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Emilia-Romagna 지역(SAPERER)의 주요 이수성(T21, T18, T13)에 대한 새로운 선별 프로그램의 타당성 조사 (SAPERER)

2020년 7월 22일 업데이트: Azienda Usl di Bologna

이 연구는 볼로냐 AUSL에서 조정 센터(Unità Operativa Complessa Laboratorio Unico Metropolitano, LUM, Maggiore 병원)를 식별한 Emilia Romagna 지역에서 추진합니다. 기술 과학 조정 평가 그룹 (결의 번호 1894, 4/11/2019)에 참여하는 의료 유전학 센터, 가족 상담 센터 및 지역 산전 병원 클리닉이 공동 실험 센터로 참여합니다.

현재 Emilia Romagna 지역에서는 매년 14,400건의 통합 테스트가 수행됩니다.

새로운 비침습 NIPT 검사를 제공함으로써 선별 프로그램 참여자가 연간 최대 20,000명까지 증가할 것으로 예상됩니다.

이 연구는 프로토콜의 첫 9개월 동안 통합 테스트에 액세스하고 등록에 참여할 여성들에 대한 데이터를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

7000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Emilia Romagna 지역에 거주하며 지역 상담 센터 및 병원 산전 클리닉에서 통합 테스트를 받는 임산부.

설명

포함 기준:

  • Emilia Romagna 지역에 거주하며 지역 상담 센터 및 병원 산전 클리닉에서 통합 테스트를 받는 임산부.
  • 정보를 이해하고 사전 테스트 상담에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 여성.

제외 기준:

  • 18세 미만 및/또는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성
  • 쌍둥이가 둘 이상인 임신
  • 쌍둥이 중 하나(사라진 쌍둥이)의 후속 실종과 함께 초기 쌍둥이 형성의 특정 증거
  • 알려진 모체 염색체 모자이즘이 모체에 존재하고 조사 대상 염색체를 포함합니다.
  • 임산부의 신생물 존재
  • 임산부의 이전 동종 이식
  • 지난 3개월 이내에 임산부에게 수행된 면역요법, 방사선요법 또는 수혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임산부
  • Emilia Romagna 지역에 거주하며 지역 상담 센터 및 병원 산전 클리닉에서 통합 테스트를 받는 임산부.
  • 정보를 이해하고 사전 테스트 상담에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 여성.
유전적: NIPT
10ml 혈액 튜브 2개가 필요한 이 검사는 임신 10~12주에 복합 검사의 화학적 바이오마커와 동시에 시행된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIPT
기간: 9개월
일상적인 선별 검사 방법(예: 통합 검사)와 비침습적 산전 검사(NIPT).
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIPT 비율
기간: 9개월
결정적이지 않은 결과로 NIPT의 백분율 설정
9개월
진단 성능
기간: 9개월
현재 사용 중인 복합검사 대비 민감도, 특이도, 예측력 검증을 통해 Vanadis NIPT 방식의 진단 성능 검증
9개월
염색체 이상 감지
기간: 9개월
T21, T18, T13 이외의 염색체 이상 검출을 위한 목덜미 투명대 추가 가치 평가
9개월
TAT(처리 시간)
기간: 9개월
NIPT의 TAT(turnaround time) 및 실험실에서 채택한 기술의 운용성 평가
9개월
NIPT 조직 인프라 검증
기간: 9개월
참조 실험실 외부 영역에서 NIPT 실행을 위한 조직 인프라를 검증합니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Usl di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 27일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAPERER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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