Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstudie av ett nytt screeningprogram för större aneuploidier (T21, T18, T13) i regionen Emilia-Romagna (SAPERER) (SAPERER)

22 juli 2020 uppdaterad av: Azienda Usl di Bologna

Studien främjas av Emilia Romagna-regionen som identifierade koordineringscentret i Bologna AUSL (Unità Operativa Complessa Laboratorio Unico Metropolitano, LUM, Maggiore Hospital). De medicinska genetikcentrumen, som deltar i den teknisk-vetenskapliga samordningsgruppen för bedömning (beslut nr 1894, 2019-11-04), familjerådgivningscentralerna och regionens fostervårdskliniker är involverade som samverkande experimentella centrum.

För närvarande genomförs 14 400 kombinerade tester i regionen Emilia Romagna varje år.

Som ett resultat av att erbjuda det nya icke-invasiva NIPT-testet, beräknas antalet deltagare i screeningprogrammet öka med upp till 20 000/år.

Studien kommer att samla in data om de kvinnor som kommer att få tillgång till det kombinerade testet under de första 9 månaderna av protokollet och gå med i registreringen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

7000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • Regione Emilia Romagna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rita Mancini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor bosatta i Emilia Romagna-regionen som får tillgång till det kombinerade testet på regionala rådgivningscenter och mödravårdskliniker på sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor bosatta i Emilia Romagna-regionen som får tillgång till det kombinerade testet på regionala rådgivningscenter och mödravårdskliniker på sjukhus.
  • Kvinnor som kan förstå informationen, delta i rådgivning före test och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 18 år och/eller inte kan ge informerat samtycke
  • graviditeter med fler än två tvillingar
  • vissa bevis på initial tvilling, med efterföljande försvinnande av en av tvillingarna (försvinnande tvilling)
  • kända maternal kromosommosaicism som finns hos modern och involverar kromosomerna som är föremål för undersökning
  • förekomst av neoplasi hos gravida kvinnor
  • tidigare allogen transplantation hos gravida kvinnor
  • immunterapi, strålbehandling eller hemotransfusion utförd hos den gravida kvinnan under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravid kvinna
  • Gravida kvinnor bosatta i Emilia Romagna-regionen som får tillgång till det kombinerade testet på regionala rådgivningscenter och mödravårdskliniker på sjukhus.
  • Kvinnor som kan förstå informationen, delta i rådgivning före test och ge informerat samtycke.
Genetisk: NIPT
Testet, som kräver två 10 ml rör med blod, kommer att utföras samtidigt med de kemiska biomarkörerna i det kombinerade testet vid 10-12 veckors graviditet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIPT
Tidsram: 9 månader
Fastställ i vilken procentandel invasiva tester (fostervattenprov och provtagning av korionvillus) som skulle kunna undvikas genom att ersätta rutinmässiga screeningmetoder (dvs. kombinerat test) med icke-invasivt prenatalt test (NIPT).
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av NIPT
Tidsram: 9 månader
Upprätta en procentandel av NIPT med ofullständiga resultat
9 månader
diagnostisk prestanda
Tidsram: 9 månader
Verifiera den diagnostiska prestandan för Vanadis NIPT-metoden genom att verifiera känslighet, specificitet och prediktiv kraft i jämförelse med det kombinerade testet som används för närvarande
9 månader
Detektion av kromosomavvikelser
Tidsram: 9 månader
Utvärdera mervärdet av nackgenomskinlighet för detektion av andra kromosomavvikelser än T21, T18, T13
9 månader
TAT (behandlingstid)
Tidsram: 9 månader
Utvärdera TAT (turnround time) för NIPT och funktionaliteten för den teknik som antagits av laboratoriet
9 månader
Validera NIPT organisatorisk infrastruktur
Tidsram: 9 månader
Validera den organisatoriska infrastrukturen för NIPT-utförandet i området utanför referenslaboratoriet.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

27 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

27 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAPERER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autosomal aneuploidi

Kliniska prövningar på NIPT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera