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Studio di Fattibilità di un Nuovo Programma di Screening per le Aneuploidie Maggiori (T21, T18, T13) nella Regione Emilia-Romagna (SAPERER) (SAPERER)

22 luglio 2020 aggiornato da: Azienda Usl di Bologna

Lo studio è promosso dalla Regione Emilia Romagna che ha individuato nell'AUSL di Bologna il centro di coordinamento (Unità Operativa Complessa Laboratorio Unico Metropolitano, LUM, Ospedale Maggiore). Sono coinvolti come centri sperimentali collaborativi i centri di genetica medica, aderenti al gruppo di coordinamento tecnico-scientifico della valutazione (delibera n. 1894, 4/11/2019), i consultori familiari e le cliniche prenatali della regione.

Attualmente in Emilia Romagna vengono effettuati ogni anno 14.400 test combinati.

Come risultato dell'offerta del nuovo test NIPT non invasivo, si stima che il numero di partecipanti al programma di screening aumenterà fino a 20.000/anno.

Lo studio raccoglierà dati sulle donne che accederanno al test combinato nei primi 9 mesi del protocollo e aderiranno all'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Regione Emilia Romagna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rita Mancini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza residenti nella regione Emilia Romagna che accedono al test combinato presso i consultori regionali e le cliniche prenatali ospedaliere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza residenti nella regione Emilia Romagna che accedono al test combinato presso i consultori regionali e le cliniche prenatali ospedaliere.
  • Donne in grado di comprendere le informazioni, partecipare alla consulenza pre-test e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni e/o incapaci di dare il consenso informato
  • gravidanze con più di due gemelli
  • evidenza certa di gemellaggio iniziale, con successiva scomparsa di uno dei gemelli (gemello evanescente)
  • noti mosaicismi cromosomici materni presenti nella madre e coinvolgenti i cromosomi oggetto di indagine
  • presenza di neoplasia nelle donne in gravidanza
  • precedente trapianto allogenico in donne in gravidanza
  • immunoterapia, radioterapia o emotrasfusione eseguite nella donna incinta nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
  • Donne in gravidanza residenti nella regione Emilia Romagna che accedono al test combinato presso i consultori regionali e le cliniche prenatali ospedaliere.
  • Donne in grado di comprendere le informazioni, partecipare alla consulenza pre-test e fornire il consenso informato.
Genetico: NIPT
Il test, che richiede due provette di sangue da 10 ml, verrà eseguito contemporaneamente ai biomarcatori chimici del test combinato a 10-12 settimane di gestazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIPT
Lasso di tempo: 9 mesi
Stabilire in quale percentuale i test invasivi (amniocentesi e prelievo dei villi coriali) sarebbero evitabili sostituendo i metodi di screening di routine (es. test combinato) con test prenatale non invasivo (NIPT).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di NIPT
Lasso di tempo: 9 mesi
Stabilire una percentuale di NIPT con risultati inconcludenti
9 mesi
prestazione diagnostica
Lasso di tempo: 9 mesi
Verificare le prestazioni diagnostiche del metodo Vanadis NIPT verificando la sensibilità, la specificità e il potere predittivo rispetto al test combinato attualmente in uso
9 mesi
Rilevazione di anomalie cromosomiche
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare il valore aggiunto della traslucenza nucale per il rilevamento di anomalie cromosomiche diverse da T21, T18, T13
9 mesi
TAT (tempo di consegna)
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare il TAT (turnaround time) del NIPT e l'operatività della tecnologia adottata dal laboratorio
9 mesi
Convalidare l'infrastruttura organizzativa NIPT
Lasso di tempo: 9 mesi
Convalidare l'infrastruttura organizzativa per l'esecuzione del NIPT nell'area esterna al laboratorio di riferimento.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

27 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAPERER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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