet af deltagere i screeningsprogrammet vil stige med op til 20.000/år.

Undersøgelsen vil indsamle data om de kvinder, der vil få adgang til den kombinerede test i de første 9 måneder af protokollen og tilslutte sig tilmeldingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

7000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Regione Emilia Romagna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rita Mancini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder bosat i Emilia Romagna-regionen, som får adgang til den kombinerede test på regionale rådgivningscentre og prænatale hospitalsklinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder bosat i Emilia Romagna-regionen, som får adgang til den kombinerede test på regionale rådgivningscentre og prænatale hospitalsklinikker.
  • Kvinder i stand til at forstå informationen, deltage i rådgivning før test og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • graviditeter med mere end to tvillinger
  • visse tegn på indledende tvillinger, med efterfølgende forsvinden af ​​en af ​​tvillingerne (forsvindende tvilling)
  • kendte maternelle kromosommosaicismer til stede i moderen og involverer kromosomerne, der er genstand for undersøgelse
  • tilstedeværelse af neoplasi hos gravide kvinder
  • tidligere allogen transplantation hos gravide kvinder
  • immunterapi, strålebehandling eller hæmotransfusion udført hos den gravide inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde
  • Gravide kvinder bosat i Emilia Romagna-regionen, som får adgang til den kombinerede test på regionale rådgivningscentre og prænatale hospitalsklinikker.
  • Kvinder i stand til at forstå informationen, deltage i rådgivning før test og give informeret samtykke.
Genetisk: NIPT
Testen, som kræver to 10 ml rør med blod, vil blive udført samtidigt med de kemiske biomarkører fra den kombinerede test ved 10-12 ugers graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIPT
Tidsramme: 9 måneder
Bestem, i hvilken procentdel invasive tests (amniocentese og chorionic villus prøvetagning) ville kunne undgås ved at erstatte rutinescreeningsmetoder (dvs. kombineret test) med ikke-invasiv prænatal test (NIPT).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af NIPT
Tidsramme: 9 måneder
Etabler en procentdel af NIPT med usikre resultater
9 måneder
diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 9 måneder
Bekræft den diagnostiske ydeevne af Vanadis NIPT-metoden ved at verificere sensitivitet, specificitet og forudsigelsesevne sammenlignet med den kombinerede test, der aktuelt er i brug
9 måneder
Påvisning af kromosomale abnormiteter
Tidsramme: 9 måneder
Evaluer merværdien af ​​nuchal translucens til påvisning af andre kromosomale abnormiteter end T21, T18, T13
9 måneder
TAT (gennemløbstid)
Tidsramme: 9 måneder
Evaluer TAT (gennemløbstid) af NIPT og funktionaliteten af ​​den teknologi, der er vedtaget af laboratoriet
9 måneder
Valider NIPT organisatorisk infrastruktur
Tidsramme: 9 måneder
Valider den organisatoriske infrastruktur for NIPT-udførelsen i området uden for referencelaboratoriet.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

27. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAPERER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal aneuploidi

Kliniske forsøg med NIPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner