Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van een nieuw screeningsprogramma voor majeure aneuploïdieën (T21, T18, T13) in de regio Emilia-Romagna (SAPERER) (SAPERER)

22 juli 2020 bijgewerkt door: Azienda Usl di Bologna

De studie wordt gepromoot door de regio Emilia Romagna, die in de AUSL van Bologna het coördinerende centrum heeft geïdentificeerd (Unità Operativa Complessa Laboratorio Unico Metropolitano, LUM, Maggiore Hospital). De medisch-genetische centra, die deelnemen aan de technisch-wetenschappelijke coördinatiegroep van beoordeling (resolutie nr. 1894, 4/11/2019), de gezinsbegeleidingscentra en de regionale prenatale ziekenhuisklinieken zijn betrokken als collaboratieve experimentele centra.

Momenteel worden er jaarlijks 14.400 gecombineerde tests uitgevoerd in de regio Emilia Romagna.

Door het aanbieden van de nieuwe niet-invasieve NIPT-test zal het aantal deelnemers aan het bevolkingsonderzoek naar schatting met maximaal 20.000 per jaar toenemen.

De studie zal gegevens verzamelen over de vrouwen die toegang krijgen tot de gecombineerde test in de eerste 9 maanden van het protocol en zich bij de inschrijving voegen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

7000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • Regione Emilia Romagna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rita Mancini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die in de regio Emilia Romagna wonen en toegang hebben tot de gecombineerde test in regionale adviescentra en prenatale klinieken in ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die in de regio Emilia Romagna wonen en toegang hebben tot de gecombineerde test in regionale adviescentra en prenatale klinieken in ziekenhuizen.
  • Vrouwen die de informatie kunnen begrijpen, kunnen deelnemen aan counseling voorafgaand aan de test en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar en/of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • zwangerschappen met meer dan twee tweelingen
  • bepaald bewijs van aanvankelijke jumelage, met daaropvolgende verdwijning van een van de tweelingen (verdwijnende tweeling)
  • bekende maternale chromosoommozaïcismen die aanwezig zijn bij de moeder en waarbij de te onderzoeken chromosomen betrokken zijn
  • aanwezigheid van neoplasie bij zwangere vrouwen
  • eerdere allogene transplantatie bij zwangere vrouwen
  • immunotherapie, radiotherapie of hemotransfusie uitgevoerd bij de zwangere vrouw in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouw
  • Zwangere vrouwen die in de regio Emilia Romagna wonen en toegang hebben tot de gecombineerde test in regionale adviescentra en prenatale klinieken in ziekenhuizen.
  • Vrouwen die de informatie kunnen begrijpen, kunnen deelnemen aan counseling voorafgaand aan de test en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Genetisch: NIPT
De test, waarvoor twee buisjes bloed van 10 ml nodig zijn, wordt gelijktijdig met de chemische biomarkers van de gecombineerde test uitgevoerd bij 10-12 weken zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIPT
Tijdsspanne: 9 maanden
Stel vast bij welk percentage invasieve testen (vruchtwaterpunctie en vlokkentest) vermijdbaar zijn door routinematige screeningsmethoden te vervangen (d.w.z. gecombineerde test) met niet-invasieve prenatale test (NIPT).
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage NIPT
Tijdsspanne: 9 maanden
Stel een percentage NIPT vast met onduidelijke resultaten
9 maanden
diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 9 maanden
Verifieer de diagnostische prestaties van de Vanadis NIPT-methode door verificatie van sensitiviteit, specificiteit en voorspellend vermogen in vergelijking met de gecombineerde test die momenteel in gebruik is
9 maanden
Detectie van chromosomale afwijkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
Evalueer de meerwaarde van nekplooimeting voor het opsporen van andere chromosoomafwijkingen dan T21, T18, T13
9 maanden
TAT (doorlooptijd)
Tijdsspanne: 9 maanden
Evalueer TAT (doorlooptijd) van de NIPT en bruikbaarheid van de door het laboratorium toegepaste technologie
9 maanden
Valideer de NIPT-organisatie-infrastructuur
Tijdsspanne: 9 maanden
Valideer de organisatorische infrastructuur voor de uitvoering van de NIPT in het gebied buiten het referentielaboratorium.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

27 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

27 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAPERER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NIPT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren